ALLI 60 mg CÁPSULAS DURAS ORLISTAT

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

alli 60 mg cápsulas duras

orlistate

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se necessitar de conselhos ou mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Se não perder peso após tomar alli após 12 semanas, consulte com o seu médico ou farmacêutico. É possível que tenha que deixar de tomar alli.

Conteúdo do prospecto

1. O que é alli e para que é utilizado
   • Riscos de ter excesso de peso
   • Como funciona alli
2. O que necessita saber antes de começar a tomar alli
   • Não tome alli
   • Advertências e precauções
   • Uso de alli com outros medicamentos
   • Toma de alli com alimentos e bebidas
   • Gravidez e amamentação
   • Condução e uso de máquinas
3. Como tomar alli
   • Preparação para perder peso
   • • Escolha a sua data de início
     • Decida o seu objetivo de perda de peso
     • Estabeleça os seus objetivos de calorias e gorduras.
   • Toma de alli
   • • Adultos de 18 ou mais anos
     • Por quanto tempo devo tomar alli?
     • Se tomar mais alli do que deve
     • Se esquecer de tomar alli
4. Efeitos adversos possíveis
   • Efeitos adversos graves
   • Efeitos adversos muito frequentes
   • Efeitos adversos frequentes
   • Efeitos adversos observados nos análises de sangue
   • Aprenda a controlar os efeitos do tratamento relacionados com a dieta
5. Conservação de alli
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
   • Composição de alli
   • Aspecto do produto e conteúdo do envase
   • Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
   • Mais informações de utilidade

1. O que é alli e para que é utilizado

alli 60 mg cápsulas duras (orlistate) é um medicamento contra a obesidade de ação periférica que é utilizado para perder peso em adultos maiores de 18 anos com excesso de peso, com um índice de massa corporal (IMC) de 28 ou superior. alli deve ser utilizado em combinação com uma dieta baixa em calorias

e gorduras.

O IMC é uma forma de saber se tem um peso saudável ou se tem excesso de peso tendo em conta a sua estatura. A tabela que se inclui a seguir ajudá-lo-á a averiguar se tem excesso de peso e se alli é adequado para si.

Consulte o seu peso na tabela seguinte. Se o seu peso for inferior ao peso que aparece ao lado da sua estatura, não tome alli.

Riscos de ter excesso de peso

Ter excesso de peso aumenta o risco de desenvolver diversos problemas graves para a saúde, tais como diabetes ou doença cardíaca. Estas condições podem não fazer com que se sinta mal, por isso deve ver o seu médico para que ele o examine.

Como funciona alli

O princípio ativo de alli (orlistate) está projetado para atuar sobre a gordura no seu aparelho digestivo. Evita que cerca de um quarto da gordura que come nas refeições seja absorvida. Esta gordura será eliminada do seu organismo nas fezes (ver secção 4). Por isso, é importante que siga uma dieta baixa em calorias e gorduras para controlar esses efeitos. Se o fizer, a ação das cápsulas ajudá-lo-á nos seus esforços para perder peso. Por cada 2 kg que perca apenas com dieta, alli pode ajudá-lo a perder até 1 kg mais.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar alli

Não tome alli

Se é alérgico a orlistate ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está tomando ciclosporina, utilizada após um transplante de órgãos, em caso de artrite reumatoide grave e em certas condições graves da pele.
• Se está tomando warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.
• Se tem colestase (uma doença onde o fluxo da bile do fígado está bloqueado).
• Se tem problemas de absorção dos alimentos (síndrome de malabsorção crónica) diagnosticado por um médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar alli.

• Se tem diabetes. Consulte com o seu médico se é necessário ajustar a sua medicação antidiabética.
• Se tem alguma doença renal. Fale com o seu médico antes de tomar alli se tiver problemas renais. O uso de orlistate pode estar associado a pedras nos rins em pacientes que sofrem de doenças renais crónicas.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e alli

alli pode afetar alguns medicamentos que está a tomar.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome alli juntamente com os seguintes medicamentos

• Ciclosporina, utilizada após um transplante de órgãos, em caso de artrite reumatoide grave e em certas condições graves da pele.
• Warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.

Uso de anticoncepcionais orais juntamente com alli

• Os anticoncepcionais orais podem ser menos eficazes se sofrer diarreia grave. Utilize um método anticoncepcional adicional se sofrer diarreia grave.

Tome um multivitamínico todos os dias se está a tomar alli

• alli pode reduzir os níveis de algumas vitaminas absorvidas pelo organismo. O complexo multivitamínico deve conter vitaminas A, D, E e K. e deve tomá-lo antes de dormir, quando já não vai a tomar alli, para se certificar de que as vitaminas sejam absorvidas.

Consulte com o seu médico antes de tomar alli se está a tomar

• Amiodarona, utilizada para problemas do ritmo cardíaco.
• Acarbosa, (um medicamento anti-diabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2) o uso de alli não é recomendado em pessoas que estão a tomar acarbosa.
• Um medicamento para a tiróide (levotiroxina) já que pode ser necessário ajustar a dose e tomar os medicamentos a horas diferentes do dia.
• Um medicamento para a epilepsia, já que qualquer alteração na frequência e gravidade das convulsões deve ser discutida com o seu médico.
• Medicamentos para tratar o VIH. É importante que consulte o seu médico antes de tomar alli se está a receber tratamento para o VIH.
• Medicamentos para a depressão, os distúrbios psiquiátricos ou a ansiedade.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico enquanto estiver a tomar alli

• Se está a tomar algum medicamento para a tensão sanguínea elevada, já que pode ser necessário ajustar a dose.
• Se está a tomar algum medicamento para o colesterol elevado, já que pode ser necessário ajustar a dose.

Toma de alli com alimentos e bebidas

alli deve ser utilizado em conjunto com uma dieta baixa em calorias e gorduras. Tente começar esta dieta antes de iniciar o tratamento. Para obter informações sobre como estabelecer o seu objetivo de calorias e gorduras, veja Mais informações de utilidade, nas páginas azuis da secção 6.

Pode tomar alli imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após a refeição. A cápsula deve ser engolida com água. Isso normalmente significa uma cápsula no pequeno-almoço, outra no almoço e outra no jantar. Certifique-se de que as suas três refeições principais sejam equilibradas, e baixas em calorias e gorduras.

Se tomar uma refeição com alto teor de gordura não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. O tomar uma cápsula com uma refeição que contenha demasiada gordura aumenta as possibilidades de sofrer efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver secção 4). Deve fazer todos os esforços possíveis para evitar refeições com alto teor de gordura enquanto estiver a tomar alli.

Gravidez e amamentação

Não tome alli durante a gravidez ou amamentação.

Condução e uso de máquinas

É improvável que alli afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

alli contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar alli

Preparação para perder peso

1. Escolha a sua data de início

Escolha o dia que começará a utilizar as cápsulas com antecedência. Antes de começar a tomar as cápsulas, comece a sua dieta baixa em calorias e gorduras e dê ao seu corpo alguns dias para se ajustar aos seus novos hábitos alimentares. Mantenha um registo do que está a comer num diário. Estes diários de comidas são eficazes, porque fazem com que seja consciente do que está a comer, quanto está a comer, e proporcionam-lhe a base para realizar alterações.

1. Decida o seu objetivo de perda de peso

Pense em quanto peso quer perder e marque-se um objetivo de peso. Uma meta realista é perder entre 5% e 10% do seu peso inicial. A quantidade de peso que perca pode variar de semana para semana. Deve tentar perder peso a um ritmo gradual e constante de cerca de 0,5 kg por semana.

1. Estabeleça os seus objetivos de calorias e gorduras

Para ajudá-lo a alcançar a sua meta de perda de peso necessita estabelecer dois objetivos diários, um para calorias e outro para gorduras. Para obter mais informações veja Mais informações de utilidadenas páginas azuis da secção 6.

Toma de alli

Adultos de 18 anos ou mais

• Tome uma cápsula, três vezes ao dia.
• Tome alli justo antes, durante ou até uma hora após as refeições. Normalmente, isso significa uma cápsula no pequeno-almoço, outra no almoço e outra no jantar. Certifique-se de que as suas três refeições principais sejam equilibradas, e baixas em calorias e gorduras.

• Se perder uma refeição, ou se a refeição não contiver gordura, não tome uma cápsula. alli não funciona a não ser que a refeição contenha algum teor de gordura.
• Engula a cápsula inteira com água.
• Não tome mais de três cápsulas ao dia.
• Pode guardar a sua dose diária de alli no pastillero azul (Shuttle) que se inclui neste envase.
• Tome refeições com baixo teor de gordura para ajudar a reduzir os efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver a secção 4).
• Tente ser mais ativo fisicamente antes de iniciar o tratamento. O exercício físico é uma parte importante dos programas de perda de peso. Lembre-se de consultar o seu médico se não fez exercício antes.
• Continue a ser ativo enquanto estiver a tomar alli e após deixar de o utilizar.

Por quanto tempo devo tomar alli?

• alli não deve ser tomado durante mais de 6 meses.
• Se não perder peso após tomar alli durante 12 semanas, consulte com o seu médico ou farmacêutico. É possível que tenha que deixar de tomar alli.
• Para ter sucesso na perda de peso não basta comer de maneira diferente durante um curto período de tempo para depois regressar aos velhos hábitos. As pessoas que perdem peso

e mantêm a perda fazem alterações no seu estilo de vida, que incluem modificações no que comem e no quanto são ativos.

Se tomar mais alli do que deve

Não tome mais de três cápsulas ao dia.

Se tomou demasiadas cápsulas, contacte um médico o mais rápido possível.

Se esquecer de tomar alli

Se esquecer de tomar uma dose de alli:

• Se fizer menos de uma hora desde a sua última refeição, tome a dose esquecida.
• Se fizer mais de uma hora desde a sua última refeição, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose com a refeição como habitualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos frequentes relacionados com o uso de alli (por exemplo, gases com ou sem manchas oleosas, ou evacuações mais frequentes e fezes blandas) são o resultado do seu mecanismo de ação (ver a secção 1). Tome alimentos baixos em gordura para tentar controlar esses efeitos do tratamento relacionados com a dieta.

Efeitos adversos graves

Não se conhece a frequência com que ocorrem estes efeitos adversos

Reações alérgicas graves

• Os sinais de uma reação alérgica grave incluem: dificuldade grave para respirar, suor, erupção na pele, comichão, inchaço do rosto, ritmo cardíaco rápido, colapso.

Deixe de tomar as cápsulas e procure ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos adversos graves

• Sangramento retal
• Diverticulite (inflamação do intestino grosso). Os sintomas incluem dor na parte baixa do estômago (abdominal), especialmente no lado esquerdo, possivelmente com febre e estreitamento.
• Pancreatite (inflamação do pâncreas). Os sintomas podem incluir dor abdominal grave, às vezes irradiando para as costas, possivelmente com febre, náuseas e vómitos.
• Ampolas na pele (incluindo ampolas que explodem).
• Dor de estômago grave causada por cálculos biliares (pedras na vesícula).
• Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e fígado sensível (indicado por dor debaixo da parte da frente da caixa torácica, no lado direito), às vezes com falta de apetite
• Nefropatia por oxalato (depósito de oxalato cálcico que pode dar origem a pedras nos rins). Ver a secção 2, tenha especial cuidado com alli.

Deixe de tomar as cápsulas. Informe o seu médico se sofrer algum destes efeitos.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Gases (flatulência) com ou sem manchas oleosas.
• Evacuação repentina
• Evacuações oleosas ou gordas
• Fezes blandas

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos adversos piorar ou se complica.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Dor de estômago (abdominal)
• Incontinência (fecal)
• Evacuações fluidas ou líquidas
• Evacuações mais frequentes
• Ansiedade

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos adversos piorar ou se complica.

Efeitos adversos observados nos análises de sangue

Não se conhece a frequência com que ocorrem estes efeitos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas.
• Efeitos na coagulação sanguínea em pessoas que estão a tomar warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.

Informe o seu médico de que está a tomar alli quando se fizer um análise de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Aprenda a controlar os efeitos de alli relacionados com a dieta ou a ingestão de gorduras

Os efeitos adversos mais comuns são causados pelo mecanismo de ação das cápsulas e são produzidos pela eliminação de parte da gordura do organismo. Estes efeitos ocorrem tipicamente durante as primeiras semanas de uso das cápsulas, antes de que tenha aprendido a limitar a quantidade de gordura na sua dieta. Estes efeitos do tratamento relacionados com a dieta podem ser um sinal de que comeu mais gordura do que devia.

Pode aprender a minimizar os efeitos do tratamento relacionados com a dieta seguindo estas diretrizes básicas:

• Comece uma dieta baixa em gordura alguns dias, ou mesmo uma semana, antes de começar a tomar as cápsulas.
• Averigüe mais sobre o conteúdo em gordura das suas refeições favoritas, e o tamanho das porções. Se se familiarizar com as porções, será menos provável que exceda acidentalmente o seu objetivo de gordura.
• Distribua o limite de gordura de maneira uniforme nas refeições ao longo do dia. Não “poupe” ingestão de gorduras e calorias para depois tomar uma refeição com elevado teor de gordura ou um doce, como pode ter feito com outros programas para perder peso.
• A maioria dos utilizadores que experimentam estes efeitos encontra que pode controlá-los e geri-los ajustando a sua dieta.

Não se preocupe se não experimentar estes problemas. Isso não significa que as cápsulas não estão a funcionar.

5. Conservação de alli

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no frasco após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.
• Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.
• O frasco inclui dois cilindros selados que contêm sílica gel para manter as cápsulas secas. Mantenha os cilindros na garrafa. Não os ingira.
• Pode guardar a sua dose diária de alli no pastillero azul (Shuttle) incluído no envase. Elimine qualquer cápsula que tenha sido conservada no pastillero durante mais de um mês.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de alli

O princípio ativo é o orlistat. Cada cápsula dura contém 60 mg de orlistat. Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: Celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de amido, povidona (E1201), laurilsulfato de sódio e talco.
• Cobertura da cápsula: Gelatina, índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, monolaurato de sorbitano e tinta preta (Shellac, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol).
• Banda: Gelatina, polissorbato 80 e índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de alli têm uma cobertura e um corpo de cor turquesa com uma banda ao redor da zona central com a impressão "alli".

alli está disponível em envases de 42, 60, 84, 90 e 120 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Em cada envase, é incluído um pastilleiro de cor azul (Shuttle) para levar a dose diária de alli.

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack,

Dungarvan,

Co. Waterford,

Irlanda

Responsável pela fabricação

Famar S.A, 48 KM Atenas-Lamia,

190 11 Avlona, Grécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Também pode visitar a página web de alli específica do seu país para receber mais informações sobre o programa para perder peso de alli.

Data da última revisão deste prospecto julho de 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

MAIS INFORMAÇÕES ÚTEIS

Riscos de ter sobrepeso

Ter sobrepeso afetará sua saúde e aumentará seu risco de desenvolver problemas de saúde graves como:

• Hipertensão
• Diabetes
• Doença cardíaca
• Acidente vascular cerebral
• Certos tipos de câncer
• Osteoartrite

Fale com seu médico sobre o risco de desenvolver essas doenças.

Importância de perder peso

Perder peso e manter a perda de peso, por exemplo melhorando sua dieta e aumentando sua atividade física, pode ajudá-lo a reduzir os riscos de graves problemas para a saúde e a melhorar sua saúde.

Dicas úteis sobre sua dieta e seus objetivos de calorias e gorduras enquanto estiver tomando alli

alli deve ser usado com uma dieta baixa em calorias e gorduras. As cápsulas funcionam evitando que parte da gordura que come seja absorvida, mas pode continuar comendo alimentos de todos os principais grupos alimentares. Embora deva se concentrar nas calorias e gorduras que come, é importante comer uma dieta equilibrada. Deve escolher refeições que contenham uma gama de diferentes nutrientes e aprender a comer de maneira saudável a longo prazo.

Entender a importância do objetivo de calorias e gorduras

As calorias são uma medida da energia que seu organismo precisa. Às vezes são chamadas de Quilocalorias ou Kcal. A energia também pode ser medida em Quilojulios, que também pode ter visto em tabelas nutricionais.

• O objetivo de calorias é o número máximo de calorias que vai comer cada dia. Veja o quadro que se inclui mais adiante nesta seção.
• Seu objetivo de gramas de gordura é o número máximo de gramas de gordura que vai comer em cada refeição. O quadro de objetivo de gramas de gordura foi elaborado seguindo a informação mostrada mais abaixo sobre como fixar o objetivo de calorias.

Controlar o objetivo de gorduras é essencial devido ao mecanismo de ação das cápsulas.

• Deve ter como objetivo perder peso de maneira gradual e constante. O ideal é perder cerca de 0,5 kg por semana.

Como fixar seu objetivo de calorias

A seguinte tabela foi projetada de tal forma que fornece um objetivo de calorias que é aproximadamente 500 calorias menos do que seu organismo precisa para manter seu peso atual. Isso supõe até 3.500 calorias menos por semana, aproximadamente o número de calorias que há em 0,5 kg de gordura.

Seu objetivo de calorias deve permitir que perca peso a um ritmo gradual e estável de 0,5 kg por semana sem sentimentos de frustração ou privação.

Não se recomenda tomar menos de 1200 Kcal por dia.

Precisará conhecer seu nível de atividade física para estabelecer seus objetivos de calorias. Quanto mais ativo for, maior será seu objetivo de calorias.

• Atividade baixa significa que nunca ou quase nunca anda, sobe escadas, pratica a jardinagem ou outra atividade diariamente.
• Atividade moderada significa queimar 150 calorias por dia em atividade física. Exemplos de atividade moderada são andar aproximadamente três quilômetros (2 milhas), trabalhar no jardim de 30 a 45 minutos ou correr dois quilômetros (1,25 milhas) em 15 minutos. Escolha o nível que se ajuste melhor à sua rotina diária. Se não estiver seguro de em que nível está, escolha Atividade Baixa.

Mulheres

Homens

Como fixar seu objetivo de gorduras

O seguinte quadro mostra como fixar seu objetivo de gorduras com base na quantidade de calorias que pode receber por dia. Deve planejar fazer três refeições por dia. Se fixou um objetivo de 1400 calorias por dia, por exemplo, a quantidade máxima de gordura permitida por refeição seria 15 g. Para permanecer dentro da quantidade atribuída de gorduras, os lanches não devem conter mais de 3 g de gordura.

Lembre-se

• Ajuste-se a objetivos realistas de calorias e gorduras, pois é uma maneira de manter os resultados de perda de peso a longo prazo.
• Registre o que come em um diário de refeições, incluindo o conteúdo em calorias e gorduras.
• Tente ser mais ativo fisicamente antes de começar a tomar as cápsulas. A atividade física é uma parte importante de um programa de perda de peso. Lembre-se de consultar com seu médico se não fez exercícios anteriormente.
• Continue sendo ativo enquanto estiver tomando alli e depois de parar de tomá-lo.

O programa alli combina as cápsulas com um plano de refeições e uma ampla gama de recursos que o ajudarão a entender como seguir uma dieta baixa em calorias e gorduras e as diretrizes para se tornar mais ativo.

A página web de alli (por favor, dirija-se à página web específica do seu país incluída na lista de representantes locais mostrada acima) fornecerá uma série de ferramentas interativas, receitas baixas em gordura, dicas sobre atividade física e outra informação útil para ajudá-lo a ter uma vida saudável e a dar apoio para alcançar seus objetivos de perda de peso.

Visite www.alli.com.es