ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Alprazolam Grindeks 0,25mg comprimidos EFG

Alprazolam Grindeks 0,5mg comprimidos EFG

Alprazolam Grindeks 1mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alprazolam Grindeks e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alprazolam Grindeks
3. Como tomar Alprazolam Grindeks
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alprazolam Grindeks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alprazolam Grindeks e para que é utilizado

Alprazolam Grindeks é um medicamento ansiolítico que pertence ao grupo das benzodiazepinas.

Alprazolam Grindeks é utilizado em adultos no tratamento dos sintomas de ansiedade que são graves, incapacitantes ou que provocam uma grande angústia ao paciente. Este medicamento é apenas para uso a curto prazo.

2. O que é Alprazolam Grindeks e para que é utilizado

Não tome Alprazolam Grindeks

• se é alérgico ao alprazolam, a outras benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece uma doença denominada «miastenia grave» que provoca debilidade e cansaço muscular.
• se padece problemas torácicos graves ou dificuldades respiratórias (por exemplo, bronquite crónica ou enfisema).
• se padece «apneias do sono», um distúrbio no qual a respiração se torna irregular durante o sono e até cessa durante breves espaços de tempo.
• se padece alguma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar alprazolam:

• Se é adicto ou foi adicto ao álcool, drogas ou medicamentos.
• Se tem estado a tomar alprazolam durante um período longo de tempo, porque o efeito poderia diminuir.
• Se padece uma alteração do estado geral.
• Se tem algum problema de pulmão, rim ou fígado.
• Se está a tomar outros medicamentos para tratar algum distúrbio mental.

Dependência

O uso de alprazolam pode provocar dependência física e mental ao medicamento.

O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Por isso, a duração do tratamento deve ser o mais breve possível. Siga as recomendações do seu médico acerca da dose (ver secção 3). A dependência psicológica é apreciada ao não querer deixar de tomar o medicamento. A dependência física significa que se produzem sintomas de abstinência ao interromper bruscamente o tratamento com este medicamento. O risco também é maior nos pacientes que sofrem ou sofreram alcoolismo ou toxicomania (ver também secção 3, Se interromper o tratamento com Alprazolam Grindeks). Também se sabe que alprazolam pode provocar farmacodependência. Se se abusa deste medicamento, pode produzir-se uma sobredose ou a morte. Siga sempre as recomendações de dose do seu médico. Os pacientes que abusam dos medicamentos com receita poderiam procurá-lo, por isso deve guardá-lo fora do alcance dos outros.

Alterações da memória

Durante o tratamento com alprazolam pode sofrer alterações da memória. Isso costuma acontecer várias horas após ter tomado o medicamento. Se nota este sintoma, consulte o seu médico. Para reduzir o risco, deve assegurar-se de dormir as horas necessárias à noite (7-8 horas) enquanto tomar este medicamento.

Distúrbios mentais (psicose)

Se padece psicose, um distúrbio mental grave que altera o comportamento, as ações e o autocontrole, alprazolam não é adequado para si.

Alteração do estado de ânimo

O uso de alprazolam pode aumentar o risco de padecer episódios de hipomania (uma forma leve de mania) e mania (estado mental hiperativo, euforia e energia excessivas) em pacientes com depressão. Contacte o seu médico imediatamente se experimenta sinais de hipomania ou mania.

Depressão, pensamentos lesivos ou ideias suicidas

O tratamento com alprazolam pode aumentar o risco de desenvolver pensamentos autolesivos ou ideias suicidas se padece depressão. Antes de começar o tratamento com alprazolam, consulte o seu médico.

Se o tratamento com alprazolam for necessário e tiver depressão ou no passado teve pensamentos autolesivos ou ideias suicidas, o seu médico o supervisionará estreitamente. Se em qualquer momento pensar em lesionar-se ou em tirar a vida, entre em contacto com o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pacientes de idade avançada

Alprazolam deve ser usado com especial precaução em pessoas de idade avançada, porque este medicamento pode aumentar o cansaço ou a debilidade muscular, que aumentam o risco de sofrer quedas.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças nem adolescentes menores de 18 anos porque não se estabeleceu a segurança nem a eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Alprazolam Grindeks

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode ser alterado se se usa alprazolam com outros medicamentos para tratar as doenças que se enumeram a seguir. É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose.

• distúrbios mentais (medicamentos antipsicóticos, incluindo a clozapina)
• distúrbios do sono (medicamentos hipnóticos)
• alergias ou alergia ao pólen (alguns antihistamínicos)
• se submete a uma cirurgia maior (anestésicos)
• dor intensa (analgésicos narcóticos, por exemplo, dextropropoxifeno)
• tratamento para tratar as toxicomanias (tratamento substitutivo)
• problemas, como ansiedade ou depressão, incluídos determinados antidepresivos que contêm fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona ou imipramina
• insuficiência cardíaca (digoxina)
• infecções (antibióticos que contêm eritromicina, claritromicina ou telitromicina)
• infecções fúngicas (itraconazol, fluconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol)
• medicamentos para tratar a angina de peito e a hipertensão, como o diltiazem
• infecção por VIH e SIDA (medicamentos denominados inibidores da protease do VIH, como o ritonavir)
• ardor de estômago e úlcera de estômago, como a cimetidina ou o omeprazol
• asma e bronquite, como a teofilina
• epilepsia, como a carbamazepina
• relaxantes musculares. Ao usar estes medicamentos juntamente com alprazolam, pode produzir-se um aumento do efeito relaxante dos músculos e, por tanto, o risco de quedas.

O uso simultâneo de alprazolam e opioides (analgésicos potentes, os medicamentos para tratamentos de substituição e alguns medicamentos contra a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória) e coma e pode ser mortal. Como consequência disso, o uso simultâneo deve ser considerado apenas quando não sejam possíveis outras opções terapêuticas.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever alprazolam juntamente com opioides, restringirá a dose e a duração do tratamento simultâneo.

Informa o seu médico de todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga estritamente a recomendação posológica que lhe indique o seu médico. Pode ser-lhe de ajuda informar os seus amigos ou familiares de que devem estar alerta para os sinais e os sintomas descritos anteriormente. Se padece esses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Também é possível que o efeito do tratamento do alprazolam seja afetado pelo tratamento simultâneo com algum dos medicamentos seguintes: anticoncepcionais orais, rifampicina (para tratar infecções) ou erva-de-São-João (uma planta chamada hipérico).

Uso de Alprazolam Grindeks e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com alprazolam, porque o álcool pode alterar e potenciar o efeito de alprazolam de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar imediatamente o seu médico se está grávida ou tem pensado engravidar. Em humanos, observou-se que o alprazolam pode ser prejudicial ao feto (aumento do risco de malformações [fenda do palato]). Durante a gravidez, o alprazolam apenas deve ser usado se o médico determinar que os benefícios do tratamento sobrepõem-se aos riscos para o feto e que o medicamento é adequado para si.

Se usa alprazolam até ao final da gravidez, informe o seu médico porque o seu filho pode sofrer sintomas de abstinência após o nascimento.

Amamentação

Não deve tomar alprazolam durante a amamentação. O alprazolam é excretado no leite materno. Se o seu médico decidir que você deve receber este medicamento, terá que abandonar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Alprazolam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose, quando não dorme o suficiente ou se também consome álcool ou toma outras substâncias que atuam no sistema nervoso central. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos, assim como não realize nenhuma atividade perigosa ou pelo menos durante os primeiros dias de tratamento. A decisão em cada caso será tomada pelo médico responsável pelo tratamento.

Alprazolam Grindeks contém lactose, sódio e benzoato de sódio (E-211)

Lactose: Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

Benzoato de sódio: Este medicamento contém 0,12 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.

3. Como tomar Alprazolam Grindeks

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, aplica-se a recomendação posológica seguinte:

Dose inicial: por norma, a dose no início do tratamento é de 0,25-0,5 mg de alprazolam três vezes ao dia.

Dose de manutenção: se for necessário do ponto de vista clínico, o seu médico pode aumentar a dose até 3-4 mg em pequenos incrementos, dividida em várias doses individuais.

Pacientes de idade avançada e pacientes sensíveis ou debilitados

Se você é uma pessoa de idade avançada ou um paciente sensível e necessita de uma dose menor, normalmente começará com uma dose de 0,25 mg de duas a três vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada progressivamente se for necessário e se não experimentar efeitos adversos.

Pacientes com problemas de rim ou fígado

O seu médico ajustará a dose, se você tiver problemas de rim ou de fígado.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e os adolescentes menores de 18 anos não devem tomar alprazolam.

Forma de administração

Alprazolam é para uso por via oral. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (por exemplo, com um copo de água).

Os comprimidos têm uma ranhura e podem ser divididos em doses iguais.

Duração do tratamento

O risco de dependência e toxicomania pode aumentar com a dose e a duração do tratamento. Por isso, o médico lhe prescreverá a dose eficaz e a duração do tratamento mais baixas e reavaliará com frequência a necessidade do tratamento contínuo.

A duração máxima do tratamento não deve ultrapassar as 2-4 semanas. Não se recomenda o tratamento a longo prazo. Se usa o tratamento durante mais de algumas semanas, pode produzir-se uma redução do efeito do medicamento.

Se tomar mais Alprazolam Grindeksdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sinais de uma sobredose (leve) podem ser sonolência, tontura, alterações da visão, fala arrastada, diminuição da tensão arterial, marcha/movimentos instáveis e debilidade muscular. Nos casos graves de intoxicação, podem produzir-se sono profundo e até inconsciência, insuficiência respiratória e colapso circulatório. Nesses casos, são imprescindíveis os cuidados intensivos.

O médico deve avaliar o grau de intoxicação e decidir as medidas para tratá-la.

Se esquecer de tomar Alprazolam Grindeks

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, salte a dose omitida e siga tomando alprazolam como lhe foi prescrito pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Alprazolam Grindeks

Antes de deixar de tomar alprazolam, consulte o seu médico, porque a dose se tem que reduzir gradualmente. Se deixar de tomar os comprimidos ou reduzir a dose bruscamente, pode ter um efeito «rebote» que pode fazer com que sinta mais ansiedade ou inquietude ou tenha dificuldades para dormir temporariamente. Algumas pessoas também podem experimentar efeitos de «abstinência» (ver secção 4, Sintomas de dependência e abstinência). Estes sintomas desaparecerão à medida que o corpo se vai acostumando. Se houver algo que o preocupe, o seu médico lhe dará mais informações sobre isso. Por isso, o seu médico reduzirá a dose gradualmente quando finalizar o tratamento. A redução da dose é feita de acordo com as necessidades de cada pessoa, porque a suspensão gradual depende de vários fatores (por exemplo, da duração do tratamento e da dose diária). Consulte o seu médico sobre a redução gradual da dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Motivos para consultar um médico imediatamente

Se sofrer algum destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O seu médico indicar-lhe-á como interromper o tratamento.

• O tratamento com alprazolam pode provocar comportamentos ou efeitos psiquiátricos graves, como, por exemplo, agitação, inquietude, agressividade, irritabilidade, hostilidade, crenças falsas, pesadelos e alucinações ou outros comportamentos inadequados.
• Sibilancias, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios, erupção ou picazão (especialmente, que afeta todo o corpo) repentinos.

Motivos para consultar um médico o mais breve possível

Informar o seu médico o mais breve possível se sofrer os sintomas seguintes, pois pode ser necessário alterar a dose ou o tratamento:

• Perda de memória (amnésia)
• Amarrecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia)

Sintomas de dependência e abstinência

É possível desenvolver uma dependência de medicamentos como o alprazolam enquanto os estiver a tomar, o que aumenta a probabilidade de sofrer sintomas de abstinência ao interromper o tratamento. Os sintomas de abstinência são mais frequentes se:

• interromper o tratamento bruscamente
• estiver a tomar doses altas
• estiver a tomar este medicamento durante um período de tempo prolongado
• tiver antecedentes de alcoolismo ou toxicodependência

Isso pode provocar efeitos, como dores de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão, alterações de humor, dificuldade para dormir e irritabilidade.

Nos casos graves de abstinência, também pode experimentar os sintomas seguintes: náuseas (vontade de vomitar), vómitos, suor, cãibras no estômago, uma sensação de irrealidade ou dissociação, ser excepcionalmente sensível a sons, luz ou contacto físico, formigueiro e entorpecimento nos pés e nas mãos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem enquanto está acordado), tremores ou convulsões epilépticas. Se algum dos sintomas de abstinência piorar ou não desaparecer, informe o seu médico.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer são:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Depressão
• Sono e sonolência
• Movimentos espasmódicos e descoordenados
• Incapacidade para recordar certas coisas
• Fala arrastada
• Tontura, sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Prisão de ventre
• Boca seca
• Cansaço
• Irritabilidade

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Perda de apetite
• Confusão e desorientação
• Alterações no apetite sexual (homens e mulheres)
• Nervosismo, ansiedade ou agitação
• Insónia (impossibilidade para dormir ou sono alterado)
• Problemas de equilíbrio e instabilidade (como a sensação de estar bêbado) especialmente durante o dia
• Perda de alerta ou concentração
• Incapacidade para manter-se acordado, sensação de lentidão
• Agitação ou tremores
• Visão dupla ou borrosa
• Sensação de tontura
• Reações cutâneas
• Alterações de peso

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Sensação de euforia ou superexcitação, que provoca um comportamento invulgar
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• Sensação de agitação ou ira
• Vómitos
• Espasmos ou fraqueza muscular
• Incontinência
• Dor de tipo cólico na zona lombar ou nos músculos da coxa, que pode indicar distúrbios menstruais
• Adicção a medicamentos
• Sintomas de abstinência de medicamentos

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Em mulheres, períodos irregulares ou produção excessiva de prolactina (a hormona que estimula a secreção de leite)
• Sensação de hostilidade ou agressividade
• Pensamentos anormais
• Sacudidelas ou movimentos espasmódicos
• Hiperatividade
• Malestar de estômago
• Problemas na função hepática (detectados com análises de sangue), inflamação do fígado (hepatite)
• Desequilíbrio do sistema nervoso. Os sintomas podem incluir: batimento cardíaco rápido e tensão arterial instável (tontura, aturdimiento ou desvanecimento)
• Reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos da mão
• Reação da pele provocada pela sensibilidade à luz do sol
• Dificuldade para urinar ou problemas para controlar a bexiga
• Aumento da pressão dos olhos, que também pode afetar a visão
• Abuso de medicamentos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam Grindeks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Alprazolam Grindeks

• O princípio ativo é alprazolam.
• Alprazolam Grindeks 0,25 mg comprimidos EFG:

Cada comprimido contém 0,25 mg de alprazolam.

• Alprazolam Grindeks 0,5 mg comprimidos EFG:

Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.

• Alprazolam Grindeks 1 mg comprimidos EFG:

Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.

• Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, docusato de sódio, benzoato de sódio (E211), estearato de magnésio (E572), sílica coloidal anidra (E551), óxido de ferro vermelho (E172) (só nos comprimidos de 0,5 mg), laca de alumínio carmim índigo (E132) (só nos comprimidos de 1 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alprazolam Grindeks 0,25 mg EFG é um comprimido de cor branca ou esbranquiçada, ovalado (10 mm × 5 mm), com uma ranhura em uma face e a marca «0,25» gravada na outra.

Alprazolam Grindeks 0,5 mg EFG é um comprimido de cor rosa a rosa claro, ovalado (10 mm × 5 mm), com uma ranhura em uma face e a marca «0,5» gravada na outra.

Alprazolam Grindeks 1 mg EFG é um comprimido de cor azul a azul claro, ovalado (10 mm × 5 mm), com uma ranhura em uma face e a marca «1» gravada na outra.

Alprazolam Grindeks está disponível em blisters de OPA/Alu/PVC//Alu de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV‑1057, Letônia

telefone: (+371) 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.com

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto:maio 2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)