Sitena

Folheto informativo para o doente

Sytena, 25 mg, comprimidos revestidos

Sytena, 50 mg, comprimidos revestidos

Sytena, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sytena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sytena
• 3. Como tomar o medicamento Sytena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sytena
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sytena e para que é utilizado

O Sytena contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e o programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sytena

Quando não tomar o medicamento Sytena

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Em doentes que tomam o medicamento Sytena, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada da sitagliptina.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é pouco provável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sytena e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Sytena com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Sytena com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve ser utilizado durante a amamentação ou se estiver planejando amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em conjunto com um derivado de sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.

Sytena contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sytena

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode recomendar a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sytena

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Sytena

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Sytena

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper a tomada do medicamento Sytena e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - pode ser um sinal de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com a metformina, ocorreram vários problemas gastrointestinais (frequentes).
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com um derivado de sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia.
Frequentes: constipação.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço, inchaço nas mãos ou pés.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com o pioglitazon e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço nas mãos ou pés.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com a insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: gripe.
Não muito frequentes: secura na boca.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna.
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido.
Raro: redução do número de plaquetas.
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], website: [inserir website].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sytena

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sytena

• A substância ativa é a sitagliptina.

Sytena, 25 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 25 mg de sitagliptina. Sytena, 50 mg, comprimidos revestidos
• Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina. Sytena, 100 mg, comprimidos revestidos
• Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, tipo 102, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, estearato de sódio. Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172). Além disso, Sytena, 25 mg, comprimidos revestidos:óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Sytena e que conteúdo tem o pacote

Sytena, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, rosados.
Sytena, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, bege claro, com a letra "S" gravada em um lado.
Sytena, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, bege.
O medicamento está disponível em blisters transparentes de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 10, 28, 30, 60, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
Telefone: +48 22 822 93 06
E-mail: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U.
Estrada N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid,
Espanha
Galenicum Health, S.L.
Avenida Cornellá 144, 7º-1ª, Edifício Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Malta
Sytena 25mg/50mg/100mg comprimidos revestidos
Polônia
Sytena

Data da última atualização do folheto: