Vidisic

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Vidisic

2 mg/g, gel para os olhos

Carbomerum

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Vidisic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Vidisic
• 3. Como aplicar o medicamento Vidisic
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Vidisic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vidisic e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Vidisic é o carbômer (carbômer 980), um composto de grande massa molecular que liga água. O medicamento se caracteriza por uma grande viscosidade e um pH fisiológico, semelhante ao das lágrimas naturais. Ele substitui as lágrimas naturais em caso de distúrbios da sua secreção. O medicamento Vidisic é utilizado no tratamento sintomático da síndrome do olho seco (também conhecida como ceratoconjuntivite seca).

Propriedades do medicamento Vidisic

O medicamento Vidisic é um gel líquido que liga água, formando uma camada de proteção transparente na superfície do olho, garantindo a umidade adequada da córnea e da conjuntiva. É fácil de usar, se aplicado de acordo com as instruções de administração.

O que é a síndrome do olho seco?

A síndrome do olho seco é uma doença ocular na qual ocorre uma umidade inadequada da superfície do olho. Isso pode ser causado por uma produção reduzida de lágrimas naturais, um composição anormal delas ou uma evaporação excessiva. Se a quantidade ou a composição do filme lacrimal estiverem alterados, ocorre o fenômeno de ressecamento da córnea e da conjuntiva, manifestando-se como ardor, sensação de secura nos olhos, sensação de areia nos olhos, sensação de pressão e sensibilidade à luz. A síndrome do olho seco é uma doença ocular muito comum. Pode ser causada por muitos fatores, incluindo trabalho em ambientes com ar condicionado, trabalho com computador, poluição ambiental, uso de certos medicamentos, alterações hormonais durante a menopausa ou redução da produção de lágrimas na idade avançada.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Vidisic

Quando não aplicar o medicamento Vidisic

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer excipiente (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vidisic, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se os sintomas da síndrome do olho seco persistirem ou piorarem, deve interromper o tratamento e consultar o médico. Se o paciente usar lentes de contato, deve removê-las antes de aplicar o medicamento Vidisic. As lentes de contato podem ser re colocadas após pelo menos 15 minutos da aplicação do medicamento Vidisic. O medicamento Vidisic é um medicamento estéril até a primeira abertura. É muito importante manter o tubo limpo e evitar a contaminação do seu conteúdo. Durante a aplicação do medicamento, deve ter cuidado para não tocar os olhos, as pálpebras ou outras superfícies com a ponta do tubo (ver também ponto 3: subponto "Instruções de administração do medicamento").

Crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis. Não foram realizados estudos clínicos sobre a utilização do medicamento Vidisic em crianças e adolescentes.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento

O medicamento Vidisic contém cetrimida como conservante, que pode causar irritação ocular (ardor, vermelhidão, sensação de corpo estranho) e danificar a córnea se utilizado frequentemente ou por um longo período. Se ocorrerem esses efeitos colaterais, deve interromper o tratamento com o medicamento Vidisic e consultar o médico ou farmacêutico, que podem recomendar a utilização de outros medicamentos que não contenham conservantes.

Medicamento Vidisic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja utilizar. Não foram realizados estudos para determinar se o medicamento Vidisic afeta a ação de outros medicamentos ou se outros medicamentos afetam a ação do medicamento Vidisic.

Atenção:

O medicamento Vidisic pode prolongar o tempo de contato de outros medicamentos oculares com a superfície do olho. Se for necessário aplicar outro medicamento ou medicamentos para os olhos durante o tratamento com o medicamento Vidisic, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações. Se o medicamento Vidisic for utilizado em combinação com pomada para os olhos, o intervalo entre as aplicações deve ser de 15 minutos. O medicamento Vidisic deve ser sempre aplicado por último.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Gravidez Devido à falta de dados sobre a utilização do carbômer (carbômer 980) em mulheres grávidas, recomenda-se evitar a utilização do medicamento Vidisic durante a gravidez. Amamentação Não se sabe se o carbômer (carbômer 980) ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Por isso, não se recomenda a utilização do medicamento Vidisic durante a amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. Efeitos na fertilidade Não há dados disponíveis sobre os efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vidisic tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Logo após a aplicação, o medicamento pode causar distúrbios da visão por um curto período, causando visão turva. Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar trabalhos potencialmente perigosos até que a visão seja restaurada.

