Sitena

Folheto informativo para o doente

Sytena, 25 mg, comprimidos revestidos

Sytena, 50 mg, comprimidos revestidos

Sytena, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sytena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sytena
• 3. Como tomar o medicamento Sytena
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sytena
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sytena e para que é utilizado

O Sytena contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem estar a ser tomados para a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sytena

Quando não tomar o medicamento Sytena

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Sytena.
Se o doente apresentar vesículas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a parar de tomar a sitagliptina.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal no passado ou presente;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é pouco provável que cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode causar hipoglicemia no sangue. O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sytena e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o tratamento com o medicamento Sytena com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Sytena com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve ser utilizado durante a amamentação ou se estiver a planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento com um derivado de sulfonylureia ou insulina pode causar hipoglicemia no sangue, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte de segurança para os pés.

Sytena contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sytena

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode aconselhar uma dose menor do medicamento (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode aconselhar a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Durante o tratamento com o medicamento Sytena, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sytena

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Sytena

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose omitida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sytena

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve parar de tomar o medicamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sytena pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve PARAR de tomar o medicamento Sytena e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - pode ser um sinal de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, vesículas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos.
Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com a metformina, ocorreram vários problemas gastrointestinais (freqüência comum).
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia.
Comuns: constipação.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Comuns: inchaço, edema nas mãos ou pés.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com o pioglitazon e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Comuns: edema nas mãos ou pés.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Comuns: gripe.
Pouco comuns: secura na boca.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou após a comercialização, com ou sem outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Comuns: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou perna.
Pouco comuns: tontura, constipação, prurido.
Raro: redução do número de plaquetas.
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vómitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Portugal.
Telefone: [inserir telefone].
Fax: [inserir fax].
Sítio da internet: [inserir sítio da internet].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sytena

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sytena

• A substância ativa é a sitagliptina.

Sytena, 25 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 25 mg de sitagliptina. Sytena, 50 mg, comprimidos revestidos
• Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina. Sytena, 100 mg, comprimidos revestidos
• Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, tipo 102, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172). Além disso, Sytena, 25 mg, comprimidos revestidos:óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Sytena e que contenções estão disponíveis

Sytena, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, rosados.
Sytena, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, bege claro, com a letra "S" gravada de um lado.
Sytena, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, bege.
O medicamento está disponível em blister transparente de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 10, 28, 30, 60, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Portugal.
Telefone: [inserir telefone].
E-mail: [inserir e-mail].

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid,
Espanha.
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
Espanha.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Malta
Sytena 25mg/50mg/100mg comprimidos revestidos.
Polónia
Sytena.

Data da última revisão do folheto: