ABILIFY MAINTENA 300 mg PÓ E DILUENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abilify Maintena 300 mg pó e solvente para suspensão de libertação prolongada injetável

Abilify Maintena 400 mg pó e solvente para suspensão de libertação prolongada injetável

aripiprazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abilify Maintena e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de que lhe seja administrado Abilify Maintena
3. Como é administrado Abilify Maintena
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abilify Maintena
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abilify Maintena e para que é utilizado

Abilify Maintena contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado para tratar a esquizofrenia – uma doença com sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erradas, linguagem incoerente e monotonia emocional e do comportamento. As pessoas com esta doença também podem sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos com esquizofrenia que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com aripiprazol oral.

2. O que necessita de saber antes de que lhe seja administrado Abilify Maintena

Não use Abilify Maintena:

• se é alérgico ao aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado Abilify Maintena.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes do tratamento com Abilify Maintena, diga ao seu médico se sofre de

• um estado de agitação aguda ou um estado intensamente psicótico.

• problemas cardíacos ou antecedentes de acidente cerebrovascular, especialmente se sabe que nele concorrem outros factores de risco para o acidente cerebrovascular.
• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes.
• convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto.
• movimentos musculares involuntários e irregulares, especialmente na face.
• apresenta uma combinação de febre, suor, respiração acelerada, rigidez muscular e sonolência ou adormecimento (podem ser sinais de síndrome neuroléptico maligno).
• demência (perda de memória e de outras capacidades mentais) especialmente se é maior.
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, ictus ou mini ictus, pressão sanguínea anormal.
• batimentos cardíacos irregulares ou se alguém mais na sua família tem antecedente de batimentos cardíacos irregulares (incluindo a denominada prolongação do intervalo QT observada com a monitorização por ECG).
• coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos.
• tem alguma dificuldade para engolir.
• antecedentes de adicção ao jogo.
• problemas de fígado (hepáticos) graves.

Se nota que está a ganhar peso, desenvolve movimentos inusuais, sente sonolência que interfere nas suas actividades diárias normais, qualquer dificuldade para engolir ou apresenta sintomas de alergia, fale com o seu médico imediatamente.

Informe o seu médico se você, a sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou ansias de se comportar de forma inusual em você e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas actividades que podem danificar-lhe a você ou a outros. Isto denomina-se transtorno do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se você é um paciente anciano ou padece algo de debilidade.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Uso de Abilify Maintena com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos para baixar a pressão sanguínea: Abilify Maintena pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de informar o seu médico se você toma medicamentos para controlar a pressão sanguínea.

Se está a usar Abilify Maintena com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deba mudar a sua dose de Abilify Maintena ou a dos outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, erva-de-São-João)
• medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol)
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina)
• medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de Abilify Maintena; se você observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que Abilify Maintena, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o transtorno de ansiedade generalizada, o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor
• ISRS (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos; se você observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que Abilify Maintena, deve comunicá-lo ao seu médico.

Uso de Abilify Maintena com álcool

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Abilify Maintena se está grávidaa não ser que tenha falado sobre isso com o seu médico. Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se está grávida, acredita que pode estar grávida ou se está a planear engravidar.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em bebés recém-nascidos, de mães que têm usado Abilify Maintena no último trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolve qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a usar Abilify Maintena, o seu médico discutirá com você sobre se deve dar o peito ao seu bebé, considerando o benefício para você do seu tratamento e o benefício para o seu bebé de dar o peito. Se está a ser tratada com Abilify Maintena, não deve dar o peito. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se está a usar Abilify Maintena.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar maquinaria.

Abilify Maintena contém sódio

Abilify Maintena contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isto é, essencialmente «isento de sódio».

3. Como é administrado Abilify Maintena

Abilify Maintena é apresentado em pó, que o seu médico ou enfermeira prepara em uma suspensão.

O seu médico decidirá qual é a dose de Abilify Maintena mais adequada para você. A dose inicial recomendada é de 400 mg, a não ser que o seu médico decida administrar-lhe uma dose inicial mais baixa ou de seguimento (300 mg, 200 mg ou 160 mg).

Há duas maneiras de começar o tratamento com Abilify Maintena, o seu médico decidirá qual é a adequada para você.

• Se lhe for administrada uma injeção de Abilify Maintena no seu primeiro dia, o tratamento com aripiprazol por via oral continuará durante 14 dias após a primeira injeção.
• Se lhe forem administradas duas injeções de Abilify Maintena no seu primeiro dia, também tomará um comprimido de aripiprazol por via oral nesta visita.

Depois disso, o tratamento é administrado com injeções de Abilify Maintena, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

O seu médico o administrará como uma injeção única no glúteo ou no deltóide (nádega ou ombro) cada mês. Pode sentir um pouco de dor durante a injeção. O seu médico alternará as injeções entre o lado direito e o esquerdo. As injeções não são administradas por via intravenosa.

Se lhe for administrado mais Abilify Maintena do que o devido

Este medicamento é administrado sob supervisão médica, por isso, é pouco provável que lhe seja administrado demasiado. Se for visto por mais de um médico, certifique-se de dizer-lhes que está a usar Abilify Maintena.

Os pacientes a quem foi administrado demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem.
• movimentos inusuais (especialmente da face ou da língua) e nível de consciência diminuído

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, afogamento, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas anteriores.

Se não receber a sua dose de Abilify Maintena

É importante não se esquecer da sua dose programada. Deve receber uma injeção cada mês, mas não antes de que tenham passado 26 dias desde a última injeção. Se esquecer uma injeção, deve contactar o seu médico para programar a próxima injeção o mais rápido possível.

Se a administração de Abilify Maintena for suspensa

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a receber Abilify Maintena durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente se apresentar algum destes efeitos adversos graves:

• uma combinação de algum destes sintomas: sonolência excessiva, tonturas, confusão, desorientação, dificuldade em falar, dificuldade em caminhar, rigidez muscular ou tremor, febre, fraqueza, irritabilidade, agressividade, ansiedade, elevação da pressão sanguínea ou convulsões que podem conduzir a perda de consciência.
• movimentos incomuns principalmente do rosto ou da língua, pois o seu médico pode querer reduzir a dose.
• se apresentar sintomas como inchaço, dor e vermelhidão na perna, pode ser que tenha um coágulo sanguíneo, que pode deslocar-se pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum destes sintomas, acuda imediatamente ao seu médico.
• uma combinação de febre, respiração mais rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, pois isto pode ser um sinal de uma doença chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM).
• mais sede do que o habitual, necessidade de urinar mais do que o habitual, com muito apetite, sente-se fraco ou cansado, sente vontade de vomitar, sente-se confundido ou o seu hálito cheira a frutas, pois isto pode ser um sinal de diabetes.

Os efeitos adversos incluídos a seguir também podem ocorrer após a administração de Abilify Maintena.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento de peso
• diabetes mellitus
• perda de peso
• sentir-se inquieto
• sentir-se ansioso
• incapaz de ficar quieto, dificuldade em manter-se sentado
• problemas para dormir (insónia)
• resistência espasmódica a movimentos passivos, como tensar e relaxar os músculos, tom muscular aumentado de forma anormal, movimentos lentos do corpo
• acatisia (uma sensação incómoda de inquietude interna e uma necessidade imperiosa de se mover constantemente)
• crises convulsivas ou tremores
• tiques incontroláveis, sacudidas ou movimentos de torção
• mudanças no nível de lucidez, adormecimento
• sonolência
• tontura
• dor de cabeça
• boca seca
• rigidez muscular
• incapacidade de ter ou manter uma ereção durante as relações sexuais
• dor no local da injeção, endurecimento da pele no local da injeção
• fraqueza, perda de força ou cansaço extremo
• durante as análises de sangue, o seu médico pode encontrar quantidades elevadas de creatina fosfocinase no sangue (enzima importante para a função muscular)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• níveis baixos de um certo tipo de glóbulos brancos (neutropenia), hemoglobina baixa ou baixo recuento de glóbulos vermelhos, baixo recuento de plaquetas no sangue
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos da hormona prolactina
• aumento de açúcar no sangue
• aumento de gorduras sanguíneas, como colesterol, triglicéridos elevados e também níveis baixos de colesterol e níveis baixos de triglicéridos
• aumento dos níveis de insulina, uma hormona que regula os níveis de açúcar no sangue
• aumento ou diminuição do apetite

• pensamentos de suicídio
• transtorno mental caracterizado por percepção defectuosa ou perda da realidade
• alucinações
• delírio
• interesse sexual aumentado
• reação de pânico
• depressão
• instabilidade emocional
• estado de indiferença com falta de emoção, sentimentos de mal-estar emocional e mental
• transtorno do sono
• rangido dos dentes ou apertar a mandíbula
• menor interesse sexual (a libido diminui)
• estado de ânimo alterado
• problemas musculares
• movimentos musculares que não pode controlar, como caretas, chascar os lábios ou movimentos da língua. Geralmente afetam o rosto e a boca primeiro, mas podem afetar outras partes do corpo. Estes podem ser sinais de um transtorno chamado “discinesia tardia”.
• parkinsonismo: afecção com muitos e variados sintomas que incluem movimentos lentos ou diminuídos, lentidão de pensamento, puxões ao dobrar as extremidades (rigidez em roda dentada), arrastar os pés, passos apressados, tremores, expressão facial escassa ou ausente, rigidez muscular, babeação
• problemas de movimento
• resistência extrema e pernas inquietas
• distorsão dos sentidos do gosto e do olfato
• fixação dos globos oculares em uma posição
• visão borrosa
• dor nos olhos
• visão dupla
• photosensibilidade ocular
• batimento anormal do coração, velocidade do batimento rápida ou lenta, condução elétrica do coração anormal, eletrocardiograma anormal (ECG)
• pressão arterial alta
• tontura ao levantar-se após ter estado deitado ou sentado devido a uma queda na pressão arterial
• tosse
• hipo
• doença por refluxo gastroesofágico. Quantidade excessiva de suco gástrico que retrocede (refluxos) para o interior do esôfago (garganta ou o tubo que vai da boca ao estômago, através do qual passam os alimentos), causando acidez estomacal e possivelmente danificando o esôfago
• acidez estomacal
• vômitos
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago

• mal-estar estomacal
• prisão de ventre
• movimentos intestinais frequentes
• babeação, mais saliva na boca do que o normal

• queda anormal de cabelo
• acne, doença da pele onde o nariz e as bochechas estão inusualmente vermelhos, eczema, endurecimento da pele
• rigidez muscular, espasmos musculares, tiques musculares, tensão muscular, dor muscular (mialgia), dor nas extremidades
• dor nas articulações (artralgia), dor nas costas, diminuição da mobilidade das articulações, pescoço rígido, abertura da boca limitada
• cálculos renais ou açúcar (glicose) na urina
• secreção espontânea de leite pelas mamas (galactorreia)

• aumento do tamanho das mamas nos homens, mamas dolorosas, secura vaginal
• febre
• perda de força
• alteração da marcha
• molestias no peito
• reações no local da injeção, como vermelhidão, inchaço, mal-estar e coceira no local da injeção
• secura
• lentidão
• as provas de função hepática podem mostrar resultados anormais
• durante as provas, o seu médico pode encontrar:

• quantidades elevadas de enzimas hepáticas
• quantidades elevadas de alanina aminotransferase
• quantidades elevadas de γ-glutamil transferase
• quantidades elevadas de bilirrubina no sangue
• quantidades elevadas de aspartato aminotransferase
• quantidades elevadas ou reduzidas de glicose no sangue
• quantidades elevadas de hemoglobina glicosilada
• quantidades reduzidas de colesterol no sangue
• quantidades reduzidas de triglicéridos no sangue
• um maior perímetro da cintura

Foram notificados os seguintes efeitos adversos desde a comercialização de aripiprazol oral, mas é desconhecida a frequência com que se produzem (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis baixos de glóbulos brancos
• reação alérgica (p. ex., inchaço da boca, língua, rosto e garganta, coceira, urticária), erupção cutânea
• batimento cardíaco incomum, morte súbita inexplicada, ataque cardíaco
• cetoacidose diabética (cetonas no sangue e na urina) ou coma
• perda do apetite (anorexia), dificuldade em engolir
• baixo nível de sódio no sangue
• tentativa de suicídio e suicídio consumado

• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para outros, podendo incluir:

• forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para si ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual
• compra excessiva incontrolável
• binge eating (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)
• tendência a deambular

Informa ao seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele explicará a maneira de gerir ou reduzir os sintomas.

• nervosismo
• agressividade
• síndrome neuroléptica maligna (um síndrome com sintomas como febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, diminuição da consciência e mudanças repentinas na pressão arterial e na frequência cardíaca)
• convulsões (ataques)
• síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor, rigidez muscular)
• transtornos da fala
• problemas cardíacos, incluindo taquicardia ventricular helicoidal, paro cardíaco, irregularidades no ritmo cardíaco que podem dever-se a impulsos nervosos anormais no coração, leituras anormais durante o exame cardíaco (ECG), prolongamento do intervalo QT

• desmaio
• sintomas relacionados com coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no tórax e dificuldade em respirar
• espasmo dos músculos ao redor da glote
• aspiração acidental de alimento com risco de pneumonia (infecção dos pulmões)
• inflamação do pâncreas
• dificuldade em engolir
• insuficiência hepática
• icterícia (cor amarela da pele e da parte branca dos olhos)
• inflamação do fígado
• erupção cutânea
• photosensibilidade cutânea
• suor excessivo
• reações alérgicas graves, como a reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). O síndrome DRESS aparece inicialmente como sintomas pseudogripais com erupção cutânea no rosto e, mais tarde, com erupção cutânea prolongada, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados, aumento das concentrações de enzimas hepáticas observado nas análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e particularmente, se ao mesmo tempo se sente mal, tem uma temperatura alta ou tem urina escura. Podem ser causados por um metabolismo muscular anormal que é potencialmente mortal e provocar problemas renais (uma afecção chamada rabdomiólise)
• dificuldade em urinar

• perda involuntária de urina (incontinência)

• sintomas de abstinência em recém-nascidos
• ereção prolongada e/ou dolorosa
• dificuldade em controlar a temperatura corporal central ou superaquecimento
• dor no peito
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• durante as provas, o seu médico pode encontrar:

• quantidades elevadas de fosfatase alcalina
• resultados flutuantes durante as provas para medir a glicose no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abilify Maintena

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congelar.

A suspensão reconstituída deve ser utilizada imediatamente, mas pode ser conservada no frasco durante 4 horas a uma temperatura inferior a 25 °C. Não conserve a suspensão reconstituída na seringa.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abilify Maintena

• O princípio ativo é aripiprazol.

Cada frasco contém 300 mg de aripiprazol.

Depois da reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol. Cada frasco contém 400 mg de aripiprazol.

Depois da reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.

• Os outros componentes são

Pó

Carmelosa sódica, manitol, fosfato desidrogenado de sódio monohidratado, hidróxido de sódio

Veículo

Água para preparações injetáveis

Aspecto de Abilify Maintena e conteúdo do envase

Abilify Maintena é um pó e veículo para a preparação de uma suspensão injetável de liberação prolongada.

Abilify Maintena é um pó branco ou esbranquiçado que se apresenta em um frasco de vidro transparente. Seu médico ou enfermeiro preparará uma suspensão de Abilify Maintena que será administrada em uma injeção. Para isso, utilizará o frasco de veículo que vem no estojo, solução transparente em um frasco de vidro transparente.

Envase individual

Cada envase individual contém um frasco com pó, um frasco de 2 ml com veículo, uma seringa de 3 ml com luer-lock com uma agulha hipodérmica de segurança já colocada, de 38 mm, calibre 21, com um dispositivo de proteção da agulha, uma seringa descartável de 3 ml com ponta luer-lock, um adaptador de frasco, e três agulhas hipodérmicas de segurança: uma de 25 mm e calibre 23, uma de 38 mm e calibre 22, e uma de 51 mm e calibre 21.

Envase múltiplo

Lote de 3 envases individuais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercializaçãoOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Países Baixos

Responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dinamarca

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS SANITÁRIOS

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão de liberação prolongada injetável

Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão de liberação prolongada injetável

Aripiprazol

Passo 1: Preparação antes de reconstituir o pó

Retire todos os componentes do envase e confirme que estão todos os que se indicam na seguinte lista:

• Bula de Abilify Maintena e instruções para profissionais sanitários
• Frasco com pó.
• Frasco com 2 ml de veículo.

Importante:o frasco com o veículo contém uma quantidade adicional de veículo.

• Uma seringa luer-lock de 3 ml com agulha hipodérmica de segurança de 38 mm calibre 21, já colocada, com um dispositivo de proteção para a agulha.
• Uma seringa descartável com ponta luer-lock de 3 ml.
• Um adaptador do frasco.
• Uma agulha hipodérmica de segurança de 25 mm calibre 23 com dispositivo de proteção para a agulha.
• Uma agulha hipodérmica de segurança de 38 mm calibre 22 com dispositivo de proteção para a agulha.
• Uma agulha hipodérmica de segurança de 51 mm calibre 21 com dispositivo de proteção para a agulha.
• Instruções para a agulha e a seringa

Passo 2: Reconstituição do pó

1. Retire a tampa do frasco com pó e a do frasco com veículo e limpe o tapão de ambos os frascos com um hisopo estéril impregnado em álcool.
2. Utilizando a seringa com a agulha já colocada, retire o volume de veículo predeterminado do frasco correspondente, vertendo o veículo para a seringa.

