Vancomicin Polpharma

Folheto informativo para o doente:

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vancomicina Polpharma (Vancomicina Azevedos), 1000 mg, pó de reconstituição para solução para infusão

concentrado para solução para infusão
Vancomicina
Vancomicina Polpharma e Vancomicina Azevedos são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vancomicina Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomicina Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Vancomicina Polpharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Vancomicina Polpharma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vancomicina Polpharma e para que é utilizado

A vancomicina é um antibiótico que pertence à classe dos antibióticos glicopeptídicos. O efeito da vancomicina consiste em matar certas bactérias que causam infecções (infeções).
A vancomicina em pó é utilizada para preparar um concentrado de solução para infusão ou solução oral.
A vancomicina é utilizada em todas as faixas etárias, sob a forma de infusão (gotejamento) no tratamento de infecções graves:

• infecções da pele e tecido subcutâneo;
• infecções ósseas e articulares;
• infecções pulmonares designadas por pneumonia;
• infecções da membrana interna que reveste o coração (endocardite) e prevenção da endocardite bacteriana em doentes de risco que se submetem a intervenções cirúrgicas importantes;
• infecções do sistema nervoso central;
• infecções sanguíneas relacionadas com as infecções acima mencionadas.

A vancomicina pode ser administrada por via oral em adultos e crianças no tratamento da infecção da mucosa intestinal delgada e grossa associada à lesão da mucosa (pseudomembranosa colite), causada pela bactéria Clostridium difficile .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomicina Polpharma

Quando não tomar o medicamento Vancomicina Polpharma

• se o doente for alérgico à vancomicina.

Precauções e advertências

Após a injeção de vancomicina nos olhos, ocorreram efeitos indesejados graves, que podem levar à perda de visão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vancomicina Polpharma, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro, se:

• o doente já teve uma reação alérgica à teicoplanina, pois isso pode significar que o doente também é alérgico à vancomicina;
• o doente tem problemas de audição, especialmente se for idoso (pode ser necessário realizar exames auditivos durante o tratamento);
• o doente tem problemas renais (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento);
• o doente está a receber vancomicina por infusão para tratar a diarreia associada à infecção por Clostridium difficile , em vez de administração oral;
• o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca, após a administração de vancomicina.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves com a vancomicina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms ) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis ). Se o doente notar algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico.
Durante o tratamento com o medicamento Vancomicina Polpharma, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro, se:

• o doente está a receber vancomicina durante um longo período (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento);
• o doente desenvolveu uma reação cutânea durante o tratamento;
• o doente desenvolveu diarreia grave ou prolongada durante ou após o tratamento com vancomicina; nesse caso, deve procurar imediatamente um médico. Isso pode ser um sinal de colite (pseudomembranosa colite), que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina será utilizada com especial cautela em recém-nascidos prematuros e lactentes pequenos, pois os seus rins não estão completamente desenvolvidos, o que pode levar à acumulação de vancomicina no sangue. Neste grupo etário, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a concentração de vancomicina no sangue.
A administração concomitante de vancomicina e anestésicos em crianças está associada à ocorrência de rubor e reações alérgicas. Além disso, a administração concomitante com outros medicamentos, como antibióticos aminoglicosídicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), pode aumentar o risco de lesão renal, pelo que pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal com mais frequência.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter especial cautela se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam interagir com a vancomicina, por exemplo:

• A administração concomitante de vancomicina e anestésicos pode causar hipotensão, dispneia, rubor, urticária e prurido; também pode causar uma reação grave semelhante a uma reação alérgica. A frequência dessas perturbações é menor quando a vancomicina é administrada por infusão lenta intravenosa antes da administração do anestésico.
• Durante a administração concomitante de medicamentos que possam causar lesões auditivas, neurológicas e (ou) renais (especialmente, como o ácido etacrynico, antibióticos aminoglicosídicos, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, piperacilina com tazobactam, colistina, viomicina ou cisplatina), o médico vigiará atentamente o estado do doente.
• Durante a administração concomitante de vancomicina e medicamentos que causam relaxamento muscular, o médico terá especial cautela.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar uma gravidez, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
A vancomicina só deve ser utilizada durante a gravidez se necessário, e se o médico considerar que os benefícios do tratamento superam os riscos. O médico recomendará o controlo da concentração de vancomicina no soro para minimizar o risco de efeitos tóxicos no feto.
A vancomicina passa para o leite materno e, por isso, só deve ser utilizada durante a amamentação se outros antibióticos forem ineficazes. Se o tratamento da mãe com vancomicina for absolutamente necessário, o médico vigiará atentamente o estado do lactente ou recomendará a interrupção da amamentação.
Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vancomicina Polpharma tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vancomicina Polpharma

O doente receberá o medicamento Vancomicina Polpharma administrado por pessoal médico durante a estadia no hospital. O médico decidirá qual a dose do medicamento que o doente deve receber todos os dias e durante quanto tempo deve ser tratado.

Posologia

A dose administrada dependerá de:

• idade do doente,
• peso do doente,
• tipo de infecção,
• função renal,
• audição do doente,
• outros medicamentos que o doente está a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos)

A dose será estabelecida com base no peso do doente. A dose usualmente utilizada na infusão é de 15 a 20 mg por kg de peso. A dose é geralmente administrada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose inicial de até 30 mg por kg de peso. A dose diária máxima de vancomicina não deve exceder 2 g.

Uso em crianças

Crianças a partir do primeiro mês de vida e crianças com menos de 12 anos
A dose será estabelecida com base no peso do doente. A dose usualmente utilizada na infusão é de 10 a 15 mg por kg de peso. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (de 0 a 27 dias de idade pós-natal)
A dose será calculada com base na idade gestacional [tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento (idade pós-natal)].

Em doentes idosos, mulheres grávidas e doentes com problemas renais (incluindo doentes em diálise), pode ser necessário utilizar uma dose diferente.

Administração oral

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos)

A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose diária mais alta, até um máximo de 500 mg a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Se o doente tiver tido outras perturbações (infecção da mucosa), pode ser necessário utilizar uma dose e duração do tratamento diferentes.

Uso em crianças

Recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 12 anos
A dose recomendada é de 10 mg por kg de peso. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Modo de administração

Infusão intravenosa (gotejamento) significa que o medicamento flui de uma garrafa ou bolsa de infusão através de um tubo para uma veia no corpo do doente. O médico ou enfermeiro sempre administrará a vancomicina no sangue, e não no músculo.
A vancomicina será administrada na veia durante pelo menos 60 minutos.
Se for utilizado para tratar perturbações do trato gastrointestinal (designadas por colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado sob a forma de solução oral (o doente tomará o medicamento por via oral).
Instruções para a preparação da solução antes da administração, ver "Informações destinadas apenas ao pessoal médico" no final do folheto.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o doente tem e pode durar várias semanas.
A duração do tratamento pode variar, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Durante o tratamento, o doente pode ter exames de sangue e análise de urina, e também pode ter um teste de audição para detectar possíveis efeitos indesejados.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

A vancomicina pode causar reações alérgicas, mas reações alérgicas graves (reações anafiláticas) são raras. Se o doente desenvolver repentinamente respiração sibilante, dificuldade em respirar, rubor na parte superior do corpo, erupção cutânea ou prurido, deve informar imediatamente o médico responsável.

Deve informar o médico responsável.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda, ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão
• dispneia, respiração sibilante (som alto causado por obstáculos na via aérea)
• erupção cutânea e inflamação da mucosa oral, prurido, erupção cutânea pruriginosa, urticária
• problemas renais detectados nos exames de sangue
• rubor na parte superior do corpo e face, inflamação da veia

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda temporária ou permanente da audição

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue)
• aumento do número de certos glóbulos brancos no sangue
• problemas de equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tontura
• inflamação dos vasos sanguíneos
• náuseas (enjoo)
• inflamação dos rins e insuficiência renal
• dores musculares no peito e nas costas
• febre, calafrios

Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• ocorrência repentina de uma reação alérgica grave na pele, incluindo descamação da pele ou formação de bolhas na pele. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dores nas articulações.
• parada cardíaca
• inflamação do intestino que causa dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vômitos, diarreia
• confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, diminuição da produção de urina
• erupção cutânea com inchaço e dor na área atrás da orelha, pescoço, virilhas, abaixo do queixo e abaixo das axilas (inchaço dos linfonodos), resultados anormais dos exames de sangue e função hepática
• erupção cutânea com bolhas e febre

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vancomicina Polpharma

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem após a palavra EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
• Conservar na embalagem original.
• Conservação das soluções: ver "Preparação da solução para infusão" no final do folheto, na parte destinada ao pessoal médico.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vancomicina Polpharma

O princípio ativo do medicamento é a vancomicina na forma de cloreto de vancomicina. Cada frasco contém 1000 mg de vancomicina. O medicamento Vancomicina Polpharma não contém outros componentes.

Como é o medicamento Vancomicina Polpharma e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Vancomicina Polpharma é um pó branco ou ligeiramente castanho.
Frasco de vidro incolor tipo I, com rolha de borracha e tampa de alumínio, em caixa de cartão.
A embalagem contém 10 frascos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Importador paralelo:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław

Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 5623749

Número da autorização de importação paralela: 293/24

Data de aprovação do folheto: 22.07.2024

(logótipo do importador paralelo)
___________________________________________________________________________

Informações destinadas apenas ao pessoal médico

O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa ou por via oral. Não administrar por injeção intravenosa rápida (bolus) ou intramuscular.
Administração intravenosa
A dose inicial deve ser estabelecida com base no peso corporal total. As modificações subsequentes da dose devem ser baseadas na concentração no soro, com o objetivo de atingir a concentração terapêutica desejada. Ao estabelecer as doses subsequentes e os intervalos entre elas, também deve ser considerada a função renal.
São recomendados os seguintes esquemas de dosagem:
Doentes com 12 anos ou mais
A dose recomendada é de 15 a 20 mg/kg de peso. A dose não deve exceder 2 g por dose.
Em doentes em estado crítico, pode ser utilizada uma dose de carga de 25-30 mg/kg de peso para facilitar a rápida atingir a concentração mínima desejada de vancomicina no soro.
Lactentes a partir do primeiro mês de vida e crianças com menos de 12 anos
A dose recomendada para administração intravenosa é de 10 a 15 mg/kg de peso a cada 6 horas.

