Trexan Neo

Folheto informativo: informação para o utilizador

Trexan Neo, 2,5 mg, comprimidos

Trexan Neo, 10 mg, comprimidos

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Trexan Neo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Trexan Neo
• 3. Como tomar o Trexan Neo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Trexan Neo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Trexan Neo e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Trexan Neo, metotrexato, tem as seguintes propriedades:

• inibe o crescimento de certas células no organismo que se multiplicam rapidamente
• diminui a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo).

O metotrexato é utilizado:

• no tratamento da forma ativa de artrite reumatoide em adultos
• no tratamento de psoríase grave, resistente ao tratamento, que não responde adequadamente a outros tipos de tratamento, como fototerapia, PUVA e retinoides em adultos
• no tratamento de artrite psoriásica grave em adultos
• no tratamento de manutenção da leucemia linfoblástica aguda (ALL) em adultos, jovens e crianças com idade igual ou superior a 3 anos.

O médico explicará como o medicamento Trexan Neo pode ajudar o doente no caso da sua doença.

2. Informações importantes antes de tomar o Trexan Neo

Quando não tomar o Trexan Neo:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver a amamentar e, adicionalmente, durante a gravidez, se a doente estiver a tomar o medicamento para indicações não oncológicas (no tratamento de doenças não cancerosas) (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave (a gravidade da doença será determinada pelo médico);
• se o doente tiver doenças da medula óssea ou doenças sanguíneas graves;
• se o doente tiver infecções graves agudas ou crónicas ou síndrome de imunodeficiência;
• se o doente tiver estomatite ou ulcerações na boca;
• se o doente tiver úlceras gástricas ou intestinais;
• se o doente tiver doença alcoólica;
• se o doente tiver recebido recentemente uma vacina que contenha microrganismos vivos ou planeie receber uma vacina dessas.

Precauções e advertências

Advertência importante sobre a dosagem do Trexan Neo (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, psoríase ou artrite psoriásica, o Trexan Neo deve ser tomado apenas uma vez por semana. A ingestão de uma dose excessiva de Trexan Neo (metotrexato) pode levar à morte. É muito importante ler atentamente o conteúdo do ponto 3 deste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o Trexan Neo, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o doente já teve doença hepática ou renal;
• se o doente tiver uma infecção latente (por exemplo, tuberculose, hepatite viral B ou C, herpes zóster), devido ao risco de reativação dessas doenças;
• se o doente estiver em mau estado geral;
• se o doente tiver distúrbios da função pulmonar;
• se o doente tiver excesso de peso;
• se o doente tiver líquido acumulado na cavidade abdominal (ascite) ou no espaço entre os pulmões e a caixa torácica (derrame pleural);
• se o doente tiver diabetes que é tratada com insulina;
• se o doente estiver desidratado ou tiver distúrbios que levem à desidratação (por exemplo, vómitos, diarreia, constipação, estomatite).

Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente um médico.
Um efeito não desejado do Trexan Neo pode ser a diarreia, que exige a interrupção do tratamento.
Se ocorrer diarreia, deve consultar um médico.
O metotrexato tem um efeito transitório na produção de espermatozoides e óvulos.
O metotrexato pode causar aborto e malformações congénitas. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a sua interrupção. Os homens que tomam metotrexato devem evitar a paternidade ou a doação de sêmen durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a sua interrupção. Ver também o ponto: "Gravidez, amamentação e fertilidade".
A radioterapia durante o tratamento com o Trexan Neo pode aumentar o risco de necrose de tecidos moles ou ósseos.
Durante o tratamento com metotrexato, podem ocorrer novamente lesões cutâneas causadas por radioterapia anterior (radiodermatite) ou queimaduras solares (reações de recordação). Durante o tratamento com metotrexato, podem agravar-se as lesões psoriásicas se o doente for exposto à radiação UV.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição solar intensa e não deve usar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar um médico.
Para proteger a pele do sol intensivo, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Em doentes que recebem metotrexato em doses baixas, pode ocorrer um aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações da personalidade, deve contactar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Em doentes com doença oncológica que recebem metotrexato, foram relatados casos de certos distúrbios cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir esses efeitos não desejados quando o metotrexato é utilizado no tratamento de outras doenças.
Exames de controlo e precauções recomendadas
Even para doses baixas de metotrexato, podem ocorrer efeitos não desejados graves.
Para detectar esses efeitos não desejados precocemente, o médico deve realizar exames de controlo e laboratoriais.
Antes de iniciar o tratamento:

• Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá análises de sangue para verificar se o número de células sanguíneas é suficiente para administrar o medicamento. O médico também prescreverá análises de sangue para verificar a função hepática e determinar se há hepatite. Além disso, serão realizadas análises de sangue para verificar a concentração de albumina no sangue (proteína no sangue), o grau de inflamação hepática (infecção hepática) e a função renal. O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, alguns dos quais podem ser exames de imagem hepáticos, e outros podem exigir a colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado. O médico também pode verificar se o doente tem tuberculose e prescrever um exame de raio-X do tórax ou exames de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente a todos os exames de sangue agendados.
Se o resultado de qualquer um desses exames for anormal, o médico ajustará o tratamento adequadamente.

Crianças, jovens e doentes idosos

Durante o tratamento com o Trexan Neo, as crianças, jovens e doentes idosos que recebem metotrexato devem estar sob controlo rigoroso do médico, para detectar precocemente possíveis efeitos não desejados.
Nos doentes idosos, é necessário utilizar uma dose relativamente baixa de metotrexato, devido a distúrbios da função hepática e renal, bem como a uma reserva reduzida de ácido fólico que ocorre na velhice.
Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência neste grupo etário.

Interações com outros medicamentos

Outros medicamentos utilizados concomitantemente podem influenciar a eficácia e a segurança do uso deste medicamento. O Trexan Neo também pode influenciar a eficácia e a segurança do uso de outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve lembrar-se de informar o médico sobre o uso do Trexan Neo se lhe for prescrito outro medicamento. É especialmente importante informar o médico se estiver a tomar:

• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipirona) [medicamento analgésico e/ou antipirético forte];
• alguns antibióticos (medicamentos utilizados para prevenir ou tratar certas infecções), como penicilinas, sulfonamidas, ciprofloxacina, cefalotina, trimetoprima/sulfametoxazol, tetraciclina e clorafenicol; Por exemplo, as penicilinas, como a amoxicilina, podem diminuir a eliminação do metotrexato, o que pode levar a um aumento dos efeitos não desejados;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide ou psoríase, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• alguns medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco, salicilatos, como o ácido acetilsalicílico);
• pirimetamina (medicamento utilizado na prevenção e tratamento da malária);
• medicamentos antineoplásicos (por exemplo, mercaptopurina, 5-fluorouracil, doksorubicina e procarbazina);
• medicamentos anticonvulsivantes (que previnem convulsões);
• omeprazol ou pantoprazol (medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal);
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue, como a metformina;
• colestiramina (medicamento que se liga às bile e pode ser utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• ciclosporina (medicamento que inibe ou previne a resposta imunológica);
• retinoides (medicamentos utilizados no tratamento da psoríase e outras doenças da pele);
• contraceptivos orais;
• barbitúricos (medicamentos para dormir);
• medicamentos sedativos;
• óxido nitroso (utilizado para anestesia geral);
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento de doenças respiratórias);
• preparações de vitaminas e outros produtos que contenham ácido fólico, ácido folínico e seus derivados;
• vacinas que contenham microrganismos vivos.

Trexan Neo com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o Trexan Neo, deve evitar o álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto. Durante o tratamento com o Trexan Neo, deve beber muitos líquidos, pois a desidratação (redução da quantidade de água no organismo) pode aumentar os efeitos não desejados do metotrexato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o Trexan Neo durante a gravidez, a menos que o médico tenha prescrito este medicamento para o tratamento de cancro.
O metotrexato pode causar malformações congénitas, ter um efeito prejudicial no feto ou levar a um aborto. Isso está relacionado com malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante não administrar metotrexato a mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, a menos que o medicamento seja utilizado no tratamento de cancro.
Em casos de indicações não oncológicas, antes de iniciar o tratamento, as mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre a possibilidade de gravidez e devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a sua interrupção. Durante todo este tempo, é necessário utilizar uma contracepção eficaz (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente um médico. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve receber aconselhamento sobre o risco de efeitos prejudiciais do metotrexato no feto.
Se a doente planeiar engravidar, deve consultar um médico, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planeiar o tratamento.
Amamentação
Como o metotrexato passa para o leite materno, não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento. Se o médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante a amamentação, deve interromper a amamentação.
Fertilidade em homens
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas ou abortos após a ingestão do pai de metotrexato em doses inferiores a 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco; também não há informações sobre doses mais altas de metotrexato. O metotrexato pode ter um efeito genotóxico. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, o que está relacionado com a possibilidade de malformações congénitas.
O doente deve evitar a gravidez da parceira ou a doação de sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após a sua interrupção. Devido ao facto de o tratamento com doses mais altas de metotrexato, utilizadas tipicamente no tratamento de cancro, pode causar infertilidade e mutações genéticas, pode ser recomendado que os homens que recebem metotrexato em doses superiores a 30 mg/semana armazenem sêmen antes de iniciar o tratamento (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Trexan Neo, podem ocorrer fadiga e tonturas. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Trexan Neo contém lactose

Estes comprimidos contêm lactose. Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Trexan Neo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Os doentes com artrite reumatoide, psoríase ou artrite psoriásica devem tomar os comprimidos por via oral apenas uma vez por semana, sempre no mesmo dia da semana.
• Não deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu.
• A ingestão diária pode levar a reações tóxicas graves, incluindo a morte.
• Os comprimidos devem ser tomados na posição sentada ou de pé, acompanhados de um copo de água.

Dosagem no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e artrite psoriásica grave
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por semana, sempre no mesmo dia da semana. A dose é geralmente de 7,5 a 15 mg uma vez por semana.
Dosagem no tratamento de manutenção da leucemia linfoblástica aguda
O médico calculará a dose necessária com base na área da superfície corporal. O médico decidirá a dose adequada. Para obter mais informações, deve consultar o médico.
Populações especiais de doentes
Nos doentes idosos e nos doentes com distúrbios da função hepática ou renal, é geralmente utilizada uma dose reduzida, dependendo da decisão do médico. Ver também o ponto 2: "Quando não tomar o Trexan Neo".

Uso em crianças e jovens

Nas crianças e jovens em tratamento de manutenção da leucemia linfoblástica aguda, o médico calculará a dose individualmente, com base na área da superfície corporal.

Manuseio seguro do Trexan Neo

Deve seguir os procedimentos adequados para o manuseio seguro de citotóxicos. Qualquer pessoa que tenha contacto com o metotrexato deve lavar as mãos antes e após a administração da dose. Ao manusear os comprimidos de metotrexato, deve usar luvas de uso único. Se possível, as mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou que amamentam, devem evitar o contacto com os comprimidos de metotrexato.
Não deve ter contacto com a pele e as mucosas. Se o metotrexato entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deve lavar imediatamente a área afetada com água e sabão.
Deve aconselhar os pais, cuidadores e doentes a armazenar o metotrexato em um local inacessível às crianças, preferencialmente em um armário fechado.
A ingestão acidental por uma criança pode levar à morte.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Trexan Neo

Se o doente (ou outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
A sobredosagem de metotrexato pode levar a reações tóxicas graves, incluindo a morte.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir: tendência para hemorragias ou sangramento, fraqueza anormal, ulcerações na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue, tosse com sangue ou vómitos semelhantes a borra de café, e diminuição da quantidade de urina. Ver também o ponto 4: "Efeitos não desejados".
Ao dirigir-se ao médico ou ao serviço de emergência do hospital, deve levar o pacote do medicamento. Se o doente tomar uma dose excessiva de metotrexato, receberá folinato de cálcio para aliviar os efeitos não desejados do metotrexato.

Omissão de uma dose do Trexan Neo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, se se lembrar dentro de 2 dias. No entanto, se mais de 2 dias se passarem desde o momento planeado para a dose, deve contactar um médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Antes de viajar para férias ou viagens, o doente deve certificar-se de que tem uma quantidade suficiente do medicamento.

Interrupção do tratamento com o Trexan Neo

A menos que o médico tenha prescrito o contrário, não deve interromper o tratamento com o Trexan Neo. Se for necessário interromper o tratamento com o Trexan Neo, o médico decidirá a melhor maneira de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados do metotrexato estão geralmente relacionados com a dose e a frequência de administração. A maioria dos efeitos não desejados é reversível, desde que sejam detectados precocemente.
Deve informar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de um efeito não desejado grave e potencialmente fatal, que pode exigir um tratamento especial:

• tosse seca e/ou dor ou dificuldade em respirar, falta de ar, dor no peito ou febre;
• hemoptise ou expectoração de secreções com sangue*;
• sangramento anormal (incluindo vómitos com sangue), hematomas ou sangramento nasal;
• náuseas, vómitos, desconforto abdominal ou diarreia grave;
• ulcerações na boca;
• fezes negras ou com sangue;
• reação alérgica grave, que causa febre, erupção cutânea, inchaço e, por vezes, uma queda da pressão arterial;
• reação alérgica grave, que inclui erupção cutânea, frequentemente em forma de bolhas na pele ou ulcerações na boca, nos olhos e nos genitais (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica);
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre e um deterioramento significativo do estado geral de saúde ou febre com sintomas locais de infecção, como dor ou inflamação na garganta ou na boca, ou problemas para urinar, deve procurar imediatamente um médico. O metotrexato pode diminuir o número de glóbulos brancos e, assim, diminuir a resposta imunológica. O médico prescreverá um exame de sangue para verificar se o número de glóbulos brancos diminuiu (agranulocitose);
• icterícia (amarelamento da pele);
• dor ou dificuldade em urinar;
• sedação e/ou urinação frequente;
• visão turva ou deterioração da visão.

A maioria dos efeitos não desejados listados abaixo ocorre apenas em doentes que recebem doses altas de metotrexato no tratamento de cancro. No tratamento da psoríase ou artrite reumatoide, esses efeitos não são tão frequentes ou graves.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• falta de apetite, náuseas (enjoo), vómitos, dispepsia, dor abdominal, estomatite (ulcerações na boca e lábios);
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções;
• supressão da produção de células sanguíneas com diminuição do número de glóbulos brancos e/ou glóbulos vermelhos e/ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia);
• dor de cabeça, tonturas, fraqueza anormal, sonolência;
• pneumonite, tosse seca;
• diarreia;
• erupção cutânea, rubor, prurido;
• alopecia.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• linfoma (câncer dos gânglios linfáticos);
• diabetes;
• depressão, confusão;
• convulsões, tonturas de origem vestibular;
• ulcerações e sangramento do trato gastrointestinal;
• sangramento nasal;
• formação de tecido cicatricial excessivo nos órgãos (fibrose);
• diminuição da concentração de albumina no sangue;
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea (vasculite alérgica), hiperpigmentação da pele, cura lenta de feridas, aumento do número de nódulos reumáticos;
• reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma sensibilidade aumentada da pele à luz solar;
• ulcerações e inflamação da bexiga ou problemas para urinar;
• lesões hepáticas;
• distúrbios da função renal;
• dor nas articulações ou músculos, tipo de doença óssea que causa uma diminuição do conteúdo mineral dos ossos (osteoporose);
• inflamação e ulcerações da vagina;
• calafrios.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• sepse (infecção generalizada que pode levar à morte), herpes zóster;
• distúrbios sanguíneos caracterizados por glóbulos vermelhos muito grandes (anemia megaloblástica);
• humor alterado;
• limitação da capacidade de movimento (também limitada apenas ao lado esquerdo ou direito do corpo);
• distúrbios visuais graves;
• acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração. Isso pode levar a uma tamponade cardíaca, uma condição que pode ser fatal, na qual o coração não pode bombear sangue devido à pressão externa. Pode ser necessária uma intervenção médica para remover o líquido e a pressão;
• baixa pressão arterial, presença de coágulos sanguíneos;
• parada respiratória ou fraqueza muscular respiratória grave, falta de ar, inflamação da parte posterior da garganta, asma;
• pancreatite, inflamação das gengivas;
• hepatite (inflamação do fígado);
• reações cutâneas (acne, despigmentação da pele, urticária, eritema multiforme, ardor na pele nas lesões psoriásicas, ulcerações da pele, manchas vermelhas ou roxas devido a sangramento dos vasos sanguíneos), separação da placa ungueal, manchas escuras nas unhas;
• fraturas ósseas por estresse;
• diminuição ou falta de produção de urina, níveis anormais de eletrólitos no sangue;
• distúrbios menstruais, impotência.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• imunodeficiência (hipogamaglobulinemia), aumento da suscetibilidade a infecções;
• distúrbios linfoproliferativos (produção excessiva de glóbulos brancos);
• insónia;
• edema cerebral, distúrbios da fala (disartria), irritabilidade, sonolência e fadiga (letargia), distúrbios transitórios da capacidade intelectual ("nevoeiro mental"), sensações anormais na cabeça, fraqueza muscular, sensação de formigamento e entorpecimento, menor sensibilidade ao toque, alteração do paladar (sabor metálico);
• vermelhidão e irritação da membrana mucosa que cobre o olho (conjuntivite), distúrbios visuais, lesões da retina;
• vasculite, vómitos com sangue;
• reação de reativação da hepatite crónica, insuficiência hepática;
• aumento do cólon, associado a inflamação/infeção;
• infecção ao redor da unha, infecção profunda dos folículos pilosos (furúnculos), hematomas, acne;
• presença de proteínas ou sangue na urina, dor ao urinar, inflamação da bexiga;
• baixa contagem de espermatozoides, aumento das mamas nos homens, sangramento vaginal, perda de libido;
• febre.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

Septicemia que pode levar à morte, número anormal de glóbulos sanguíneos, hemorragia pulmonar*, lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos), doença cerebral, alterações patológicas na substância branca cerebral (leucoencefalopatia), pneumonite, fraqueza física, aumento do risco de reações tóxicas durante a radioterapia, vermelhidão e descamação da pele, inchaço. Lesões psoriásicas descamativas podem piorar durante a exposição simultânea à luz ultravioleta, como a luz solar e ao metotrexato. Durante o tratamento com metotrexato, podem ocorrer novamente doenças da pele causadas por radiação (radiodermatite) ou queimaduras solares.
*(relatados durante o uso de metotrexato em doentes com doença reumática subjacente)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio da Internet: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Trexan Neo

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças, preferencialmente em um armário fechado.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Os blisters devem ser armazenados na embalagem exterior para proteger da luz.
Deve seguir os procedimentos adequados para o manuseio seguro de citotóxicos. Qualquer pessoa que tenha contacto com o metotrexato deve lavar as mãos antes e após a administração da dose. Ao manusear os comprimidos de metotrexato, deve usar luvas de uso único. As mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou que amamentam, não devem ter contacto com o metotrexato.
Os resíduos de medicamento não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais para citotóxicos.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Trexan Neo

• A substância ativa do medicamento é o metotrexato. Cada comprimido contém 2,5 mg ou 10 mg de metotrexato (na forma de metotrexato disódico).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o Trexan Neo e que contenções tem o pacote

Trexan Neo, 2,5 mg, comprimidos: amarelos, redondos, não revestidos, achatados, com uma linha de divisão e a inscrição "ORN 57" gravada de um lado, com um diâmetro de 6 mm. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil e não para dividir em doses iguais.
Trexan Neo, 10 mg, comprimidos: amarelos, em forma de cápsula, não revestidos, convexos, com a inscrição "ORN 59" gravada de um lado e uma linha de divisão do outro lado, com um comprimento de 14,0 mm e uma largura de 6,0 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos do pacote:
Blister de PVC/Alumínio
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 e 120 comprimidos.
10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 e 120 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca, Estónia, Finlândia, Lituânia:
Trexan
França:
Imenor
Espanha:
Metotrexato Semanal Orion Pharma
Irlanda, Noruega, Hungria,
Reino Unido:
Methotrexate Orion
Islândia, Suécia:
Methotrexate Orion Pharma
República Checa, Polónia, Eslováquia:
Trexan Neo
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]
Data da última revisão do folheto:05/2025