Vancomicin-mip 500

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Vancomicina–MIP 500, 500 mg, pó de preparação para solução para infusão e solução

oral

Vancomicina–MIP 1000, 1 g, pó de preparação para solução para infusão e solução oral

Vancomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vancomicina-MIP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomicina-MIP
• 3. Como tomar o medicamento Vancomicina-MIP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vancomicina-MIP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vancomicina-MIP e para que é utilizado

A vancomicina é um antibiótico que pertence à classe dos antibióticos glicopeptídicos. A ação da vancomicina consiste em matar certas bactérias que causam infecções (infeções). A vancomicina em pó é utilizada para preparar uma solução para infusão ou solução oral.

Indicações

Administração intravenosa
A vancomicina é utilizada em todas as faixas etárias em forma de infusão (gotejamento) para tratar as seguintes infecções graves:

• infecções da pele e tecidos subcutâneos;
• infecções ósseas e articulares;
• infecções pulmonares conhecidas como pneumonia;
• infecções da membrana interna que reveste o coração (endocardite);
• infecções do sangue relacionadas com as infecções acima mencionadas. Administração oral A vancomicina pode ser administrada por via oral em adultos e crianças para tratar a infecção da mucosa intestinal e do intestino grosso associada à lesão da mucosa (pseudomembranosa colite), causada pela bactéria Clostridium difficile.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vancomicina-MIP

Quando não tomar o medicamento Vancomicina-MIP

• se o doente for alérgico à vancomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Após a injeção de vancomicina nos olhos, ocorreram efeitos não desejados graves, que podem levar à perda da visão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vancomicina-MIP, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeira se:

• o doente já teve uma reação alérgica à teicoplanina, pois isso pode significar que o doente também é alérgico à vancomicina.
• o doente tem problemas de audição, especialmente se for idoso (pode ser necessário realizar um exame de audição durante o tratamento).
• o doente tem problemas renais (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento).
• O doente está a receber vancomicina por infusão para tratar a diarreia associada à infecção por Clostridium difficile, em vez de administração oral.
• o doente já teve uma reação grave de erupção cutânea ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Em associação com o tratamento com vancomicina, ocorreram casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP, sigla em inglês para pustulose exantemática aguda generalizada). Se o doente notar qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico. Durante o tratamento com o medicamento Vancomicina-MIP, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeira se:
• o doente está a receber vancomicina por um longo período (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento).
• o doente apresentar qualquer reação cutânea.
• o doente apresentar diarreia grave ou prolongada durante ou após o tratamento com vancomicina; nesse caso, deve procurar imediatamente um médico. Isso pode ser um sinal de colite (colite pseudomembranosa), que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina será utilizada com especial cuidado em recém-nascidos prematuros e lactentes, pois os seus rins não estão completamente desenvolvidos, o que pode levar à acumulação de vancomicina no sangue. Neste grupo etário, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a concentração de vancomicina no sangue.
A administração concomitante de vancomicina e anestésicos em crianças está associada à ocorrência de rubor e reações alérgicas. Além disso, a administração concomitante com outros medicamentos, como antibióticos aminoglicosídicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINE, p. ex., ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), pode aumentar o risco de lesão renal, pelo que pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal com mais frequência.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter especial cuidado se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam interagir com a vancomicina, por exemplo:

• medicamentos nefrotóxicos (que danificam os rins) (p. ex., piperacilina com tazobactam) e ototóxicos (que danificam a audição) - podem potenciar mutuamente os seus efeitos não desejados; uma especial cuidado é necessária quando se administram aminoglicosídios concomitantemente com a vancomicina ou logo após a vancomicina;
• anestésicos - podem aumentar o risco de hipotensão, rubor, urticária e prurido (ver ponto 4. Efeitos não desejados);
• relaxantes musculares - a vancomicina pode potenciar e prolongar os efeitos dos medicamentos utilizados durante a cirurgia para reduzir a tensão muscular, p. ex., succinilcolina (bloqueio da condução neuromuscular).

