ACTITHIOL MUCOLÍTICO ANTI-HISTAMÍNICO SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Actithiol Mucolítico Antihistamínico Solução oral

carbocisteína/prometazina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Actithiol Mucolítico Antihistamínico e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actithiol Mucolítico Antihistamínico
3. Como tomar Actithiol Mucolítico Antihistamínico
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Actithiol Mucolítico Antihistamínico
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Actithiol Mucolítico Antihistamínico e para que é utilizado

Actithiol Mucolítico Antihistamínico contém carbocisteína e prometazina.

A carbocisteína é um mucolítico que fluidifica e diminui a viscosidade do muco para facilitar a sua eliminação e que tem uma ação anti-inflamatória.

A prometazina é uma fenotiazina com propriedades antihistamínicas que resulta eficaz no alívio dos sintomas de irritação do nariz e garganta.

Este medicamento é utilizado para o alívio sintomático das afecções com componente alérgico das vias respiratórias, tais como sinusite, rino-faringite, bronquite aguda, subaguda e crónica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Não tome Actithiol Mucolítico Antihistamínico

• se é alérgico à carbocisteína ou à prometazina ou fenotiazinas em geral, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece úlcera gastroduodenal.
• se padece asma ou outra doença respiratória grave.
• se tem antecedentes de doenças do sangue (agranulocitose: falta ou diminuição de glóbulos brancos) ou icterícia (coloração amarela da pele e mucosas).
• se padece distúrbios urinários ou da próstata por risco de retenção da urina.
• se tem risco de glaucoma de ângulo fechado (doença do olho em que se produz um aumento da pressão dentro do mesmo e que pode chegar a produzir cegueira).
• se padece miastenia (doença neuromuscular que cursa com debilidade dos músculos).
• se tomou nos últimos 2 semanas um inibidor da MAO (medicamentos que se utilizam para o tratamento da depressão).
• se a função da sua medula óssea se encontra diminuída.
• se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• se é uma criança que padece desidratação grave ou doença aguda (varicela, sarampo, infecções do sistema nervoso central, gastroenterite) porque apresenta uma maior susceptibilidade às reações neuromusculares que incluem movimentos anormais (distonias).

Actithiol Mucolítico Antihistamínico está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Actithiol Mucolítico Antihistamínico.

• Se padece hipotireoidismo.
• Se padece de obstrução piloro-duodenal.
• Se padece dificuldade em urinar.
• Se padece de porfiria (doença metabólica que produz um distúrbio de um componente dos glóbulos vermelhos).
• Em pacientes idosos que são especialmente sensíveis aos efeitos adversos da carbocisteína ou da prometazina.
• Em pacientes com afecções cardiovasculares.
• Em caso de insuficiência hepática e/ou renal grave.
• Não se deve tomar ao mesmo tempo que um medicamento que iniba o reflexo da tos ou resseque as secreções bronquiais (por exemplo os medicamentos denominados “atropínicos”).
• Aumentar a vigilância em pessoas epilépticas.
• Evite tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

• Evite as exposições à luz solar, porque existe risco de reações anormais na pele produzidas pelo sol (fotosensibilização).
• Se tem algum problema cardíaco grave.
• Se tem antecedentes pessoais ou familiares de cardiopatia.
• Se tem batimentos cardíacos irregulares

Interferências com testes analíticos

Este medicamento pode interferir com testes de gravidez na urina tanto para produzir falsos positivos como falsos negativos.

Deve interromper-se pelo menos 72 horas antes do início de testes cutâneos de alergia porque inibe a resposta histamínica na pele e pode produzir falsos negativos.

Outros medicamentos e Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Não se recomenda a tomada conjunta de carbocisteína com fármacos que inibam o reflexo da tos ou com substâncias inibidoras das secreções bronquiais (atropínicas), porque pode provocar uma retenção dessas secreções bronquiais e dificultar a expulsão do esputo.
• Não tome conjuntamente com fármacos anticolinérgicos, tais como antidepresivos imipramínicos, inibidores da monoaminooxidase, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida ou neurolépticos fenotiazínicos, porque podem aumentar os efeitos adversos da prometazina (secura da boca, retenção urinária, estreñimento).

• Não tome conjuntamente com fármacos depressores do sistema nervoso central (sedantes, hipnóticos, ansiolíticos, analgésicos), porque podem potenciar o efeito sedante da prometazina.

• Medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco.

Toma de Actithiol Mucolítico Antihistamínico com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento antes das refeições (ver secção 3. Como tomar Actithiol Mucolítico Antihistamínico). Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Actithiol Mucolítico Antihistamínico se está grávida.

Se está a amamentar não tome Actithiol Mucolítico Antihistamínico porque é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Actithiol Mucolítico Antihistamínico pode produzir sonolência, especialmente no início do tratamento, o que poderia afetar a capacidade para conduzir e/ou manejar máquinas. Os pacientes devem evitar manejar maquinaria perigosa, incluindo automóveis, até saber como toleram o medicamento.

