Tabagine

Folheto informativo para o utilizador

Tabagine, 75 mg, cápsulas duras

Tabagine, 150 mg, cápsulas duras

Tabagine, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tabagine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tabagine
• 3. Como tomar o medicamento Tabagine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tabagine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tabagine e para que é utilizado

O Tabagine pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e perturbações de ansiedade generalizadas em adultos.

Dor neuropática de origem periférica e central:

O medicamento é utilizado no tratamento da dor prolongada causada por danos nos nervos. Muitas doenças, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, dor aguda, cãibras, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar associada a mudanças de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.

Epilepsia:

O medicamento Tabagine é utilizado em adultos em certos tipos de epilepsia (ataques parciais que são ou não generalizados). O médico pode prescrever este medicamento se a terapia atual não controlar completamente a doença. O medicamento Tabagine deve ser sempre adicionado ao tratamento atual. Este medicamento não deve ser utilizado como único (em monoterapia), mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Perturbações de ansiedade generalizadas:

O medicamento Tabagine é utilizado no tratamento de perturbações de ansiedade generalizadas (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Os sintomas incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas que são difíceis de controlar. As perturbações de ansiedade generalizadas também podem causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "à beira de um ataque", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou perturbações do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tabagine

Quando não tomar o medicamento Tabagine:

• se o doente tiver alergia à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tabagine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam pregabalina, foram observados sintomas que sugerem uma reação alérgica. Estes sintomas incluíam inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupção cutânea grave e síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A pregabalina foi associada a tonturas e sonolência: pode causar lesões acidentais (quedas) em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até conhecer os possíveis efeitos do medicamento.
• A pregabalina pode causar visão turva, perda de visão ou outras perturbações da visão, a maioria das quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Nos doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam pregabalina; eram principalmente doentes idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre qualquer doença cardíaca prévia.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam pregabalina. Se o doente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Alguns doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a pregabalina, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve pensamentos ou comportamentos semelhantes, deve contactar imediatamente o médico.
• Se a pregabalina for tomada com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer perturbações gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas, pois isso pode significar um risco maior de dependência da pregabalina.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.

Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver doenças neurológicas, respiratórias, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

• Foram relatados casos de dependência da pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Tabagine" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Tabagine"). Se o doente tiver preocupações sobre a dependência da pregabalina, deve discutir com o médico. Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com pregabalina, pode ser um sinal de dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico
• Sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• Uso do medicamento por razões outras que as prescritas
• Tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar o uso do medicamento
• Mal-estar após a interrupção do medicamento e melhoria após a retomada do medicamento

Se o doente notar algum desses sintomas, deve discutir com o médico para determinar o melhor curso de tratamento, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menos de 18 anos), portanto, a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Medicamento Tabagine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. O Tabagine e alguns medicamentos podem interagir (interações). A pregabalina tomada com medicamentos que têm efeito sedativo (incluindo opioides) pode aumentar esses efeitos, o que pode levar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se a pregabalina for tomada com medicamentos que contenham:

• oxycodona (medicamento analgésico)
• lorazepam (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
• álcool.

O medicamento Tabagine pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Uso do medicamento Tabagine com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Durante o tratamento com este medicamento, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Tabagine não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o recomende. O uso da pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congênitos no feto. Em um estudo que analisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez, 6 crianças em cada 100 tiveram defeitos congênitos. Para comparação, em um estudo, 4 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não tomaram pregabalina tiveram defeitos congênitos. Foram relatados defeitos faciais (fissuras labiopalatais), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais. Mulheres em idade fértil devem utilizar anticoncepcionais eficazes. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A pregabalina pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve dirigir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que o efeito do medicamento seja conhecido.

Medicamento Tabagine contém sódio e manitol

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O manitol pode ter um efeito laxante leve.

3. Como tomar o medicamento Tabagine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita. O médico determinará a dose mais adequada para o doente. O medicamento é destinado apenas a uso oral.

Epilepsia, dor neuropática de origem periférica e central ou perturbações de ansiedade generalizadas:

• Deve tomar o número de cápsulas recomendado pelo médico.
• A dose adequada para o doente será geralmente de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará se o medicamento Tabagine deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o medicamento deve ser tomado de manhã e à noite, sempre no mesmo horário. Se for tomado três vezes por dia, o medicamento deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, sempre no mesmo horário.

Se o doente achar que o medicamento está funcionando muito ou muito pouco, deve informar o médico ou farmacêutico. Doentes com mais de 65 anos devem tomar o medicamento de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenham doença renal. Em doentes com função renal prejudicada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou ajustar a dose do medicamento. A cápsula deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água. O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar, e o tratamento só pode ser interrompido sob orientação médica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tabagine

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento. Após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada, o doente pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou ansioso. Também foram relatados casos de convulsões.

Esquecimento de dose do medicamento Tabagine

É importante tomar o medicamento regularmente, sempre no mesmo horário. Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema recomendado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar as cápsulas esquecidas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tabagine

Não deve interromper o tratamento abruptamente. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve primeiro discutir com o médico. O médico informará como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente, durante pelo menos uma semana. Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ocorrer efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Esses sintomas incluem perturbações do sono, dor de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, agitação, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas. Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Tabagine por um período mais longo. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência.

• Reação alérgica (não muito frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas) e reações alérgicas (que podem incluir inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada) (raro, pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
• Reação cutânea grave caracterizada por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. A ocorrência de tais reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (raro, pode afetar até 1 em 1000 pessoas). Se ocorrer inchaço da face ou língua, ou se a pele mudar de cor para vermelha e começar a descamar ou formar bolhas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• Pancreatite (que inclui sintomas como dor forte na parte superior do abdômen, frequentemente com náuseas e vómitos) (raro, pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• aumento do apetite;
• sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• dificuldades de concentração, falta de jeito, perturbações da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insônia, sensação de fadiga, sensação de mal-estar;
• visão turva, visão dupla;
• tonturas, perturbações do equilíbrio, quedas;
• secura na boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal;
• dificuldades de ereção;
• inchaço do corpo, incluindo membros;
• sensação de embriaguez, andar anormal;
• aumento de peso;
• espasmos musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros, espasmos no pescoço;
• dor de garganta.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue;
• mudanças na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldades de encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos anormais, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações psiquiátricas, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada;
• mudanças na visão, movimentos anormais dos olhos, perturbações da visão, incluindo visão túnel, flashes, movimentos bruscos, movimentos involuntários dos membros, reflexo diminuído, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao mover, perturbações da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao barulho, mal-estar;
• secura nos olhos, inchaço do olho, dor no olho, fraqueza dos movimentos dos olhos, lacrimejamento, irritação dos olhos;
• perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, baixa pressão arterial, hipertensão, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca;
• rubor súbito, ondas de calor;
• dificuldades de respirar, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido;
• tosse, inchaço da face, urticária, coceira, resfriado, sangramento nasal, ronco;
• aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca;
• suor, erupção cutânea, calafrios, febre;
• frio nas mãos e pés;
• tremores musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço;
• dificuldades ou dor ao urinar, incontinência urinária;
• fraqueza, sede, pressão no peito;
• dor no peito;
• dor menstrual;
• inchaço generalizado;
• mudanças nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfocreatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, diminuição do nível de potássio no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue, neutropenia).

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• mudanças no ritmo cardíaco;
• mudanças no olfato, sensação de movimento, mudanças na percepção da profundidade, visão vívida, perda de visão;
• pupilas dilatadas, estrabismo;
• inflamação do olho (ceratite);
• suor frio, pressão na garganta, inchaço da língua;
• dificuldades de engolir;
• movimentos lentos ou limitados;
• dificuldades de escrever;
• líquido nos pulmões;
• convulsões;
• mudanças no eletrocardiograma que correspondem a perturbações do ritmo cardíaco;
• ascite;
• lesão muscular;
• escape de leite pelo mamilo, aumento da mama, aumento da mama em homens;
• ausência de menstruação;
• insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária;
• diminuição do número de glóbulos brancos;
• comportamento inadequado;
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• parkinsonismo, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremores, movimentos lentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular).

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• insuficiência hepática;
• inflamação do fígado.

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Dependência da pregabalina ("dependência do medicamento")

Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ocorrer efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Tabagine"). Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente. Foram relatados casos de dificuldades de respirar, respiração superficial. A notificação de efeitos não desejados pode ser feita diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde. Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. A notificação de efeitos não desejados também pode ser feita ao responsável pelo medicamento. Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tabagine

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e embalagem após a abreviação: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após a abreviação: Lote. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Após a abertura da garrafa, as cápsulas devem ser consumidas em 30 dias. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tabagine

A substância ativa do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém, respectivamente, 75 mg, 150 mg ou 300 mg de pregabalina. Os excipientes são: manitol, talco, cápsula (tampa): dióxido de titânio (E 171), gelatina, água purificada, laurilsulfato de sódio, cápsulas de 75 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E 172), cápsula (corpo): dióxido de titânio (E 171), gelatina, água purificada, laurilsulfato de sódio, tinta Black Tek SW9008para impressão: shellac, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Tabagine e que contenções o pacote tem

Cápsulas duras, gelatinosas, de tamanho 4, com tampa vermelha opaca e corpo branco opaco, e impressão a tinta preta rbxna tampa e PG75no corpo, contendo pó branco a quase branco. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 14,0 a 14,8 mm. Cápsulas de 75 mg. Cápsulas duras, gelatinosas, de tamanho 2, com tampa branca opaca e corpo branco opaco, e impressão a tinta preta rbxna tampa e PG150no corpo, contendo pó branco a quase branco. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 17,0 a 18,2 mm. Cápsulas de 150 mg. Cápsulas duras, gelatinosas, de tamanho 0, com tampa vermelha opaca e corpo branco opaco, e impressão a tinta preta rbxna tampa e PG300no corpo, contendo pó branco a quase branco. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,0 a 21,8 mm. Cápsulas de 300 mg. Blister de folha de alumínio/PVC//alumínio, PVC//alumínio ou frascos de HDPE com fechamento de PP, com dispositivo de segurança para crianças. O medicamento Tabagine está disponível em embalagens contendo 14 e 56 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Varsóvia

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holanda Terapia S.A. Fabricii Street nr. 124 400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj Romênia Data da última atualização do folheto:17.01.2024