Uso em doentes idosos

A redução da função renal associada à idade pode levar a um aumento da concentração de vancomicina no sangue, se a dose não for adequadamente ajustada (ver "Dose em doentes com insuficiência renal").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização da vancomicina durante a gravidez e amamentação em humanos. A vancomicina só deve ser administrada a mulheres grávidas quando os benefícios para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.
Estudos em animais não mostraram efeitos na ocorrência de malformações. A vancomicina passa para o leite humano e, portanto, durante o tratamento com este medicamento, a amamentação deve ser interrompida, pois podem ocorrer efeitos não desejados no bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis.

3. Como tomar o medicamento Vancomicina-MIP

O doente receberá o medicamento Vancomicina-MIP administrado por pessoal médico durante a sua estadia no hospital. O médico decidirá qual a dose de medicamento que o doente deve receber todos os dias e por quanto tempo deve ser tratado.

Dose

A dose a administrar dependerá de:

• idade do doente,
• peso do doente,
• tipo de infecção,
• função renal,
• audição do doente,
• outros medicamentos que o doente está a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade)

A dose será determinada com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 15 a 20 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 8 a 12 horas.
Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose inicial de 30 mg por quilograma de peso corporal. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Uso em crianças

Crianças a partir do primeiro mês de vida e crianças com menos de 12 anos de idade
A dose será determinada com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 10 a 15 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (dos 0 aos 27 dias de vida)
A dose será calculada com base na idade pós-concepcional [tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento (idade pós-natal)].
Em doentes idosos, mulheres grávidas e doentes com problemas renais, pode ser necessário utilizar uma dose diferente.

Administração oral

Adultos e adolescentes (dos 12 aos 18 anos de idade)

A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose diária mais elevada, até um máximo de 500 mg a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Se o doente já teve outras perturbações (infecção da mucosa), pode ser necessário utilizar uma dose e duração de tratamento diferentes.

Uso em crianças

Recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade
A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Modo de administração

A infusão intravenosa (gotejamento) significa que o medicamento flui de uma garrafa ou bolsa de infusão através de um tubo para uma veia no corpo do doente. O médico ou enfermeira sempre administrará a vancomicina no sangue, e não no músculo.
A vancomicina será administrada na veia durante pelo menos 60 minutos.
Modo de administração oral
Se estiver a ser utilizado para tratar perturbações do trato gastrointestinal (conhecida como colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado em forma de solução oral (o doente tomará o medicamento por via oral).
O conteúdo de uma ampola de Vancomicina-MIP 500 deve ser dissolvido em 10 ml de água, e o conteúdo de uma ampola de Vancomicina-MIP 1000 deve ser dissolvido em 20 ml de água. Pode-se retirar doses individuais (p. ex., 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) e, com um ligeiro diluição, administrar ao doente para beber ou introduzir através de uma sonda gástrica. Ao solução preparada pode-se adicionar um agente para melhorar o sabor, p. ex., xaropes comuns.
Modo de administração intravenosa
As instruções detalhadas estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o doente está a apresentar e pode durar várias semanas.
A duração do tratamento pode variar, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vancomicina-MIP

Tratamento utilizado em caso de overdose do medicamento:

• não há um antidoto específico conhecido;
• uma grande concentração de vancomicina no sangue pode ser reduzida com eficácia através de hemodiálise com membranas de polisulfona, bem como por hemofiltrção ou hemoperfusão com resinas de polisulfona;
• em caso de overdose do medicamento, é necessário um tratamento de suporte e manutenção da função renal. Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Vancomicina-MIP

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com a vancomicina e procurar imediatamente um médico:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

A vancomicina pode causar reações alérgicas, mas as reações alérgicas graves (anafilácticas) são raras. Se o doente apresentar repentinamente respiração sibilante, dificuldade em respirar, rubor na parte superior do corpo, erupção cutânea ou prurido, deve

informar imediatamente o médico assistente.
A absorção da vancomicina no trato gastrointestinal é negligenciável. No entanto, se o doente tiver uma doença inflamatória do trato gastrointestinal, especialmente se também tiver problemas renais, podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos que ocorrem após a administração de vancomicina por infusão (gotejamento).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão,
• dispneia, sibilância (som alto causado por um obstáculo na via aérea superior),
• erupção cutânea e inflamação da mucosa oral, prurido, erupção cutânea pruriginosa, urticária,
• problemas renais, geralmente detectados por exames de sangue,
• rubor na parte superior do corpo e face, flebite.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda temporária ou permanente da audição

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue), aumento do número de certos glóbulos brancos no sangue,
• distúrbios do equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tontura,
• vasculite,
• náuseas (enjoo)
• nefrite e insuficiência renal,
• dor muscular no peito e nas costas,
• febre, calafrios.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• aparecimento súbito de uma reação alérgica grave na pele, incluindo descamação da pele ou formação de bolhas na pele. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações.
• parada cardíaca,
• colite que causa dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vômitos, diarreia,
• confusão, sonolência, falta de energia, edema, retenção de líquidos, redução da produção de urina.
• erupção cutânea com edema e dor na área atrás da orelha, pescoço, virilhas, queixo e axilas (edema dos linfonodos), resultados anormais de exames de sangue e função hepática,
• erupção cutânea com bolhas e febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vancomicina-MIP

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, proteger da luz.
Estabilidade da solução oral
A solução oral preparada pode ser conservada durante 96 horas a uma temperatura de 2°C-8°C.
Estabilidade da solução para infusão
A solução para infusão preparada mantém a estabilidade durante 24 horas na geladeira, ou seja, a uma temperatura de 2°C-8°C. A solução para infusão deve ser utilizada o mais breve possível após a preparação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vancomicina-MIP

• O princípio ativo do medicamento é a vancomicina. Vancomicina-MIP 500: 1 ampola contém 500 mg de vancomicina (na forma de 510 mg de cloreto de vancomicina), o que corresponde a 500 000 UI de vancomicina. Vancomicina-MIP 1000: 1 ampola contém 1 g de vancomicina (na forma de 1020 mg de cloreto de vancomicina), o que corresponde a 1 000 000 UI de vancomicina. O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Vancomicina-MIP e que conteúdo tem a embalagem

Dependendo da estrutura cristalina do princípio ativo, o liofilizado pode ter uma cor que varia de branca a ligeiramente rosada ou até marrom.
Vancomicina-MIP 500: ampolas de vidro incolor, fechadas com uma rolha e uma tampa de alumínio, em uma caixa de cartão, contendo 1 ampola ou 5 ampolas.
Vancomicina-MIP 1000: ampolas de vidro incolor, fechadas com uma rolha e uma tampa de alumínio, em uma caixa de cartão, contendo 1 ampola ou 5 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Rua Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
tel. 58 303 93 62
fax. 58 322 16 13
e-mail: [email protected]

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Rua Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemanha

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio na Internet da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas.
www.urpl.gov.pl

Aconselhamento e educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. Eles são ineficazes em caso de infecções virais.
Se o médico prescrever antibióticos ao doente, eles são necessários para tratar a doença atual.
Apesar do tratamento com antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se. Este fenômeno é chamado de resistência; ele pode tornar o tratamento com antibióticos ineficaz.
O uso inadequado de antibióticos pode contribuir para o desenvolvimento de resistência. O doente também pode facilitar o desenvolvimento de resistência e, assim, atrasar a cura ou reduzir a eficácia da antibioticoterapia, se não respeitar o:

• doseamento,
• calendário de tratamento,
• duração do tratamento. Por isso, para manter a eficácia deste medicamento, é necessário:
• 1 - utilizar antibióticos apenas quando prescrito por um médico.
• 2 - respeitar estritamente o modo de administração prescrito.
• 3 - não utilizar novamente um antibiótico sem a recomendação do médico, mesmo que para tratar uma doença semelhante.

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Deve consultar as informações atualizadas e completas sobre o produto contidas na Característica do Produto (CP) disponível no sítio na Internet da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas.
Espectro de ação antibacteriana
A vancomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, como estafilococos, streptococos, enterococos, pneumococos e Clostridium. As bactérias Gram-negativas são resistentes.
Em alguns casos, observa-se um aumento do número de casos de resistência, especialmente entre enterococos; é particularmente preocupante a ocorrência de cepas multirresistentes de Enterococcus faecium.
Existe resistência cruzada com outros antibióticos glicopeptídicos, como a teicoplanina.
Deve ser realizado um exame de cultura para isolar e identificar os microrganismos causadores e determinar a sua sensibilidade à vancomicina.
Doseamento
Em casos apropriados, a vancomicina deve ser utilizada em combinação com outros produtos antibacterianos.

Administração intravenosa

A dose inicial deve ser determinada com base no peso corporal total. As modificações subsequentes da dose devem ser baseadas na concentração de vancomicina no soro, com o objetivo de atingir a concentração terapêutica alvo. Ao determinar as doses subsequentes e os intervalos entre elas, também deve ser considerada a função renal.
Doentes com 12 anos ou mais
A dose recomendada é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 8 a 12 horas (não deve ser administrada uma dose superior a 2 g por dose).
Em caso de doentes em estado crítico, pode ser utilizada uma dose de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal para facilitar a rápida atingir da concentração mínima de vancomicina no soro.
Recém-nascidos com um mês de vida e crianças com menos de 12 anos de idade:
A dose recomendada é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas (ver ponto 4.4 da CP).
Recém-nascidos a termo (do nascimento aos 27 dias de vida pós-natal) e prematuros (do nascimento à data prevista do parto mais 27 dias)
Para determinar o esquema de doseamento para recém-nascidos, deve ser consultado um médico especializado no tratamento de recém-nascidos. Um dos possíveis esquemas de doseamento de vancomicina para recém-nascidos é apresentado na tabela abaixo (ver ponto 4.4 da CP):

Idade pós-concepcional: tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento (idade pós-natal).
Duração do tratamento
O tempo de tratamento sugerido está apresentado na tabela abaixo. Em cada caso, o tempo de tratamento deve ser adaptado ao tipo e gravidade da infecção e à resposta clínica individual.

* Continuar até que não seja mais necessário remover tecido necrótico, o estado clínico do doente melhore e o doente não apresente febre por 48-72 horas.
** No caso de infecções de próteses articulares, deve ser considerado um ciclo mais longo de tratamento oral de supressão com antibióticos apropriados para infecções de próteses articulares.
*** A duração e a necessidade de tratamento combinado dependem do tipo de valva e do microrganismo.
Grupos especiais de doentes
Doentes idosos
Devido à redução da função renal associada à idade, pode ser necessário utilizar doses de manutenção mais baixas.
Doentes com problemas renais
Em doentes adultos e crianças com problemas renais, deve ser considerada a dose inicial e, em seguida, as concentrações mínimas de vancomicina no soro, em vez do esquema de tratamento planejado, especialmente em doentes com problemas renais graves ou submetidos a terapia de substituição renal (RRT, sigla em inglês para terapia de substituição renal), devido aos muitos fatores variáveis que afetam a concentração de vancomicina nesses doentes.
Em doentes com problemas renais leves ou moderados, não deve ser reduzida a dose inicial. Em doentes com problemas renais graves, é preferível alongar os intervalos entre as doses em vez de administrar doses mais baixas.
Deve ser avaliada adequadamente a administração concomitante de outros medicamentos que possam reduzir a depuração da vancomicina e (ou) aumentar os seus efeitos não desejados (ver ponto 4.4 da CP).
A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela hemodiálise intermitente. No entanto, a utilização de membranas de filtração de alta permeabilidade ou terapia de substituição renal contínua (CRRT, sigla em inglês para terapia de substituição renal contínua) aumenta a depuração da vancomicina e, em geral, é necessário administrar doses de suplementação (geralmente após a sessão de hemodiálise, no caso de hemodiálise intermitente).
Doentes adultos
As modificações da dose em doentes adultos podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, sigla em inglês para taxa de filtração glomerular estimada) com base na seguinte fórmula:
Homens: [Peso (kg) x 140 - idade (anos)]/ 72 x concentração de creatinina no soro (mg/dl)
Mulheres: 0,85 x valor calculado com base na fórmula acima.
A dose habitual de vancomicina para doentes adultos é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal; esta dose pode ser administrada a cada 24 horas a doentes com depuração de creatinina entre 20 e 49 ml/min. Em doentes com problemas renais graves (depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min) ou submetidos a terapia de substituição renal, os intervalos entre as doses e o tamanho das doses subsequentes dependem em grande medida do método de RRT utilizado e devem ser determinados com base nas concentrações de vancomicina no soro antes da administração e da função renal residual (ver ponto 4.4 da CP). Dependendo da situação clínica, pode ser considerada a suspensão da próxima dose até que a concentração de vancomicina no sangue seja determinada.
Doentes com problemas hepáticos:
Não é necessário ajustar a dose em doentes com problemas hepáticos leves.
Gravidez

Em mulheres grávidas, pode ser necessário um aumento significativo da dose para atingir a concentração terapêutica no soro (ver ponto 4.6 da CP).
Doentes obesos
Em doentes obesos, a dose inicial deve ser ajustada individualmente com base no peso corporal total, como em doentes com peso corporal normal.

Administração oral

Doentes com 12 anos ou mais
Tratamento de infecções causadas por Clostridium difficile(infecção por Clostridium difficile, CDI).
A dose recomendada de vancomicina é de 125 mg a cada 6 horas durante 10 dias no caso de um primeiro episódio de CDI não grave. A dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias no caso de doença grave ou complicada. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Em doentes com recorrências múltiplas, pode ser considerado o tratamento do episódio atual de CDI com vancomicina na dose de 125 mg quatro vezes ao dia durante 10 dias, seguido de uma redução gradual da dose até 125 mg por dia ou utilização de um esquema de pulsos, ou seja, 125-500 mg/dia a cada 2-3 dias durante pelo menos 3 semanas.
Recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade
A dose recomendada de vancomicina é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas durante 10 dias. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Pode ser necessário ajustar a duração do tratamento com vancomicina com base na evolução clínica da doença no caso individual. Sempre que possível, deve ser interrompida a administração do medicamento antibacteriano suspeito de ter causado a CDI. Deve ser assegurada uma hidratação e reposição eletrolítica adequadas.
Monitorização da concentração de vancomicina no soro
A frequência do monitoramento terapêutico do medicamento (TDM) deve ser adaptada individualmente à situação clínica e à resposta ao tratamento; a frequência da coleta de amostras pode variar de diária em alguns doentes instáveis hemodinamicamente a semanal em doentes estáveis com resposta ao tratamento. Em doentes com função renal normal, a concentração de vancomicina no soro deve ser determinada no segundo dia de tratamento, imediatamente antes da próxima dose.
Em doentes submetidos a hemodiálise intermitente, a concentração de vancomicina deve ser determinada antes do início da sessão de hemodiálise.
A monitorização da concentração de vancomicina no soro após administração oral deve ser realizada em doentes com doenças inflamatórias do intestino (ver ponto 4.4 da CP).
A concentração mínima terapêutica de vancomicina no sangue deve ser de 10-20 mg/l, dependendo do local da infecção e da sensibilidade do patógeno. Os laboratórios clínicos geralmente recomendam uma concentração mínima de 15-20 mg/l, o que garante uma melhor cobertura de microrganismos classificados como sensíveis com um valor de CIM ≥1 mg/l (ver pontos 4.4 e 5.1 da CP).
Para prever a dose individual necessária para atingir o valor de AUC adequado, podem ser úteis métodos baseados em modelos. A abordagem baseada em modelos pode ser utilizada para calcular a dose inicial individual e para modificar as doses com base nos resultados do TDM (ver ponto 5.1 da CP).
Modo de administração
Administração intravenosa
A vancomicina é geralmente administrada por infusão intravenosa intermitente; as recomendações de doseamento apresentadas neste ponto para a via intravenosa referem-se a este modo de administração.
A vancomicina deve ser administrada apenas por infusão intravenosa lenta que dure pelo menos 1 hora ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (período mais longo) em uma solução suficientemente diluída (pelo menos 100 ml para 500 mg ou 200 ml para 1000 mg) (ver ponto 4.4 da CP).
Doentes com restrição de líquidos podem receber uma solução de 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), mas com um maior risco de efeitos não desejados relacionados à infusão.
Preparação da solução
Antes da administração, o pó deve ser dissolvido em água para injeção. A solução resultante deve ser posteriormente diluída com soluções de injeção compatíveis (ver ponto "Incompatibilidades farmacêuticas" abaixo).
O conteúdo da ampola de Vancomicina-MIP 500 é dissolvido em 10 ml de água para injeção, e posteriormente diluído com outras soluções para infusão até um volume de pelo menos 100 ml.
O conteúdo da ampola de Vancomicina-MIP 1000 é dissolvido em 20 ml de água para injeção, e posteriormente diluído com outras soluções para infusão até um volume de pelo menos 200 ml.
O pó deve ser dissolvido em uma quantidade de solvente tal que a concentração da solução para infusão não seja superior a 5 mg/ml (ou seja, 125 mg/25 ml ou 250 mg/50 ml ou 500 mg/100 ml ou 1 g/200 ml).
Pode ser considerada a administração de uma infusão contínua de vancomicina, p. ex., em doentes com depuração de vancomicina instável.
Administração oral
O conteúdo de uma ampola de Vancomicina-MIP 500 deve ser dissolvido em 10 ml de água.
O conteúdo de uma ampola de Vancomicina-MIP 1000 deve ser dissolvido em 20 ml de água.
Da solução preparada podem ser retiradas doses individuais (p. ex., 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) e, com um ligeiro diluição, administradas ao doente para beber ou introduzidas através de uma sonda gástrica. À solução preparada pode ser adicionado um agente para melhorar o sabor, p. ex., xaropes comuns.
Incompatibilidades farmacêuticas
As soluções de vancomicina têm um valor de pH baixo. A mistura com outros medicamentos pode levar à instabilidade química ou física. Qualquer solução para administração parenteral deve ser inspecionada antes da administração para verificar se contém precipitação ou descoloração. A turvação da solução ocorre se a solução de vancomicina for misturada com os seguintes medicamentos:
aminofilina, barbitúricos, benzilpenicilina, cloreto de clorfenicol, cloreto de clorotiazida, fosfato dissódico de dexametasona, heparina sódica, succinato de hidrocortisona, metilprednisolona, bicarbonato de sódio, sulfadiazina, novobiocina, fenitoína, sulfafurazol.
Compatibilidade com líquidos para infusão
Para a preparação da solução para infusão, podem ser utilizados os seguintes líquidos:

• água para injeção;
• solução de glicose a 5%;
• solução de cloreto de sódio a 0,9%. A solução de vancomicina deve ser administrada separadamente, a menos que tenha sido demonstrada a sua compatibilidade físico-química com a solução de injeção específica. Tratamento combinado Se forem utilizados tratamentos combinados com vancomicina e outros antibióticos ou quimioterápicos, estes produtos devem ser administrados separadamente.