ALECENSA 150 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Alecensa 150 mg cápsulas duras

alectinib

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alecensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alecensa
3. Como tomar Alecensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alecensa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Alecensa e para que é utilizado

O que é Alecensa

Alecensa é um medicamento contra o cancro que contém o princípio ativo alectinib.

Para que é utilizado Alecensa

Alecensa é utilizado para o tratamento de adultos com um tipo de cancro de pulmão denominado "cancro de pulmão não microcítico" ("CPNM") que é ‘ALK positivo’ – isto significa que as suas células cancerosas têm um defeito num gene que produz uma fusão de uma enzima chamada ALK (quinase do linfoma anaplásico); ver a seguir ‘Como actua Alecensa’.

Pode ser prescrito Alecensa:

• após a extirpação do cancro, como tratamento pós-operatório (adjuvante), ou
• como primeiro tratamento para o seu cancro de pulmão que se espalhou para outras partes do corpo (avançado), ou se já foi tratado previamente com um medicamento que contenha ‘crizotinib’.

Como actua Alecensa

Alecensa bloqueia a acção de uma enzima denominada "tirosina quinase ALK". As formas anormais desta enzima (devido ao defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células cancerosas. Alecensa pode retardar ou deter o crescimento do cancro e pode evitar que o tumor reapareça após a sua extirpação quirúrgica. Também pode ajudar a reduzi-lo.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua Alecensa ou por que este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alecensa

Não tome Alecensa

• se é alérgico a alectinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Alecensa:

• se alguma vez teve problemas estomacais ou intestinais como orifícios (perforação), ou se tem doenças que causem inflamação dentro do abdómen (diverticulite), ou se sofreu um cancro abdominal (metástase). É possível que Alecensa possa aumentar o risco de desenvolver orifícios na parede do seu intestino.
• se sofre um problema hereditário denominado "intolerância à galactose", "deficiência congénita de lactase" ou "má absorção de glicose-galactose".

Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa.

Consulte o seu médico imediatamente após ter tomado Alecensa:

• se experimentar dor estomacal ou abdominal intensa, febre, calafrios, doença, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, pois estes poderiam ser sintomas de orifícios na parede do seu intestino.

Alecensa pode provocar efeitos adversos que deve comunicar ao seu médico imediatamente. Entre estes incluem-se:

• dano hepático (hepatotoxicidade). O seu médico realizará análises de sangue antes de iniciar o tratamento, cada 2 semanas durante os 3 primeiros meses do tratamento e posteriormente com menos frequência. Isto é para comprovar que não tem nenhum problema hepático enquanto está a tomar Alecensa. Comunique ao seu médico imediatamente se experimentar alguns dos seguintes efeitos adversos: cor amarelada da pele ou do branco dos olhos, dor no lado direito do estômago, urina escura, picar na pele, diminuição do apetite, náuseas ou vómitos, cansaço, sangramento e aparecimento de hematomas com maior facilidade
• batimento cardíaco lento (bradicardia)
• inflamação dos pulmões (neumonite). Alecensa pode provocar uma inflamação grave ou potencialmente mortal dos pulmões durante o tratamento. Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro de pulmão. Informe imediatamente ao seu médico se experimentar novos sintomas ou um agravamento dos existentes, como dificuldade para respirar, falta de ar, tos com ou sem mucosidade, ou febre
• dor muscular intensa, sensibilidade, e fraqueza (mialgia). O seu médico realizará testes sanguíneos pelo menos cada 2 semanas durante o primeiro mês e quando necessário durante o tratamento com Alecensa. Comunique ao seu médico imediatamente se notar problemas musculares novos ou se agravarem, incluindo dores musculares inexplicáveis ou dores musculares que não desaparecem, sensibilidade ou fraqueza.
• destruição anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Informe imediatamente ao seu médico se se sentir cansado, fraco ou com dificuldade para respirar.

Deve vigiar estes sintomas enquanto estiver a tomar Alecensa. Ver "Efeitos adversos" na seção 4 para obter mais informações.

Sensibilidade à luz solar

Não tome o sol durante nenhum período de tempo longo enquanto estiver em tratamento com Alecensa nem durante 7 dias após interromper o tratamento. Deve empregar creme solar e bálsamo labial com um fator de proteção solar (FPS) de 50 ou superior para evitar queimaduras.

Testes e análises

Durante o tratamento com Alecensa, o seu médico realizará análises de sangue antes de iniciar o tratamento, cada 2 semanas durante os 3 primeiros meses do tratamento e posteriormente com menos frequência. Isto é para comprovar que não tem nenhum problema hepático ou muscular enquanto está a tomar Alecensa.

Crianças e adolescentes

Não foi estudado Alecensa em crianças nem adolescentes. Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Alecensa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos com ou sem receita e medicamentos à base de plantas. Isto deve-se a que Alecensa pode afectar a forma como outros medicamentos actuam. Também outros medicamentos podem afectar a função de Alecensa.

Informa ao seu médico ou farmacêutico, particularmente, se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• digoxina, um medicamento utilizado para tratar problemas do coração
• dabigatrão etexilato, um medicamento utilizado para tratar os coágulos de sangue
• metotrexato, um medicamento utilizado para tratar a inflamação grave das articulações, cancro e psoríase.
• nilotinib, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro
• lapatinib, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro de mama
• mitoxantrona, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro ou esclerose múltipla (uma doença que afecta o sistema nervoso central e que danifica o revestimento que protege os nervos)
• everolimo, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro ou na prevenção do rejeição do transplante de órgãos
• sirolimo, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição do transplante de órgãos
• topotecano, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro
• medicamentos utilizados no tratamento da síndrome da imunodeficiência humana adquirida/vírus da imunodeficiência humana adquirida (SIDA/VIH) (ex. ritonavir, saquinavir)
• medicamentos utilizados para tratar infecções. Isto inclui medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos que tratam alguns tipos de infecções por bactérias (antibióticos como telitromicina)
• erva de São João, uma planta medicinal utilizada no tratamento da depressão
• medicamentos utilizados para deter as convulsões ou ataques (antiepilépticos como a fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital)
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (ex. rifampicina, rifabutina)
• nefazodona, um medicamento utilizado no tratamento da depressão.

Anticoncepcionais orais

Se tomar Alecensa enquanto está a utilizar anticoncepcionais orais, os anticoncepcionais orais podem ser menos efectivos.

Uso de Alecensa com alimentos e bebidas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se bebe sumo de toranja ou come toranja ou laranjas amargas enquanto está em tratamento com Alecensa, pois podem modificar a quantidade de Alecensa no seu corpo.

Anticoncepção, gravidez e amamentação

Anticoncepção - Informação para mulheres

• Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento. Se si pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo altamente efectivo durante o tratamento e até pelo menos 5 semanas após interromper o tratamento com Alecensa. Se tomar Alecensa enquanto está a utilizar anticoncepcionais orais, os anticoncepcionais orais podem ser menos efectivos.

Anticoncepção - Informação para homens

• Não deve gerar um filho durante o tratamento com este medicamento. Se a sua parceira pode engravidar, si deve utilizar um método anticonceptivo altamente efectivo durante o tratamento e até pelo menos 3 meses após interromper o tratamento.

Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos adequados para si e a sua parceira.

Gravidez

• Não tome Alecensa se estiver grávida, pois pode prejudicar o seu bebé.
• Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento ou nas 5 semanas posteriores à sua última dose, informe imediatamente o seu médico.
• Se a sua parceira feminina engravidar enquanto si está a tomar o medicamento ou nos 3 meses posteriores à sua última dose, informe imediatamente o seu médico e a sua parceira feminina deve procurar aconselhamento médico.

Amamentação

• Não deve amamentar enquanto está a tomar este medicamento. Não se sabe se Alecensa pode passar para o leite materno, e portanto prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Tenha especial cuidado quando conduzir ou manejar máquinas, pois pode desenvolver problemas na visão ou lentidão nos batimentos cardíacos ou frequência cardíaca baixa que podem causar desmaios ou tonturas enquanto está a tomar Alecensa.

Alecensa contém lactose

Alecensa contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Alecensa contém sódio

Este medicamento contém 48 mg de sódio (componente principal do sal comum/mesa) por dose diária recomendada (1200 mg). Isto equivale a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Alecensa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto tomar

• A dose recomendada é de 4 cápsulas (600 mg) duas vezes ao dia.
• Isto equivale a um total de 8 cápsulas (1200 mg) ao dia.

Se padece problemas hepáticos graves antes de iniciar o tratamento com Alecensa:

• A dose recomendada são 3 cápsulas (450 mg) duas vezes ao dia.
• Isto significa que tomará um total de 6 cápsulas (900 mg) cada dia.

Em ocasiões, o seu médico pode reduzir a sua dose, interromper o tratamento durante um curto período de tempo ou suspender completamente o tratamento se se encontrar mal.

Como tomar

• Alecensa é tomado por via oral. Deve engolir as cápsulas inteiras. Não abra nem dissolva as cápsulas.
• Alecensa deve ser tomado com alimentos.

