Accofil 30 UI/0,5 ml solução injetável e para perfusão em seringa pré-carregada

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) solução injetável e para perfusão em seringa pré-carregada

filgrastim

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Accofil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Accofil
3. Como usar Accofil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Accofil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Accofil e para que é utilizado

O que é Accofil

Accofil é um fator de crescimento dos glóbulos brancos (fator estimulante das colônias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos denominados citocinas. Os fatores de crescimento são proteínas que se produzem de forma natural no organismo, mas também podem ser elaborados mediante biotecnologia para uso como medicamentos. Accofil actua fazendo com que a medula óssea produza mais glóbulos brancos. Uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) pode ocorrer por motivos diversos e faz com que o seu corpo tenha menos possibilidades de lutar contra as infecções. Accofil estimula a medula óssea para produzir rapidamente novos glóbulos brancos.

Accofil pode ser utilizado:

• para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir infecções;
• para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infecções;
• antes de se submeter a quimioterapia de altas doses para que a medula óssea produza mais células-mãe que podem ser recolhidas e que se lhe podem ser devolvidas após o tratamento. Estas podem ser extraídas de si mesmo ou de um doador. As células-mãe regressarão luego à medula óssea e produzirão glóbulos;
• para aumentar o número de glóbulos brancos se padece neutropenia crónica grave para ajudar a prevenir infecções;
• em pacientes com infecção por VIH avançada para ajudar a reduzir o risco de infecções.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Accofil

Não use Accofil

• Se é alérgico a filgrastim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Accofil:

Antes de iniciar o tratamento, diga ao seu médico se tem:

• anemia drepanocítica, Accofil pode provocar crise drepanocitária.
• osteoporose (doença dos ossos)

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento com Accofil se:

• Tem dor no abdômen (barriga) superior esquerdo, dor debaixo das costelas esquerdas ou no extremo do ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de agrandamento do baço (esplenomegalia) ou possivelmente ruptura do baço).
• Nota hemorragia pouco habitual ou hematomas (estes podem ser sintomas de menor número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) com uma capacidade reduzida de coagular o sangue).
• Tem sinais repentinos de alergia, tais como erupções, picos ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilâncias (som silbante que se produz ao respirar) ou problemas ao respirar, pois podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
• Experimenta inchaço no rosto ou nos tornozelos, sangue na urina ou urina de cor marrom ou nota que urina menos do que o habitual (glomerulonefrite).
• Se tem sintomas de inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até o resto do corpo) isso raramente se notificou em pacientes com cancro e em doadores sãos. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar geral, dor de costas e marcadores inflamatórios aumentados. Informe o seu médico se apresenta estes sintomas.

Perda de resposta a filgrastim

Se experimenta uma perda de resposta ou falha em manter a resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico investigará os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.

O seu médico pode querer monitorizá-lo estreitamente, ver seção 4 do prospecto.

Se é um paciente com neutropenia crónica grave, pode ter o risco de desenvolver cancro do sangue (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD). Deve falar com o seu médico sobre os riscos de desenvolver cancro do sangue e quais análises se devem fazer. Se desenvolve ou tem probabilidade de desenvolver cancro do sangue, não deve usar Accofil, a menos que o seu médico o indique. Se é doador de células-mãe, deve ter entre 16 e 60 anos.

Tenha especial cuidado com outros produtos que estimulam os leucócitos

Accofil é um dos grupos de produtos que estimula a produção de leucócitos. O seu profissional de saúde deve registrar sempre o produto exato que está a usar.

Outros medicamentos e Accofil

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Accofil não foi testado em mulheres grávidas ou em amamentação.

Accofil não é recomendado durante a gravidez.

É importante dizer ao seu médico se:

• está grávida ou em período de amamentação;
• acredita que pode estar grávida; ou
• tem intenção de ficar grávida.

Se ficar grávida durante o tratamento com Accofil, informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, deve interromper a amamentação se utilizar Accofil.

Condução e uso de máquinas

Accofil pode influir ligeiramente na sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas. Este medicamento pode causar tonturas. É aconselhável esperar e ver como se sente após tomar Accofil antes de conduzir ou manejar máquinas.

Accofil contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente "isento de sódio"

Accofil contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) padece intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou seu filho) padece IHF ou se seu filho não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhes causa tonturas, vómitos ou efeitos desagradáveis como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Alergia ao caucho natural (látex). A cobertura da agulha da seringa pré-carregada contém caucho natural seco (um derivado do látex) que pode provocar uma reação alérgica grave.

3. Como usar Accofil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como se administra Accofil e que quantidade devo usar?

Accofil habitualmente se administra como uma injeção diária no tecido situado justo debaixo da pele (é o que se chama uma injeção subcutânea). Também se pode administrar como uma injeção diária lenta na veia (o que se conhece como infusão intravenosa). A dose habitual varia em função da sua doença e peso. O seu médico lhe indicará a quantidade de Accofil que deve usar.

Pacientes submetidos a um transplante de medula óssea após quimioterapia:

Normalmente receberá a sua primeira dose de Accofil pelo menos 24 horas após a quimioterapia e pelo menos 24 horas após o transplante de medula óssea.

Si, ou as pessoas que o cuidam, podem aprender a administrar injeções subcutâneas para que possa continuar o tratamento em casa. No entanto, não deve tentá-lo a menos que o seu médico lhe tenha ensinado antes.

Por quanto tempo terei que tomar Accofil?

Deverá tomar Accofil até que o seu recuento de glóbulos brancos seja normal. Ser-lhe-ão realizados análises de sangue periódicas para controlar o número de glóbulos brancos do seu organismo. O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deverá tomar Accofil.

Uso em crianças e adolescentes

Accofil é utilizado para tratar crianças e adolescentes que estão a receber quimioterapia ou que padecem uma diminuição grave do recuento de glóbulos brancos (neutropenia). A posologia em crianças e adolescentes que recebem quimioterapia é a mesma que para os adultos.

Informação para auto-injeção

Esta seção contém informações sobre como se administrar a si mesmo uma injeção de Accofil. É importante que não tente administrar uma injeção sem ter recebido a formação necessária por parte do seu médico ou enfermeiro. Se não estiver seguro de poder injetar ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Como devo injetar Accofil?

Deverá administrar a injeção no tecido justo abaixo da pele. Isto é conhecido como injeção subcutânea. A injeção deverá ser administrada todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Equipamento necessário

Para se injetar uma injeção subcutânea, necessitará:

• uma seringa pré-carregada de Accofil e
• gasa impregnada com álcool ou similar.

O que devo fazer antes de me injetar uma injeção subcutânea de Accofil?

Certifique-se de que a cobertura da agulha permanece na seringa até justo antes de estar preparado para se injetar.

1. Retire a seringa pré-carregada de Accofil do frigorífico.
2. Verifique a data de validade que indica a seringa pré-carregada (CAD). Não a use se a data for superior ao último dia do mês que aparece ou se foi mantida fora do frigorífico durante mais de 15 dias ou caducou de outro modo.
3. Verifique a aparência de Accofil. Deve ser um líquido transparente e incolor. Se houver partículas no interior, não deve utilizá-lo.
4. Para uma injeção mais cómoda, deixe repousar a seringa pré-carregada durante 30 minutos a temperatura ambiente ou segure a seringa pré-carregada com suavidade nas suas mãos durante alguns minutos. Não aqueça Accofil de outra forma (por exemplo, nãoo aqueça no micro-ondas nem em água quente)
5. Lave as mãos cuidadosamente.
6. Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que é necessário ao alcance (a seringa pré-carregada de Accofil, e a gasa impregnada com álcool).

Como devo preparar a injeção de Accofil?

Antes de injetar Accofil, há que:

Nunca use uma seringa pré-carregada que tenha sido deixada cair sobre uma superfície dura.

Paso 1: Verificar a integridade do sistema

Deve-se asegurar que o sistema está intacto e não apresenta danos. Não use o produto se o vir danificado (se a seringa ou o protector da agulha estão partidos) ou com componentes soltos, ou se o protector da agulha está na posição aberta como se mostra na Figura 9, porque isto indica que o sistema já foi accionado. Em geral, o produto não deve ser usado se não se ajusta à Figura 1. De ser assim, o produto deverá ser descartado em um recipiente para eliminar resíduos biológicos perigosos.

Figura 1

Paso 2: Retirar o protector da agulha

1. Retire o protector da agulha segundo se indica na Figura 2. Segure o protector da agulha com uma mão, com a agulha apontando em direção oposta a si e sem tocar o êmbolo da seringa. Quite o protector da agulha com a outra mão. Após fazer isso, descarte a tampa protectora em um recipiente para eliminar resíduos biológicos perigosos.
2. Você pode notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-carregada. Não é necessário eliminar a bolha de ar antes da injeção. A injeção da solução com a bolha de ar é inofensiva.
3. A seringa pode conter mais líquido do que precisa. Use a escala da seringa como se indica a seguir para ajustar a dose correta de Accofil que o seu médico lhe prescreveu. Expulse o líquido desnecessário empurrando o êmbolo até o número (ml) da seringa que corresponde com a dose prescrita.
4. Verifique novamente que a dose de Accofil é a correta.
5. Agora pode utilizar a seringa pré-carregada.

Figura 2

Onde devo colocar a injeção?

Os locais mais adequados para a injeção são:

• a parte superior dos músculos da coxa, e
• o abdômen, excepto a zona em torno do umbigo (ver Figura 3).

Figura 3

Se alguém lhe administra a injeção, também pode utilizar a parte posterior dos antebraços (ver Figura 4).

Figura 4

Para evitar o risco de dor em um ponto concreto, é melhor mudar cada dia o local da injeção.

Paso 3: Inserir a agulha

• Com uma mão, puxe levemente a pele no local da injeção;
• Com a outra mão, insira a agulha no local da injeção sem tocar o êmbolo da seringa (com um ângulo de 45 a 90°). (Ver Figuras 6 e 7)

Como devo me injetar?

Desinfete o local da injeção usando uma gasa com álcool e puxe a pele entre o polegar e o índice, sem apertar (ver Figura 5).

Figura 5

Seringa pré-carregada sem protector de segurança para a agulha

• Insira a agulha totalmente na pele tal como lhe indicou o seu enfermeiro ou médico (véase a Figura 6).
• Tire ligeiramente do êmbolo para verificar se não se pinchou um vaso sanguíneo. Se vir sangue na seringa, retire a agulha e volte a inseri-la noutro local.
• Mantendo a pele puxada, empurre o êmbolo lentamente até ter administrado toda a dose, até que o êmbolo já não possa seguir avançando. ¡Não deixe de pressionar o êmbolo!
• Só injete a dose prescrita pelo seu médico.
• Após injetar o líquido, retire a agulha mantendo a pressão no êmbolo, e luego solte a pele.
• Coloque a seringa no recipiente especial para o seu descarte. Cada seringa é para uma única injeção.

Figura 6

Seringa pré-carregada com protector de segurança para a agulha

1. Insira completamente a agulha na pele tal como lhe indicou o seu enfermeiro ou médico.
2. Tire ligeiramente do êmbolo para verificar se não se pinchou um vaso sanguíneo. Se vir sangue na seringa, retire a agulha e volte a inseri-la noutro local.
3. Injete apenas a dose que lhe indicou o seu médico, seguindo as instruções de abaixo.

Figura 7

Paso 4: Injeção

Coloque o polegar no extremo do êmbolo. Pressione a varinha do êmbolo e empurre firmementepara asegurar que a seringa se esvazie por completo (ver Figura 8). Segure a pele também firmemente até completar a administração.

Figura 8

Paso 5: Proteção contra picadas acidentais

O sistema de segurança se activa quando o êmbolo se empurra até o final:

• Sem mover a seringa, levante lentamente o polegar do extremo do êmbolo;
• O êmbolo subirá com o polegar e o muelle retraerá a agulha do local da injeção para o interior do protector de segurança da mesma (ver Figura 9).

Figura 9

Lembre-se

Se tiver alguma dúvida, peça ajuda e conselhos ao seu médico ou enfermeiro.

Como descartar as seringas usadas

O protector de segurança da agulha evita picadas com a agulha após o seu uso, e por lo tanto, não se necessitam precauções especiais para o seu descarte. Descarte a seringa da forma indicada pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se usar mais Accofil do que deve

Não aumente a dose que lhe deu o seu médico. Se acredita que se injetou mais do que o devido, contacte o seu médico o mais breve possível.

Se esquecer de usar Accofil

Se saltou uma injeção ou se injetou demasiado pouco, contacte o seu médico para discutir quando deve injetar a próxima dose o mais breve possível. Não tome uma dose dupla para compensar uma injeção esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Por favor, informe o seu médico imediatamentedurante o tratamento:

• Se experimenta uma reação alérgica com fraqueza, descida da pressão sanguínea, dificuldade para respirar, inchação no rosto (anafilaxia), exantema cutâneo, erupção cutânea (urticária), inchação no rosto, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
• Se experimenta lesão renal (glomerulonefrite). Foram observadas lesões renais em pacientes que receberam Accofil. Ligue para o seu médico imediatamente se experimenta inchação no rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor marrom ou se nota que urina menos do que o habitual.
• Se experimenta tosse, febre e dificuldade para respirar (dispneia), pois isso pode ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
• Se nota dor na parte superior esquerda do abdômen, dor abaixo da cavidade torácica esquerda ou dor no extremo do ombro, pois pode haver um problema com o baço (aumento do baço (esplenomegalia) ou ruptura do baço).
• Se está em tratamento por neutropenia crônica grave e tem sangue na urina (hematúria). O seu médico pode analisar a urina periodicamente se experimenta este efeito adverso ou se se encontram proteínas na urina (proteinúria).
• Se você experimenta algum dos seguintes efeitos adversos ou uma combinação dos mesmos: inflamação ou inchação, que pode estar associada com redução da frequência da micção, dificuldade para respirar, inchação abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente.

Estes poderiam ser sintomas de uma afecção chamada “síndrome de extravasação capilar”, que faz com que o sangue escape dos pequenos vasos sanguíneos do corpo e que precisa de atenção médica urgente.

• Se experimenta uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas:

• febre ou calafrios, ou sensação de muito frio, frequência cardíaca alta, confusão ou desorientação, falta de ar, muito dor ou malestar e pele sudorosa e pegajosa.

Estes poderiam ser os sintomas de uma afecção denominada "sepsis" (também denominada "intoxicação sanguínea"), uma grave infecção com resposta inflamatória de todo o corpo que pode ser mortal e que precisa de atenção médica urgente.

Um efeito adverso muito frequente com o uso de Accofil é a dor nos músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que se pode aliviar tomando analgésicos convencionais. Em pacientes submetidos a transplante de células madre ou de medula óssea pode produzir doença de injerto contra hospedeiro (EICH): trata-se de uma reação das células do doador contra o paciente que recebe o transplante; entre os sinais e sintomas figuram erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés e úlceras e feridas na boca, intestino, fígado, pele ou nos olhos, pulmões, vagina e articulações.

Nos doadores saudáveis de células madre pode observar-se um aumento dos glóbulos brancos (leucocitose) e uma diminuição das plaquetas que reduz a capacidade do sangue para coagular-se (trombocitopenia); o seu médico controlará estas reações.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• vómitos
• náuseas
• perda ou debilitamento do cabelo (alopecia)
• cansaço (fadiga)
• dor e inchação do revestimento do tubo digestivo que vai desde a boca até ao ânus (inflamação mucosa)
• diminuição das plaquetas, que reduz a capacidade do sangue para coagular-se (trombocitopenia)
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia)
• febre (pirexia)
• dor de cabeça
• diarreia

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inflamação do pulmão (bronquite)
• infecção das vias respiratórias superiores
• infecção das vias urinárias
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir (insónia)
• tonturas
• sensação reduzida de sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• formigamento ou adormecimento das mãos ou dos pés (parestesia)
• baixa tensão arterial (hipotensão)
• alta tensão arterial (hipertensão)
• tosse
• tosse com sangue (hemoptise)
• dor na boca e na garganta (dor orofaríngea)
• hemorragias nasais (epistaxe)
• prisão de ventre
• dor oral
• aumento do fígado (hepatomegalia)
• erupção
• vermelhidão da pele (eritema)
• espasmos musculares
• dor ao urinar (disúria)
• dor no peito
• dor
• debilidade geral (astenia)
• sentir-se mal em geral (malestar geral)
• inchação das mãos e dos pés (edema periférico)
• aumento de certas enzimas do sangue
• alterações na química do sangue
• reação à transfusão

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento dos glóbulos brancos (leucocitose)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• rejeição da medula óssea transplantada (doença de injerto contra hospedeiro).
• altas concentrações de ácido úrico no sangue que pode provocar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
• lesão do fígado provocada pelo bloqueio das veias pequenas dentro do fígado (doença veno-oclusiva)
• os pulmões não funcionam como devem, provocando falta de ar (falha respiratória)
• inchação ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• inflamação dos pulmões (neumopatia intersticial)
• anomalia radiográfica dos pulmões (infiltração pulmonar)
• sangramento no pulmão (hemorragia pulmonar)
• falta de absorção de oxigênio nos pulmões (hipóxia)
• erupção cutânea escamosa (erupção máculo-papular)
• doença que provoca que os ossos sejam menos densos, tornando-os mais frágeis e com maior probabilidade de romper (osteoporose)
• reação no local da injeção

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até ao resto do corpo), ver seção 2.
• dor intensa em ossos, peito, intestino ou articulações (crise drepanocítica)
• reação alérgica repentina com risco de morte (reação anafilática)
• dor e inchação das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
• alteração na forma como o organismo regula os líquidos corporais e que pode ocasionar inchação (alterações de volemia)
• inflamação dos vasos vasculares da pele (vasculite cutânea)
• lesões dolorosas de cor púrpura e com relevo nas extremidades, e às vezes no rosto e pescoço, juntamente com febre (Síndrome de Sweet)
• pioreira da artrite reumatoide
• alteração rara da urina
• diminuição da densidade óssea
• Formação de células sanguíneas fora da medula óssea (hematopoese extramedular)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Accofil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e na seringa pré-carregada após CAD. A data de validade é o último dia do mês.

Conservar na geladeira (entre 2 °C-8 °C). Não congelar.

A seringa pode ser retirada da geladeira e deixada à temperatura ambiente (mas a uma temperatura não superior a 25ºC) durante um período único de até um máximo de 15 dias e nunca superior à data de validade da etiqueta. Após este período, o medicamento não deve ser refrigerado novamente e deve ser descartado.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Não utilize Accofil se observar turbidez ou houver decoloração ou se houver partículas nela.

Não coloque a tampa nas agulhas usadas, pois pode se picar acidentalmente. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Accofil

• O princípio ativo é filgrastim. Cada seringa pré-carregada contém 30 MU (300 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml, o que corresponde a 0,6 mg/ml.
• Os demais componentes são ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Accofil é uma solução transparente e incolor para injeção ou infusão em uma seringa pré-carregada marcada com 1/40 marcas impressas de 0,1 ml a 1 ml no cilindro da seringa com uma agulha para injeção. Cada seringa pré-carregada contém 0,5 ml de solução.

Accofil está disponível em envases de 1, 3, 5, 7 e 10 seringas pré-carregadas, com ou sem protetor de segurança para a agulha pré-fixo e gazes impregnadas em álcool.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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A seguinte informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Accofil não contém conservantes. Em vista de um possível risco de contaminação microbiana, as seringas pré-carregadas de Accofil são para uso único.

A exposição acidental a temperaturas de congelamento até um máximo de 48 horas não afeta a estabilidade de Accofil. Se a exposição supera as 48 horas ou se se congela mais de uma vez, NÃO se deve usar Accofil.

Com o fim de melhorar a rastreabilidade dos fatores estimulantes de colônias de granulócitos, o nome do produto (Accofil) e o número do lote do produto administrado devem estar claramente registrados no histórico do paciente

Accofil não deve ser diluído com cloreto de sódio. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados a seguir. A diluição de filgrastim pode ser adsorvida pelo vidro e materiais plásticos, exceto se for diluído como mencionado a seguir.

Se for necessário, Accofil pode ser diluído em 5% de glicose. A diluição a uma concentração final de menos de 0,2 MU (2 g) por ml não é recomendada em qualquer momento.

A solução deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Somente devem ser usadas soluções transparentes sem partículas.

Para os pacientes tratados com filgrastim diluído a concentrações inferiores a 1,5 MU (15 g) por ml, deve ser adicionada albúmina sérica humana (HSA) a uma concentração final de 2 mg/ml. Exemplo: em um volume de injeção final de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) devem ser administradas com adição de 0,2 ml de solução de albúmina humana 200 mg/ml (20%).

Quando diluído em 5% de glicose, Accofil é compatível com o vidro e uma variedade de plásticos, como PVC, poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.

Após a diluição

Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão diluída para uso dentro de um máximo de 30 horas a 25 ºC ± 2 ºC. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e, em geral, não devem superar as 30 horas a 25 ºC ± 2 ºC, salvo que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Uso da seringa recarregada com protetor de segurança da agulha

O protetor de segurança cobre a agulha após a injeção para evitar que se produzam picadas com a agulha. Isso não afeta o funcionamento normal da seringa. Pressione o vástago do êmbolo e empurre firmementeao final da injeção para se certificar de que se completou o esvaziamento da seringa. Segure firmemente a pele até que se complete a injeção. Mantenha a seringa imóvel e levante lentamente o polegar da cabeça do vástago. O vástago do êmbolo se moverá para cima com o polegar e o muelle retraerá a agulha do local, dentro do protetor de segurança da agulha.

Uso da seringa pré-carregada sem protetor de segurança para a agulha

Administre a dose seguindo o protocolo padrão.

Nunca use uma seringa pré-carregada que tenha sido deixada cair sobre uma superfície dura.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.