Tetralisal

Folheto informativo para o doente

Tetralysal, 150 mg, cápsulas duras

Limeciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tetralysal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tetralysal
• 3. Como tomar o Tetralysal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tetralysal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tetralysal e para que é utilizado

O Tetralysal é um antibiótico que pertence ao grupo das tetraciclinas. No tratamento da acne, actua:

• como antibacteriano no microorganismo Propionibacterium acnes;
• como anti-inflamatório (inibindo a actividade de certos tipos de glóbulos brancos);
• inibindo a enzima bacteriana que produz ácidos graxos livres, que actuam como irritantes. Deste modo, diminui-se o número de lesões inflamadas na pele.

Indicações para o uso do Tetralysal:

• acne vulgaris de intensidade moderada e grave, com lesões inflamadas na forma de pápulas, pústulas, nódulos, cistos e infiltrados;
• acne rosácea.

2. Informações importantes antes de tomar o Tetralysal

Quando não tomar o Tetralysal:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à limeciclina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros antibióticos do grupo das tetraciclinas;
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados retinoides (utilizados no tratamento de doenças da pele);
• em crianças com menos de 8 anos de idade (devido ao risco de ocorrerem alterações permanentes nos dentes e descoloração do esmalte);
• durante a gravidez e amamentação.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Tetralysal, deve discutir com o seu médico.

Deve parar de tomar o Tetralysal se ocorrerem dores de cabeça fortes.
O uso do Tetralysal pode causar irritação e ulceração do esófago; para evitar isso, deve beber uma grande quantidade de líquidos com o medicamento.
Em caso de exposição intensa à luz solar ou a outras fontes de radiação ultravioleta (UV),
o medicamento pode causar, muito raramente, reações cutâneas (toxicidade fototóxica). Este efeito foi observado após a administração de grandes doses do medicamento (1200 mg/dia) e exposição intensa à radiação UV (bronzeamento, solário). No entanto, durante o tratamento, é recomendável evitar a exposição à luz solar e a outras fontes de radiação ultravioleta (por exemplo, solário).
Se ocorrerem alterações na pele, especialmente eritema ou bolhas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser o início de complicações cutâneas graves e potencialmente fatais.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento ou algumas semanas após a interrupção do tratamento, deve procurar imediatamente um médico. A diarreia pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa, causada por toxinas produzidas por bactérias Clostridium difficile.
A colite pode ter um curso leve ou grave. A forma leve geralmente desaparece após a interrupção do medicamento.
Em casos mais graves, o médico pode prescrever a administração de metronidazol ou vancomicina.
Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse ou outros medicamentos que actuam como laxantes.
Se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular), o tratamento com limeciclina pode agravar os sintomas da doença. Deve ter cuidado ao tomar o Tetralysal se tiver miastenia.
Se o doente tiver lupus eritematoso sistémico, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade, pois pode causar danos nos rins.
Deve tomar o medicamento com especial cuidado se tiver problemas renais ou hepáticos.
Deve falar com o seu médico, mesmo que esses problemas tenham ocorrido no passado.

Crianças e jovens

Não deve dar o Tetralysal a crianças com menos de 8 anos de idade, devido ao risco de ocorrerem alterações permanentes nos dentes e descoloração do esmalte.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os estudos sobre a interação da limeciclina com outros medicamentos foram realizados apenas em adultos.
Deve informar o seu médico sobre os seguintes medicamentos que está a tomar:

• medicamentos que diluem o sangue, por exemplo, warfarina
• medicamentos para tratar o HIV, por exemplo, didanosina
• outros medicamentos para tratar a acne
• outros antibióticos, incluindo penicilinas
• retinoides administrados por via oral e produtos que contenham vitamina A (acima de 10 000 UI/dia): risco de hipertensão intracraniana
• medicamentos que aumentam a produção de urina - diuréticos.

Deve informar o seu médico se está a tomar qualquer medicamento que contenha lítio, pois este medicamento pode aumentar a concentração de lítio no sangue.
Não deve tomar os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o Tetralysal, pois podem afectar a acção do medicamento. Deve esperar pelo menos 2 horas antes ou após a administração do medicamento para tomar os seguintes tipos de produtos:

• medicamentos para a indigestão
• produtos que contenham ferro
• medicamentos para a epilepsia, incluindo barbitúricos, por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
• medicamentos que reduzem a quantidade de ácido estomacal, por exemplo, cimetidina e ranitidina
• medicamentos anti-ácidos (hidróxido de magnésio, alumínio e cálcio), carvão activado, colestiramina, quelantes de bismuto, sucralfato.

O uso de metoxiflurano em combinação com o Tetralysal não é recomendado devido ao risco de toxicidade renal fatal. Deve dizer ao seu médico se tem uma cirurgia planeada que exija anestesia, pois as tetraciclinas não podem ser usadas com certos tipos de anestésicos.
O Tetralysal pode aumentar a acção de medicamentos anticoagulantes orais (derivados da cumarina), citostáticos, medicamentos antidiabéticos orais, glucocorticoides.
Pode dificultar a detecção de aminas catecolaminas e glicose (métodos redutivos) na urina, dando resultados falsamente elevados.

Tetralysal com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

O Tetralysal não deve ser usadoem mulheres grávidas ou durante a amamentação. O uso de medicamentos como as tetraciclinas pode afectar o crescimento normal dos dentes em desenvolvimento e causar descoloração permanente dos dentes.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tetralysal não afecta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Tetralysal contém 52 mg de lactose por cápsula

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Tetralysal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é:

• no tratamento da acne vulgaris:300 mg (duas cápsulas de Tetralysal) por dia durante 12 semanas;
• no tratamento da acne rosácea:inicialmente 600 mg (duas cápsulas de Tetralysal duas vezes por dia) durante 10 dias, e subsequentemente 300 mg (duas cápsulas de Tetralysal) uma vez por dia durante um período de 3 a 6 meses.

As cápsulas devem ser engolidas com um grande volume de água, sentado em posição erecta, para evitar danos ao esófago. A ingestão concomitante de refeições, incluindo leite, não afecta significativamente a absorção do medicamento.
Estão também disponíveis cápsulas que contêm 300 mg do princípio activo.
O médico informará o doente sobre o período de tratamento com o Tetralysal.

Uso em crianças

O Tetralysal não deve ser usado em crianças com menos de 8 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Tetralysal

A sobredose do medicamento pode danificar o fígado. Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do Tetralysal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Tetralysal

Não deve interromper o tratamento demasiado cedo, pois os sintomas podem regressar. Deve sempre consultar um médico se considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tetralysal pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados de acordo com a frequência de ocorrência.

Frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 100)

• Náuseas
• Dor abdominal
• Diarréia
• Dor de cabeça

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Alterações nos glóbulos sanguíneos
• Distúrbios da visão*
• Visão dupla
• Perda permanente da visão
• Glossite
• Colite
• Vómitos
• Dor na parte superior do abdômen
• Colite do intestino delgado e grosso
• Colite pseudomembranosa
• Pancreatite
• Febre
• Ictericia (amarelamento da pele ou dos olhos)
• Hepatite
• Alterações nos resultados dos exames de sangue (hemograma, testes de função hepática)
• Reações alérgicas (prurido da pele do rosto, também nas áreas ao redor dos olhos e boca)
• Prurido da pele, erupções cutâneas ou urticária
• Reações alérgicas graves e generalizadas associadas a mal-estar
• Blastomicose, candidíase
• Vaginite
• Hipertensão intracraniana
• Tontura
• Sensibilidade à luz solar
• Necrólise tóxica epidérmica
• Formação de bolhas ou descamação da pele em grandes áreas, ulceração ou alterações na área da boca, lábios, genitais e ânus (síndrome de Stevens-Johnson)
• Depressão
• Pesadelos

*Os sintomas clínicos, tais como distúrbios da visão ou dores de cabeça, podem ser causados por hipertensão intracraniana. Se ocorrerem sintomas de hipertensão intracraniana durante o tratamento com limeciclina, deve interromper o uso do medicamento. Durante o tratamento com tetraciclinas, foram relatados casos de hipertensão intracraniana leve, que pode manifestar-se como dor de cabeça, vómitos, distúrbios da visão, incluindo visão turva, escotomas (manchas escuras ou flashes no campo de visão), diplopia (visão dupla) ou perda permanente da visão.
Além disso, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com outros medicamentos do mesmo grupo ao qual pertence o Tetralysal (tetraciclinas):

• descoloração dos dentes e desenvolvimento anormal do esmalte dentário, se o medicamento for administrado a crianças com menos de 8 anos de idade;
• alterações nos resultados dos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos);
• hiperazotemia (concentração excessiva de compostos azotados no sangue), que pode ser agravada pelo uso concomitante de diuréticos.

Foram observados casos de lupus eritematoso sistémico e pancreatite associados ao tratamento com tetraciclinas.
Deve parar de tomar o Tetralysal se ocorrerem sintomas de hipertensão intracraniana.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tetralysal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tetralysal

• O princípio activo do medicamento é a limeciclina. Cada cápsula dura contém 204 mg de limeciclina, o que corresponde a 150 mg de tetraciclina.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de magnésio, silicato de magnésio, amido de milho, lactose.
• A cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), amarelo quinolina (E 104).

Como é o Tetralysal e o que contém a embalagem

O Tetralysal é apresentado na forma de cápsulas duras de cor amarelo-alaranjada.
A embalagem contém 16 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Galderma Portugal, Lda.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]

Fabricante

Laboratoires Sophartex S.A.
21, rue de Pressoir, 28500 Vernouillet
França
Data da última actualização do folheto:07/2021