ABACAT GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abacat granulado para solução oral

Paracetamol / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Abacat e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Abacat
3. Como tomar Abacat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abacat
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Abacat e para que se utiliza

É uma associação de 3 princípios ativos, paracetamol, clorfenamina e fenilefrina.

O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre. A clorfenamina é um antihistamínico que alivia a secreção nasal e a fenilefrina actua reduzindo a congestão nasal.

Está indicado em adultos para o alívio dos sintomas dos resfriados e gripes que cursam com febre ou dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Abacat

Não tome Abacat

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece hipertensão arterial.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos cardíacos rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepresivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos cardíacos).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de Abacat com outros medicamentos).
• Se padece glaucoma (pressão ocular alta).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária

ou angina de peito).

• Se padece alguma doença do fígado ou do rim grave.

Os doentes menores de 18 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não se deve tomar mais quantidade de medicamento que a recomendada na seção 3: Como tomar Abacat.

• Os alcoólicos crónicos, deverão ter a precaução de não tomar mais de 2 sachês por dia de Abacat.

• Enquanto estiver tomando este medicamento não pode tomar outros que contenham paracetamol porque se pode produzir uma sobredosagem de paracetamol que poderia danificar o fígado.

• Deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento:
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).
• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma brônquica, batimentos cardíacos muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução piloroduodenal (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.

Se está em tratamento com antidepresivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (se detêm os movimentos normais de uma parte do intestino).

Crianças e adolescentes

Os menores de 18 anos não podem tomar este medicamento.

Tomada de Abacat com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dosagem de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).

• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.

• Medicamentos para evitar a formação de coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).

• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, ou outros) e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).

• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).

• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).

• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (propranolol).

• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol na sangue (colestiramina).

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson ou outras doenças (inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Deve-se separar a tomada de Abacat e esses medicamentos um mínimo de 15 dias.

• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, ou outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).

• Medicamentos bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos (labetalol e carvedilol) utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias.

• Medicamentos para tratar a depressão do tipo antidepresivos tricíclicos e tetracíclicos.

• Medicamentos utilizados para anestesia geral.

• Medicamentos anti-hipertensivos utilizados para baixar a tensão arterial.

• Medicamentos utilizados para o coração do tipo dos glucósidos cardíacos e antiarrítmicos.

• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (se utilizam para tratar doenças da tiróide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão do tipo de atropina sulfato.
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central como os empregados para o insónio ou a ansiedade.
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crónico e se se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada de Abacat com os alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contenham paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não o podem tomar as mães durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência. Se durante o tratamento com este medicamento nota sonolência, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Abacat contém manitol (E-421).

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

3. Como tomar Abacat

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada é:

Adultos a partir de 18 anos: 1 sachê cada 6-8 horas segundo necessidade (3 ou 4 sachês por dia). Não se podem tomar mais de 4 sachês em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado ou do rim: Deverão consultar o médico (ver seção 2- O que necessita saber antes de começar a tomar Abacat).

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em menores de 18 anos.

Uso em pessoas idosas

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico porque lhes podem afectar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como batimentos cardíacos lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, devido à fenilefrina e clorfenamina. Também é mais provável que se lhes possam produzir efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Como tomar

Abacat é tomado por via oral.

Dissolver o conteúdo do sachê totalmente em um pouco de líquido, preferivelmente meio copo de água e depois beber.

Tomar sempre a dosagem menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se a febre se mantém após mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas mais de 5 dias, ou bem os sintomas pioram ou aparecem outros sintomas novos, deverá consultar o médico.

Se tomar mais Abacat do que devia

Se ingeriu uma sobredosagem, deve acudir imediatamente a um centro médico embora não note os sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredosagem, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insónia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobre tudo em crianças). Secura da boca, nariz ou garganta. Também pode notar efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares), palpitações, diminuição da quantidade de urina, acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina da sangue). Em caso de uso prolongado se pode produzir diminuição do volume de sangue.

O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se se começa dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredosagem do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredosagem de paracetamol.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Abacat pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não se estabeleceu com exactidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecer mais frequentemente são: Ligeira sonolência, tonturas, fraqueza muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremores, alterações nas sensações e formigueiros, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se se administra o medicamento junto com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, estreñimento, dor de estômago, retenção da urina, secura de nariz e garganta, espessamento das mucosidades, suor, visão borrosa ou outros transtornos da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:

Malestar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases na sangue. Infarto de miocárdio, arritmia ventricular (batimentos cardíacos irregulares), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com doses altas, e é mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insónia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (geralmente com sobredosagem), transtornos do fígado (que se podem apresentar com dor de estômago ou ventre, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tos, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, picar, inchação de pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Alterações sanguíneas (cambios na fórmula das células da sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; baixa ou subida de tensão, edema (inchação), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:

Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar na sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando se toma em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida, são: Ansiedade, irritabilidade, fraqueza, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de tensão alta), batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, vello eriçado, subida de açúcar na sangue (hiperglicemia), baixa de potássio na sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas se podem produzir: vómitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; em uso prolongado se pode produzir diminuição do volume de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abacat

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Abacat após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abacat

Cada envelope contém:

• Como princípios ativos: 1 g de paracetamol, 15,58 mg de fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina) e 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).
• Os demais componentes (excipientes) são: Manitol (E-421), sacarina sódica, sílica coloidal anidra, aroma de laranja (contendo maltodextrina, que é um derivado de amido de milho) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Abacat é um granulado para solução oral de cor branca ou amarela-branca e sabor a laranja, que se apresenta em envelopes que se envasam em envases de cartão com 10 envelopes.

Título de autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920.

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/