Tetralisal

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Tetralysal, 300 mg, cápsulas duras

Limeciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tetralysal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tetralysal
• 3. Como tomar o Tetralysal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tetralysal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Tetralysal e para que é utilizado

O Tetralysal é um antibiótico que pertence ao grupo das tetraciclinas. No tratamento da acne, actua:

• como antibacteriano no microorganismo Propionibacterium acnes;
• como anti-inflamatório (inibindo a actividade de certos tipos de glóbulos brancos);
• inibindo a enzima bacteriana que produz ácidos graxos livres, que actuam como irritantes. Deste modo, diminui o número de lesões inflamadas na pele.

Indicações para o uso do Tetralysal:

• acne vulgar com gravidade moderada a grave, com lesões inflamadas na forma de pápulas, pústulas, nódulos, cistos e abscessos;
• acne rosácea.

2. Informações importantes antes de tomar o Tetralysal

Quando não tomar o Tetralysal:

• se o doente for alérgico (hipersensível) à limeciclina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros antibióticos do grupo das tetraciclinas;
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados retinoides (utilizados no tratamento de doenças da pele);
• em crianças com menos de 8 anos de idade (devido ao risco de ocorrerem alterações permanentes nos dentes e descoloração do esmalte);
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tetralysal, deve discutir com o seu médico.

Deve parar de tomar o Tetralysal se ocorrerem dores de cabeça fortes.
O Tetralysal pode causar irritação e ulceração do esófago; para evitar isso, deve beber uma grande quantidade de líquidos com o medicamento.
Em caso de exposição intensa à luz solar ou a outras fontes de radiação ultravioleta (UV),
o medicamento pode, muito raramente, causar reacções cutâneas (efeito fototóxico). Este efeito foi observado após a administração de grandes doses do medicamento (1200 mg/dia) e exposição intensa à radiação UV (bronzeamento, solário). No entanto, durante o tratamento, é recomendável evitar a exposição à luz solar e a outras fontes de radiação ultravioleta (por exemplo, solários).
Se ocorrerem alterações na pele, especialmente eritema ou bolhas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser o início de complicações cutâneas graves e potencialmente fatais.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento ou algumas semanas após a sua interrupção, deve procurar imediatamente um médico. A diarreia pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa, causada por toxinas de bactérias Clostridium difficileem excesso no intestino.
A colite pode ter um curso leve ou grave. A forma leve geralmente desaparece após a interrupção do medicamento.
Nos casos mais graves, o médico pode recomendar a administração de metronidazol ou vancomicina.
Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse ou outros que actuam como laxantes.
Se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular), o tratamento com limeciclina pode agravar os sintomas da doença. Deve ter cuidado ao tomar o Tetralysal se tiver miastenia.
Se o doente tiver lupus eritematoso sistémico, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade, pois pode causar danos nos rins.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento se tiver problemas nos rins ou no fígado.
Deve falar com o seu médico, mesmo que os problemas tenham ocorrido no passado.

Crianças e jovens

Não deve dar o Tetralysal a crianças com menos de 8 anos de idade, devido ao risco de ocorrerem alterações permanentes nos dentes e descoloração do esmalte.

Interações com outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os estudos sobre a interacção da limeciclina com outros medicamentos foram realizados apenas em adultos.
Deve dizer ao seu médico sobre os seguintes medicamentos que está a tomar:

• medicamentos que diluem o sangue, por exemplo, a warfarina
• medicamentos para tratar o HIV, por exemplo, a didanosina
• outros medicamentos para tratar a acne
• outros antibióticos, incluindo as penicilinas
• retinoides tomados por via oral e produtos que contenham vitamina A (acima de 10000 UI/dia): risco de hipertensão intracraniana
• medicamentos que aumentam a produção de urina - diuréticos

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer medicamento que contenha lítio, pois este medicamento pode aumentar os níveis de lítio no sangue.
Não deve tomar os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o Tetralysal, pois podem afectar a acção do medicamento. Deve esperar pelo menos 2 horas antes ou após a tomada do Tetralysal para tomar os seguintes tipos de produtos:

• medicamentos para a indigestão
• produtos que contenham ferro
• medicamentos para a epilepsia, incluindo os barbitúricos, por exemplo, a fenobarbital, a fenitoína, a carbamazepina
• medicamentos que reduzem a quantidade de ácido estomacal, por exemplo, a cimetidina e a ranitidina
• medicamentos anti-ácidos (hidróxidos de magnésio, alumínio e cálcio), carvão activado, colestiramina, quelantes de bismuto, sucralfato.

A utilização de metoxiflurano em combinação com o Tetralysal não é recomendada devido ao risco de toxicidade renal fatal. Deve dizer ao seu médico se tiver uma cirurgia planeada que exija anestesia, pois as tetraciclinas não podem ser utilizadas com certos tipos de anestésicos.
O Tetralysal pode aumentar a acção de medicamentos anticoagulantes orais (derivados da cumarina), citostáticos, medicamentos antidiabéticos orais, glucocorticoides.
Pode dificultar a detecção de aminas catecolaminas e glicose (métodos redutivos) na urina, dando resultados falsamente elevados.

Tetralysal com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

O Tetralysal não deve ser utilizadoem mulheres grávidas ou a amamentar. A utilização de medicamentos como as tetraciclinas pode afectar o crescimento normal dos dentes em desenvolvimento e causar descoloração permanente dos dentes.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tetralysal não afecta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. Como tomar o Tetralysal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é:

• no tratamento da acne vulgar: 300 mg (uma cápsula de Tetralysal) por dia durante 12 semanas;
• no tratamento da acne rosácea: inicialmente 600 mg (duas cápsulas de Tetralysal por dia) durante 10 dias, e subsequentemente 300 mg (uma cápsula de Tetralysal por dia) durante um período de 3 a 6 meses.

As cápsulas devem ser engolidas com uma grande quantidade de água, sentado em posição erecta, para evitar danos no esófago. A tomada de refeições, incluindo o leite, não afecta significativamente a absorção do medicamento.
Estão também disponíveis cápsulas que contêm 150 mg do princípio activo.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o Tetralysal.

Uso em crianças

O Tetralysal não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Tetralysal

A sobredosagem do medicamento pode danificar o fígado. Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do Tetralysal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Tetralysal

Não deve interromper o tratamento demasiado cedo, pois os sintomas podem regressar. Deve sempre consultar um médico se considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tetralysal pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados de acordo com a frequência de ocorrência.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100)

• Náuseas
• Dor de estômago
• Diarréia
• Dor de cabeça

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Alterações nos glóbulos sanguíneos
• Alterações da visão*
• Visão dupla
• Perda permanente da visão
• Estomatite
• Colite
• Vômitos
• Dor na parte superior do estômago
• Colite do intestino delgado e grosso
• Colite pseudomembranosa
• Pancreatite
• Febre
• Icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos)
• Hepatite
• Alterações nos resultados dos exames de sangue (análises de sangue, testes de função hepática)
• Reacções alérgicas (prurido da pele do rosto, também nas áreas ao redor dos olhos e boca)
• Prurido da pele, erupções cutâneas ou urticária
• Reacções alérgicas graves e generalizadas associadas a mau-estar
• Blastomicose, candidíase (infecção por leveduras)
• Vaginite
• Hipertensão intracraniana
• Tonturas
• Sensibilidade à luz solar
• Necrólise tóxica epidérmica
• Formação de borbulhas ou descamação da pele em grandes áreas, ulceração ou alterações na área da boca, lábios, áreas genitais e ânus (síndrome de Stevens-Johnson)
• Depressão
• Pesadelos

*Os sintomas clínicos, como alterações da visão ou dores de cabeça, podem ser causados por hipertensão intracraniana. Se ocorrerem sintomas de hipertensão intracraniana durante o tratamento com limeciclina, deve interromper a medicação. Durante o tratamento com tetraciclinas, foram relatados casos de hipertensão intracraniana leve, que pode manifestar-se como dor de cabeça, vômitos, alterações da visão, incluindo visão turva, escotomas (manchas escuras ou flashes no campo de visão), diplopia (visão dupla) ou perda permanente da visão.
Além disso, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com outros medicamentos do mesmo grupo que o Tetralysal (tetraciclinas):

• descoloração dos dentes e desenvolvimento anormal do esmalte dentário, se o medicamento for administrado a crianças com menos de 8 anos de idade;
• alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos);
• hiperazotemia (nível elevado de compostos azotados no sangue), que pode ser agravado pela administração concomitante de diuréticos.

Foram observados casos de lupus eritematoso sistémico e pancreatite associados ao tratamento com tetraciclinas.
Deve parar de tomar o Tetralysal se ocorrerem sintomas de hipertensão intracraniana.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Arco do Cego, 1300-392 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tetralysal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Tetralysal

• O princípio activo do medicamento é a limeciclina. Cada cápsula dura contém 408 mg de limeciclina, o que corresponde a 300 mg de tetraciclina.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal hidratado.
• Invólucro: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), amarelo quinolina (E 104), índigo carmim (E 132).

Como é o Tetralysal e que conteúdo tem o embalagem

O Tetralysal é apresentado na forma de cápsulas duras de cor vermelho-amarelada.
O embalagem contém 16 ou 28 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em França, país de exportação:

Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex, França

Fabricante:

Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
França

Importador paralelo:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-072 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-072 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em França, país de exportação:367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0

Número da autorização de importação paralela: 22/22 Data de aprovação do folheto: 05.01.2022

[Informação sobre marca registada]