Se vomitar após tomar Alecensa

Se vomitar após tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose extra, espere a próxima dose à hora habitual.

Se tomar mais Alecensa do que deve

Se tomar mais Alecensa do que deve, informe imediatamente um médico ou acuda ao hospital. Leve o envase do medicamento e este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Alecensa

• Se faltarem mais de 6 horas antes da sua próxima dose, tome a dose esquecida tão pronto quanto se lembrar.
• Se faltarem menos de 6 horas antes da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a sua próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Alecensa

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. É importante que tome Alecensa duas vezes ao dia durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Informa ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos.O seu médico pode reduzir a sua dose, interromper o tratamento durante um curto período de tempo ou suspender completamente o tratamento:

• Novos sintomas ou agravamento dos sintomas, incluindo dificuldade para respirar, falta de ar, ou tos com ou sem mucosidade, ou febre. Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro de pulmão (sintomas potenciais de inflamação dos pulmões: neumonite). Alecensa pode causar inflamação grave ou potencialmente mortal dos pulmões durante o tratamento.
• Cor amarelada da pele ou do branco dos olhos, dor no lado direito do estômago, urina escura, picar na pele, diminuição do apetite, náuseas ou vómitos, cansaço, sangramento ou aparecimento de hematomas com maior facilidade (sintomas potenciais de problemas de fígado).
• Novos sintomas ou agravamento dos sintomas de problemas musculares, incluindo dores musculares inexplicáveis ou dores musculares que não desaparecem, sensibilidade ou fraqueza (sintomas potenciais de problemas musculares).
• Desmaios, tonturas e tensão arterial baixa (sintomas potenciais de batimento cardíaco lento).
• Sensação de cansaço, fraqueza ou dificuldade para respirar (sinais potenciais de uma destruição anormal dos glóbulos vermelhos, conhecida como anemia hemolítica).

Outros efeitos adversos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10pessoas):

• resultados alterados nos análises de sangue que se realizam para comprovar a função hepática (níveis elevados de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina)
• resultados alterados nos análises de sangue que se realizam para comprovar a existência de lesão muscular (níveis elevados de creatinfosfoquinase)
• resultados anormais nos análises de sangue para detectar doença hepática ou transtornos ósseos (alto nível de fosfatase alcalina)
• pode notar cansaço, fraqueza ou falta de ar devido a uma redução do número de glóbulos vermelhos, conhecido como anemia
• vómitos: se vomitar após tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose extra, espere a próxima dose à hora habitual
• constipação
• diarreia
• náuseas
• erupção
• inchaço provocado pela retenção de líquidos no corpo (edema)
• aumento de peso.

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10pessoas):

• resultados anormais nos análises de sangue para comprovar a função renal (nível alto de creatinina)
• inflamação da mucosa da boca
• sensibilidade à luz do sol: não se exponha ao sol durante nenhum período de tempo longo enquanto estiver a tomar Alecensa e durante 7 dias após interromper o tratamento. Deve empregar creme solar e bálsamo labial com um Fator de Proteção Solar de 50 ou superior para evitar queimaduras
• alteração do sentido do gosto
• problemas de visão, tais como visão borrosa, perda de visão, visão de pontos negros ou brancos e visão dupla
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100pessoas):

• problemas renais que incluem perda rápida da função renal (insuficiência renal aguda)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alecensa

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blíster ou no frasco após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Para a apresentação em blísters de Alecensa, conserve no embalagem original para proteger do humidade.
• Para a apresentação em frascos de Alecensa, conserve no embalagem original e mantenha o frasco perfeitamente fechado para proteger do humidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alecensa

• O princípio ativo é alectinib. Cada cápsula dura contém cloreto de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula:lactose monoidratada (ver seção 2 "Alecensa contém lactose"), hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio (ver seção 2 “Alecensa contém sódio”), estearato de magnésio e carmelosa cálcica.
• Revestimento da cápsula:hipromelose, carragena, cloreto potássico, dióxido de titânio (E171), fécula de milho e cera de carnaúba.
• Tinta de impressão:óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio carmim índigo (E132), cera de carnaúba, laca branca e monooleato de glicerila.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras de Alecensa são brancas com “ALE” impresso em tinta preta na tampa e “150 mg” impresso em tinta preta no corpo.

As cápsulas são apresentadas em blister e estão disponíveis em envases que contêm 224 cápsulas duras (4 envases de 56). Também estão disponíveis em frascos de plástico que contêm 240 cápsulas duras.

É possível que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.