3. Como aplicar o medicamento Vidisic

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Dose recomendada A dosagem no tratamento da síndrome do olho seco depende do estado individual do paciente. As gotas devem ser aplicadas no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia ou de acordo com as necessidades e cerca de 30 minutos antes de dormir (caso contrário, há o risco de aderência das pálpebras). Deve consultar o médico oftalmologista durante o tratamento com o medicamento Vidisic para a síndrome do olho seco, que geralmente requer tratamento de longo prazo ou contínuo. Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Vidisic é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Instruções de administração do medicamento:

Atenção!

Não deve tocar a ponta do tubo com os dedos ou tocar a ponta do tubo na superfície do olho ou em qualquer outra superfície, pois isso pode causar contaminação do conteúdo do tubo. A utilização de medicamentos oculares contaminados pode levar a danos graves à visão, incluindo perda de visão.

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de segurança.
• 3. Inclinar a cabeça para trás.
• 4. Posicionar o tubo na vertical sobre o olho, segurando-o com o polegar e o dedo indicador.
• 5. Com o dedo indicador da outra mão, puxar a pálpebra inferior para baixo, de modo que se forme uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra, na qual o gel será aplicado.
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho, sem tocar a ponta do tubo no olho, na pálpebra ou em outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente o tubo para liberar 1 gota.
• 8. Olhando para cima, aplicar 1 gota de gel na "bolsa" formada. Se a gota não atingir o olho, repetir a operação.
• 9. Fechar e abrir o olho várias vezes para que o gel cubra toda a superfície do olho.
• 10. Se o gel for aplicado em ambos os olhos, repetir as etapas acima para o outro olho.
• 11. Após a aplicação, fechar o tubo cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a aplicação do medicamento.

O medicamento Vidisic está disponível em um tubo com tampa plana, que permite armazenar o tubo na vertical.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vidisic

Se, por acaso, for aplicada uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer distúrbio transitório da visão, que desaparece rapidamente.

Omissão da dose do medicamento Vidisic

Se uma dose for omitida, a próxima dose deve ser aplicada no horário normal, de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Vidisic pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• ardor nos olhos
• vermelhidão nos olhos
• erupção na pálpebra
• sensação de corpo estranho no olho
• conjuntivite gigante papilar
• coceira nos olhos
• sensação de viscosidade no olho
• conjuntivite pontual superficial
• lacrimejamento
• visão turva.

Essas reações, incluindo reações de origem alérgica, podem ser causadas pelo conservante contido no medicamento (cetrimida) ou podem estar relacionadas à intolerância a um dos outros componentes do medicamento. A cetrimida também pode causar danos à córnea. A visão turva após a aplicação do medicamento Vidisic pode estar relacionada à grande viscosidade do produto. Crianças e adolescentes Não há dados disponíveis.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Gabinete de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vidisic

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa ou na embalagem direta após "EXP". Não utilizar o medicamento não utilizado após 6 semanas da primeira abertura.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vidisic

A substância ativa do medicamento é o carbômer (carbômer 980). 1 g de gel contém 2 mg de carbômer (carbômer 980).

Os outros componentes do medicamento são: cetrimida, hidróxido de sódio, sorbitol, água para injeção.

Como é o medicamento Vidisic e o que contém a embalagem

O medicamento Vidisic é um gel para os olhos. O medicamento está disponível em um tubo (HDPE, Al, LDPE) com tampa de HDPE em uma caixa de papelão, contendo 10 g de gel. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Dr. Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlim, Alemanha

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź, CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia, SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów, CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź, Número de autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 64/366/00-C, Número de autorização de importação paralela: 29/23, Data de aprovação da bula: 01.03.2023, [Informação sobre marca registrada]