Actithiol Mucolítico Antihistamínico contém sacarose, parahidroxibenzoato de metiloe parahidroxibenzoato de propilo,propilenglicol, etanol e sódio.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 6 g de sacarose por 10 ml.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo(E-218) e parahidroxibenzoato de propilo(E-216).

Este medicamento contém 1.036 mg de propilenglicol(E-1520) em cada 10 ml. Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver a tomar este medicamento. Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver a tomar este medicamento. Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Este medicamento contém 2,4% de etanol(álcool), que se corresponde a uma quantidade de 0,12 g por 5 ml de solução, o que equivale a 2,4 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo. O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

Este medicamento contém 27,6 mg de sódio(componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por 10 ml. Isto equivale a 1,38% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Actithiol Mucolítico Antihistamínico administra-se por via oral.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose recomendada para crianças de 2 a 5 anos é:

1 dose de 5 ml do copo medidor (100 mg de carbocisteína e 2,5 mg de prometazina) 2 a 3 vezes ao dia.

A dose recomendada para crianças maiores de 5 anos é:

1 dose de 5 ml do copo medidor (100 mg de carbocisteína e 2,5 mg de prometazina) 3 a 5 vezes ao dia.

A dose recomendada para adolescentes a partir de 16 anos e adultos é:

1 dose de 10 ml do copo medidor (200 mg de carbocisteína e 5 mg de prometazina) 3 a 5 vezes ao dia.

Aconselha-se empregar o copo medidor que se inclui no envase para uma dosificação correcta.

Actithiol Mucolítico Antihistamínico utiliza-se para um tratamento a curto prazo.

Recomenda-se tomar este medicamento antes das refeições, e repartir as tomadas preferentemente pela tarde ou ao deitar devido ao efeito sedante pronunciado da prometazina.

Não deve tomar mais doses do que a recomendada.

O médico pode aumentar a dose em função do quadro clínico.

Se estima que a ação de Actithiol Mucolítico Antihistamínico é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Actithiol Mucolítico Antihistamínico do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sinais de sobredose em crianças podem ser combinações diversas de excitabilidade, ataxia, atetose, incoordenação e alucinações enquanto que em adultos podem ser sonolência e coma. As convulsões, precedidas por excitabilidade ou coma, podem dar-se em ambas as populações. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou bem consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a dose ingerida.

Se esquecer de tomar Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possa. No entanto, se já é a hora da próxima toma, espere até à próxima dose e tome-a à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode apresentar-se sedação, sonolência, tontura, secura da boca, distúrbios visuais, estreñimento e retenção de urina.

Em alguns casos, podem produzir-se reações alérgicas tais como erupções cutâneas, urticária ou crises de asma.

Também podem aparecer distúrbios gastrointestinais (malestar gástrico, diarreia, náuseas, vómitos e muito raramente hemorragia gastrointestinal), dor de cabeça, vertigem, falta de coordenação motora, tremor em pacientes de idade avançada, hipotensão postural (tontura ao levantar-se ou pôr-se de pé), bradicardia (ritmo lento do coração), taquicardia (ritmo rápido do coração), aumento da tensão arterial ou icterícia (coloração amarela da pele e mucosas). Raramente pode apresentar-se confusão mental ou desorientação e muito raramente broncoespasmo (estreitamento da luz bronquial).

Em crianças pode observar-se excitabilidade.

De forma muito rara podem produzir-se alterações hematológicas (diminuição de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos).

Também se têm descrito alterações extrapiramidais (movimentos incoordenados) a doses altas.

Em estes casos recomenda-se reduzir a dose ou suspender o tratamento.

Com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) pode produzir-se:

• Atividade elétrica anormal do coração que afeta o seu ritmo, incluindo alterações do ritmo potencialmente mortais
• Uma reação grave com febre, rigidez muscular, alterações da pressão arterial e coma (síndrome neuroléptico maligno)
• Níveis baixos de plaquetas no sangue (que podem provocar hemorragias e hematomas)
• Inquietude
• Alucinações
• Agressividade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Actithiol Mucolítico Antihistamínico Solução oral

Os princípios activos de Actithiol Mucolítico Antihistamínico são carbocisteína e prometazina.

Cada 5 ml de solução oral contêm 100 mg de carbocisteína e 2,5 mg de prometazina hidrocloruro.

Cada 10 ml de solução oral contêm 200 mg de carbocisteína e 5 mg de prometazina hidrocloruro.

Os demais componentes são: ácido cítrico, hidróxido sódico, sacarose, etanol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), propilenglicol (E-1520), essência de abacate, essência de pêssego e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Actithiol Mucolítico Antihistamínico Solução oral apresenta-se em frascos de 200 ml, com um copo medidor.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 - Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Espanha).

ou

Responsável pela fabricação

Almirall Hermal, GmbH, Scholtzstrasse, 3 D-21465 Reinbek (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)