Tetralisal

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Tetralysal, 300 mg, cápsulas, duras

Limeciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tetralysal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tetralysal
• 3. Como tomar o medicamento Tetralysal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tetralysal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tetralysal e para que é utilizado

O medicamento Tetralysal é um antibiótico que pertence ao grupo das tetraciclinas. No tratamento da acne, actua:

• como antibacteriano no microorganismo Propionibacterium acnes;
• como anti-inflamatório (inibindo a actividade de certos tipos de glóbulos brancos);
• inibindo a enzima bacteriana que produz ácidos graxos livres, que actuam como irritantes. Deste modo, diminui o número de lesões inflamadas na pele.

Indicações para o uso do medicamento Tetralysal:

• acne vulgaris de intensidade moderada e grave, com lesões inflamadas em forma de pápulas, pústulas, nódulos, cistos e infiltrados;
• acne rosácea.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tetralysal

Quando não tomar o medicamento Tetralysal:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à limeciclina ou a qualquer um dos outroscomponentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros antibióticos do grupo das tetraciclinas;
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados retinoides (utilizados no tratamento de doenças da pele);
• em crianças com menos de 8 anos (devido ao risco de ocorrerem alterações permanentes nos dentes edescoloração do esmalte);
• durante a gravidez e amamentação.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tetralysal, deve discutir com o médico.

Deve parar de tomar o medicamento Tetralysal se ocorrerem dores de cabeça fortes.
Tomar o medicamento Tetralysal pode causar irritação e ulceração do esófago; para evitar isso, deve beber uma grande quantidade de líquidos com este medicamento.
Em caso de exposição intensa à luz solar ou a outras fontes de radiação ultravioleta (UV)
o medicamento pode, muito raramente, causar reações cutâneas (efeito fototóxico). Tal efeito foi demonstrado após a administração de grandes doses do medicamento (1200 mg/dia) e exposição intensa à radiação UV (bronzeamento, solário). Durante o tratamento, é recomendável evitar a exposição à luz solar e a outras fontes de radiação ultravioleta (por exemplo, solários).
Se ocorrerem alterações na pele, especialmente eritema ou bolhas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser o início de complicações cutâneas graves e potencialmente fatais.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento ou algumas semanas após a interrupção do tratamento, deve procurar imediatamente um médico. A diarreia pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa, causada por toxinas de bactérias Clostridium difficileem excesso no intestino.
A colite pode ter um curso leve ou grave. A colite leve geralmente desaparece após a interrupção do medicamento.
Em casos mais graves, o médico pode recomendar a administração de metronidazol ou vancomicina. Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse ou outros medicamentos que actuam como laxantes.
Se o doente tiver miastenia (doença que se manifesta por fraqueza muscular), o tratamento com limeciclina pode agravar os sintomas da doença. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Tetralysal se tiver miastenia.
Se o doente tiver lupus eritematoso sistémico, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Tetralysal após a data de validade, pois pode causar danos nos rins.
Deve tomar o medicamento com especial cuidado se tiver problemas renais ou hepáticos.
Deve falar com o médico, mesmo que os problemas tenham ocorrido no passado.

Crianças e jovens

Não deve dar o medicamento Tetralysal a crianças com menos de 8 anos, devido ao risco de ocorrerem alterações permanentes nos dentes e descoloração do esmalte.

Medicamento Tetralysal e outros medicamentos

Deve dizer ao médico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também os medicamentos que planeia tomar.
Os estudos sobre a interacção da limeciclina com outros medicamentos foram realizados apenas em adultos.
Deve dizer ao médico sobre os seguintes medicamentos que está a tomar:

• medicamentos que diluem o sangue, por exemplo, warfarina
• medicamentos para tratar o HIV, por exemplo, didanosina
• outros medicamentos para tratar a acne
• outros antibióticos, incluindo penicilinas
• retinoides administrados por via oral e produtos que contêm vitamina A (acima de 10000 UI/dia): risco de hipertensão intracraniana
• medicamentos que aumentam a produção de urina - diuréticos

Deve informar o médico se está a tomar qualquer medicamento que contenha lítio, pois este medicamento pode aumentar os níveis de lítio no sangue.
Não deve tomar os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Tetralysal, pois podem afectar a acção do medicamento. Deve esperar pelo menos 2 horas antes ou após a ingestão do medicamento Tetralysal para tomar os seguintes tipos de produtos:

• medicamentos para a indigestão
• produtos que contêm ferro
• medicamentos para a epilepsia, incluindo barbitúricos, por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
• medicamentos que reduzem a quantidade de ácido estomacal, por exemplo, cimetidina e ranitidina
• medicamentos anti-ácidos (hidróxidos de magnésio, alumínio e cálcio), carvão activado, colestiramina, quelantes de bismuto, sucralfato.

A utilização de metoxiflurano em combinação com o medicamento Tetralysal não é recomendada devido ao risco de toxicidade renal fatal. Deve dizer ao seu médico se tiver uma cirurgia planeada que exija anestesia, pois as tetraciclinas não podem ser utilizadas com certos tipos de anestésicos.
O medicamento Tetralysal pode aumentar a acção de medicamentos anticoagulantes orais (derivados da cumarina), citostáticos, medicamentos anti-diabéticos orais, glucocorticoides.
Pode dificultar a detecção de aminas catecolaminas e glicose (métodos de redução) na urina, dando resultados falsamente elevados.

Medicamento Tetralysal com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

O medicamento Tetralysal não deve ser utilizadoem mulheres grávidas ou durante a amamentação. A utilização de medicamentos como as tetraciclinas pode afectar o crescimento normal dos dentes em desenvolvimento e causar descoloração permanente dos dentes.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tetralysal não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tetralysal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é:

• no tratamento da acne vulgaris :300 mg (uma cápsula do medicamento Tetralysal) por dia durante 12 semanas;
• no tratamento da acne rosácea: inicialmente 600 mg (duas cápsulas do medicamento Tetralysal por dia) durante 10 dias, e subsequentemente 300 mg (uma cápsula do medicamento Tetralysal) por dia durante um período de 3 a 6 meses.

As cápsulas devem ser engolidas com uma grande quantidade de água, sentado em posição erecta, para evitar danos ao esófago. A ingestão simultânea de refeições, incluindo leite, não afecta significativamente a absorção do medicamento.
Estão também disponíveis cápsulas que contêm 150 mg do princípio activo.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Tetralysal.

Uso em crianças

O medicamento Tetralysal não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tetralysal

A sobredose do medicamento pode danificar o fígado. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Tetralysal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tetralysal

Não deve interromper o tratamento demasiado cedo, pois os sintomas podem regressar. Deve sempre consultar um médico se estiver a considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tetralysal pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados de acordo com a frequência de ocorrência.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• Náuseas
• Dor abdominal
• Diarréia
• Dor de cabeça

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Alterações nos glóbulos sanguíneos
• Alterações da visão*
• Visão dupla
• Perda permanente da visão
• Glossite
• Colite
• Vômitos
• Dor na parte superior do abdómen
• Colite do intestino delgado e grosso
• Colite pseudomembranosa
• Pancreatite
• Febre
• Icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos)
• Hepatite
• Alterações nos resultados dos exames de laboratório (análises de sangue, análises de enzimas hepáticas)
• Reações alérgicas (prurido da pele do rosto, também nas áreas ao redor dos olhos e boca)
• Prurido da pele, erupções cutâneas ou urticária
• Reações alérgicas graves e generalizadas associadas a mau-estar
• Blastomicose, candidíase (infecção por leveduras)
• Vaginite
• Hipertensão intracraniana
• Tonturas
• Hipersensibilidade à luz solar
• Necrólise tóxica epidérmica
• Erupções cutâneas ou descamação da pele em grandes áreas, ulcerações ou alterações na área da boca, lábios, genitais e ânus (síndrome de Stevens-Johnson)
• Depressão
• Pesadelos

*Sintomas clínicos como alterações da visão ou dores de cabeça podem ser causados por hipertensão intracraniana. Se ocorrerem sintomas de hipertensão intracraniana durante o tratamento com limeciclina, deve interromper a utilização do medicamento. Durante a utilização de tetraciclinas, foram relatados casos de hipertensão intracraniana ligeira, que pode manifestar-se por dores de cabeça, vômitos, alterações da visão, incluindo visão turva, escotomas (manchas escuras ou flashes no campo de visão), diplopia (visão dupla) ou perda permanente da visão.
Além disso, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com outros medicamentos do mesmo grupo ao qual pertence o medicamento Tetralysal (tetraciclinas):

• descoloração dos dentes e desenvolvimento anormal do esmalte dentário, se o medicamento for administrado a crianças com menos de 8 anos;
• alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos);
• hiperazotemia (nível elevado de compostos azotados no sangue), que pode ser agravado pela utilização concomitante de diuréticos.

Foram observados casos de lupus eritematoso sistémico e pancreatite associados ao tratamento com tetraciclinas.
Deve parar de tomar o medicamento Tetralysal se ocorrerem sintomas de hipertensão intracraniana.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tetralysal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tetralysal

• O princípio activo do medicamento é a limeciclina. Cada cápsula, dura contém 408 mg de limeciclina, o que corresponde a 300 mg de tetraciclina.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal hidratado.
• Invólucro: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), amarelo quinolina (E 104), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Tetralysal e o que contém a embalagem

O medicamento Tetralysal é apresentado sob a forma de cápsulas, duras de cor vermelho-amarelada.
A embalagem contém 16 ou 28 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em França, país de exportação:

Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
França

Fabricante:

Sophartex
21 Rue Du Pressoir
28500 Vernouillet
França

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Número da autorização em França, país de exportação:34009 367 598 0 0
367 598-0
367 597-4
34009 367 597 4 9

Número da autorização de importação paralela: 224/23

Data de aprovação do folheto: 10.10.2023

[Informação sobre marca registada]