Zincteral

Folheto informativo para o utilizador

ZINCTERAL, 45 mg, comprimidos revestidos

Sulfato de zinco

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zincteral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zincteral
• 3. Como tomar o medicamento Zincteral
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zincteral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zincteral e para que é utilizado

O Zincteral é um medicamento na forma de comprimidos revestidos para administração oral, contendo como substância ativa íons de zinco.
O zinco é um dos principais oligoelementos que participam nos processos celulares. Faz parte de muitos sistemas enzimáticos, regulando os processos básicos do metabolismo – participa na síntese de proteínas e no metabolismo dos carboidratos. É necessário para o crescimento e reprodução normais. O zinco é absorvido no duodeno e no intestino delgado.
Indicações para a utilização do medicamento Zincteral:

• Prevenção e tratamento de deficiências de zinco causadas por uma alimentação inadequada.
• Perturbações da absorção e deficiências de zinco que acompanham estados que perturbam a absorção de zinco ou aumentam a sua perda.
• Apoio no tratamento da doença de Wilson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zincteral

Quando não tomar o medicamento Zincteral

• Se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao sulfato de zinco ou ao acetato de zinco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zincteral.

Precauções e advertências

• Deve ter cuidado se a paciente estiver grávida.
• Deve prestar atenção ao risco existente de deficiência de cobre durante a utilização prolongada de medicamentos que contenham zinco; em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Zincteral com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Tetraciclinas - os sais de zinco reduzem a absorção das tetraciclinas no trato gastrointestinal (os sais de zinco devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração das tetraciclinas).
• Preparações de cobre - doses elevadas de zinco podem inibir a absorção de cobre (os sais de zinco devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração das preparações de cobre).
• Diuréticos tiazídicos - aumentam a excreção de zinco na urina.
• Dieta rica em fibras (por exemplo, farelo), rica em fosfatos (por exemplo, produtos lácteos), pão integral ou fitatos -reduzem a absorção de zinco através da formação de complexos não absorvíveis; tais produtos podem ser consumidos pelo menos 2 horas após a administração dos sais de zinco.
• Ácido fólico - pode perturbar ligeiramente a absorção de zinco.
• Preparações orais de ferro - doses elevadas de ferro reduzem significativamente a absorção de zinco (os sais de zinco devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração das preparações de ferro).
• Penicilamina e outras substâncias quelantes - reduzem a absorção de zinco (deve haver um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração da penicilamina e os sais de zinco).
• Preparações nutricionais complexas (por exemplo, preparações de múltiplas vitaminas com compostos minerais) - a administração concomitante de vários medicamentos que contenham zinco pode levar a uma concentração excessiva de zinco no sangue.
• Quinolonas - o zinco afeta a redução da absorção de antibióticos da classe das quinolonas (norfloxacino, ciprofloxacino) e fluorquinolonas (ofloxacino); os sais de zinco devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração das quinolonas.

Zincteral com alimentos e bebidas

O medicamento é geralmente tomado 1 hora antes ou 2 horas após as refeições, pois muitos produtos alimentares podem perturbar a absorção de zinco.
Produtos alimentares com teor de ácido fítico (por exemplo, pão integral) reduzem a absorção de zinco e devem ser evitados após a administração de medicamentos que contenham zinco.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Gravidez

O zinco atravessa a barreira placentária. Não foram realizados estudos sobre o efeito das doses habituais de sais de zinco na gravidez e no desenvolvimento do feto. Também não há estudos adequados em animais.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.

Amamentação

O zinco é secretado no leite materno. Não foram realizados estudos sobre o efeito das doses habituais de sais de zinco em mulheres que amamentam.
Não se recomenda a utilização do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas.

Zincteral contém lactose monohidratada.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Zincteral contém azorubina, laca (E 122).

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Zincteral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento é tomado por via oral.
Adultos
Geralmente 1 a 2 comprimidos por dia.
Doença de Wilson
Em adultos, geralmente são tomados 4 comprimidos por dia, num esquema de 1-2-1, começando com uma dose de 1 comprimido por dia, aumentando a cada 3 dias, de acordo com o esquema de dosagem abaixo:
0-1-0 – um comprimido por dia
1-1-0 – dois comprimidos por dia
1-1-1 – três comprimidos por dia
1-2-1 – quatro comprimidos por dia
Crianças e jovens
Em crianças com mais de 4 anos e jovens, 1 comprimido por dia.
O medicamento é geralmente tomado 1 hora antes ou 2 horas após as refeições, pois muitos produtos alimentares podem perturbar a absorção de zinco. Se ocorrerem sintomas de irritação do trato gastrointestinal, o medicamento pode ser tomado diretamente antes ou durante as refeições, mas nesse caso a absorção do medicamento pode ser menor.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zincteral

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zincteral, pode ocorrer uma sobredose.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
Sintomas
Dor de queimadura na boca e na garganta, diarreia aquosa ou sanguinolenta, dor ao defecar, flatulência, hipotensão (tonturas); icterícia (amarelamento dos olhos e da pele); edema pulmonar (dor no peito, dificuldade para respirar); vômitos. Também podem ocorrer: hematúria, anúria, choque, convulsões, hemólise (destruição de glóbulos vermelhos com libertação de hemoglobina para o sangue), fadiga.
A utilização prolongada de sulfato de zinco pode causar deficiência de cobre.

Omissão da dose do medicamento Zincteral

Em caso de omissão da dose do medicamento Zincteral, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida; deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de suspeita de que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Após doses elevadas de zinco, com frequência desconhecida, ocorrem perturbações do trato gastrointestinal (náuseas, dispepsia, azia), perturbações da sangue e do sistema linfático (perturbações da morfologia sanguínea),
incluindo leucopenia (redução do número de glóbulos brancos) manifestada por: febre, calafrios, dor de garganta, neutropenia (redução do número de granulócitos) manifestada por: úlceras na boca e na garganta, anemia sideroblástica (anemia causada por uma perturbação da produção de glóbulos vermelhos) manifestada por: sensação de fadiga, fraqueza. Também podem ocorrer dores de cabeça e sabor metálico na boca.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zincteral

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zincteral

• A substância ativa do medicamento é o sulfato de zinco monohidratado na quantidade equivalente a 45 mg de íons de zinco.
• Os outros componentes do medicamento são: amido de batata, lactose monohidratada, povidona, talco, estearato de magnésio. Revestimento: laca de azorubina (E 122), polietileno glicol, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Zincteral e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos, de cor roxa-rosada, redondos, convexos de ambos os lados, com superfície uniforme.
50 comprimidos (2 blisters de 25 unidades) em uma caixa de cartão.
150 comprimidos (1 frasco contendo 150 unidades) em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia

Data de aprovação do folheto: