AFTAJUVENTUS 2 mg/ml + 0,1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aftajuventus 2 mg/ml + 0,1 mg/ml solução bucal

Hidrocortisona hemissuccinato/Benzalconio cloreto

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aftajuventus e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Aftajuventus
3. Como usar Aftajuventus
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Aftajuventus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aftajuventus e para que se utiliza

Aftajuventus é um medicamento que contém como princípios ativos hidrocortisona e benzalconio cloreto, para uso bucal. A hidrocortisona é um corticosteroide com atividade anti-inflamatória. O benzalconio cloreto é um antiséptico tópico.

Este medicamento está indicado para o alívio sintomático das ulceraciones ou feridas na boca superficiais (aftas orais), estomatite (inflamação) não infecciosa.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Aftajuventus

Não use Aftajuventus

• Se é alérgico à hidrocortisona, ao benzalconio cloreto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em úlceras bucais que se acompanhem de febre ou mal-estar geral, feridas causadas por traumas e próteses, infecções das gengivas e erupções ao redor da boca (lábios e comissura).
• Infecções provocadas por fungos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Aftajuventus.

Crianças

Este medicamento não está indicado para crianças menores de 3 anos por motivos de segurança e eficácia.

Coloque-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Não utilize em afecções do tipo herpes.

Não utilize durante mais de 4 dias sem consultar o médico.

Outros medicamentos e Aftajuventus

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se descreveram interações.

Não deve ser utilizado simultaneamente com outros medicamentos bucais sem consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Aftajuventus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Aftajuventus.

Uso em crianças

Aftajuventus não se deve utilizar em crianças menores de 3 anos por motivos de segurança e eficácia.

A dose recomendada é:

• Crianças maiores de 3 anos: 1 toque por dia sobre a zona afetada.
• Adultos: 2 ou 3 toques por dia sobre a zona afetada.

Modo de aplicação

O produto será aplicado com a espátula que vem incluída no frasco. Impregne a espátula no produto e, em seguida, aplique o produto sobre a zona afetada.

É conveniente limpar a espátula com um algodão impregnado em álcool após cada utilização e antes de introduzi-la no frasco para tomar líquido novamente.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 4 dias, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Aftajuventus do que deve

Em caso de ingestão acidental, o tratamento é sintomático; diluição com líquidos (pode tomar água ou leite em abundância).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, ou acuda a um centro médico, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Aftajuventus

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue com o tratamento com a posologia recomendada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos locais que se podem produzir após a sua administração são os comuns a qualquer corticoide tópico e são mais prováveis se o produto for utilizado por um longo período de tempo, em áreas extensas ou com materiais oclusivos, e em crianças:

Reações de hipersensibilidade (alérgicas), dermatite de contacto/dermatite, coceira, picazón ou dor na zona de aplicação, adelgaçamento da pele (atrofia), secura/exfoliação da pele, atraso na cicatrização das feridas, hematomas, aranhas vasculares (vasos sanguíneos dilatados que podem aparecer perto da pele), inflamação ao redor da boca (dermatite perioral), acne, manchas vermelhas.

Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo, o que ocorre se os princípios ativos passam ao corpo através da pele, mais frequente na administração sistémica. Por exemplo, poderia produzir-se aumento de peso/obesidade, atraso no aumento de peso/crecimiento em crianças, aspecto de Cushing (por exemplo, cara de lua, obesidade central), descida dos níveis de cortisol (hormona esteroide), retenção de líquidos (edema) e visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aftajuventus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aftajuventus

• Os princípios ativos são hidrocortisona hemissuccinato e benzalconio cloreto. Cada ml de solução contém 2 mg de hidrocortisona hemissuccinato (0,2%) e 0,1 mg de benzalconio cloreto (0,01%).
• Os demais componentes são: glicerina (E-422).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aftajuventus é apresentado em frasco com 30 ml de solução bucal. Cada envase leva incorporada uma espátula.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página webda Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.