Torecan

Folheto informativo para o doente

Torecan, 6,5 mg, comprimidos revestidos

Tietylperazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Torecan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torecan
• 3. Como tomar o medicamento Torecan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Torecan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Torecan e para que é utilizado

O Torecan pertence a um grupo de medicamentos derivados da fenotiazina. O medicamento actua sobre as estruturas no bulbo raquidiano, que regulam os processos fisiológicos relacionados com os vómitos. Deste modo, inibe a reação do organismo a estímulos que provocam náuseas e vómitos.
O medicamento é destinado a tratar náuseas e vómitos nos seguintes estados:

• após quimioterapia antitumoral,
• após radioterapia,
• após administração de medicamentos com efeito vomitivo,
• após intervenções cirúrgicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torecan

Quando não deve tomar o medicamento Torecan

• se o doente for alérgico à tietylperazina, fenotiazinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em distúrbios graves da consciência ou outros sintomas de distúrbios do sistema nervoso central;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

O medicamento Torecan não deve ser administrado a crianças com menos de 15 anos de idade, nem a crianças e jovens com sintomas semelhantes à doença cerebral grave com distúrbios da função hepática (síndroma de Reye).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Torecan, deve discutir com o médico, no caso de:

• problemas relacionados com a pressão arterial baixa;
• gravidez, com uma forma especial de hipertensão arterial com edema dos membros (estado pré-eclâmptico);
• distúrbios da função hepática;
• ocorrência de movimentos involuntários do corpo no passado;
• administração de bromocriptina.

Assim como outros medicamentos antieméticos, o Torecan também pode mascarar os sintomas de algumas doenças do sistema gastrointestinal e do sistema nervoso central, bem como efeitos não desejados de outros medicamentos.
O Torecan, como representante do grupo das fenotiazinas, pode causar a ocorrência de um grupo de sintomas conhecidos como síndrome neuroléptica maligna, que se manifesta por febre alta, rigidez muscular, alteração do estado mental e flutuação da pressão arterial. Nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico o mais rápido possível.
Em doentes idosos, durante a administração do medicamento, podem ocorrer movimentos involuntários, por isso o tratamento não deve durar mais de 2 meses.

Medicamento Torecan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Torecan e de alguns medicamentos pode levar a interações medicamentosas, por isso pode diminuir ou aumentar o efeito de cada um desses medicamentos.
O médico deve ser informado especialmente no caso de administração de:

• medicamentos que actuem no sistema nervoso central (medicamentos para dormir, opioides, medicamentos para aliviar a dor, medicamentos para tranquilizar, medicamentos antidepressivos);
• medicamento que iniba a secreção de certos hormônios (bromocriptina);
• medicamento utilizado no tratamento de doenças oncológicas (procarbazina).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre a administração de tietylperazina em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes para excluir o efeito teratogênico da tietylperazina, especialmente porque em dois estudos observacionais foi detectada uma possível associação. Como medida de precaução, não deve ser administrado o medicamento Torecan durante a gravidez.
Amamentação
As fenotiazinas passam para o leite materno, por isso o medicamento Torecan não deve ser administrado durante a amamentação.
Fertilidade
A tietylperazina não teve efeito na fertilidade dos machos em ratos. O efeito na taxa de gravidez em fêmeas de ratos observado apenas em doses maiores do que as recomendadas sugere uma importância clínica menor.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Torecan pode diminuir significativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente quando administrado com medicamentos sedativos, hipnóticos ou álcool. Por isso, é recomendável ter cuidado ao conduzir veículos motorizados e utilizar máquinas.

O medicamento Torecan contém lactose e sacarose.

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Torecan

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose é de 1 comprimido por dia. O médico pode aumentar a dose para dois ou três comprimidos.
O comprimido deve ser engolido e acompanhado de água ou outro líquido adequado. O tempo de tratamento depende do curso da doença subjacente. O médico determinará a duração do tratamento.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Populações especiais
Distúrbios da função renal
Não foram realizados estudos em doentes com distúrbios da função renal.
Distúrbios da função hepática
Em doentes com distúrbios da função hepática, durante a administração do medicamento Torecan em doses elevadas ou por um período prolongado, deve ser monitorizada a função hepática.
Crianças e jovens
A posologia em crianças não foi estabelecida, por isso não se recomenda a administração do produto em crianças com menos de 15 anos de idade.
Doentes idosos
Deve ter cuidado especial ao tratar doentes idosos (75 anos ou mais).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Torecan

Doses excessivas do medicamento podem causar secura da boca, tontura, confusão, movimentos involuntários e desmaio devido à pressão arterial baixa. Após a ingestão de uma quantidade maior de comprimidos, podem ocorrer também distúrbios graves da consciência, convulsões e outros sintomas de distúrbios do sistema nervoso central. Deve informar imediatamente o médico ou o pessoal médico se ocorrer algum desses sintomas.

Omissão da administração do medicamento Torecan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a próxima dose no horário previsto.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dores de cabeça, tontura, sonolência, agitação.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• aumento do tamanho das mamas em homens (após tratamento prolongado);
• convulsões intensificadas e outros sintomas de distúrbios do sistema nervoso central (torcicolo, tetania, olhar forçado com rotação dos globos oculares, rigidez muscular e grito facial). Em pessoas idosas, após administração prolongada do medicamento, pode ocorrer discinesia tardia (movimentos involuntários). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento ou redução da dose;
• opacidade da lente e visão turva (após tratamento prolongado);
• acúmulo de líquidos corporais com edema dos membros e face, diminuição da pressão arterial;
• secura da boca e falta de apetite.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10000 doentes):

• dor facial (nevralgia do nervo trigêmeo);
• taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
• icterícia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Torecan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Torecan após a data de validade impressa na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Torecan

• O princípio ativo é a tietylperazina. Cada comprimido revestido contém 6,5 mg de tietylperazina na forma de dimaleinato de tietylperazina .
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido - lactose monohidratada, amido de milho, talco, ácido esteárico, gelatina. Revestimento - sacarose, goma arábica, talco, dióxido de titânio (E 171). Ver ponto 2.

Como é o medicamento Torecan e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos brancos, arredondados e convexos.
O pacote contém 50 comprimidos revestidos de 6,5 mg, em frasco, na caixa de cartão.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Data da última atualização do folheto: