Tabagine

Folheto informativo para o utilizador

Tabagine, 75 mg, cápsulas duras

Tabagine, 150 mg, cápsulas duras

Tabagine, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tabagine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tabagine
• 3. Como tomar o medicamento Tabagine
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Tabagine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tabagine e para que é utilizado

O Tabagine pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e ansiedade generalizada em adultos.

Dor neuropática de origem periférica e central:

O medicamento é utilizado no tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, dor aguda, cãibra, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar associada a mudanças de humor, distúrbios do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.

Epilepsia:

O medicamento Tabagine é utilizado em adultos com certos tipos de epilepsia (ataques parciais que são ou não generalizados). O médico pode prescrever este medicamento se a terapia atual não controlar completamente a doença. O medicamento Tabagine deve ser sempre adicionado ao tratamento atual. Este medicamento não deve ser utilizado como único (monoterapia), mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Ansiedade generalizada:

O medicamento Tabagine é utilizado no tratamento da ansiedade generalizada (angl. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Os sintomas incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas que são difíceis de controlar. A ansiedade generalizada também pode causar agitação, nervosismo ou sensação de tensão, fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou distúrbios do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tabagine

Quando não tomar o medicamento Tabagine:

• se o doente tiver alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tabagine, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam pregabalina, ocorreram sintomas que sugerem uma reação alérgica. Os sintomas incluíam inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves e síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves listados no ponto 4, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A pregabalina foi associada a tonturas e sonolência: isso pode causar lesões acidentais (quedas) em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até conhecer os possíveis efeitos do medicamento.
• A pregabalina pode causar visão turva, perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Nos doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos indesejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos indesejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam pregabalina; esses doentes eram principalmente idosos com distúrbios cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre qualquer doença cardíaca prévia.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam pregabalina. Se o doente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Alguns doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a pregabalina, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve esses pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Se a pregabalina for tomada com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer distúrbios gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas, pois isso pode significar um risco maior de dependência da pregabalina.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo distúrbios do fígado ou dos rins.

Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver distúrbios do sistema nervoso, respiratório, renal ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

• Foram relatados casos de dependência da pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Tabagine" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Tabagine"). Se o doente tiver preocupações sobre a dependência da pregabalina, deve discutir com o médico. Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com pregabalina, isso pode ser um sinal de dependência:

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes da pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Tabagine" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Tabagine"). Se o doente tiver preocupações sobre a dependência da pregabalina, deve discutir com o médico. Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com pregabalina, isso pode ser um sinal de dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico
• Sentir necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• Tomar o medicamento por razões outras que as prescritas
• Tentar várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento sem sucesso
• Sentir-se mal após parar de tomar o medicamento e melhorar após retomar o uso

Se o doente notar algum desses sintomas, deve discutir com o médico para determinar o melhor curso de tratamento, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo com segurança.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menos de 18 anos), portanto, a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Medicamento Tabagine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O Tabagine e alguns medicamentos podem interagir (interações). A pregabalina tomada com medicamentos que têm efeitos sedativos (incluindo opioides) pode aumentar esses efeitos, o que pode levar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se a pregabalina for tomada com medicamentos que contenham:

• oxycodona (medicamento analgésico)
• lorazepam (medicamento utilizado em distúrbios de ansiedade)
• álcool

O medicamento Tabagine pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Uso do medicamento Tabagine com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Durante o tratamento com este medicamento, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Tabagine não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o recomende. O uso da pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congénitos no feto. Em um estudo que analisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez, 6 crianças em cada 100 tiveram defeitos congénitos. Para comparação, em um estudo, 4 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não tomaram pregabalina tiveram defeitos congénitos. Foram relatados defeitos congénitos, incluindo fissuras no rosto, olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais. As mulheres em idade fértil devem utilizar anticoncepcionais eficazes. Se a paciente estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A pregabalina pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que o efeito do medicamento seja conhecido.

Medicamento Tabagine contém sódio e manitol

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O manitol pode ter um efeito laxante leve.

3. Como tomar o medicamento Tabagine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita. O médico determinará a dose que é mais adequada para o doente. O medicamento é destinado apenas a uso oral.

Epilepsia, dor neuropática de origem periférica e central ou ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dose adequada para o doente será geralmente de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará se o medicamento Tabagine deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o medicamento deve ser tomado de manhã e à noite, sempre no mesmo horário. Se for tomado três vezes por dia, o medicamento deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, sempre no mesmo horário.

Se o doente achar que o medicamento está a funcionar demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os doentes com mais de 65 anos devem tomar o medicamento de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenham doença renal. Em doentes com função renal alterada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou alterar a dose do medicamento. A cápsula deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água. O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar, e o tratamento só pode ser interrompido sob orientação médica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tabagine

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento. Se tomar uma dose maior do que a recomendada, o doente pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. também foram relatados casos de convulsões.

Omissão da dose do medicamento Tabagine

É importante tomar o medicamento regularmente, sempre no mesmo horário. Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar as cápsulas omitidas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tabagine

Não deve interromper o tratamento subitamente. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve primeiro discutir com o médico. O médico informará como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente durante pelo menos uma semana. Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ocorrer efeitos indesejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Esses sintomas incluem distúrbios do sono, dor de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, agitação, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas. Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Tabagine por um período mais longo. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tabagine pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos indesejados graves:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência.

• Reações de hipersensibilidade (não muito frequentes, podem afetar 1 em cada 100 doentes) e reações alérgicas (que podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas) (raras, podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)
• Reação cutânea grave caracterizada por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. A ocorrência de tais reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (raras, podem afetar até 1 em cada 1000 doentes). Se ocorrer inchaço do rosto ou da língua, ou se a pele mudar de cor para vermelho e começar a descamar ou a formar bolhas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• Pancreatite (que inclui sintomas como dor forte na parte superior do abdômen, frequentemente com náuseas e vómitos) (raras, podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)

Outros efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas, sonolência, dores de cabeça

Efeitos indesejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• aumento do apetite
• sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• dificuldades de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insônia, sensação de fadiga, sensação de mal-estar
• visão turva, visão dupla
• tonturas, distúrbios do equilíbrio, quedas
• secura da boca, constipação, vómitos, inchaço abdominal, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• dificuldades de ereção
• inchaço do corpo, incluindo os membros
• sensação de embriaguez, andar irregular
• aumento de peso
• espasmos musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros, espasmos no pescoço
• dor de garganta

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• mudanças na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldades de encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos anormais, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, distúrbios psíquicos, dificuldades de pensar, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• mudanças na visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos bruscos, movimentos involuntários dos membros, reflexo diminuído, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao mover, distúrbios da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao ruído, mal-estar
• secura nos olhos, inchaço dos olhos, dor nos olhos, fraqueza dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação nos olhos
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• rubor súbito, ondas de calor súbitas
• dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• tosse, inchaço do rosto, urticária, coceira, coriza, sangramento nasal, ronco
• aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• suor, erupções cutâneas, calafrios, febre
• fraqueza nas mãos e pés
• tremores musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dores no pescoço
• dificuldades ou dores ao urinar, incontinência urinária
• fraqueza, sede, sensação de aperto no peito
• dor no peito
• dor menstrual
• inchaço generalizado
• mudanças nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfocreatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, aumento do nível de creatinina no sangue, neutropenia)

Efeitos indesejados raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• mudanças no ritmo cardíaco
• mudanças no olfato, sensação de movimento da imagem, mudanças na percepção da profundidade, visão intensa, perda de visão
• pupilas dilatadas, estrabismo
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva)
• suor frio, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua
• dificuldades de deglutição
• movimentos lentos ou limitados
• dificuldades de escrever
• líquido nos pulmões
• convulsões
• mudanças no eletrocardiograma consistentes com distúrbios do ritmo cardíaco
• ascite
• lesão muscular
• galactorreia, ginecomastia, aumento das mamas em homens
• amenorreia
• insuficiência renal, diminuição do volume de urina eliminada, retenção urinária
• diminuição do número de glóbulos brancos
• comportamento inadequado
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• parkinsonismo, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremores, movimentos lentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)

Efeitos indesejados muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• insuficiência hepática
• hepatite

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Dependência da pregabalina ("dependência do medicamento")

Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ocorrer efeitos indesejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Tabagine"). Alguns efeitos indesejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos indesejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente. Foram relatados casos de dificuldades respiratórias e respiração superficial. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico. Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos indesejados, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos. Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa. Telefone: +351 21 798 73 00. Fax: +351 21 798 73 99. Site da internet: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos indesejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Tabagine

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no pacote de alumínio, após a abreviatura: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após a abreviatura: LOTE. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Após a primeira abertura da garrafa, as cápsulas devem ser consumidas dentro de 30 dias. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tabagine

A substância ativa do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém, respectivamente, 75 mg, 150 mg ou 300 mg de pregabalina. Os excipientes são: manitol, talco, dióxido de titânio (E 171), gelatina, água purificada, laurilsulfato de sódio, cápsulas de 75 mg e 300 mg também contêm óxido férrico vermelho (E 172). O medicamento Tabagine é apresentado em cápsulas duras de tamanho 4, com tampa vermelha opaca e corpo branco opaco, e impressas com tinta preta "rbx" na tampa e "PG75" no corpo, contendo pó branco a quase branco. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 14,0 a 14,8 mm. Cápsulas de 75 mg. O medicamento Tabagine é apresentado em cápsulas duras de tamanho 2, com tampa branca opaca e corpo branco opaco, e impressas com tinta preta "rbx" na tampa e "PG150" no corpo, contendo pó branco a quase branco. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 17,0 a 18,2 mm. Cápsulas de 150 mg. O medicamento Tabagine é apresentado em cápsulas duras de tamanho 0, com tampa vermelha opaca e corpo branco opaco, e impressas com tinta preta "rbx" na tampa e "PG300" no corpo, contendo pó branco a quase branco. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,0 a 21,8 mm. Cápsulas de 300 mg. O medicamento é apresentado em blister de folha de alumínio ou frascos de HDPE com tampa de PP, com dispositivo de segurança para crianças. O medicamento Tabagine está disponível em embalagens contendo 14 e 56 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Portugal), Lda. Rua do Centro Empresarial, 13, 2790-071 Carnaxide. Portugal

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holanda. Terapia S.A. Fabricii Street, nr. 124, 400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romênia.

Data da última revisão do folheto

17 de janeiro de 2024