Vidisic

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vidisic

2 mg/g, gel para os olhos
Carbomer

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vidisic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Vidisic
• 3. Como aplicar o medicamento Vidisic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Vidisic
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vidisic e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Vidisic é o carbomer, um composto de grande peso molecular que liga água. O medicamento caracteriza-se por uma grande viscosidade e um pH fisiológico, semelhante ao das lágrimas naturais.
Substitui as lágrimas naturais em caso de perturbações da sua secreção. O medicamento Vidisic é utilizado no tratamento sintomático da síndrome do olho seco (também conhecida como ceratoconjuntivite seca).

Propriedades do medicamento Vidisic

O medicamento Vidisic é um gel líquido que liga água, formando uma camada de proteção transparente na superfície do olho, assegurando a humidade adequada da córnea e da conjuntiva. É fácil de usar, se aplicado de acordo com as instruções de administração.

O que é a síndrome do olho seco?

A síndrome do olho seco é uma doença dos olhos, na qual ocorre uma humidade inadequada da superfície do olho. Isso pode ser causado por uma produção reduzida de lágrimas naturais, um composição anormal ou uma evaporação excessiva. Se a quantidade ou a composição do filme lacrimal estiverem perturbadas, ocorre o fenômeno de ressecamento da córnea e da conjuntiva, manifestando-se como ardor, sensação de secura nos olhos, sensação de areia nos olhos, sensação de pressão e sensibilidade à luz.
A síndrome do olho seco é uma doença muito comum dos olhos. Pode ser causada por muitos fatores, incluindo o trabalho em ambientes com ar condicionado, o trabalho com computador, a poluição ambiental, a ingestão de certos medicamentos, as alterações hormonais durante a menopausa ou a redução da produção de lágrimas na idade avançada.
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2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Vidisic

Quando não aplicar o medicamento Vidisic

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer excipiente (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vidisic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se os sintomas da síndrome do olho seco persistirem ou piorarem, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Se o doente usar lentes de contato, deve removê-las antes de aplicar o medicamento Vidisic.
As lentes de contato podem ser re colocadas após pelo menos 15 minutos da aplicação do medicamento Vidisic.
O medicamento Vidisic é um medicamento estéril até a primeira abertura. É muito importante manter o tubo limpo e evitar a contaminação do seu conteúdo. Durante a aplicação do medicamento, deve ter cuidado para não tocar os olhos, as pálpebras ou outras superfícies com a ponta do tubo (ver também o ponto 3: subponto "Instruções de administração do medicamento").

Crianças e jovens

Não há dados disponíveis. Não foram realizados estudos clínicos sobre a utilização do medicamento Vidisic em crianças e jovens.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento

O medicamento Vidisic contém cetrimide como conservante, que pode causar irritação ocular (ardor, vermelhidão, sensação de presença de corpo estranho) e danificar a córnea se utilizado frequentemente ou por um longo período. Se ocorrerem esses efeitos secundários, deve interromper o tratamento com o medicamento Vidisic e consultar o médico ou farmacêutico, que podem recomendar a utilização de outros medicamentos que não contenham conservantes.

Medicamento Vidisic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram realizados estudos para determinar se o medicamento Vidisic afeta a ação de outros medicamentos ou se outros medicamentos afetam a ação do medicamento Vidisic.

Atenção:

O medicamento Vidisic pode prolongar o tempo de contacto de outros medicamentos oculares com a superfície do olho.
Se for necessário aplicar outro medicamento ou medicamentos para os olhos durante o tratamento com o medicamento Vidisic, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações. Se o medicamento Vidisic for utilizado com um pomada para os olhos, o intervalo entre as aplicações deve ser de 15 minutos. O medicamento Vidisic deve ser sempre aplicado por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Gravidez
Devido à falta de dados sobre a utilização do carbomer em mulheres grávidas, recomenda-se evitar a utilização do medicamento Vidisic durante a gravidez.
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Amamentação
Não se sabe se o carbomer ou seus metabolitos passam para o leite materno. Por isso, não se recomenda a utilização do medicamento Vidisic durante a amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vidisic tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Imediatamente após a aplicação, o medicamento pode causar perturbações da visão por um curto período, causando visão turva. Não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou realizar trabalhos potencialmente perigosos até que a visão seja restaurada.

3. Como aplicar o medicamento Vidisic

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada
A dosagem no tratamento da síndrome do olho seco depende do estado individual do doente.
As gotas devem ser aplicadas no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia ou de acordo com as necessidades e cerca de 30 minutos antes de dormir (caso contrário, existe o risco de colar as pálpebras).
Deve consultar o médico oftalmologista durante o tratamento com o medicamento Vidisic para a síndrome do olho seco, que geralmente requer tratamento prolongado ou contínuo.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento Vidisic é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Instruções de administração do medicamento:

Atenção!

Não deve tocar a ponta do tubo com os dedos ou tocar a ponta do tubo na superfície do olho ou em qualquer outra superfície, pois isso pode causar contaminação do conteúdo do tubo. A utilização de medicamentos oculares contaminados pode levar a danos graves à visão, incluindo a perda da visão.

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de segurança.
• 3. Inclinar a cabeça para trás.
• 4. Posicionar o tubo na posição vertical sobre o olho, segurando-o com o polegar e o dedo indicador.
• 5. Com o dedo indicador da outra mão, afastar suavemente a pálpebra inferior para criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra, onde o gel será aplicado.
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho, não tocando a ponta do tubo no olho, pálpebra ou outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente o tubo para liberar 1 gota.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 gota de gel na "bolsa" criada. Se a gota não atingir o olho, repetir a operação.
• 9. Fechar e abrir o olho várias vezes para que o gel cubra toda a superfície do olho.
• 10. Se o gel for aplicado em ambos os olhos, repetir as operações acima para o outro olho.
• 11. Após a utilização, fechar o tubo cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ou a utilização de um espelho pode facilitar a aplicação do medicamento.
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O medicamento Vidisic está disponível em um tubo com uma tampa plana, que permite armazenar o tubo na posição vertical.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vidisic

Se uma dose maior do que a recomendada for aplicada por engano, pode causar perturbações transitórias da visão, que desaparecem rapidamente.

Omissão da dose do medicamento Vidisic

Se uma dose for omitida, a próxima dose deve ser aplicada no horário normal, de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Vidisic pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas):

• ardor nos olhos
• vermelhidão nos olhos
• erupção na pálpebra
• sensação de presença de corpo estranho no olho
• conjuntivite gigante papilar
• coceira nos olhos
• sensação de viscosidade no olho
• conjuntivite pontual superficial
• lacrimejamento
• visão turva.

Essas reações, incluindo reações de origem alérgica, podem ser causadas pelo conservante contido no medicamento (cetrimide) ou podem estar relacionadas à intolerância a um dos componentes do medicamento. O cetrimide também pode causar danos à córnea.
A visão turva após a aplicação do medicamento Vidisic pode estar relacionada à grande viscosidade do medicamento.
Crianças e jovens
Não há dados disponíveis.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como conservar o medicamento Vidisic

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem exterior ou primário. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não utilizado deve ser descartado após 6 semanas da primeira abertura do tubo.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vidisic

A substância ativa do medicamento é o carbomer. 1 g de gel contém 2 mg de carbomer.
Os outros componentes do medicamento são: cetrimide, hidróxido de sódio, sorbitol, água para injeção.

Como é o medicamento Vidisic e o que contém o embalagem

O medicamento Vidisic é um gel para os olhos.
O medicamento está disponível em um tubo contendo 10 g de gel em uma caixa de papelão.

Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 6 semanas

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo:

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim, Alemanha

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 40612.00.00

Número de autorização para importação paralela: 607/12

Data de aprovação do folheto:05.10.2022
[Informação sobre marca registrada]
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