Tabagine

Folheto informativo para o utilizador

Tabagine, 75 mg, cápsulas duras

Tabagine, 150 mg, cápsulas duras

Tabagine, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tabagine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tabagine
• 3. Como tomar o medicamento Tabagine
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tabagine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tabagine e para que é utilizado

O Tabagine pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e ansiedade generalizada em adultos.

Dor neuropática de origem periférica e central:

O medicamento é utilizado no tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças, como a diabetes ou a herpes-zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, dor aguda, cãibras, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar associada a alterações de humor, distúrbios do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.

Epilepsia:

O medicamento Tabagine é utilizado em adultos com certos tipos de epilepsia (ataques parciais que são ou não generalizados). O médico pode prescrever este medicamento se a terapia atual não controlar completamente a doença. O medicamento Tabagine deve ser sempre adicionado ao tratamento atual. Este medicamento não deve ser utilizado como único (monoterapia), mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Ansiedade generalizada:

O medicamento Tabagine é utilizado no tratamento da ansiedade generalizada (inglês: Generalised Anxiety Disorder – GAD). Os sintomas incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas que são difíceis de controlar. A ansiedade generalizada também pode causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "à beira de um ataque", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou distúrbios do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do dia-a-dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tabagine

Quando não tomar o medicamento Tabagine:

• se o doente tiver alergia à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Tabagine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam pregabalina, ocorreram sintomas que sugerem uma reação alérgica. Os sintomas incluíam inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupção cutânea grave e síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves listados no ponto 4, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A pregabalina foi associada a tonturas e sonolência: isso pode causar lesões acidentais (quedas) em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até conhecer os possíveis efeitos do medicamento.
• A pregabalina pode causar visão turva, perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Em doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam pregabalina; esses doentes eram principalmente idosos com distúrbios cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre qualquer doença cardíaca prévia.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam pregabalina. Se o doente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Alguns doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a pregabalina, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve esses pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Se a pregabalina for tomada com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer distúrbios gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência a isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas, pois isso pode aumentar o risco de dependência da pregabalina.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo distúrbios hepáticos ou renais.

Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver distúrbios neurológicos, respiratórios, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

• Foram relatados casos de vício na pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Tabagine" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Tabagine"). Se o doente tiver preocupações sobre o vício na pregabalina, deve discutir com o médico. Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com pregabalina, isso pode indicar dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico
• Sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• Uso do medicamento por razões outras que as prescritas
• Tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar o uso do medicamento
• Mal-estar após a interrupção do medicamento e melhoria após a retomada do medicamento

Se o doente notar algum desses sintomas, deve discutir com o médico para determinar o melhor curso de tratamento, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo com segurança.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), portanto, a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Medicamento Tabagine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O Tabagine e alguns medicamentos podem interagir (interações). A pregabalina tomada com medicamentos que têm efeito sedativo (incluindo opioides) pode aumentar esses efeitos, o que pode levar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se a pregabalina for tomada com medicamentos que contenham:

• oxycodona (medicamento analgésico)
• lorazepam (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
• álcool.

O medicamento Tabagine pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Uso do medicamento Tabagine com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Durante o tratamento com este medicamento, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Tabagine não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o recomende. O uso da pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congénitos no feto. Em um estudo que analisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez, 6 crianças em cada 100 tiveram defeitos congénitos. Para comparação, em um estudo, 4 crianças em cada 100 nascidas de mulheres não tratadas com pregabalina tiveram defeitos congénitos. Foram relatados defeitos congénitos, incluindo fissuras labiopalatais, olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais. Mulheres em idade fértil devem utilizar anticonceção eficaz. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A pregabalina pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que o efeito do medicamento seja conhecido.

Medicamento Tabagine contém sódio e manitol

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O manitol pode ter um efeito laxante leve.

3. Como tomar o medicamento Tabagine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita. O médico determinará a dose mais adequada para o doente. O medicamento é destinado apenas a uso oral.

Epilepsia, dor neuropática de origem periférica e central ou ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas recomendado pelo médico.
• A dose adequada para o doente será geralmente de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará se o medicamento Tabagine deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o medicamento deve ser tomado de manhã e à noite, sempre no mesmo horário. Se for tomado três vezes por dia, o medicamento deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, sempre no mesmo horário.

Se o doente achar que o medicamento está funcionando muito ou muito pouco, deve informar o médico ou farmacêutico. Doentes com mais de 65 anos devem tomar o medicamento de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenham doença renal. Em doentes com função renal alterada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou alterar a dose do medicamento. A cápsula deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água. O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar, e o tratamento só deve ser interrompido sob orientação médica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tabagine

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento. Após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada, o doente pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou ansioso. também foram relatados casos de convulsões.

Esquecimento de dose do medicamento Tabagine

É importante tomar o medicamento regularmente, sempre no mesmo horário. Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema recomendado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar as cápsulas esquecidas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tabagine

Não deve interromper o tratamento abruptamente. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve primeiro discutir com o médico. O médico informará como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente, durante pelo menos uma semana. Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ocorrer efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência. Esses sintomas incluem distúrbios do sono, dor de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, agitação, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas. Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Tabagine por um período mais longo. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários graves:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência.

• Reação alérgica (não muito comum, pode afetar até 1 em 100 doentes) e reações alérgicas (que podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada) (raro, pode afetar até 1 em 1000 doentes)
• Reação cutânea grave caracterizada por placas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. A ocorrência dessas reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (raro, pode afetar até 1 em 1000 doentes). Se ocorrer inchaço do rosto ou língua, ou se a pele mudar de cor para vermelha e começar a descamar ou formar bolhas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• Pancreatite (que inclui sintomas como dor forte na parte superior do abdômen, frequentemente com náuseas e vómitos) (raro, pode afetar até 1 em 1000 doentes)

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• aumento do apetite;
• sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• dificuldades de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insônia, sensação de fadiga, sensação de mal-estar;
• visão turva, visão dupla;
• tonturas, distúrbios do equilíbrio, quedas;
• secura na boca, constipação, vômitos, inchaço abdominal, diarreia, náuseas, sensação de inchaço no abdômen;
• dificuldades de ereção;
• inchaço do corpo, incluindo membros;
• sensação de embriaguez, andar anormal;
• aumento de peso;
• espasmos musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros, espasmo no pescoço;
• dor de garganta.

Efeitos secundários não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue;
• alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, alterações de humor, dificuldades de encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos anormais, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, distúrbios psíquicos, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada;
• alterações na visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, flashes de luz, movimentos bruscos, movimentos involuntários dos membros, reflexo diminuído, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao mover, alterações da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao barulho, mal-estar;
• secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, movimentos oculares diminuídos, lacrimejamento, irritação nos olhos;
• distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, baixa pressão arterial, hipertensão, alterações no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca;
• rubor súbito no rosto, ondas de calor súbitas;
• dificuldades de respirar, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido;
• tosse, inchaço no rosto, urticária, coceira, coriza, sangramento nasal, ronco;
• aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca;
• suor, erupção cutânea, calafrios, febre;
• frio nas mãos e pés;
• tremores musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço;
• dificuldades ou dor ao urinar, incontinência urinária;
• fraqueza, sede, pressão no peito;
• dor no peito;
• dor menstrual;
• inchaço generalizado;
• alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfoquinase criatina, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, diminuição do nível de potássio no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue, neutropenia).

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• alterações no ritmo cardíaco;
• alterações no olfato, sensação de movimento, alterações na percepção da profundidade, visão vívida, perda de visão;
• pupilas dilatadas, estrabismo;
• inflamação ocular (inflamação da córnea);
• suor frio, pressão na garganta, inchaço da língua;
• dificuldades de deglutição;
• movimentos lentos ou limitados;
• dificuldades de escrita;
• líquido nos pulmões;
• convulsões;
• alterações no eletrocardiograma consistentes com distúrbios do ritmo cardíaco;
• ascite;
• lesão muscular;
• vazamento de leite materno, aumento da mama, aumento da mama em homens;
• ausência de menstruação;
• insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária;
• diminuição do número de glóbulos brancos;
• comportamento inadequado;
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• parkinsonismo, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremores, movimentos lentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• insuficiência hepática;
• inflamação hepática.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Dependência da pregabalina ("vício no medicamento")

Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ocorrer alguns efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Tabagine"). Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente. Foram relatados casos de dificuldades respiratórias e respiração superficial. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico. Notificação de efeitos secundários Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tabagine

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e embalagem primária após a abreviação: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após a abreviação: Lote. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Após a primeira abertura da garrafa de cápsulas, deve usar as cápsulas dentro de 30 dias. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tabagine

A substância ativa do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém, respectivamente, 75 mg, 150 mg ou 300 mg de pregabalina. Os excipientes são: manitol, talco Os invólucros das cápsulas (tampa): dióxido de titânio (E 171), gelatina, água purificada, lauril sulfato de sódio, cápsulas de 75 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E 172) Os invólucros das cápsulas (corpo): dióxido de titânio (E 171), gelatina, água purificada, lauril sulfato de sódio Tinta Black Tek SW9008para impressão: lacas, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio

Como é o medicamento Tabagine e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas duras, de tamanho 4, com tampa vermelha opaca e corpo branco opaco, e impressas com tinta preta rbxna tampa e PG75no corpo, contendo pó branco a quase branco. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 14,0 - 14,8 mm. Cápsulas de 75 mg Cápsulas duras, de tamanho 2, com tampa branca opaca e corpo branco opaco, e impressas com tinta preta rbxna tampa e PG150no corpo, contendo pó branco a quase branco. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 17,0 - 18,2 mm. Cápsulas de 150 mg Cápsulas duras, de tamanho 0, com tampa vermelha opaca e corpo branco opaco, e impressas com tinta preta rbxna tampa e PG300no corpo, contendo pó branco a quase branco. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,0 - 21,8 mm. Cápsulas de 300 mg Blister de folha de alumínio, ou frascos de HDPE com fechamento de PP, com dispositivo de segurança para crianças. O medicamento Tabagine está disponível em embalagens contendo 14 e 56 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Varsóvia

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holanda Terapia S.A. Fabricii Street nr. 124 400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj Romênia Data da última atualização do folheto:17.01.2024