Torecan

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Torecan, 6,5 mg, supositórios

Tietylperazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Torecan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torecan
• 3. Como tomar o medicamento Torecan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Torecan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Torecan e para que é utilizado

O Torecan pertence a um grupo de medicamentos derivados da fenotiazina. O medicamento actua sobre as estruturas no bulbo raquidiano, que regulam os processos fisiológicos relacionados com os vómitos. Deste modo, inibe a reacção do organismo a estímulos que provocam náuseas e vómitos.
O medicamento é destinado a tratar náuseas e vómitos nos seguintes estados:

• após quimioterapia antitumoral,
• após radioterapia,
• após administração de medicamentos com efeito emetizante,
• após intervenções cirúrgicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torecan

Quando não deve tomar o medicamento Torecan

• se o doente for alérgico à tietylperazina, fenotiazinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em distúrbios graves da consciência ou outros sintomas de distúrbios da função do sistema nervoso central;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

O medicamento Torecan não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade, nem em crianças e jovens com sintomas semelhantes à doença cerebral grave aguda com distúrbios da função hepática (síndroma de Reye).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Torecan, deve discutir com o seu médico, em caso de:

• distúrbios relacionados com a pressão arterial baixa;
• gravidez, com uma forma especial de hipertensão arterial com edema dos membros (estado pré-eclâmptico);
• distúrbios da função hepática;
• ocorrência de movimentos involuntários do corpo no passado;
• administração de bromocriptina.

Tal como outros medicamentos antieméticos, o Torecan também pode mascarar os sintomas de certas doenças do sistema gastrointestinal e do sistema nervoso central, bem como efeitos secundários de outros medicamentos.
O Torecan, como representante do grupo das fenotiazinas, pode causar a ocorrência de um grupo de sintomas conhecidos como síndroma neuroléptica maligna, que se manifesta por febre alta, rigidez muscular, alteração do estado mental e flutuação da pressão arterial. Neste caso, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico o mais rápido possível.
Nos doentes idosos, durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer movimentos involuntários, por isso o tratamento não deve durar mais de 2 meses.

Medicamento Torecan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Torecan e de certos medicamentos pode levar a interacções medicamentosas, pelo que pode diminuir ou aumentar o efeito de cada um desses medicamentos.
Deve informar o seu médico, em particular, em caso de administração de:

• medicamentos que actuem no sistema nervoso central (medicamentos para dormir, opioides analgésicos, medicamentos tranquilizantes, medicamentos antidepressivos);
• medicamento que iniba a secreção de certos hormônios (bromocriptina);
• medicamento utilizado no tratamento de doenças oncológicas (procarbazina).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre a utilização da tietylperazina em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes para excluir a possibilidade de efeitos teratogénicos da tietylperazina, especialmente porque, em dois estudos de observação, foi detectada uma possível associação. Como medida de precaução, não deve tomar o medicamento Torecan durante a gravidez.
Amamentação
As fenotiazinas penetram no leite materno, por isso o medicamento Torecan não deve ser utilizado durante a amamentação.
Fertilidade
A tietylperazina não teve efeito na fertilidade dos machos nos ratos. O efeito na taxa de gravidez nas fêmeas dos ratos, observado apenas em doses maiores do que as recomendadas, tem pouca importância na prática clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Torecan pode diminuir significativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente em caso de administração concomitante de medicamentos sedativos, hipnóticos ou álcool. Por isso, recomenda-se prudência ao conduzir veículos motorizados e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Torecan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose é de 1 supositório por dia. O médico pode aumentar a dose para dois ou três supositórios.
O tempo de tratamento depende do curso da doença de base. O médico determinará a duração do tratamento.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Populações especiais
Distúrbios da função renal
Não foram realizados estudos em doentes com distúrbios da função renal.
Distúrbios da função hepática
Nos doentes com distúrbios da função hepática, durante a administração do medicamento Torecan em doses elevadas ou por um período prolongado, deve ser monitorizada a função hepática.
Crianças e jovens
A posologia em crianças não foi estabelecida, por isso não se recomenda a utilização do produto em crianças com menos de 15 anos de idade.
Doentes idosos
Deve ter especial cuidado ao tratar doentes idosos (75 anos ou mais).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Torecan

Doses excessivas do medicamento podem causar secura da boca, tonturas, confusão, movimentos involuntários e desmaios devido à diminuição da pressão arterial. Após a administração de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer também distúrbios graves da consciência, convulsões e outros sintomas de distúrbios da função do sistema nervoso central. Deve informar imediatamente o seu médico ou o pessoal médico se ocorrer algum desses sintomas.

Omissão da administração do medicamento Torecan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a próxima dose no horário previsto.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dores de cabeça, tonturas, sonolência, agitação.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• aumento do tamanho das mamas nos homens (após tratamento prolongado);
• convulsões intensas e outros sintomas de distúrbios da função do sistema nervoso central (torcicolo, tetania, olhar forçado com rotação das pupilas, rigidez muscular e gesticulação facial). Nos idosos, após tratamento prolongado, pode ocorrer discinesia tardia (movimentos involuntários). Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento ou a redução da dose;
• opacidade do cristalino e visão turva (após tratamento prolongado);
• acúmulo de líquidos corporais com edema dos membros e face, diminuição da pressão arterial;
• secura da boca e falta de apetite.

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10000 doentes):

• dor facial (nevralgia do nervo trigémio);
• taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
• icterícia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Torecan

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar o medicamento Torecan após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Torecan

• A substância ativa é a tietylperazina. Cada supositório contém 6,5 mg de tietylperazina na forma de dimaleinato de tietylperazina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, gordura sólida.

Como é o medicamento Torecan e que conteúdo tem a embalagem

Supositórios brancos a ligeiramente amarelados.
Caixa de cartão contendo 6 supositórios em blisters de folha de alumínio/LDPE/LDPE/alumínio, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Data da última actualização do folheto: