Torecan

Folheto informativo para o utilizador

Torecan, 6,5 mg/ml, solução para injeção

Tiethylperazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Torecan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torecan
• 3. Como tomar o medicamento Torecan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Torecan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Torecan e para que é utilizado

O Torecan pertence a um grupo de medicamentos derivados da fenotiazina. O medicamento actua sobre as estruturas no bulbo raquidiano, que regulam os processos fisiológicos relacionados com os vómitos. Deste modo, inibe a reação do organismo a estímulos que provocam náuseas e vómitos.
O medicamento é destinado a tratar náuseas e vómitos nos seguintes estados:

• após quimioterapia antineoplásica,
• após radioterapia,
• após a administração de medicamentos com efeito emetizante,
• após intervenções cirúrgicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torecan

Quando não deve tomar o medicamento Torecan

• se o doente for alérgico à tiethylperazina, fenotiazinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em distúrbios graves da consciência ou outros sintomas de disfunção do sistema nervoso central;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

O medicamento Torecan não deve ser administrado a crianças com menos de 15 anos de idade, nem a crianças e jovens com sintomas semelhantes à doença cerebral grave aguda com disfunção hepática associada (síndroma de Reye).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Torecan, deve discutir com o médico, em caso de:

• problemas relacionados com a pressão arterial baixa;
• gravidez, com hipertensão e edema de membros (estado pré-eclâmptico);
• disfunção hepática;
• ocorrência de movimentos involuntários corporais no passado;
• administração de bromocriptina.

Assim como outros medicamentos antieméticos, o Torecan também pode mascarar sintomas de certas doenças do sistema gastrointestinal e do sistema nervoso central, bem como efeitos secundários de outros medicamentos.
O Torecan, como representante do grupo das fenotiazinas, pode causar a ocorrência de um grupo de sintomas conhecidos como síndroma neuroléptica maligna, que se manifesta por febre alta, rigidez muscular, alteração do estado mental e flutuação da pressão arterial. Nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico o mais rápido possível.
Em doentes idosos, durante a administração do medicamento, podem ocorrer movimentos involuntários, por isso o tratamento não deve durar mais de 2 meses.
O medicamento Torecan nunca deve ser administrado por via arterial.

Interacções medicamentosas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Torecan e de certos medicamentos pode levar a interacções medicamentosas, pelo que pode diminuir ou aumentar o efeito de cada um desses medicamentos.
Deve informar o médico especialmente em caso de administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que actuam no sistema nervoso central (medicamentos para dormir, opioides, medicamentos sedativos, medicamentos antidepressivos),
• medicamento que inibe a secreção de certos hormônios (bromocriptina),
• medicamento utilizado no tratamento de doenças neoplásicas (procarbazina).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre a administração de tiethylperazina em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes para excluir o efeito teratogénico da tiethylperazina, especialmente porque em dois estudos observacionais foi detectada uma possível associação. Como medida de precaução, não deve ser administrado o medicamento Torecan durante a gravidez.
Amamentação
As fenotiazinas penetram no leite materno, por isso o medicamento Torecan não deve ser administrado durante a amamentação.
Fertilidade
A tiethylperazina não teve efeito na fertilidade de ratos machos. O efeito na taxa de gravidez em ratas fêmeas, observado apenas em doses maiores do que as recomendadas, sugere uma importância clínica menor.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a administração do medicamento Torecan, solução para injeção, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas.
O Torecan pode diminuir significativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, especialmente em caso de administração concomitante de sedativos, medicamentos para dormir ou álcool. Por isso, é recomendável ter cuidado ao conduzir veículos motorizados e operar máquinas.

O medicamento Torecan contém sorbitol (E420), metabisulfito de sódio (E223) e sódio.

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento pode causar reacções alérgicas graves e espasmo bronquial.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Torecan

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro.
A dose diária é de uma a três ampolas.
Normalmente, a injeção é feita por via intramuscular. Durante a administração do medicamento, o doente deve estar deitado. Em casos excepcionais, o médico pode decidir administrar por via intravenosa.
Para prevenir os vómitos após uma intervenção cirúrgica sob anestesia geral, uma ampola é administrada por via intramuscular cerca de 30 minutos antes do fim da intervenção.
O tempo de tratamento depende do curso da doença subjacente. O médico determinará a duração do tratamento.
Populações especiais
Disfunção renal
Não foram realizados estudos em doentes com disfunção renal.
Disfunção hepática
Em doentes com disfunção hepática, durante a administração do medicamento Torecan em doses elevadas ou por um período prolongado, deve ser monitorizada a função hepática.
Crianças e jovens
A posologia em crianças não foi estabelecida, por isso não se recomenda a administração do produto em crianças com menos de 15 anos de idade.
Doentes idosos
Deve ser exercida uma precaução especial durante o tratamento de doentes idosos (75 anos ou mais).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Torecan

Doses excessivas do medicamento podem causar secura da boca, tonturas, confusão, movimentos involuntários e desmaios devido à pressão arterial baixa. Após a administração de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer também distúrbios graves da consciência, convulsões e outros sintomas de disfunção do sistema nervoso central. Deve informar imediatamente o médico ou o pessoal médico se ocorrer algum desses sintomas.

Omissão da administração do medicamento Torecan

Deve informar o médico ou enfermeiro em caso de não administração da dose do medicamento Torecan.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• dores de cabeça, tonturas, sonolência, agitação.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• aumento do tamanho das mamas em homens (após tratamento prolongado);
• convulsões intensificadas e outros sintomas de disfunção do sistema nervoso central (torcicolo, tetania, olhar forçado com rotação das pupilas, rigidez muscular e grito facial). Em pessoas idosas, após tratamento prolongado, pode ocorrer discinesia tardia (movimentos involuntários). Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento ou redução da dose;
• opacidade da lente e visão turva (após tratamento prolongado);
• acúmulo de líquidos corporais com edema de membros e face, diminuição da pressão arterial;
• secura da boca e falta de apetite.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10000 doentes)

• dor facial (nevralgia do nervo trigémio);
• taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
• icterícia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C, 1000-293 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Torecan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento Torecan após a data de validade impressa na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Torecan

• A substância ativa é a tiethylperazina. 1 ml de solução para injeção (1 ampola) contém 6,5 mg de tiethylperazina na forma de jablonato ( Thiethylperazinum).
• Os outros componentes são: ácido ascórbico, sorbitol (E420), metabisulfito de sódio (E223), água para injeção. Ver ponto 2.

Como é o medicamento Torecan e que conteúdo tem a embalagem

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.
5 ou 50 ampolas de vidro incolor do tipo I com anel castanho, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Data da última actualização do folheto: