Tetralisal

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Tetralysal

300 mg, cápsulas, duras

Limeciclina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o Tetralysal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tetralysal
• 3. Como tomar o Tetralysal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tetralysal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tetralysal e para que é utilizado

O Tetralysal é um antibiótico que pertence ao grupo das tetraciclinas. No tratamento da acne, actua:

• como antibacteriano no microorganismo Propionibacterium acnes;
• como anti-inflamatório (inibindo a actividade de certos tipos de glóbulos brancos);
• inibindo a enzima bacteriana que produz ácidos graxos livres, que actuam como irritantes. Deste modo, diminui o número de lesões inflamadas na pele.

Indicações para o uso do Tetralysal:

• acne vulgaris de intensidade moderada e grave, com lesões inflamadas na forma de pápulas, pústulas, nódulos, cistos e abscessos;
• acne rosácea.

2. Informações importantes antes de tomar o Tetralysal

Quando não tomar o Tetralysal:

• se o doente for alérgico (hipersensível) à limeciclina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros antibióticos do grupo das tetraciclinas;
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados retinoides (utilizados no tratamento de doenças da pele);
• em crianças com menos de 8 anos (devido ao risco de ocorrerem alterações permanentes nos dentes e no esmalte);
• durante a gravidez e a amamentação.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Tetralysal, deve discutir com o médico.

Deve parar de tomar o Tetralysal se ocorrerem dores de cabeça fortes.
Tomar o Tetralysal pode causar irritação e ulceração do esófago; para evitar isso, deve beber uma grande quantidade de líquidos com o medicamento.
Em caso de exposição intensa à luz solar ou a outras fontes de radiação ultravioleta (UV)
o medicamento pode, muito raramente, causar reacções cutâneas (efeito fototóxico). Tal efeito foi demonstrado após a administração de grandes doses do medicamento (1200 mg/dia) e exposição intensa à radiação UV (bronzeamento, solário). Durante o tratamento, é recomendável evitar a exposição à luz solar e a outras fontes de radiação ultravioleta (por exemplo, solários).
Se ocorrerem alterações na pele, especialmente eritema ou bolhas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser o início de complicações cutâneas graves e potencialmente fatais.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento ou algumas semanas após o término do tratamento, deve procurar imediatamente um médico. A diarreia pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa, causada por toxinas de bactérias Clostridium difficileem excesso no intestino.
A colite pode ter um curso leve ou grave. A forma leve geralmente desaparece após a interrupção do medicamento.
Nos casos mais graves, o médico pode recomendar a administração de metronidazol ou vancomicina.
Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse ou outros medicamentos que actuam como laxantes.
Se o doente tiver miastenia (doença que se manifesta por fraqueza muscular), o tratamento com limeciclina pode agravar os sintomas da doença. Deve ter cuidado ao tomar o Tetralysal se tiver miastenia.
Se o doente tiver lupus eritematoso sistémico, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade, pois pode causar danos nos rins.
O medicamento deve ser utilizado com especial cuidado em doentes com função renal ou hepática alterada.
Deve falar com o médico, mesmo que os problemas tenham ocorrido no passado.

Crianças e jovens

Não deve dar o Tetralysal a crianças com menos de 8 anos, devido ao risco de ocorrerem alterações permanentes nos dentes e no esmalte.

Tetralysal e outros medicamentos

Deve dizer ao médico todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente,
assim como os medicamentos que planeia tomar.
Os estudos sobre a interacção da limeciclina com outros medicamentos foram realizados apenas em adultos.
Deve dizer ao médico sobre os seguintes medicamentos que está a tomar:

• medicamentos que diluem o sangue, por exemplo, a warfarina
• medicamentos para tratar o HIV, por exemplo, a didanosina
• outros medicamentos para tratar a acne
• outros antibióticos, incluindo penicilinas
• retinoides administrados por via oral e produtos que contenham vitamina A (acima de 10000 UI/dia): risco de hipertensão intracraniana
• medicamentos que aumentam a produção de urina - diuréticos

Deve informar o médico se está a tomar qualquer medicamento que contenha lítio, pois este medicamento pode aumentar a concentração de lítio no sangue.
Não deve tomar os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o Tetralysal, pois podem afectar a acção do medicamento. Deve esperar pelo menos 2 horas antes ou após a ingestão do Tetralysal para tomar os seguintes tipos de produtos:

• medicamentos para a indigestão
• produtos que contenham ferro
• medicamentos para a epilepsia, incluindo barbitúricos, por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
• medicamentos que reduzem a quantidade de ácido estomacal, por exemplo, cimetidina e ranitidina
• medicamentos antiácidos (hidróxidos de magnésio, alumínio e cálcio), carvão activado, colestiramina, quelantes de bismuto, sucralfato.

A utilização de metoxiflurano em combinação com o Tetralysal não é recomendada devido ao risco de toxicidade renal fatal. Deve dizer ao seu médico se tiver uma cirurgia planeada que exija anestesia, pois as tetraciclinas não podem ser utilizadas com certos tipos de anestésicos.
O Tetralysal pode aumentar a acção de medicamentos anticoagulantes orais (derivados da cumarina), citostáticos, medicamentos antidiabéticos orais, glucocorticoides.
Pode dificultar a detecção de aminas catecolaminas e glicose (métodos redutivos) na urina, dando resultados falsamente elevados.

Tetralysal com comida e bebida

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

O Tetralysal não deve ser utilizadoem mulheres grávidas ou a amamentar. A utilização de medicamentos como as tetraciclinas pode afectar o crescimento normal dos dentes em desenvolvimento e causar alterações permanentes nos dentes.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tetralysal não afecta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. Como tomar o Tetralysal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é:

• no tratamento da acne vulgaris: 300 mg (uma cápsula de Tetralysal) por dia durante 12 semanas;
• no tratamento da acne rosácea: inicialmente 600 mg (duas cápsulas de Tetralysal por dia) durante 10 dias, e subsequentemente 300 mg (uma cápsula de Tetralysal por dia) durante um período de 3 a 6 meses.

As cápsulas devem ser engolidas com uma grande quantidade de água, sentado em posição erecta, para evitar danos no esófago. A ingestão concomitante de refeições, incluindo leite, não afecta significativamente a absorção do medicamento.
Estão também disponíveis cápsulas que contenham 150 mg de substância activa.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o Tetralysal.

Utilização em crianças

O Tetralysal não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Tetralysal

A sobredose do medicamento pode danificar o fígado. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da utilização do Tetralysal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do Tetralysal

Não deve interromper o tratamento demasiado cedo, pois os sintomas podem regressar. Deve sempre consultar o médico se estiver a considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tetralysal pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados de acordo com a frequência de ocorrência.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100)

• Náuseas
• Dor abdominal
• Diarreia
• Dor de cabeça

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Alterações no número de células sanguíneas
• Alterações da visão*
• Visão dupla
• Perda permanente da visão
• Alterações da língua
• Alterações do intestino
• Vómitos
• Dor na parte superior do abdómen
• Alterações do intestino delgado e grosso
• Colite pseudomembranosa
• Pancreatite
• Febre
• Ictericia (amarelamento da pele ou dos olhos)
• Hepatite
• Alterações nos resultados dos testes laboratoriais (análises de sangue, testes de enzimas hepáticas)
• Reacções alérgicas (prurido da pele do rosto, também nas áreas ao redor dos olhos e da boca)
• Prurido da pele, erupções cutâneas ou urticária
• Reacções alérgicas graves e generalizadas associadas a mau-estar
• Infecções fúngicas (candidíase)
• Vaginite
• Aumento da pressão intracraniana
• Tonturas
• Sensibilidade à luz solar
• Necrólise tóxica da pele
• Formação de borbulhas ou descamação da pele em grandes áreas, ulcerações ou alterações na área da boca, lábios, áreas genitais e anais (síndroma de Stevens-Johnson)
• Depressão
• Pesadelos

*Sintomas clínicos como alterações da visão ou dores de cabeça podem ser causados por hipertensão intracraniana. Se ocorrerem sintomas de hipertensão intracraniana durante o tratamento com limeciclina, deve interromper a utilização do medicamento. Durante a utilização de tetraciclinas, foram relatados casos de hipertensão intracraniana ligeira, que pode manifestar-se por dores de cabeça, vómitos, alterações da visão, incluindo visão turva, escotomas (manchas escuras ou flashes no campo de visão), diplopia (visão dupla) ou perda permanente da visão.
Além disso, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com outros medicamentos do mesmo grupo ao qual pertence o Tetralysal (tetraciclinas):

• alterações dos dentes e do esmalte dos dentes, se o medicamento for administrado a crianças com menos de 8 anos;
• alterações nos resultados dos testes sanguíneos (redução do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos);
• hiperazotemia (concentração excessiva de compostos azotados no sangue), que pode ser agravada pela utilização concomitante de diuréticos.

Foram observados casos de lupus eritematoso sistémico e pancreatite associados ao tratamento com tetraciclinas.
Deve interromper a utilização do Tetralysal se ocorrerem sintomas de hipertensão intracraniana.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tetralysal

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tetralysal

• A substância activa do medicamento é a limeciclina. Cada cápsula, dura contém 408 mg de limeciclina, o que corresponde a 300 mg de tetraciclina.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal hidratado.
• Invólucro: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), amarelo quinolina (E 104), índigo carmim (E 132).

Como é o Tetralysal e que conteúdo tem a embalagem

O Tetralysal é apresentado na forma de cápsulas, duras de cor vermelho-amarelada.
A embalagem contém 16 ou 28 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em França, país de exportação

Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
França

Fabricante:

Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado em França, país de exportação: 367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0

Número da autorização de importação paralela: 25/23 Data de aprovação da bula: 22.02.2023

[Informação sobre marca registada]