Vancomicin Neupharm

BOLO DE INSTRUÇÕES DO PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde as instruções, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Vancomicina Neupharm(Vancomicina Azevedos) , 500 mg
pó de preparação de concentrado de solução para infusão
Vancomicina
A Vancomicina Neupharm e a Vancomicina Azevedos são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do bolo de instruções antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este bolo de instruções para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste bolo de instruções, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do bolo de instruções

• 1. O que é o medicamento Vancomicina Neupharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomicina Neupharm
• 3. Como tomar o medicamento Vancomicina Neupharm
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Vancomicina Neupharm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vancomicina Neupharm e para que é utilizado

A vancomicina é um antibiótico que pertence à classe dos antibióticos glicopeptídicos. O efeito da vancomicina consiste em matar certas bactérias que causam infecções (infeções).
A vancomicina sob a forma de pó é utilizada para preparar um concentrado de solução para infusão ou solução oral.
A vancomicina é utilizada em todas as faixas etárias sob a forma de infusão (gotejamento) no tratamento das seguintes infecções graves:

• infecções da pele e tecido subcutâneo;
• infecções ósseas e articulares;
• infecções pulmonares designadas por pneumonia;
• infecções da membrana interna que reveste o coração (endocardite) e prevenção da endocardite bacteriana em doentes de risco que estão a realizar intervenções cirúrgicas importantes;
• infecções do sistema nervoso central;
• infecções sanguíneas associadas às infecções referidas acima.

A vancomicina pode ser administrada por via oral em adultos e crianças no tratamento da infecção da mucosa intestinal delgada e grossa associada à lesão da mucosa (pseudomembranosa colite), causada pela bactéria Clostridium difficile.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomicina Neupharm

Quando não tomar o medicamento Vancomicina Neupharm

• se o doente for alérgico à vancomicina.

Precauções e advertências

Após a injeção de vancomicina nos olhos, ocorreram efeitos indesejados graves, que podem levar à perda de visão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vancomicina Neupharm, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro, se:

• o doente já teve anteriormente uma reação alérgica à teicoplanina, pois isso pode significar que o doente também é alérgico à vancomicina;
• o doente tem distúrbios auditivos, especialmente se for idoso (pode ser necessário realizar exames auditivos durante o tratamento);
• o doente tem distúrbios renais (pode ser necessário realizar exames sanguíneos e de função renal e hepática durante o tratamento);
• o doente está a receber vancomicina por infusão para tratar a diarreia associada à infecção por Clostridium difficile, em vez de administração oral;
• o doente já teve anteriormente uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves com a vancomicina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). Se o doente notar algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com a vancomicina e procurar imediatamente um médico.
Durante o tratamento com o medicamento Vancomicina Neupharm, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro, se:

• o doente está a receber tratamento com a vancomicina durante um longo período (pode ser necessário realizar exames sanguíneos e de função renal e hepática durante o tratamento);
• o doente apresentar alguma reação cutânea durante o tratamento;
• o doente apresentar diarreia grave ou prolongada durante ou após o tratamento com a vancomicina; nesse caso, deve consultar imediatamente um médico. Isso pode ser um sinal de colite (pseudomembranosa colite), que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina será utilizada com especial cuidado em recém-nascidos prematuros e lactentes pequenos, pois os seus rins não estão totalmente desenvolvidos, o que pode levar à acumulação de vancomicina no sangue. Neste grupo etário, pode ser necessário realizar exames sanguíneos para controlar a concentração de vancomicina no sangue.
A administração concomitante de vancomicina e anestésicos em crianças está associada à ocorrência de rubor e reações alérgicas. Além disso, a administração concomitante com outros medicamentos, como antibióticos aminoglicosídicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), pode aumentar o risco de lesão renal, pelo que pode ser necessário realizar exames sanguíneos e de função renal com mais frequência.

Vancomicina Neupharm e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter especial cuidado se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam interagir com a vancomicina, por exemplo:

• A administração concomitante de vancomicina e anestésicos pode causar hipotensão, dispneia, rubor, urticária e prurido; também pode causar uma reação grave semelhante a uma reação alérgica. A frequência desses distúrbios é menor quando a vancomicina é administrada por infusão lenta intravenosa antes da administração do anestésico.
• A administração concomitante de medicamentos que podem danificar a audição, nervos e (ou) rins (especialmente, como o ácido etacrínico, antibióticos aminoglicosídicos, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, piperacilina com tazobactam, colistina, viomicina ou cisplatina), o médico vigiará atentamente o estado do doente.
• A administração concomitante de vancomicina e medicamentos que relaxam os músculos deve ser feita com especial cuidado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar uma gravidez, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A vancomicina só deve ser utilizada durante a gravidez se necessário, e se o médico considerar que os benefícios do tratamento superam os riscos. O médico recomendará o controlo da concentração de vancomicina no soro para minimizar o risco de efeitos tóxicos no feto.
A vancomicina passa para o leite materno e, por isso, só deve ser utilizada durante a amamentação se outros antibióticos não forem eficazes. Se o tratamento da mãe com a vancomicina for absolutamente necessário, o médico vigiará atentamente o estado do lactente ou recomendará a interrupção da amamentação.
Não há estudos sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vancomicina Neupharm tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vancomicina Neupharm

O doente receberá o medicamento Vancomicina Neupharm administrado por pessoal médico durante a estadia no hospital. O médico decidirá que dose do medicamento o doente deve receber todos os dias e durante quanto tempo deve ser tratado.

Dosagem

A dose administrada dependerá de:

• idade do doente,
• peso do doente,
• tipo de infecção,
• função renal,
• audição do doente,
• outros medicamentos que o doente está a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos de idade)

A dosagem será estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 15 a 20 mg por kg de peso corporal. A dose é habitualmente administrada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose inicial de até 30 mg por kg de peso corporal. A dose diária máxima de vancomicina não deve exceder 2 g.

Uso em crianças

Crianças com mais de 1 mês de idade e crianças com menos de 12 anos de idade
A dosagem será estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 10 a 15 mg por kg de peso corporal. A dose é habitualmente administrada a cada 6 horas.
Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (de 0 a 27 dias de idade pós-natal)
A dose será calculada com base na idade gestacional [tempo decorrido desde o primeiro dia da última menstruação até o parto (idade gestacional) mais o tempo decorrido desde o nascimento (idade pós-natal)].

Em doentes idosos, mulheres grávidas e doentes com distúrbios renais (incluindo doentes em diálise), pode ser necessário utilizar uma dose diferente.
Administração oral

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos de idade)

A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose diária mais elevada, até um máximo de 500 mg a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Se o doente tiver tido anteriormente outros distúrbios (infecção da mucosa), pode ser necessário utilizar uma dose e duração do tratamento diferentes.

Uso em crianças

Recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade
A dose recomendada é de 10 mg por kg de peso corporal. A dose é habitualmente administrada a cada 6 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Método de administração

A infusão intravenosa (gotejamento) significa que o medicamento flui de uma garrafa ou bolsa de infusão através de um tubo para uma veia no corpo do doente. O médico ou enfermeiro sempre administrará a vancomicina no sangue, e não no músculo.
A vancomicina será administrada na veia durante pelo menos 60 minutos.
Se for utilizado no tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal (designados por colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado sob a forma de solução oral (o doente tomará o medicamento por via oral).
As instruções para a preparação da solução antes da administração encontram-se em "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde" no final do bolo de instruções.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o doente está a apresentar e pode durar várias semanas.
A duração do tratamento pode variar, dependendo da resposta do doente ao tratamento.Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

A vancomicina pode causar reações alérgicas, mas as reações alérgicas graves (reações anafiláticas) são raras. Se o doente apresentar repentinamente respiração sibilante, dificuldade em respirar, rubor na parte superior do corpo, erupção cutânea ou prurido, deve informar imediatamente o médico responsável.

Deve informar o médico responsável.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com a vancomicina e procurar imediatamente um médico:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada, ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão
• dispneia, respiração sibilante (som alto causado por obstáculos no fluxo de ar nas vias respiratórias superiores)
• erupção cutânea e inflamação da mucosa oral, prurido, erupção cutânea pruriginosa, urticária
• distúrbios da função renal detectados nos exames sanguíneos
• rubor na parte superior do corpo e face, flebite

Efeitos indesejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda temporária ou permanente da audição

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue)
• aumento do número de certos glóbulos brancos no sangue
• distúrbios do equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tontura
• vasculite
• náuseas (enjoo)
• nefrite e insuficiência renal
• dor muscular no peito e nas costas
• febre, calafrios

Efeitos indesejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• aparecimento súbito de uma reação alérgica grave na pele, incluindo descamação da pele ou formação de bolhas na pele. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações.
• paragem cardíaca
• enterite que causa dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vômitos, diarreia
• confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, diminuição da produção de urina
• erupção cutânea com inchaço e dor na área atrás da orelha, pescoço, virilhas, abaixo do queixo e abaixo das axilas (linfonodos aumentados), resultados anormais dos exames sanguíneos e de função hepática
• erupção cutânea com bolhas e febre

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste bolo de instruções, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vancomicina Neupharm

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após a menção EXP/VAL e na embalagem interior após a menção VAL.
• O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
• Conservar na embalagem original.
• Conservação das soluções: ver "Preparação da solução para infusão" no final do bolo de instruções, na parte destinada a profissionais de saúde.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vancomicina Neupharm

O princípio ativo do medicamento é a vancomicina. Cada frasco contém 500 mg de vancomicina sob a forma de cloridrato de vancomicina. O medicamento Vancomicina Neupharm não contém outros componentes.

Como é o medicamento Vancomicina Neupharm e que embalagem contém

O medicamento Vancomicina Neupharm é um pó branco ou ligeiramente castanho, contido em frascos de vidro incolor tipo I, com uma rolha de borracha e um cápsulo de alumínio, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 10 frascos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Importador paralelo:

Neupharm, Sp. z o.o.
Rua Ługowa 85
96-320 Mszczonów

Reembalador:

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
Rua Długosza 49
51-162 Wrocław
GP LABEL Ostrowski spółka jawna
Rua Obywatelska 128/152
94-104 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5623707

Número da autorização de importação paralela: 339/24

Data de aprovação do bolo de instruções: 18.09.2024

[Informação sobre marca registada]

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa ou por via oral. Não administrar por injeção intravenosa rápida (bolus) ou intramuscular.
Administração intravenosa
A dose inicial deve ser estabelecida com base no peso corporal total. As modificações subsequentes da dose devem ser baseadas na concentração de vancomicina no soro, com o objetivo de atingir a concentração terapêutica alvo. Ao estabelecer as doses subsequentes e os intervalos entre elas, também deve ser considerada a função renal.
São recomendados os seguintes esquemas de dosagem:
Pacientes com 12 anos ou mais
A dose recomendada é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal. A dose é habitualmente administrada a cada 8 a 12 horas (não deve ser administrada mais de 2 g por dose).
Em casos de doentes em estado crítico, pode ser utilizada uma dose de ataque de 25 a 30 mg/kg de peso corporal para facilitar a rápida atingir da concentração terapêutica alvo de vancomicina no soro.
Lactentes com mais de 1 mês de idade e crianças com menos de 12 anos de idade
A dose recomendada para administração intravenosa é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal. A dose é habitualmente administrada a cada 6 horas.
Recém-nascidos a termo (do nascimento a 27 dias de idade pós-natal) e prematuros (do nascimento à data prevista para o parto mais 27 dias)
Para estabelecer o esquema de dosagem para recém-nascidos, deve consultar um médico experiente no tratamento de recém-nascidos. Um dos possíveis esquemas de dosagem de vancomicina para recém-nascidos é apresentado na tabela abaixo:
Idade pós-concepcional (IPC): idade desde o primeiro dia da última menstruação até o parto (idade gestacional) mais o tempo desde o nascimento (idade pós-natal).
Duração do tratamento
O tempo de tratamento recomendado é apresentado na tabela abaixo. Em cada caso, o tempo de tratamento deve ser adaptado ao tipo e gravidade da infecção, bem como à resposta clínica individual do doente.
Pacientes idosos
Devido à limitação da função renal associada à idade, pode ser necessário utilizar doses de manutenção mais baixas.
Pacientes com distúrbios renais
Em doentes adultos e crianças com distúrbios renais, deve ser considerada a dose inicial, e subsequentemente as concentrações de vancomicina no soro, em vez de um esquema de tratamento planejado, especialmente em doentes com distúrbios renais graves ou em diálise. Em doentes com distúrbios renais leves ou moderados, não deve ser reduzida a dose inicial. Em doentes com distúrbios renais graves, é preferível prolongar os intervalos entre as doses em vez de administrar doses mais baixas.
Deve ser avaliada adequadamente a administração concomitante de outros medicamentos que possam reduzir a depuração da vancomicina e (ou) aumentar os seus efeitos indesejados.
A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela hemodiálise intermitente. No entanto, a utilização de membranas de filtração de alta permeabilidade ou diálise renal contínua (CRRT) aumenta a depuração da vancomicina e, por isso, é geralmente necessário administrar doses de reforço (habitualmente após a sessão de hemodiálise no caso de hemodiálise intermitente).
Pacientes adultos
As modificações da dose em doentes adultos podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) com base na seguinte fórmula:
Homens: [peso (kg) x 140 – idade (anos)] / 72 x concentração de creatinina no soro (mg/dl)
Mulheres: 0,85 x valor calculado com base na fórmula acima
A dose habitual para doentes adultos é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal; a dose pode ser administrada a cada 24 horas a doentes com depuração de creatinina entre 20 e 49 ml/min. Em doentes com distúrbios renais graves (depuração de creatinina inferior a 20 ml/min) ou em diálise, os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem muito do procedimento de RRT utilizado e devem ser estabelecidos com base nos valores da concentração de vancomicina no soro e na função renal residual.
Consoante a situação clínica, pode ser considerada a suspensão da próxima dose até que seja determinada a concentração de vancomicina no sangue.
Em doentes em estado crítico com distúrbios renais, não deve ser reduzida a dose de ataque inicial (25 a 30 mg/kg de peso corporal).
Crianças e jovens
As modificações da dose em crianças com mais de 1 ano de idade e jovens podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) com base na fórmula de Schwartz modificada:
TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 0,413) / concentração de creatinina no soro (mg/dl)
TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 36,2 / concentração de creatinina no soro (μmol/l)
Em recém-nascidos e lactentes com menos de 1 ano de idade, deve ser consultado um especialista, pois a fórmula de Schwartz não se aplica a esses doentes.
As orientações gerais para a dosagem em crianças e jovens apresentadas na tabela abaixo são submetidas às mesmas regras que as orientações para doentes adultos.

* Os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem muito do procedimento de RRT utilizado e devem ser estabelecidos com base nos valores da concentração de vancomicina no soro antes da administração e na função renal residual. Consoante a situação clínica, pode ser considerada a suspensão da próxima dose até que seja determinada a concentração de vancomicina no sangue.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática.
Gravidez
Em mulheres grávidas, pode ser necessário aumentar significativamente as doses para atingir a concentração terapêutica de vancomicina no soro.
Pacientes obesos
Em doentes obesos, a dose inicial deve ser adaptada individualmente com base no peso corporal total, como em doentes com peso corporal normal.

Administração oral

Pacientes com 12 anos ou mais
Tratamento de infecções causadas por Clostridium difficile(CDI)
Em caso de primeiro episódio de CDI não grave, a dose recomendada de vancomicina é de 125 mg a cada 6 horas durante 10 dias. A dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias em caso de doença grave ou complicada. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Em doentes com recorrências múltiplas, pode ser considerado o tratamento do episódio atual de CDI com vancomicina na dose de 125 mg quatro vezes ao dia durante 10 dias, e subsequentemente reduzir a dose para 125 mg por dia ou utilizar um esquema de pulsos, ou seja, 125-500 mg/dia a cada 2-3 dias durante pelo menos 3 semanas.
Recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade
A dose recomendada de vancomicina é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas durante 10 dias. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Pode ser necessário adaptar a duração do tratamento com a vancomicina à evolução clínica da doença em cada caso. Sempre que possível, deve ser interrompida a administração do medicamento antibacteriano suspeito de ter causado a CDI. Deve ser assegurada uma hidratação e reposição eletrolítica adequadas.
A concentração de vancomicina no soro deve ser controlada
A frequência do controlo da concentração terapêutica do medicamento deve ser adaptada individualmente à situação clínica e à resposta ao tratamento; a frequência da coleta de amostras pode variar desde a coleta diária em alguns doentes hemodinamicamente instáveis até uma vez por semana em doentes estáveis com resposta ao tratamento evidente. Em doentes em diálise, a concentração de vancomicina no soro deve ser determinada antes do início da sessão de diálise.
O controlo da concentração de vancomicina no soro após administração oral deve ser realizado em doentes com doenças inflamatórias do intestino.
A concentração mínima terapêutica de vancomicina no sangue deve ser de 10-20 mg/l, dependendo do local da infecção e da sensibilidade do patógeno. Os laboratórios clínicos recomendam habitualmente uma concentração mínima de 15-20 mg/l, o que assegura uma melhor cobertura dos microrganismos classificados como sensíveis com um valor de CIM ≥1 mg/l.
Na previsão da dosagem individual necessária para atingir o valor adequado de AUC, podem ser úteis métodos baseados em modelos. A abordagem baseada em modelos pode ser utilizada para calcular a dose inicial individual, bem como para modificar as doses com base nos resultados do monitorização terapêutica da vancomicina (MTV).
Método de administração
Administração intravenosa
A vancomicina é habitualmente administrada por infusão intravenosa intermitente; as recomendações de dosagem apresentadas neste ponto para a via intravenosa referem-se a este método de administração.
A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por infusão intravenosa lenta com duração de pelo menos 1 hora ou com uma velocidade máxima de 10 mg/min (período mais longo) em uma solução suficientemente diluída (pelo menos 100 ml para 500 mg).
Doentes com restrição da administração de líquidos podem receber uma solução de 500 mg/50 ml, mas com uma maior concentração aumenta o risco de efeitos indesejados associados à infusão.
Pode ser considerada a administração de uma infusão contínua de vancomicina, por exemplo, em doentes com depuração instável de vancomicina.
Administração oral
O conteúdo do frasco pode ser utilizado para preparar uma solução oral. A solução oral é preparada dissolvendo o conteúdo do frasco (500 mg de vancomicina) em 30 ml de água. A dose adequada pode ser administrada ao doente para beber ou através de um tubo nasogástrico. Pode ser adicionado xarope à solução para melhorar o sabor.
Preparação da solução para infusão
O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 10 ml de água para injeção.
1 ml da solução obtida contém 50 mg de vancomicina. A solução pode ser diluída posteriormente consoante o método de administração.
Infusões múltiplas
A solução preparada deve ser diluída em 100 ml de solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. A concentração de vancomicina na solução obtida não deve exceder 5 mg/ml. A solução deve ser administrada por infusão intravenosa lenta, com uma velocidade máxima de 10 mg/min, durante pelo menos 60 minutos.
Infusão contínua
Utilizar apenas quando as infusões múltiplas não forem possíveis. A solução de vancomicina com uma concentração de 50 mg/ml deve ser diluída em um volume suficiente de solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para que o doente receba a dose diária prescrita em uma infusão de gotejamento durante 24 horas.
Estabilidade e condições de conservação das soluções
A solução preparada pode ser conservada durante 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Por razões microbiológicas, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação da solução preparada cabe ao utilizador.
Incompatibilidades farmacêuticas
A solução tem um pH baixo e pode ser instável fisicamente ou quimicamente após a mistura com outras substâncias. As soluções de vancomicina não devem ser misturadas com outras soluções, excepto aquelas cuja compatibilidade tenha sido verificada de forma segura.
Deve ser evitada a mistura da vancomicina com soluções alcalinas.
Não se recomenda a administração concomitante e a mistura das soluções de vancomicina com clorafenicol, corticosteroides, meticilina, heparina, aminofilina, antibióticos da classe das cefalosporinas e fenobarbital.
Sobredosagem
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos decorrentes de uma concentração elevada de vancomicina no soro (efeitos ototóxicos e nefrotóxicos).
É recomendado o tratamento de suporte com monitorização da função renal. A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Foi descrita uma vantagem limitada com a utilização de hemofiltração com resina Amberlite XAD-4.

Outras fontes de informação

Orientação/educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. Eles são ineficazes em caso de infecções virais.
Se o médico prescrever antibióticos ao doente, eles são necessários para tratar a doença específica e atual.
Apesar da administração de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se. Este fenómeno é designado por resistência; ele pode tornar o tratamento com antibióticos ineficaz.
A utilização inadequada de antibióticos pode facilitar a ocorrência de resistência. Além disso, o doente pode facilitar a ocorrência de resistência e, assim, atrasar a cura ou reduzir a eficácia da terapêutica antibiótica, se não respeitar a posologia, o calendário de tratamento e a duração do tratamento.

• dose,
• calendário de tratamento,
• duração do tratamento.

Por conseguinte, para manter a eficácia deste medicamento, deve:

• 1 - utilizar antibióticos apenas quando prescritos por um médico

• 2 - respeitar estritamente o método de administração prescrito
• 3 - não utilizar novamente um antibiótico sem a recomendação do médico, mesmo que seja para tratar uma doença semelhante.