ABILIUM 15 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Abilium10 mg cápsulas duras EFG

Abilium15 mg cápsulas duras EFG

aripiprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abilium e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abilium
3. Como tomar Abilium
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abilium
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abilium e para que é utilizado

Abilium contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado também podem sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Abilium é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um transtorno caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos, também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com Abilium.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abilium

Não tome Abilium

• Se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Abilium.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com Abilium, diga ao seu médico se sofre de

• níveis altos de açúcar no sangue(caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;
• convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto;
• movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face;
• doenças cardiovasculares(doenças do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal;
• coágulos sanguíneosou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de dependência do jogo.

Se notar que está ganhando peso, desenvolvendo movimentos incomuns, experimentando sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), você ou a pessoa que o cuida ou familiar deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se você, sua família ou cuidador notam que está desenvolvendo impulsos ou ansias de se comportar de forma incomum em você e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar certas atividades que podem prejudicá-lo a você ou a outros. Isso é denominado transtorno do controle dos impulsos e pode incluir comportamentos como dependência do jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação com um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve-se ter precaução, especialmente se você é um paciente idoso ou padece algo de fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e Abilium

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea:

Abilium pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está tomando Abilium com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deve alterar a dose de Abilium ou a dose dos outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está tomando:

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco(como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade(como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João);
• medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos)(como cetoconazol, itraconazol);
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH(como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivantesutilizados para tratar a epilepsia(como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticosutilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de Abilium; se você observar qualquer sintoma incomum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que Abilium, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanas, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o transtorno de ansiedade generalizada, o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade;
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave;
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas;
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve;
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor;
• triptanas (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos. Se você observar qualquer sintoma incomum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que Abilium, deve comunicá-lo ao seu médico.

Tomada de Abilium com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Abilium no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver qualquer um destes sintomas, deve entrar em contato com o seu médico.

Se está tomando Abilium, o seu médico discutirá com você sobre se deve dar o peito ao seu bebê, considerando o benefício para você do seu tratamento e o benefício para o seu bebê de dar o peito. Se está sendo tratada com Abilium, não deve dar o peito. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se está tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver seção 4). Isso deve ser considerado quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar maquinaria.

Abilium contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Abilium

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Para iniciar o tratamento com uma dose baixa, pode ser utilizada uma formulação alternativa (solução oral líquida) mais adequada que Abilium.

Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Método de administração

Abilium deve ser tomado por via oral, independentemente das refeições.

Se estima que a ação de Abilium é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar Abilium à mesma hora todos os dias.Não importa se o toma com ou sem alimentos. Tome sempre os comprimidos com água e engula-os inteiros.

Even se se sentir melhor,não altere ou interrompa a dose diária de Abilium sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Abilium do que deve

Se se dar conta de que tomou mais Abilium do que o seu médico recomendou (ou se alguém mais tomou parte do seu Abilium), entre em contato com o seu médico imediatamente. Se não se pode comunicar com o seu médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem;
• movimentos incomuns (especialmente da face ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores;
• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, sufocação, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Entre em contato com o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas anteriores.

Se esquecer de tomar Abilium

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Abilium

Não interrompa o seu tratamento só porque se sente melhor.

É importante que continue tomando Abilium durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedade;
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado;
• acatisia (uma sensação incômoda de inquietude interna e uma necessidade imperiosa de se mover constantemente);
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis;
• tremer;
• dor de cabeça;
• cansaço;
• sonolência;
• tontura;
• estremecimento e visão borrosa;
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação);
• dispepsia;
• náuseas;
• maior produção de saliva;
• vômitos;
• sensação de cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• aumento ou diminuição dos níveis da hormona prolactina no sangue;
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue;
• depressão;
• interesse sexual alterado ou elevado;
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia);
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia);
• pernas inquietas;
• visão dupla;
• photosensibilidade ocular;
• batimento cardíaco acelerado;
• queda da pressão sanguínea ao se levantar que provoca tontura, aturdimento ou desmaio;
• hipoglicemia.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• níveis baixos de glóbulos brancos;
• níveis baixos de plaquetas;
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão);
• aparição ou piora de diabetes, cetoacidose (corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma;
• açúcar elevado no sangue;
• níveis insuficientes de sódio no sangue;
• perda de apetite (anorexia);
• perda de peso;
• aumento de peso;
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio;
• agressividade;
• agitação;
• nervosismo;
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptico maligno);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular);
• distúrbio da fala;
• fixação dos globos oculares em uma posição;
• morte súbita inexplicada;
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal;
• ataque cardíaco;
• batimento cardíaco mais lento;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico);
• pressão sanguínea elevada;
• desmaios;
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar);
• espasmos nos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe);
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade para engolir;
• diarreia;
• molestias abdominais;
• malestar estomacal;
• insuficiência hepática;
• inflamação do fígado;
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
• análises com valores hepáticos anormais;
• aumento da atividade da creatina fosfocinase;
• erupção cutânea;
• photosensibilidade cutânea;
• calvície;
• suor excessivo;
• reações alérgicas graves, como a reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). O síndrome DRESS aparece inicialmente como sintomas pseudogripais com erupção cutânea no rosto e, mais tarde, com erupção cutânea generalizada, temperatura alta, ganglios linfáticos aumentados, aumento das concentrações de enzimas hepáticas observado nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda involuntária de urina (incontinência);
• dificuldade para urinar;
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez;
• ereção prolongada e/ou dolorosa;
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento;
• dor no peito;
• mãos, tornozelos ou pés inchados;
• nos exames de sangue: flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada;
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
• compra excessiva incontrolável;
• binge (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);
• tendência a deambular.

Informa ao seu médico se apresenta algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos mortais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentam efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contraturas incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tontura, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abilium

Conservar abaixo de 30°C.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Abilium

Abilium 10 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é aripiprazol.

Cada cápsula dura contém 10 mg de aripiprazol.

Os demais componentes são:

Celulose microcristalina

Carboximetilamido sódico tipo A

Povidona

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Carmim (E 120)

Dióxido de titânio (E 171)

Gelatina

Abilium 15 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é aripiprazol.

Cada cápsula dura contém 15 mg de aripiprazol.

Os demais componentes são:

Celulose microcristalina

Carboximetilamido sódico tipo A

Povidona

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Dióxido de titânio (E 171)

Gelatina

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Abilium 10 mg cápsulas duras EFG:

Cápsulas duras, gelatinosas e opacas de cor rosa nº 3.

Conteúdo da cápsula: pó de cor branca a creme.

Abilium 15 mg cápsulas duras EFG:

Cápsulas duras, gelatinosas e opacas de cor creme nº 2.

Conteúdo da cápsula: pó de cor branca a creme.

Um blister contém 7 cápsulas.

O envase unitário contém 14, 28 ou 56 blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pharma2pharma Sp. z o.o.

Klaudyny 38/117

Varsóvia 01-684

Polônia

Responsável pela fabricação

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

• Fleminga 2

Varsóvia 03-173

Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com as seguintes denominações:

Polônia: Abilium

Espanha: Abilium 10 mg cápsulas duras EFG

Abilium 15 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023