* Continuar até que não seja mais necessário remover tecido necrótico, o estado clínico do doente melhore e o doente não tenha febre por 48 a 72 horas.
** No caso de infecções de próteses articulares, deve-se considerar ciclos mais longos de tratamento oral de supressão com antibióticos apropriados.
*** A duração e a necessidade de tratamento combinado dependem do tipo de válvula e do microrganismo.
Doentes idosos
Devido à redução da função renal relacionada com a idade, pode ser necessário utilizar doses de manutenção mais baixas.
Doentes com problemas renais
Em doentes adultos e crianças com problemas renais, deve-se considerar a dose inicial e, em seguida, as concentrações no soro, em vez do esquema de tratamento planejado, especialmente em doentes com problemas renais graves ou em diálise.
Em doentes com problemas renais ligeiros ou moderados, não é necessário reduzir a dose inicial. Em doentes com problemas renais graves, é preferível alongar os intervalos entre as doses em vez de administrar doses mais baixas.
Deve-se avaliar adequadamente os medicamentos concomitantes que possam reduzir a depuração da vancomicina e (ou) aumentar os seus efeitos indesejados.
A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela diálise renal intermitente. No entanto, a utilização de membranas de filtração de alta permeabilidade ou diálise renal contínua (CRRT) aumenta a depuração da vancomicina e, geralmente, é necessário administrar doses de reforço (geralmente após a sessão de diálise renal intermitente).
Doentes adultos
As modificações da dose em doentes adultos podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com base na seguinte fórmula:
Homens: [peso (kg) x 140 – idade (anos)] / 72 x concentração de creatinina no soro (mg/dl) Mulheres:
0,85 x valor calculado com base na fórmula acima
A dose usual para doentes adultos é de 15 a 20 mg/kg de peso; essa dose pode ser administrada a cada 24 horas em doentes com depuração de creatinina entre 20 e 49 ml/min. Em doentes com problemas renais graves (depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min) ou em diálise, os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem muito do procedimento de RRT utilizado e devem ser estabelecidos com base nas concentrações no soro e na função renal residual.
Em doentes em estado crítico com problemas renais, não deve ser reduzida a dose de carga inicial (25-30 mg/kg de peso).
Crianças e jovens
As modificações da dose em crianças a partir de 1 ano de idade e jovens podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com base na fórmula de Schwartz modificada:
eGFR (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 0,413) / concentração de creatinina no soro (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 36,2 / concentração de creatinina no soro (μmol/l)
Em lactentes e crianças com menos de 1 ano de idade, deve-se consultar um especialista, pois a fórmula de Schwartz não se aplica a esses doentes.
As diretrizes orientadoras para a dosagem em crianças e jovens apresentadas na tabela abaixo são submetidas às mesmas regras que as diretrizes para doentes adultos.

* Os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem muito do procedimento de RRT utilizado e devem ser estabelecidos com base nas concentrações no soro e na função renal residual. Dependendo da situação clínica, pode-se considerar a interrupção da dose até que a concentração de vancomicina no sangue seja determinada.
Doentes com problemas de função hepática
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática.
Gravidez
Em mulheres grávidas, pode ser necessário aumentar as doses para atingir a concentração terapêutica desejada de vancomicina no soro.
Doentes obesos
Em doentes obesos, a dose inicial deve ser ajustada individualmente com base no peso corporal total, como em doentes com peso normal.
Administração oral
Doentes com 12 anos ou mais
Tratamento da infecção por Clostridium difficile (CDI)
Na primeira ocorrência de CDI não grave, a dose recomendada de vancomicina é de 125 mg a cada 6 horas durante 10 dias. A dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias em caso de doença grave ou complicada. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Em doentes com recorrências múltiplas, pode-se considerar o tratamento do episódio atual de CDI com vancomicina na dose de 125 mg quatro vezes ao dia durante 10 dias, seguido de uma redução gradual da dose até 125 mg por dia ou utilização de um esquema de pulsos, ou seja, 125-500 mg/dia a cada 2-3 dias durante pelo menos 3 semanas.

Superdose

Em caso de superdose, pode-se esperar efeitos decorrentes de uma concentração elevada de vancomicina no soro (efeito ototóxico e nefrotóxico).
É recomendado o tratamento de suporte para manter a filtração glomerular. A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Relatou-se uma vantagem limitada com a utilização de hemofiltração com resina Amberlite XAD-4.

Outras fontes de informação

Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. Eles são ineficazes no caso de infecções virais.
Se o médico prescrever antibióticos ao doente, eles são necessários para tratar a doença específica e atual.
Apesar da utilização de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se. Esse fenômeno é designado por resistência; ele pode tornar o tratamento com antibióticos ineficaz.
A utilização inadequada de antibióticos promove a resistência. Além disso, o doente pode facilitar a resistência e, assim, atrasar a cura ou reduzir a eficácia da antibioticoterapia, se não respeitar as seguintes regras:

• dosagem,
• calendário de tratamento,
• duração do tratamento.

Por isso, para manter a eficácia deste medicamento, deve:

• 1 - utilizar antibióticos apenas quando prescritos por um médico
• 2 - respeitar estritamente o modo de administração prescrito
• 3 - não utilizar novamente um antibiótico sem a recomendação do médico, mesmo para tratar uma doença semelhante.