Tetralisal

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Tetralysal, 300 mg, cápsulas duras

Limeciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tetralysal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tetralysal
• 3. Como tomar o medicamento Tetralysal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tetralysal
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Tetralysal e para que é utilizado

O medicamento Tetralysal é um antibiótico pertencente ao grupo das tetraciclinas. No tratamento da acne, actua:

• contra as bactérias Propionibacterium acnes;
• como anti-inflamatório (inibindo a actividade de certos tipos de glóbulos brancos);
• inibindo a enzima bacteriana que produz ácidos graxos livres, que actuam como irritantes. Deste modo, diminui o número de lesões inflamatórias na pele.

Indicações para o uso do medicamento Tetralysal:

• acne vulgar com inflamação moderada a grave, com lesões inflamatórias em forma de pápulas, pústulas, nódulos, cistos e abscessos;
• acne rosácea.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tetralysal

Quando não tomar o medicamento Tetralysal:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à limeciclina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros antibióticos do grupo das tetraciclinas;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos chamados retinoides (utilizados no tratamento de doenças da pele);
• em crianças com menos de 8 anos de idade (devido ao risco de ocorrência de alterações permanentes nos dentes e descoloração do esmalte);
• durante a gravidez e amamentação.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tetralysal, deve discutir com o médico.

Deve parar de tomar o medicamento Tetralysal em caso de ocorrência de fortes dores de cabeça.
O medicamento Tetralysal pode causar irritação e ulceração do esófago; para evitar isso, deve beber uma grande quantidade de líquidos com o medicamento.
Em caso de exposição intensa à luz solar ou a outras fontes de radiação ultravioleta (UV)
o medicamento pode, muito raramente, causar reacções cutâneas (efeito fototóxico). Tal efeito foi demonstrado após a administração de grandes doses do medicamento (1200 mg/dia) e exposição intensa à radiação UV (bronzeamento, solário). Durante o tratamento, é recomendável evitar a exposição à luz solar e a outras fontes de radiação ultravioleta (por exemplo, solário).
Se ocorrerem alterações na pele, especialmente eritema ou bolhas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser o início de complicações cutâneas graves e potencialmente fatais.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento ou algumas semanas após a interrupção do tratamento, deve procurar imediatamente um médico. A diarreia pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa, causada por toxinas de bactérias Clostridium difficileem excesso no intestino.
A colite pode ter um curso leve ou grave. A forma leve geralmente desaparece após a interrupção do medicamento.
Em casos mais graves, o médico pode recomendar a administração de metronidazol ou vancomicina.
Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse ou outros medicamentos que actuam como laxantes.
Se o paciente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular), o tratamento com limeciclina pode agravar os sintomas da doença. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Tetralysal se tiver miastenia.
Se o paciente tiver lupus eritematoso sistémico, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade, pois pode causar danos nos rins.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento se tiver problemas nos rins ou no fígado.
Deve falar com o médico, mesmo que os problemas tenham ocorrido no passado.

Crianças e jovens

Não deve dar o medicamento Tetralysal a crianças com menos de 8 anos de idade, devido ao risco de ocorrência de alterações permanentes nos dentes e descoloração do esmalte.

Medicamento Tetralysal e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os estudos sobre a interacção da limeciclina com outros medicamentos foram realizados apenas em adultos.
Deve informar o médico sobre os seguintes medicamentos que está a tomar:

• medicamentos que diluem o sangue, por exemplo, warfarina,
• medicamentos para tratar o HIV, por exemplo, didanosina,
• outros medicamentos para tratar a acne,
• outros antibióticos, incluindo penicilinas,
• retinoides administrados por via oral e produtos que contenham vitamina A (acima de 10000 UI/dia): risco de hipertensão intracraniana,
• medicamentos que aumentam a produção de urina - diuréticos.

Deve informar o médico se está a tomar qualquer medicamento que contenha lítio, pois este medicamento pode aumentar a concentração de lítio no sangue.
Não deve tomar os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Tetralysal, pois podem afectar a acção do medicamento. Deve esperar pelo menos 2 horas antes ou após a administração do medicamento Tetralysal para tomar os seguintes tipos de produtos:

• medicamentos para a dispepsia,
• produtos que contenham ferro,
• medicamentos para a epilepsia, incluindo barbitúricos, por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos que reduzem a quantidade de ácido estomacal, por exemplo, cimetidina e ranitidina,
• medicamentos anti-ácidos (hidróxido de magnésio, alumínio e cálcio), carvão activado, colestiramina, quelantes de bismuto, sucralfato.

A utilização de metoxiflurano em combinação com o medicamento Tetralysal não é recomendada devido ao risco de toxicidade renal fatal. Deve informar o médico se tiver uma cirurgia agendada que exija anestesia, pois as tetraciclinas não podem ser utilizadas com certos tipos de anestésicos.
O medicamento Tetralysal pode aumentar a acção de medicamentos anticoagulantes orais (derivados da cumarina), citostáticos, medicamentos anti-diabéticos orais, glucocorticoides.
Pode dificultar a detecção de aminas catecolaminas e glicose (métodos redutivos) na urina, dando resultados falsamente elevados.

Medicamento Tetralysal com comida e bebida

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

O medicamento Tetralysal não deve ser utilizadoem mulheres grávidas ou durante a amamentação. A utilização de medicamentos como as tetraciclinas pode ter um efeito na crescimento normal dos dentes em desenvolvimento e causar alterações permanentes nos dentes.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tetralysal não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Tetralysal contém amarelo de quinolina (E 104)

O medicamento pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Tetralysal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é:

• no tratamento da acne vulgar:300 mg (uma cápsula do medicamento Tetralysal) por dia durante 12 semanas;
• no tratamento da acne rosácea:inicialmente 600 mg (duas cápsulas do medicamento Tetralysal por dia) durante 10 dias, e subsequentemente 300 mg (uma cápsula do medicamento Tetralysal por dia) durante um período de 3 a 6 meses.

As cápsulas devem ser engolidas com um grande volume de água, sentado em posição erecta, para evitar danos ao esófago. A ingestão simultânea de refeições, incluindo leite, não afecta significativamente a absorção do medicamento.
Estão também disponíveis cápsulas que contêm 150 mg do princípio activo.
O médico informará o paciente sobre o período de tratamento com o medicamento Tetralysal.

Uso em crianças

O medicamento Tetralysal não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tetralysal

A sobredose do medicamento pode danificar o fígado. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento Tetralysal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção da administração do medicamento Tetralysal

Não deve interromper o tratamento demasiado cedo, pois os sintomas podem regressar. Deve sempre consultar um médico se estiver a considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tetralysal pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Abaixo estão listados os efeitos secundários de acordo com a frequência de ocorrência.

Frequente (ocorre em 1 a 10 em cada 100 pacientes)

• Náuseas
• Dor abdominal
• Diarréia
• Dor de cabeça

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Alterações nos glóbulos sanguíneos
• Distúrbios da visão*
• Visão dupla
• Perda permanente da visão
• Estomatite
• Colite
• Vômitos
• Dor na parte superior do abdómen
• Colite do intestino delgado e grosso
• Colite pseudomembranosa
• Pancreatite
• Febre
• Ictericia (amarelamento da pele ou dos olhos)
• Hepatite
• Alterações nos resultados dos testes laboratoriais (análises de sangue, testes de enzimas hepáticas)
• Reacções alérgicas (prurido da pele do rosto, também nas áreas ao redor dos olhos e boca)
• Prurido da pele, erupções cutâneas ou urticária
• Reacções alérgicas graves e generalizadas associadas a mau-estar
• Blastomicose, candidíase (infecção por leveduras)
• Vaginite
• Hipertensão intracraniana
• Tontura
• Hipersensibilidade à luz solar
• Necrólise tóxica epidermal
• Erupções cutâneas ou descamação da pele em grandes áreas, ulceração ou alterações na área da boca, lábios, áreas genitais e anais (síndroma de Stevens-Johnson)
• Depressão
• Pesadelos

*Sintomas clínicos como distúrbios da visão ou dores de cabeça podem ser causados por hipertensão intracraniana. Se ocorrerem sintomas de hipertensão intracraniana durante o tratamento com limeciclina, deve interromper a administração do medicamento. Durante a administração de tetraciclinas, foram relatados casos de hipertensão intracraniana leve, que pode manifestar-se como dor de cabeça, vômitos, distúrbios da visão, incluindo visão turva, escotomas (manchas escuras ou flashes no campo de visão), diplopia (visão dupla) ou perda permanente da visão.
Além disso, os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com outros medicamentos do mesmo grupo ao qual pertence o medicamento Tetralysal (tetraciclinas):

• alterações nos dentes e no esmalte dentário, se o medicamento for administrado a crianças com menos de 8 anos de idade;
• alterações nos resultados dos testes sanguíneos (redução do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos);
• hiperazotemia (concentração excessiva de compostos azotados no sangue), que pode ser agravada pela administração concomitante de diuréticos.

Foram observados casos de lupus eritematoso sistémico e pancreatite associados ao tratamento com tetraciclinas.
Deve interromper a administração do medicamento Tetralysal se ocorrerem sintomas de hipertensão intracraniana.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio internet: [inserir sítio internet]
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tetralysal

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade indicada no invólucro.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Tetralysal

• O princípio activo do medicamento é a limeciclina. Cada cápsula dura contém 408 mg de limeciclina, o que corresponde a 300 mg de tetraciclina.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal hidratado.
• A cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), amarelo de quinolina (E 104), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Tetralysal e o que contém o invólucro

O medicamento Tetralysal é apresentado em forma de cápsulas duras de cor vermelho-amarela.
O invólucro contém 16 ou 28 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo:

Titular da autorização de introdução no mercado em França, país de exportação:

Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex, França

Fabricante:

Sophartex
21, rue du Pressoir
28500 Vernouillet
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em França, país de exportação: 34009 367 598 0 0

Número da autorização de importação paralela: 262/22 Data de aprovação do folheto: 29.06.2022

[Informação sobre marca registada]