ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

Hipromelosa / Cloruro de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ACUOLENS e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar ACUOLENS
3. Como usar ACUOLENS
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ACUOLENS
6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

1. O que é ACUOLENS e para que é utilizado

ACUOLENS é um colírio que, devido aos seus componentes, hipromelosa e cloruro de sódio, lubrifica e protege a córnea, aliviando qualquer incômodo (secura e irritação) provocado pela diminuição da produção de lágrimas.

É utilizado para o alívio sintomático da irritação e da secura dos olhos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar ACUOLENS

Não use ACUOLENS

• se é alérgico a hipromelosa, cloruro de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar ACUOLENS.

Só utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).

Se sofre de dor de cabeça, dor no olho, alterações na visão, irritação dos olhos, vermelhidão contínua ou se os sintomas pioram ou persistem por mais de 3 dias, interrompa o tratamento e consulte o médico.

Crianças

Não foram realizados estudos específicos em crianças. Consulte o seu médico antes de usar este medicamento em crianças.

Outros medicamentos e ACUOLENS

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação

Condução e uso de máquinas

Assim como com outros colírios, imediatamente após a aplicação deste medicamento pode notar que a sua visão se torna borrosa. Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão seja clara.

ACUOLENS contém tampão fosfato

Este medicamento contém 2 mg de fosfatos em cada 0,5 ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar ACUOLENS

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos (incluídos pacientes de idade avançada)

Instilar 1 ou 2 gotas em cada olho afetado, tantas vezes quantas forem necessárias.

O número de aplicações diárias e a duração do tratamento poderá ser modificado de acordo com o critério médico.

Recomendações de uso:

1 2 3

1. Abra o sobrecartão de alumínio e pegue na tira de unidose.
2. Sustenha a tira com o extremo liso longo para cima e separe uma das unidoses esticando-a para si enquanto mantém as outras seguras firmemente. Terá que desprender os pontos em que está unida às outras unidoses (figura 1).
3. Fique com a unidose separada. Volte a colocar o resto das unidoses no sobrecartão de alumínio.
4. Certifique-se de que tem à mão um espelho e lave as mãos.
5. Mantenha o extremo liso longo da unidose entre os seus dedos e abra-a girando o outro extremo (figura 2).
6. Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra inferior do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deverá cair a gota (figura 3).
7. Sustenha a unidose entre os seus dedos com a ponta aberta para baixo.
8. Aproxime a ponta do envase do olho. Pode ser-lhe útil o espelho.
9. Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com a ponta do envase. As gotas poderiam contaminar-se.
10. Aperte suavemente o envase para que caia uma gota na bolsa formada entre a pálpebra e o olho.
11. Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita os passos anteriores para o outro olho, utilizando o mesmo envase.
12. Elimine imediatamente o envase e a solução restante.
13. Elimine qualquer envase não utilizado uma semana após ter aberto o sobrecartão de alumínio, mesmo os envases que ainda estão sem abrir.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está a utilizar outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste colírio e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais ACUOLENS do que deve,pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna.

Devido às características deste preparado, não são de esperar fenômenos de intoxicação com o uso oftálmico do produto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar ACUOLENSnão se preocupe, aplique as gotas assim que possível. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos observados.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Efeitos no olho: visão borrosa, dor ocular, sensação anormal no olho, irritação ocular, vermelhidão ocular, alergia ocular e picazão nos olhos
• Efeitos no corpo: reação alérgica (hipersensibilidade)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ACUOLENS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na unidose e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve eliminar a unidose assim que a tiver usado.Uma vez aberto o sobrecartão de alumínio, deve eliminar as unidoses não utilizadas uma semana após a sua abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de ACUOLENS

• Os princípios ativos são hipromelosa e cloruro de sódio. Um ml de solução contém 3 mg de hipromelosa e 5,5 mg de cloruro de sódio.
• Os outros componentes são cloruro de potássio, cloruro de magnésio hexaidrato, cloruro de cálcio dihidrato, cloruro de zinco, hidrogenofosfato de disódio dodecaidrato, fosfato sódico monobásico monoidrato, hidrogenocarbonato de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Este medicamento é um líquido (transparente e incolor) que se apresenta em uma caixa de 30 unidoses de plástico de 0,5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

ou

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/