Acetilcolina 10 mg/mL Cusí Pó e Solvente para Solução para Instilação Intraocular

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ACETILCOLINA 10mg/ml CUSÍ pó e dissolvente para solução para instilação por via intraocular

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ.
3. Como usar ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

O seu médico irá administrar-lhe ACETILCOLINA 10mg/ml CUSÍ. Este prospecto pretende informá-lo sobre o medicamento.

1. O que é Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ e para que é utilizado.

A substância ativa deste medicamento é acetilcolina cloreto, que intervém na transmissão de impulsos nervosos no corpo. Actua, entre outros lugares, num músculo do íris do olho.

Acetilcolina 10 mg/ml Cusí está indicado durante a operação de cataratas e outros tipos de operações do segmento anterior dos olhos para contrair a pupila (parte central do olho). Isso ajuda o cirurgião a finalizar a operação.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ.

Não deve ser administrado Acetilcolina 10 mg/ml Cusí.

• Se for alérgico a acetilcolina cloreto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções.

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem Acetilcolina 10 mg/ml Cusí.

Comunique ao seu médico se sofre de:

• Glaucoma de ângulo fechado.
• Problemas cardiovasculares.
• Asma brônquica.
• Úlceras.
• Sobreactividade da glândula tireoide.
• Problemas intestinais.
• Problemas do trato urinário.
• Doença de Parkinson.

Pacientes maiores de 65 anos.

Os pacientes maiores de 65 anos devem ter especial precaução, pois podem ser mais propensos a sofrer uma queda da pressão arterial (hipotensão) e/ou diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia) devido a que o medicamento chegue ao sangue.

Crianças.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Acetilcolina 10 mg/ml Cusí em crianças.

Outros medicamentos e Acetilcolina 10 mg/ml Cusí.

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interferir no mecanismo de ação deste medicamento. Informe ao seu médico se está aplicando sobre a sua pele preparações que contenham AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos) para tratar a dor e inchação.

Gravidez, lactação e fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Acetilcolina 10 mg/ml Cusí não é recomendado durante a gravidez.

Se está em período de lactação, deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento, tendo em conta o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas.

Pode notar dificuldade de adaptação à escuridão, visão borrosa e outras alterações visuais durante um tempo prolongado. Não conduza nem utilize máquinas até que tenha desaparecido este efeito.

3. Como usar Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ.

Este medicamento é apenas para Uso Hospitalar.

Este medicamento deve ser administrado apenas pelo seu médico durante a operação do olho.

A dose recomendada é:

Adultos.

O seu médico calculará a dose correta que lhe corresponde deste medicamento.

Se utiliza a solução extemporânea de 10 mg/ml (solução que se prepara para poder ser utilizada o medicamento); prepara-se de acordo com as Instruções de reconstituição que se explicam mais abaixo.

Com o uso de 0,5 a 2 ml, na maioria dos casos se consegue em alguns segundos uma contração da pupila (miose) adequada. O efeito se mantém durante 10-20 minutos. Se se necessita de uma miose mais prolongada pode repetir-se a aplicação, ou utilizar por via oftálmica uma solução de pilocarpina (2%) após a cirurgia e antes da aplicação do penso.

O seu médico decidirá quando utilizar esta solução. Em operação de catarata, só deve ser utilizado após a extração do cristalino.

O médico irá administrar-lhe este medicamento seguindo as instruções seguintes:

• Com a ajuda de uma agulha, aspirar o conteúdo da ampola em uma seringa seca e estéril.
• Adicionar ao frasco que contém o acetilcolina cloreto liofilizado (pó).
• Agitar cuidadosamente até conseguir a dissolução do pó.
• Aspirar a solução novamente com a seringa e substituir a agulha por uma cânula atraumática adequada para a instilação intraocular.
• Instilar a solução de acetilcolina dentro da câmara anterior antes ou após asegurar uma ou mais suturas.
• A instilação deve ser suave, paralela à face do íris e tangencial ao bordo da pupila.
• Não é necessário retirar a solução da câmara anterior do olho após conseguir a miose.
• A solução de acetilcolina cloreto é instável. Por isso, deve ser preparada por um profissional de saúde imediatamente antes da sua utilização e deve ser eliminada a que não se tenha empregado.

Uso em crianças.

Não foi estudada a eficácia e segurança de Acetilcolina 10 mg/ml Cusí em crianças, por isso não se recomenda o seu uso.

Uso em pacientes idosos.

Ver apartado "Advertências e precauções" na seção 2.

Se usa mais ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ do que deve.

Se se usa mais quantidade do que a recomendada, o médico pode ter que administrar-lhe uma injeção de atropina ou de outros fármacos anticolinérgicos para controlar os sintomas.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: ritmo cardíaco lento, pressão sanguínea baixa, rubor, dificuldade para respirar e sudorese.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos se classificam por frequências, que se definem como: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida:

• Efeitos no olho: inchação ou enturbiação da córnea (a camada transparente que protege a parte frontal do olho), inflamação no interior do olho. Isso pode afetar a sua visão.

• Efeitos gerais: rubor, sudorese, ritmo cardíaco lento, pressão sanguínea baixa e dificuldade para respirar. Estes efeitos se produzem em raros casos quando a acetilcolina é absorvida desde o olho para o resto do corpo. Os pacientes idosos podem ser mais propensos a sofrer estes efeitos.

Comunicação de efeitos adversos.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcolina 10 mg/ml CUSÍ.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Utilize imediatamente após a preparação da solução e elimine a solução não empregada.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de ACETILCOLINA 10 mg/ml CUSÍ.

• O princípio ativo é acetilcolina cloreto. Um ml da solução preparada contém 10 mg de acetilcolina cloreto (1%).
• Os outros componentes são manitol (E-421) no frasco e água para preparações injetáveis na ampola.

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

O medicamento se apresenta em pó e dissolvente para solução para instilação por via intraocular.

O envase contém um frasco com pó branco e uma ampola com o dissolvente transparente e incolor. O pó deve ser reconstituído com o dissolvente antes da utilização, obtendo-se uma solução transparente e incolor.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Itália.

Representante local.

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja.

Edificio Torona. Avenida de Europa, 24 – Edificio A – 1 B.

Alcobendas 28108 | Madrid Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2016.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.