Vancomicin Neupharm

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Vancomicina Neupharm(Vancomicina Azevedos) , 1 g
pó de preparação de concentrado de solução para infusão
Vancomicina
A Vancomicina Neupharm e a Vancomicina Azevedos são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Vancomicina Neupharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomicina Neupharm
• 3. Como tomar o medicamento Vancomicina Neupharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vancomicina Neupharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vancomicina Neupharm e para que é utilizado

A vancomicina é um antibiótico que pertence à classe dos antibióticos glicopeptídicos. O efeito da vancomicina consiste em matar certas bactérias que causam infecções (infeções).
A vancomicina sob a forma de pó é utilizada para preparar um concentrado de solução para infusão ou solução oral.
A vancomicina é utilizada em todas as faixas etárias sob a forma de infusão (gotejamento) no tratamento das seguintes infecções graves:

• infecções da pele e tecido subcutâneo;
• infecções ósseas e articulares;
• infecções pulmonares designadas por pneumonia;
• infecções da membrana interna que reveste o coração (endocardite) e prevenção da endocardite bacteriana em doentes de risco que estão a realizar intervenções cirúrgicas importantes;
• infecções do sistema nervoso central;
• infecções sanguíneas associadas às infecções referidas acima.

A vancomicina pode ser administrada por via oral em adultos e crianças no tratamento da infecção da mucosa intestinal delgada e grossa associada à lesão da mucosa (pseudomembranosa colite), causada pela bactéria Clostridium difficile.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomicina Neupharm

Quando não tomar o medicamento Vancomicina Neupharm

• se o doente for alérgico à vancomicina.

Precauções e advertências

Após a injeção de vancomicina nos olhos, ocorreram efeitos não desejados graves, que podem levar à perda de visão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vancomicina Neupharm, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro, se:

• o doente já teve anteriormente uma reação alérgica à teicoplanina, pois isso pode significar que o doente também é alérgico à vancomicina;
• o doente tem distúrbios auditivos, especialmente se for idoso (pode ser necessário realizar exames auditivos durante o tratamento);
• o doente tem distúrbios renais (pode ser necessário realizar exames sanguíneos e de função renal e hepática durante o tratamento);
• o doente está a receber vancomicina por infusão para tratar a diarreia associada à infecção por Clostridium difficile, em vez de administração oral;
• o doente já teve anteriormente uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves com a vancomicina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, em inglês drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP, em inglês acute generalized
exanthematous pustulosis). Se o doente notar algum dos sintomas descritos na secção 4, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico.
Durante o tratamento com o medicamento Vancomicina Neupharm, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro, se:

• o doente está a receber tratamento com vancomicina durante um longo período (pode ser necessário realizar exames sanguíneos e de função renal e hepática durante o tratamento);
• o doente desenvolver uma reação cutânea durante o tratamento;
• o doente desenvolver diarreia grave ou prolongada durante ou após o tratamento com vancomicina; nesse caso, deve consultar imediatamente um médico. Pode ser um sinal de colite (pseudomembranosa colite), que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina será utilizada com especial cuidado em recém-nascidos prematuros e lactentes pequenos, pois os seus rins não estão totalmente desenvolvidos, o que pode levar à acumulação de vancomicina no sangue. Neste grupo etário, pode ser necessário realizar exames sanguíneos para controlar a concentração de vancomicina no sangue.
A administração concomitante de vancomicina e anestésicos em crianças está associada à ocorrência de rubor e reações alérgicas. Além disso, a administração concomitante com outros medicamentos, como antibióticos aminoglicosídicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), pode aumentar o risco de lesão renal, pelo que pode ser necessário realizar exames sanguíneos e de função renal com mais frequência.

Vancomicina Neupharm e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter especial cuidado se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam interagir com a vancomicina, por exemplo:

• A administração concomitante de vancomicina e anestésicos pode causar hipotensão, dispneia, rubor, urticária e prurido; também pode causar uma reação grave semelhante a uma reação alérgica. A frequência destes distúrbios é menor quando a vancomicina é administrada por infusão lenta intravenosa antes da administração do anestésico.
• A administração concomitante de medicamentos que podem causar lesão auditiva, neural ou renal (especialmente, como o ácido etacrínico, antibióticos aminoglicosídicos, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, piperacilina com tazobactam, colistina, viomicina ou cisplatina), o médico vigiará atentamente o doente.
• A administração concomitante de vancomicina e medicamentos que causam relaxamento muscular deve ser feita com especial cuidado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar uma gravidez, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A vancomicina só deve ser utilizada durante a gravidez se necessário, e se o médico considerar que os benefícios do tratamento superam os riscos. O médico recomendará a monitorização da concentração de vancomicina no sangue para minimizar o risco de efeitos tóxicos no feto.
A vancomicina passa para o leite materno e, por isso, só deve ser utilizada durante a amamentação se outros antibióticos forem ineficazes. Se o tratamento da mãe com vancomicina for absolutamente necessário, o médico vigiará atentamente o estado do lactente ou recomendará a interrupção da amamentação.
Não há estudos sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vancomicina Neupharm tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vancomicina Neupharm

O doente receberá o medicamento Vancomicina Neupharm administrado por pessoal médico durante a estadia no hospital. O médico decidirá qual a dose do medicamento que o doente deve receber todos os dias e durante quanto tempo deve ser tratado.

Dosagem

A dose administrada dependerá de:

• idade do doente,
• peso do doente,
• tipo de infecção,
• função renal,
• função auditiva do doente,
• outros medicamentos que o doente está a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos)

A dosagem será estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 15 a 20 mg por quilograma de peso. A dose é geralmente administrada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose inicial de até 30 mg por quilograma de peso. A dose diária máxima de vancomicina não deve exceder 2 g.

Uso em crianças

Crianças a partir do primeiro mês de vida e crianças com menos de 12 anos
A dosagem será estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 10 a 15 mg por quilograma de peso. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (de 0 a 27 dias de idade pós-natal)
A dose será calculada com base na idade gestacional [tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento (idade pós-natal)].
Em doentes idosos, mulheres grávidas e doentes com distúrbios renais (incluindo doentes em diálise), pode ser necessário utilizar uma dose diferente.
Administração oral

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos)

A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose diária mais elevada, até um máximo de 500 mg a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Se o doente tiver tido anteriormente outros distúrbios (infecção da mucosa), pode ser necessário utilizar uma dose e duração do tratamento diferentes.

Uso em crianças

Recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 12 anos
A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Método de administração

A infusão intravenosa (gotejamento) significa que o medicamento flui de uma garrafa ou bolsa de infusão através de um tubo para uma veia no corpo do doente. O médico ou enfermeiro sempre administrará a vancomicina no sangue, e não no músculo.
A vancomicina será administrada na veia durante pelo menos 60 minutos.
Se estiver a ser utilizada para tratar distúrbios do trato gastrointestinal (designados por colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado sob a forma de solução oral (o doente tomará o medicamento por via oral).
As instruções para a preparação da solução antes da administração encontram-se em "Informações destinadas apenas ao pessoal médico" no final do folheto.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o doente está a ter e pode durar várias semanas.
A duração do tratamento pode variar, dependendo da resposta do doente ao tratamento.Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

A vancomicina pode causar reações alérgicas, mas as reações alérgicas graves (reações anafiláticas) são raras. Se o doente apresentar repentinamente respiração sibilante, dificuldade em respirar, rubor na parte superior do corpo, erupção cutânea ou prurido, deve informar imediatamente o médico responsável.

Deve informar o médico responsável.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência destas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada, ver secção 2 "Precauções e advertências").

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão
• dispneia, respiração sibilante (som alto causado por obstáculos na via aérea)
• erupção cutânea e inflamação da mucosa oral, prurido, erupção cutânea pruriginosa, urticária
• distúrbios renais detectados nos exames sanguíneos
• rubor na parte superior do corpo e face, flebite

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda transitória ou permanente da audição

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue)
• aumento do número de certos glóbulos brancos no sangue
• distúrbios do equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tontura
• vasculite
• náuseas (enjoo)
• nefrite e insuficiência renal
• dor muscular no peito e nas costas
• febre, calafrios

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• ocorrência súbita de uma reação alérgica cutânea grave, incluindo descamação da pele ou formação de bolhas na pele. Pode ser acompanhada de febre alta e dor nas articulações.
• parada cardíaca
• enterite que causa dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vômitos, diarreia
• confusão, sonolência, falta de energia, edema, retenção de líquidos, diminuição da produção de urina
• erupção cutânea com edema e dor na área atrás da orelha, pescoço, virilhas, abaixo do queixo e abaixo das axilas (edema dos linfonodos), resultados anormais dos exames sanguíneos e de função hepática
• erupção cutânea com bolhas e febre

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vancomicina Neupharm

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após a menção EXP/VAL e na embalagem primária após VAL.
• O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
• Conservar na embalagem original.
• Conservação das soluções: ver "Preparação da solução para infusão" no final do folheto, na parte destinada ao pessoal médico.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vancomicina Neupharm

O princípio ativo do medicamento é a vancomicina. Cada frasco contém 1 g de vancomicina sob a forma de cloridrato de vancomicina. O medicamento Vancomicina Neupharm não contém outros componentes.

Como é o medicamento Vancomicina Neupharm e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Vancomicina Neupharm é um pó branco ou ligeiramente castanho, contido em frascos de vidro incolor tipo I, com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio, em caixas de cartão.
A embalagem contém 10 frascos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Importador paralelo:

Neupharm, Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów

Reembalador:

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
GP LABEL Ostrowski spółka jawna
ul. Obywatelska 128/152
94-104 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5623749

Número da autorização de importação paralela: 340/24

Data de aprovação do folheto: 18.09.2024

[Informação sobre marca registada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa ou por via oral. Não administrar por injeção intravenosa rápida (bolus) ou por via intramuscular.
Administração intravenosa
A dose inicial deve ser estabelecida com base no peso corporal total. As modificações subsequentes da dose devem ser baseadas na concentração de vancomicina no sangue, com o objetivo de atingir a concentração terapêutica alvo. Ao estabelecer as doses subsequentes e os intervalos entre elas, também deve ser considerada a função renal.
São recomendados os seguintes esquemas de dosagem:
Doentes com 12 anos ou mais
A dose recomendada é de 15 a 20 mg/kg de peso. A dose não deve exceder 2 g por dose).
Em doentes em estado crítico, pode ser utilizada uma dose de carga de 25 a 30 mg/kg de peso para facilitar a rápida atingir a concentração terapêutica alvo de vancomicina no sangue.
Lactentes a partir do primeiro mês de vida e crianças com menos de 12 anos
A dose recomendada para administração intravenosa é de 10 a 15 mg/kg de peso a cada 6 horas.
Recém-nascidos a termo (do nascimento a 27 dias de idade pós-natal) e prematuros (do nascimento à data prevista para o parto mais 27 dias)
Para estabelecer o esquema de dosagem para recém-nascidos, deve consultar um médico especializado no tratamento de recém-nascidos. Um dos possíveis esquemas de dosagem de vancomicina para recém-nascidos é apresentado na tabela abaixo:
Idade pós-concepcional (IPC): idade desde o primeiro dia da última menstruação até o parto (idade gestacional) mais a idade pós-natal.
Duração do tratamento
O tempo de tratamento sugerido está indicado na tabela abaixo. Em cada caso, o tempo de tratamento deve ser adaptado ao tipo e gravidade da infecção e à resposta clínica individual.

* Continuar até que não seja mais necessário remover tecido necrótico, a condição clínica do doente melhore e o doente não tenha febre por 48 a 72 horas.
** No caso de infecções de próteses articulares, deve ser considerado um ciclo mais longo de tratamento oral de supressão com antibióticos adequados.
*** A duração e a necessidade de tratamento combinado dependem do tipo de válvula e do microrganismo.
Doentes idosos
Devido à diminuição da função renal associada à idade, pode ser necessário utilizar doses de manutenção mais baixas.
Doentes com distúrbios renais
Em doentes adultos e crianças com distúrbios renais, deve ser considerada a dose inicial e, em seguida, as concentrações de vancomicina no sangue, em vez de um esquema de tratamento planejado, especialmente em doentes com distúrbios renais graves ou em diálise, devido aos muitos fatores variáveis que afetam a concentração de vancomicina nesses doentes.
Em doentes com distúrbios renais ligeiros ou moderados, não é necessário diminuir a dose inicial. Em doentes com distúrbios renais graves, é preferível alongar os intervalos entre as doses em vez de administrar doses mais baixas.
Deve ser avaliada adequadamente a administração concomitante de outros medicamentos que possam diminuir a depuração da vancomicina e (ou) aumentar os seus efeitos não desejados.
A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela hemodiálise intermitente. No entanto, a utilização de membranas de filtração de alta permeabilidade ou diálise renal contínua (CRRT) aumenta a depuração da vancomicina e, em geral, é necessário administrar doses de reforço (geralmente após a sessão de hemodiálise no caso de hemodiálise intermitente).
Doentes adultos
As modificações da dose em doentes adultos podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) com base na seguinte fórmula:
Homens: [peso (kg) x 140 – idade (anos)] / 72 x concentração de creatinina no sangue (mg/dl)
Mulheres: 0,85 x valor calculado pela fórmula acima
A dose habitual para doentes adultos é de 15 a 20 mg/kg de peso; esta dose pode ser administrada a cada 24 horas a doentes com depuração de creatinina entre 20 e 49 ml/min. Em doentes com distúrbios renais graves (depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min) ou em diálise, os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem muito do procedimento de RRT utilizado e devem ser estabelecidos com base nas concentrações de vancomicina no sangue e na função renal residual.
Se necessário, pode ser considerada a suspensão da próxima dose até que a concentração de vancomicina no sangue seja determinada.
Em doentes em estado crítico com distúrbios renais, não deve ser diminuída a dose de carga inicial (25 a 30 mg/kg de peso).
Crianças e jovens
As modificações da dose em crianças a partir de 1 ano de idade e em jovens podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) com base na fórmula de Schwartz modificada:
TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 0,413) / concentração de creatinina no sangue (mg/dl)
TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 36,2 / concentração de creatinina no sangue (μmol/l)
Em recém-nascidos e lactentes com menos de 1 ano de idade, deve ser consultado um especialista, pois a fórmula de Schwartz não se aplica a estes doentes.
As diretrizes orientadoras para a dosagem em crianças e jovens apresentadas na tabela abaixo são submetidas às mesmas regras que as diretrizes para doentes adultos.

* Os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem muito do procedimento de RRT utilizado e devem ser estabelecidos com base nas concentrações de vancomicina no sangue e na função renal residual. Se necessário, pode ser considerada a suspensão da próxima dose até que a concentração de vancomicina no sangue seja determinada.
Doentes com distúrbios hepáticos
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática.
Gravidez
Em mulheres grávidas, pode ser necessário aumentar significativamente as doses para atingir a concentração terapêutica alvo de vancomicina no sangue.
Doentes obesos
Em doentes obesos, a dose inicial deve ser ajustada individualmente com base no peso corporal total, como em doentes com peso normal.

Administração oral

Doentes com 12 anos ou mais
Tratamento de infecções causadas por Clostridium difficile(CDI)
Em caso de primeiro episódio de CDI não grave, a dose recomendada de vancomicina é de 125 mg a cada 6 horas durante 10 dias. A dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias em caso de doença grave ou complicada. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Em doentes com recorrências múltiplas, pode ser considerado o tratamento do episódio atual de CDI com vancomicina na dose de 125 mg quatro vezes ao dia durante 10 dias, seguido de uma redução gradual da dose até 125 mg por dia ou utilização de um esquema de pulsos, ou seja, 125-500 mg/dia a cada 2-3 dias durante pelo menos 3 semanas.
Recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 12 anos
A dose recomendada de vancomicina é de 10 mg/kg de peso a cada 6 horas durante 10 dias. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Pode ser necessário ajustar a duração do tratamento com vancomicina com base na evolução clínica da doença no caso individual. Deve ser interrompida a administração do agente antibacteriano suspeito de ter causado a CDI. Deve ser assegurada uma hidratação e um equilíbrio eletrolítico adequados.
A monitorização da concentração de vancomicina no sangue
A frequência da monitorização da concentração terapêutica do medicamento deve ser adaptada individualmente à situação clínica e à resposta ao tratamento; a frequência da coleta de amostras pode variar de diária em alguns doentes instáveis hemodinamicamente a pelo menos uma vez por semana em doentes estáveis com resposta ao tratamento. Em doentes em diálise, a concentração de vancomicina no sangue deve ser determinada antes do início da sessão de diálise.
A monitorização da concentração de vancomicina no sangue após administração oral deve ser realizada em doentes com doenças inflamatórias do intestino.
A concentração mínima terapêutica de vancomicina no sangue deve ser de 10-20 mg/l, dependendo do local da infecção e da sensibilidade do patógeno. Os laboratórios clínicos geralmente recomendam uma concentração mínima de 15-20 mg/l, o que garante uma melhor cobertura de microrganismos classificados como sensíveis com um valor de CIM ≥1 mg/l.
Na previsão da dosagem individual necessária para atingir o valor adequado de AUC, podem ser úteis métodos baseados em modelos. A abordagem baseada em modelos pode ser utilizada para calcular a dose inicial individual e para modificar as doses com base nos resultados do TDM.
Método de administração
Administração intravenosa
A vancomicina é geralmente administrada por infusão intravenosa intermitente; as recomendações de dosagem apresentadas nesta secção para a via intravenosa referem-se a este método de administração.
A vancomicina deve ser administrada apenas por infusão intravenosa lenta que dure pelo menos 1 hora ou com uma velocidade máxima de 10 mg/min (período mais longo) em uma solução suficientemente diluída (pelo menos 200 ml para 1 g).
Doentes com restrição de líquidos podem receber uma solução de 1 g/100 ml, mas com este maior teor, o risco de efeitos não desejados relacionados com a infusão é aumentado.
Pode ser considerada a administração de uma infusão contínua de vancomicina, por exemplo, em doentes com depuração instável de vancomicina.
Administração oral
O conteúdo do frasco pode ser utilizado para preparar uma solução oral. A solução oral é preparada dissolvendo o conteúdo do frasco (1000 mg de vancomicina) em 30 ml de água. A dose adequada pode ser administrada ao doente para beber ou por sonda nasogástrica. Pode ser adicionado xarope à solução para melhorar o sabor.
Preparação da solução para infusão
O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 20 ml de água para injeção.
1 ml da solução resultante contém 50 mg de vancomicina. A solução pode ser diluída ainda mais, dependendo do método de administração.
Infusões múltiplas
A solução preparada deve ser diluída em 200 ml de solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. A concentração de vancomicina na solução resultante não deve exceder 5 mg/ml. A solução deve ser administrada por infusão intravenosa lenta, com uma velocidade máxima de 10 mg/min, durante pelo menos 60 minutos.
Infusão contínua
Utilizar apenas quando as infusões múltiplas não forem possíveis. A solução de vancomicina com uma concentração de 50 mg/ml deve ser diluída em uma quantidade suficiente de solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para que o doente receba a dose diária prescrita em uma infusão de gotejamento durante 24 horas.
Estabilidade e condições de armazenamento das soluções
A solução preparada pode ser armazenada durante 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Por razões microbiológicas, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução preparada recai sobre o utilizador.
Incompatibilidades farmacêuticas
A solução tem um pH baixo e pode ser fisicamente ou quimicamente instável após mistura com outras substâncias. As soluções de vancomicina não devem ser misturadas com outras soluções, exceto aquelas cuja compatibilidade tenha sido verificada de forma segura.
Deve ser evitada a mistura de vancomicina com soluções alcalinas.
Não é recomendada a administração concomitante e mistura de soluções de vancomicina com clorafenicol, corticosteroides, meticilina, heparina, aminofilina, antibióticos da classe das cefalosporinas e fenobarbital.
Sobredosagem
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos resultantes de uma concentração elevada de vancomicina no sangue (efeitos ototóxicos e nefrotóxicos).
É recomendado o tratamento de suporte para manter a função renal. A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Foi relatada uma vantagem limitada com a utilização de hemofiltração com resina Amberlite XAD-4.

Outras fontes de informação

Orientação/educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. Eles são ineficazes no caso de infecções virais.
Se o médico prescrever antibióticos ao doente, eles são necessários para tratar a doença específica e atual.
Apesar da administração de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou continuar a se multiplicar. Este fenômeno é designado por resistência; ele pode tornar o tratamento com antibióticos ineficaz.
O uso inadequado de antibióticos promove o desenvolvimento de resistência. O doente também pode facilitar a resistência e, assim, atrasar a cura ou diminuir a eficácia da antibioticoterapia se não respeitar a posologia, o esquema de tratamento e a duração do tratamento.

• posologia,
• esquema de tratamento,
• duração do tratamento.

Por isso, para manter a eficácia deste medicamento, deve:

• 1 - utilizar antibióticos apenas quando prescritos por um médico

• 2 - respeitar rigorosamente o modo de administração prescrito
• 3 - não utilizar novamente um antibiótico sem a recomendação do médico, mesmo para tratar uma doença semelhante.