Frasco de 300 mg:

Adicione 1,5 ml de veículo para reconstituir o pó.

Frasco de 400 mg:

Adicione 1,9 ml de veículo para reconstituir o pó.

Ficará uma pequena quantidade de veículo residual no frasco após a extração. Qualquer excesso deve ser eliminado.

Água

1. Injete lentamente o veículo no frasco que contém o pó.
2. Retire o ar para igualar a pressão no frasco puxando levemente o êmbolo para trás.

1. Posteriormente, retire a seringa do frasco.

Proceda a encaixar o dispositivo de segurança da agulha utilizando a técnica de uma mão.

Pressione suavemente a capa contra uma superfície plana até que a agulha fique encaixada firmemente na capa de proteção da agulha.

Verifique visualmente que a agulha foi encaixada perfeitamente na capa de proteção da agulha e descarte a seringa.

1. Agite o frasco vigorosamente durante 30 segundos como mínimo até que a suspensão seja uniforme.

1. Inspeccione visualmente a suspensão reconstituída por si houver partículas e decoloração antes da administração. O medicamento reconstituído é uma suspensão líquida de cor branca ou esbranquiçada. Não utilize a suspensão reconstituída se contém partículas ou apresenta decoloração.
2. Se não for administrar a injeção imediatamente após a reconstituição, pode manter o frasco até 4 horas a uma temperatura inferior a 25 °C e agitar vigorosamente, durante pelo menos 60 segundos, para garantir a ressuspensão antes de injetar.
3. Não conserve a suspensão reconstituída na seringa.

Passo 3: Preparação antes da injeção

1. Retire a cobertura do envase protetor do adaptador do frasco, mas não retire o adaptador do frasco do envase protetor.
2. Segure o envase protetor do adaptador do frasco e fixe a seringa luer-lock inserindo-a no adaptador do frasco e girando-a em seguida.

1. Utilize a seringa luer-lock para retirar o adaptador do frasco do envase protetor e descarte o envase protetor do adaptador do frasco. Não toque a ponta do adaptador do frasco em nenhum momento.

• Determine o volume recomendado para a injeção.

1. Limpe a tampa do frasco com a suspensão reconstituída com um hisopo estéril impregnado em álcool.
2. Coloque e segure o frasco com a suspensão reconstituída sobre uma superfície dura. Encaixe o adaptador do frasco segurando a parte externa do adaptador do frasco e empurrando a ponta do adaptador do frasco firmemente, através do tapão de borracha, até que encaixe no lugar.
3. Retire lentamente o volume recomendado do frasco com a seringa luer-lock para poder injetar. No frasco ficará uma pequena quantidade, um excesso da suspensão.

Passo 4: Procedimento de injeção

1. Retire a seringa luer-lock que contém o volume recomendado da suspensão reconstituída de Abilify Maintena do frasco.
2. Selecione uma das agulhas hipodérmicas de segurança descritas a seguir, em função do local de injeção e do peso do paciente, e una a agulha hipodérmica à seringa luer-lock que contém a suspensão para injetar. Certifique-se de que a agulha hipodérmica está firmemente unida ao dispositivo protetor da agulha, pressionando e girando no sentido dos ponteiros do relógio, luego retire a cobertura da agulha imediatamente.

• Injete lentamente o volume recomendado mediante uma injeção intramuscular de uma única dose no glúteo ou deltoides. Não massageie o local da injeção. Deve-se ter cuidado e evitar injetar por erro em um vaso sanguíneo. Não injete em zonas com sinais de inflamação, pele danificada, inchaço e/ou hematomas.

Apenas para injeção intramuscular profunda no glúteo ou deltoides.

Deltoides Glúteo

Lembre-se de rotar os locais de injeção em ambos os glúteos e deltoides. Se iniciar o tratamento com duas injeções, administre as injeções em dois locais diferentes em dois músculos diferentes. NÃO injete ambas as injeções de forma conjunta no mesmo deltoides ou músculo glúteo.

No caso dos metabolizadores lentos de CYP2D6 conhecidos, administre em dois músculos deltoides separados ou em um músculo deltoides e um músculo glúteo. NÃO injete em dois músculos glúteos.

Procure sinais ou sintomas de administração intravenosa involuntária.

Passo 5: Procedimentos após a injeção

Encaixe o dispositivo de segurança da agulha como se descreve no Passo 2 e). Descarte os frascos, adaptador, agulhas e seringa, de forma adequada, após a injeção. Os frascos com pó e veículo são para um único uso.