Vinorelbine Accord

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Vinorelbina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vinorelbine Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vinorelbine Accord
• 3. Como tomar o medicamento Vinorelbine Accord
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Vinorelbine Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vinorelbine Accord e para que é utilizado

O medicamento Vinorelbine Accord é um concentrado para solução para infusão. A substância ativa, vinorelbina, pertence a um grupo de medicamentos citostáticos. Estes medicamentos perturbam o crescimento das células cancerígenas.
O medicamento Vinorelbine Accord é indicado para adultos no tratamento do cancro, nomeadamente cancro de pulmão não pequenas células e cancro de mama em doentes com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vinorelbine Accord

Quando não tomar o medicamento Vinorelbine Accord:

• se o doente for alérgico à vinorelbina ou a qualquer outro medicamento da família dos alcaloides da vinca,
• se o doente for alérgico a qualquer um dos outros componentes do medicamento Vinorelbine Accord (listados no ponto 6),
• se a doente estiver a amamentar,
• se o doente tiver uma redução no número de glóbulos brancos (neutrofílicos) ou tiver tido recentemente (nos últimos 2 semanas) uma infecção grave,
• se o doente tiver uma redução no número de plaquetas,
• -se o doente tiver recebido ou receba recentemente uma vacina contra a febre amarela.

O medicamento é destinado apenas a administração intravenosa e não deve ser administrado no canal espinhal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vinorelbine Accord, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico:

• se o doente teve um ataque cardíaco ou sentiu fortes dores no peito,
• se o doente foi tratado com radioterapia, e a área tratada incluiu o fígado,
• se o doente apresentar sintomas de infecção (como febre, calafrios, tosse),
• se o doente for vacinado,
• se o doente tiver distúrbios da função hepática,
• se a doente estiver grávida.

O medicamento Vinorelbine Accord não deve entrar em contacto com os olhos, pois existe o risco de grave irritação ocular, e até ulceração da córnea. Nesse caso, deve lavar imediatamente o olho com solução salina fisiológica e contactar um oftalmologista.
Antes de cada administração do medicamento Vinorelbine Accord, o doente terá uma amostra de sangue retirada para análise dos componentes sanguíneos. Se os resultados dos exames forem insatisfatórios, o tratamento pode ser adiado e realizados exames adicionais até que os resultados voltem ao normal.

Vinorelbine Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O médico deve ter especial cuidado se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (anticoagulantes),
• medicamento antiepiléptico chamado fenitoína,
• medicamento antifúngico chamado itraconazol,
• medicamento anticâncer chamado mitomicina C,
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina e o tacrolimo,
• uso concomitante com lapatinibe (medicamento utilizado no tratamento do cancro),
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum),
• antibióticos, como a rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina,
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (infecção pelo vírus HIV), como a ritonavir (inibidores da protease do HIV),
• verapamil, quinidina (utilizados no tratamento de doenças cardíacas).

As vacinas (por exemplo, contra a varicela, sarampo, rubéola, etc.) e a vacinação contra a febre amarela não são recomendadas durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine Accord, pois podem aumentar o risco de doença sistémica grave e potencialmente fatal.
A administração concomitante do medicamento Vinorelbine Accord e outros medicamentos com conhecido efeito tóxico na medula óssea (que afetam as células sanguíneas brancas e vermelhas e as plaquetas) pode aumentar alguns dos efeitos indesejados.

Vinorelbine Accord com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações com alimentos e bebidas durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine Accord.
Uso em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento, a doente deve informar o médico e procurar aconselhamento, se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar, devido ao potencial risco para o feto.
As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 7 meses após o seu término.

Amamentação

Não amamentar se a doente estiver a tomar o medicamento Vinorelbine Accord (ver ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Vinorelbine Accord”).

Fertilidade

Os homens devem ser informados de que, durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine Accord e por pelo menos 4 meses após o término do tratamento, devem evitar a concepção de filhos. Devem procurar aconselhamento sobre a conservação do sêmen antes de iniciar o tratamento, devido ao risco de alteração da fertilidade nos homens durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine Accord. Devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 4 meses após o seu término.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Vinorelbine Accord na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Neste caso, não deve conduzir veículos, se o médico o aconselhar ou se o doente se sentir mal.

3. Como tomar o medicamento Vinorelbine Accord

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

O medicamento Vinorelbine Accord pode ser preparado e administrado apenas por pessoal médico qualificado especializado em oncologia.
Antes de cada administração, será retirada uma nova amostra de sangue para análise dos componentes sanguíneos, a fim de confirmar que o doente tem um número suficiente de células sanguíneas para poder receber o medicamento Vinorelbine Accord. Se os resultados desses exames não forem satisfatórios, o tratamento pode ser adiado e realizados exames adicionais até que os resultados voltem ao normal.
A dose usualmente utilizada em adultos é de 25 a 30 mg/m².

Frequência de administração

O medicamento Vinorelbine Accord é geralmente administrado uma vez por semana.
A frequência de administração será determinada pelo médico.
Deve sempre seguir as recomendações do médico.
Ajuste da dose:

• No caso de insuficiência hepática grave, o médico pode ajustar a dose. Deve seguir as recomendações do médico.
• No caso de insuficiência renal, o ajuste da dose não é necessário. Deve seguir as recomendações do médico.

Modo e via de administração

O medicamento Vinorelbine Accord deve ser diluído antes da administração.
O medicamento Vinorelbine Accord deve ser administrado apenas por via intravenosa. O medicamento é administrado em infusão intravenosa durante 6 a 10 minutos.
Após a administração do medicamento, deve lavar cuidadosamente a veia com solução salina estéril.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vinorelbine Accord

O médico deve sempre garantir que o doente recebe uma dose adequada para a sua situação. No entanto, deve consultar o médico, o serviço de emergência ou farmacêutico, se o doente tiver alguma suspeita ou se ocorrerem sintomas de possível overdose, como febre, sintomas de infecção ou prisão de ventre.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Vinorelbine Accord pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico, se durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine

Accord ocorrerem os seguintes efeitos indesejados:

• Sintomas de infecção, como tosse, febre, calafrios;
• Prisão de ventre grave acompanhada de dor abdominal devido à falta de evacuação durante vários dias;
• Tonturas fortes, sensação de vazio na cabeça ao levantar, que pode ser um sinal de redução significativa da pressão arterial;
• Dor forte no peito, que nunca ocorreu antes, que pode ser um sinal de distúrbio da função cardíaca devido à redução do fluxo sanguíneo; é uma doença cardíaca isquémica, como a angina de peito e o ataque cardíaco (em alguns casos, levando à morte);
• Dificuldade em respirar, que pode ser um sinal de uma condição chamada síndrome de dificuldade respiratória aguda e pode ser grave e ameaçar a vida;
• Tonturas, redução da pressão arterial, erupções cutâneas que afetam todo o corpo ou inchaço dos olhos, lábios e garganta, que podem ser um sinal de reação alérgica.
• Dor no peito, falta de ar e desmaio, que pode ser um sinal de um coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar);
• Dor de cabeça, alteração do estado mental, que pode levar à confusão e coma, convulsões, visão turva e pressão arterial elevada, que pode ser um sinal de uma condição neurológica, como a síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível.

Efeitos indesejados que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas; vómitos, prisão de ventre;
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode levar à palidez e causar fraqueza e falta de ar;
• Redução do número de glóbulos brancos, que pode causar suscetibilidade a infecções;
• Fraqueza nas pernas;
• Perda de reflexos; ocasionalmente, distúrbios da sensação;
• Perda de cabelo (calvície) geralmente não muito grave durante o tratamento prolongado;
• Inflamação ou dor na boca e garganta;
• Reações no local de administração do medicamento Vinorelbine Accord, como: vermelhidão, ardor, descoloração das veias, inflamação das veias;
• Distúrbios da função hepática (resultados anormais dos testes de função hepática).

Efeitos indesejados que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de sangramento e hematomas (equimoses);
• Dor nas articulações;
• Dor na mandíbula;
• Dor muscular;
• Fadiga (fraqueza, astenia);
• Febre;
• Dor em várias partes do corpo, como dor no peito, dor no local do tumor;
• Diarréia;
• Infecções em vários locais.

Efeitos indesejados que ocorrem menos frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Dificuldade grave em se mover e distúrbios da sensação;
• Tonturas;
• Acessos de calor e vermelhidão no rosto e pescoço;
• Sensação de mãos e pés frios;
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante (dificuldade respiratória, broncoespasmo);
• Infecção do sangue (septicemia) com sintomas, como febre e piora do estado geral de saúde;
• Pressão arterial elevada.

Efeitos indesejados que ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Ataque cardíaco (doença cardíaca isquémica, angina de peito, ataque cardíaco, em alguns casos, levando à morte);
• Doença pulmonar (inflamação e fibrose, em alguns casos, levando à morte);
• Dor abdominal e dorsal (pancreatite);
• Baixo nível de sódio no sangue (o que pode levar a sintomas, como fadiga, desorientação, tremores musculares, perda de consciência);
• Ulcerações no local de administração do medicamento Vinorelbine Accord (necrose local);
• Erupções cutâneas, como urticária e erupções cutâneas generalizadas.

Efeitos indesejados que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• Batimento cardíaco irregular (taquicardia); palpitações; distúrbios do ritmo cardíaco.

Efeitos indesejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• Insuficiência cardíaca, que pode causar falta de ar e inchaço nos tornozelos;
• Erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés;
• Baixo nível de sódio no sangue, que pode levar à fraqueza, tremores musculares, fadiga, desorientação, perda de consciência e está relacionado à produção excessiva de um hormônio que causa retenção de líquidos (Síndrome de Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético - SIADH);
• Perda de controle muscular, que pode ser acompanhada de distúrbios da marcha, fala, alterações e distúrbios dos movimentos oculares (ataxia);
• Dor de cabeça;
• Calafrios com febre;
• Tosse;
• Perda de apetite;
• Perda de peso;
• Cor mais escuro da pele que se estende ao longo das veias.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46 - 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vinorelbine Accord

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Estabilidade após diluição
A estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela durabilidade e condições de armazenamento recai sobre o utilizador.
Não congelar.
Eliminação de medicamentos não utilizados e de todos os materiais que entraram em contacto com o medicamento
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vinorelbine Accord

A substância ativa do medicamento é a vinorelbina (na forma de tartrato). 1 ml de solução contém 10 mg de vinorelbina (na forma de tartrato).
O outro componente é água para injetáveis.
Cada ampola de 1 ml contém 10 mg de vinorelbina (na forma de tartrato).
Cada ampola de 5 ml contém 50 mg de vinorelbina (na forma de tartrato).

Como é o medicamento Vinorelbine Accord e conteúdo da embalagem

Solução transparente, incolor a ligeiramente amarelada. O medicamento Vinorelbine Accord é embalado em ampolas de vidro tipo I, fechadas com uma rolha de borracha de bromobutilo e seladas com uma tampa de alumínio azul do tipo flip-off.
O medicamento Vinorelbine Accord está disponível em:
Ampola de 1 ml - 1 unidade
Ampola de 5 ml - 1 unidade
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 5 - 1350-347 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Fabricante

Accord Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: março de 2025

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Instruções de uso

MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO

Deve consultar a Caracterização do Medicamento para obter informações detalhadas sobre o medicamento.

Preparação e uso

A preparação e administração de soluções para injeção de produtos citotóxicos devem ser realizadas por pessoal médico especializado, com conhecimento do medicamento utilizado, em condições que garantam a proteção do ambiente e, em particular, a proteção do pessoal que manipula os medicamentos.
Isso requer a designação de uma área específica para este fim.
Neste local, não é permitido fumar, comer ou beber.
O pessoal deve ser equipado com equipamento de proteção adequado, nomeadamente batas com mangas compridas, máscaras de proteção, gorros, óculos de proteção, luvas estéreis descartáveis, proteção para o local de trabalho e sacos para resíduos.
As seringas e conjuntos de infusão devem ser preparados com cuidado para evitar vazamentos (recomenda-se o uso de conexões do tipo Luer).
Qualquer solução derramada ou vazada deve ser limpa com luvas de proteção.
Deve ter cuidado para evitar a exposição de trabalhadores grávidas.
Deve evitar o contacto da solução com os olhos. Em caso de contacto da solução com os olhos, deve lavá-los imediatamente com solução salina fisiológica e contactar um oftalmologista.
Em caso de contacto com a pele, deve lavar cuidadosamente a área afetada com água.
Por fim, deve limpar cuidadosamente a área exposta e lavar as mãos e o rosto.
Preparação da solução para infusão
Não há incompatibilidades conhecidas entre o medicamento Vinorelbine Accord e as ampolas de vidro, os sacos de PVC, os sacos de cloreto de polivinila e as seringas de polipropileno.
Em caso de poliquimioterapia, não misture o medicamento Vinorelbine Accord com outros medicamentos.
A administração intratecal é contraindicada.
O medicamento Vinorelbine Accord deve ser administrado apenas por via intravenosa.
O medicamento Vinorelbine Accord pode ser administrado em bolus lento (durante 6-10 minutos) após diluição em 20-50 ml de solução salina fisiológica ou solução de glicose a 5% (50 mg/ml) ou em infusão curta (20-30 minutos) após diluição em 125 ml de solução salina fisiológica ou solução de glicose a 5% (50 mg/ml). Após a administração, deve sempre lavar a veia com uma solução salina isotónica.
A vinorelbina deve ser administrada apenas por via intravenosa. Deve garantir que a cânula foi corretamente introduzida na veia antes de iniciar a infusão. Se a vinorelbina entrar em contacto com os tecidos circundantes durante a infusão intravenosa, pode ocorrer irritação grave. Nesse caso, deve interromper a infusão, lavar a veia com solução salina e administrar a dose restante em outra veia. Em caso de extravasamento, deve administrar glicocorticoides por via intravenosa para reduzir o risco de flebite.
Deve ter cuidado ao lidar com as fezes e o vómito.

Conservação

Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Estabilidade após diluição
A estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela durabilidade e condições de armazenamento recai sobre o utilizador.
Não congelar.
Eliminação
Os produtos não utilizados ou resíduos provenientes destes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.