Tetralisal

Folheto informativo para o doente

Tetralysal, 300 mg, cápsulas duras

Lymecyclinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tetralysal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tetralysal
• 3. Como tomar o medicamento Tetralysal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tetralysal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tetralysal e para que é utilizado

O Tetralysal é um antibiótico que pertence ao grupo das tetraciclinas. No tratamento da acne, actua:

• contra as bactérias Propionibacterium acnes ;
• contra a inflamação (através da inibição da actividade de certos tipos de glóbulos brancos);
• inibindo a enzima bacteriana que produz ácidos graxos livres, que actuam como irritantes. Deste modo, diminui o número de lesões inflamadas na pele.

Indicações para o uso do medicamento Tetralysal:

• acne vulgaris de intensidade moderada e grave, com lesões inflamadas em forma de pápulas, pústulas, nódulos, cistos e infiltrados;
• acne rosácea.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tetralysal

Quando não tomar o medicamento Tetralysal:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à limeciclina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros antibióticos do grupo das tetraciclinas;
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados retinoides (utilizados no tratamento de doenças da pele);
• em crianças com menos de 8 anos de idade (devido ao risco de ocorrência de alterações permanentes nos dentes e descoloração do esmalte);
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tetralysal, deve discutir com o seu médico.

Deve parar de tomar o medicamento Tetralysal se ocorrerem dores de cabeça fortes.
A ingestão do produto Tetralysal pode causar irritação e ulceração do esófago; para evitar isso, deve beber uma grande quantidade de líquidos com este medicamento.
Em caso de exposição intensa à luz solar ou a outras fontes de radiação ultravioleta (UV)
o medicamento pode, muito raramente, causar reacções cutâneas (efeito fototóxico). Tal efeito foi demonstrado após a administração de grandes doses do medicamento (1200 mg/dia) e exposição intensa à radiação UV (bronzeamento, solário). No entanto, durante o tratamento, é recomendável evitar a exposição à luz solar e a outras fontes de radiação ultravioleta (por exemplo, solários).
Se ocorrerem alterações na pele, especialmente eritema ou bolhas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser o início de complicações cutâneas graves e potencialmente fatais.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento ou algumas semanas após a interrupção do tratamento, deve procurar imediatamente um médico. A diarreia pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa, causada por toxinas produzidas por bactérias Clostridium difficile .
A colite pode ter um curso leve ou grave. A forma leve geralmente desaparece após a interrupção do medicamento.
Nos casos mais graves, o médico pode recomendar a ingestão de metronidazol ou vancomicina.
Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse ou que têm efeito constipante.
Se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular), o tratamento com limeciclina pode agravar os sintomas da doença. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Tetralysal se tiver miastenia.
Se o doente tiver lupus eritematoso sistémico, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade, pois pode causar danos nos rins.
O medicamento deve ser utilizado com especial cuidado em doentes com função renal ou hepática alterada.
Deve falar com o seu médico, mesmo que esses problemas tenham ocorrido no passado.

Crianças e jovens

Não deve dar o medicamento Tetralysal a crianças com menos de 8 anos de idade, devido ao risco de ocorrência de descoloração permanente dos dentes e inibição do desenvolvimento do esmalte.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os estudos sobre a interacção da limeciclina com outros medicamentos foram realizados apenas em adultos.
Deve dizer ao seu médico sobre os seguintes medicamentos que está a tomar:

• medicamentos que diluem o sangue, por exemplo, warfarina
• medicamentos para tratar o HIV, por exemplo, didanosina
• outros medicamentos para tratar a acne
• outros antibióticos, incluindo penicilinas
• retinoides administrados por via oral e produtos que contenham vitamina A (acima de 10000 UI/dia): risco de hipertensão intracraniana
• medicamentos que aumentam a produção de urina - diuréticos

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer medicamento que contenha lítio, pois este medicamento pode aumentar a concentração de lítio no sangue.
Não deve tomar os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o Tetralysal, pois podem afectar a acção do medicamento. Deve esperar pelo menos 2 horas antes ou depois de tomar o medicamento Tetralysal para tomar os seguintes tipos de produtos:

• medicamentos para a indigestão
• produtos que contenham ferro
• medicamentos para a epilepsia, incluindo barbitúricos, por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
• medicamentos que reduzem a quantidade de ácido estomacal, por exemplo, cimetidina e ranitidina
• medicamentos antiácidos (hidróxido de magnésio, alumínio e cálcio), carvão activado, colestiramina, quelatos de bismuto, sucralfato.

A utilização de metoxiflurano em combinação com o produto Tetralysal não é recomendada devido ao risco de toxicidade renal fatal. Deve dizer ao seu médico se tiver uma cirurgia planeada que exija anestesia, pois as tetraciclinas não podem ser utilizadas com certos tipos de anestésicos.
O Tetralysal pode aumentar a acção de medicamentos anticoagulantes orais (derivados da cumarina), citostáticos, medicamentos antidiabéticos orais, glucocorticoides.
Pode dificultar a detecção de aminas catecolaminas e glicose (métodos redutivos) na urina, dando resultados falsamente elevados.

Tetralysal com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

O medicamento Tetralysal não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou durante a amamentação. A utilização de medicamentos como as tetraciclinas pode ter um efeito na crescimento normal dos dentes em desenvolvimento e causar descoloração permanente dos dentes.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tetralysal não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tetralysal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é:

• no tratamento da acne vulgaris: 300 mg (uma cápsula do medicamento Tetralysal) por dia durante 12 semanas;
• no tratamento da acne rosácea: inicialmente 600 mg (duas cápsulas do medicamento Tetralysal por dia) durante 10 dias, e subsequentemente 300 mg (uma cápsula do medicamento Tetralysal) por dia durante um período de 3 a 6 meses.

As cápsulas devem ser engolidas com um grande volume de água, sentado em posição erecta, para evitar danos ao esófago. A ingestão concomitante de refeições, incluindo leite, não afecta significativamente a absorção do medicamento.
Também estão disponíveis cápsulas que contêm 150 mg do princípio activo.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Tetralysal.

Uso em crianças

O medicamento Tetralysal não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tetralysal

A sobredose do medicamento pode danificar o fígado. Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Tetralysal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tetralysal

Não deve interromper o tratamento demasiado cedo, pois os sintomas podem regressar. Deve sempre consultar um médico se estiver a considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tetralysal pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

A seguir, estão listados os efeitos não desejados de acordo com a frequência de ocorrência.

Frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 100)

• Náuseas
• Dor de estômago
• Diarreia
• Dor de cabeça

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Alterações nos glóbulos sanguíneos
• Alterações na visão *
• Visão dupla
• Perda permanente da visão
• Inflamação da língua
• Inflamação do intestino
• Vômitos
• Dor na parte superior do estômago
• Inflamação do intestino delgado e grosso
• Colite pseudomembranosa
• Inflamação do pâncreas
• Febre
• Amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia)
• Inflamação do fígado
• Alterações nos resultados dos testes laboratoriais (análises de sangue, testes de enzimas hepáticas)
• Reacções alérgicas (coceira na pele do rosto, também nas áreas ao redor dos olhos e boca)
• Coceira na pele, erupções cutâneas ou urticária
• Reacções alérgicas graves e generalizadas associadas a mau-estar
• Blastomicose, candidíase (infecção por leveduras)
• Inflamação da vagina
• Aumento da pressão intracraniana
• Tonturas
• Sensibilidade à luz solar
• Necrólise tóxica da pele
• Formação de borbulhas ou descamação da pele em grandes áreas, ulceração ou alterações na área da boca, lábios, genitais e ânus (síndrome de Stevens-Johnson)
• Depressão
• Pesadelos

* Os sintomas clínicos, tais como alterações na visão ou dores de cabeça, podem ser causados por hipertensão intracraniana. Se ocorrerem sintomas de hipertensão intracraniana durante o tratamento com limeciclina, deve interromper a medicação. Durante o tratamento com tetraciclinas, foram relatados casos de hipertensão intracraniana ligeira, que pode manifestar-se como dor de cabeça, vômitos, alterações na visão, incluindo visão turva, escotomas (manchas escuras ou flashes no campo de visão), diplopia (visão dupla) ou perda permanente da visão.
Além disso, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com outros medicamentos do mesmo grupo ao qual pertence o Tetralysal (tetraciclinas):

• descoloração dos dentes e desenvolvimento anormal do esmalte dos dentes, se o medicamento for administrado a crianças com menos de 8 anos de idade;
• alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos);
• hiperazotemia (concentração excessiva de compostos azotados no sangue), que pode ser agravada pela administração concomitante de diuréticos.

Foram observados casos de lupus eritematoso sistémico e pancreatite associados ao tratamento com tetraciclinas.
Deve interromper a medicação se ocorrerem sintomas de hipertensão intracraniana.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia, Polónia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tetralysal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tetralysal

• O princípio activo do medicamento é a limeciclina. Cada cápsula dura contém 408 mg de limeciclina, o que corresponde a 300 mg de tetraciclina.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal hidratado.
• A cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), amarelo quinolina (E 104), índigo carmim (E132).

Como é o medicamento Tetralysal e o que contém a embalagem

O Tetralysal é apresentado em forma de cápsulas duras de cor vermelho-amarela.
A embalagem contém 16 ou 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Galderma Polska Sp. z o.o.
Rua Puławska 145
02-715 Varsóvia, Polónia
Tel.: 22 331 21 80

Fabricante

Laboratoires Sophartex S.A.
21, rue de Pressoir, 28500 Vernouillet
França
Data da última actualização do folheto: 07/2021