Sunitinib Zentiva

Folheto informativo para o doente

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Zentiva, 25 mg, cápsulas duras Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Zentiva, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sunitinib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Sunitinib Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sunitinib Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitinib Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Sunitinib Zentiva contém a substância ativa sunitinibe, que é um inibidor da quinase de proteína.
O medicamento é utilizado no tratamento de tumores, pois inibe a atividade de um grupo especial de proteínas,
conhecidas por participar no crescimento e disseminação de células tumorais.
O medicamento Sunitinib Zentiva é utilizado em doentes adultos para o tratamento dos seguintes tumores:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando a imatinibe é ineficaz (outro medicamento anticâncer) ou o doente não pode tomar imatinibe;
• câncer de células renais metastático (MRCC), um tipo de câncer de rim com metástases para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET) (tumores que se desenvolvem a partir de células do pâncreas que produzem hormônios), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Sunitinib Zentiva funciona ou por que o médico o prescreveu, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Zentiva

Quando não tomar o medicamento Sunitinib Zentiva

• se o doente tiver alergia ao sunitinibe ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitinib Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver hipertensão arterial. O medicamento Sunitinib Zentiva pode aumentar a pressão arterial. O médico pode controlar a pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva e, se necessário, pode prescrever medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas. O tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certos glóbulos no sangue, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o doente estiver tomando warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um maior risco de sangramento. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva.
• Se o doente tiver doenças cardíacas. O medicamento Sunitinib Zentiva pode causar doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente sentir-se muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se o doente tiver arritmias cardíacas. O medicamento Sunitinib Zentiva pode causar arritmias cardíacas. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar essas arritmias. Deve informar o médico se o doente sentir-se tonto, desmaiar ou tiver arritmias cardíacas durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva.
• Se o doente tiver tido recentemente coágulos nos vasos sanguíneos e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo derrame, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas, tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, fala dificultosa, dor de cabeça ou tontura.
• Se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o doente tiver ou tiver tido lesões nos pequenos vasos sanguíneos chamadas de microangiopatia trombótica. Deve informar o médico se o doente apresentar febre, cansaço, fadiga, hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se o doente tiver problemas com a tireoide. O medicamento Sunitinib Zentiva pode causar problemas com a tireoide. Deve informar o médico se o doente se sentir mais cansado, tiver mais frio do que as outras pessoas ou tiver voz mais baixa durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva. O médico deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios tireoidianos suficientes, o doente pode ser tratado com hormônios tireoidianos substitutos.
• Se o doente tiver ou tiver tido problemas com o pâncreas ou vesícula biliar. Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos e febre. Estes podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado. Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de doenças do fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças dos rins. O médico vai controlar a função dos rins.
• Se o doente for submetido a uma cirurgia ou se recentemente foi submetido a uma cirurgia. O medicamento Sunitinib Zentiva pode afetar a cicatrização de feridas. O medicamento é geralmente interrompido nos doentes antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o medicamento Sunitinib Zentiva.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib

Zentiva:

• se o doente apresentar dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlceras na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade do dente, deve informar imediatamente o médico oncologista e dentista.
• se o doente precisar de tratamento dentário invasivo ou for submetido a uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o uso do medicamento Sunitinib Zentiva, especialmente se também estiver tomando ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir problemas ósseos, que podem ter sido tomados devido a outra doença.
• Se o doente tiver ou tiver tido problemas com a pele e tecidos subcutâneos. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva, pode ocorrer pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrotizante (infecção grave da pele e/ou tecidos moles, que pode ser fatal). Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Estes problemas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva, foram observadas reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem com manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode se transformar em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar uma erupção ou os sintomas cutâneos mencionados acima, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar pressão arterial alta, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se o doente tiver diabetes. Em doentes com diabetes, é necessário verificar regularmente o nível de açúcar no sangue para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar sintomas relacionados à hipoglicemia (cansaço, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O medicamento Sunitinib Zentiva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Sunitinib Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração de sunitinibe no organismo. Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketoconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções,
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV,
• desametazona - corticosteroide utilizado em várias doenças (como distúrbios alérgicos e/ou distúrbios respiratórios ou doenças da pele),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos,
• produtos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - utilizados no tratamento de depressão e distúrbios de ansiedade.

Uso do medicamento Sunitinib Zentiva com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tontura ou cansaço excessivo, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sunitinib Zentiva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sunitinib Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor.
Para doentes tratados por

• GIST ou MRCC, a dose usual é de 50 mg uma vez ao dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de uma pausa de 14 dias (2 semanas) sem o medicamento, em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose usual é de 37,5 mg uma vez ao dia, tomada continuamente.

O médico determinará a dose adequada para o doente e o momento de interromper o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva.
O medicamento Sunitinib Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sunitinib Zentiva

Se o doente tomar acidentalmente mais cápsulas do que o recomendado, deve informar imediatamente o médico, pois o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Omissão da dose do medicamento Sunitinib Zentiva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves (ver também Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Zentiva):
Doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Estes podem ser sintomas de doenças cardíacas, que podem incluir insuficiência cardíaca e doenças do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias. Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar repentina ou tosse com sangue. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos de sangue se movem para os pulmões.
Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se o doente apresentar alterações na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramento. Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva: dor e inchaço no abdômen, vômitos com sangue, fezes pretas e pegajosas, sangue na urina, dor de cabeça ou alterações na consciência, tosse com sangue ou sangramento dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração do tumor levando à perfuração intestinal. Deve informar o médico se o doente apresentar dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.
Outros efeitos não desejados do sunitinibe podem incluir:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Hipertensão arterial.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço causado por líquido acumulado sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica profunda.
• Dor e/ou irritação na boca, úlceras dolorosas e/ou inflamação, e/ou secura na boca, alterações no paladar, distúrbios gástricos, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço no abdômen, perda e/ou diminuição do apetite.
• Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo).
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dor nas costas, dores nas articulações.
• Dor nos braços e pernas.
• Amarelecimento da pele e/ou pigmentação, pigmentação excessiva da pele, mudança na cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldades para dormir .

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
• Insuficiência de suprimento de sangue para o coração devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Diminuição da quantidade de sangue bombeado pelo coração.
• Acúmulo de líquido, incluindo no pulmão.
• Infecções.
• Complicação grave de infecção (infecção do sangue), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Diminuição do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• Perda de proteína na urina, às vezes causando inchaço.
• Sintomas semelhantes aos da gripe.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas do pâncreas e fígado.
• Nível alto de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos.
• Perda de peso.
• Dor muscular-esquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibra muscular.
• Secura na mucosa nasal, sensação de congestão nasal.
• Lacrimejamento excessivo.
• Distúrbios da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo.
• Distúrbios da sensação nos membros.
• Distúrbios relacionados ao aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque.
• Azia.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Cor da urina anormal.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Ataque cardíaco devido à interrupção ou diminuição do suprimento de sangue para o coração.
• Alterações na atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Desintegração do tumor levando à perfuração (perforação) intestinal.
• Inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlceras na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade do dente. Estes podem ser sintomas de lesão óssea da maxila (necrose óssea), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo basal.
• Cicatrização anormal de feridas após cirurgia.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue.
• Reação excessiva a alérgenos, incluindo febre, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de partes do corpo e dificuldade para respirar.
• Inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica).

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• Reação grave na pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral aguda, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. Estas complicações são causadas pelos produtos da decomposição de células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, falta de clareza na urina e alterações nos resultados dos testes laboratoriais (nível alto de potássio, ácido úrico e fósforo e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da tireoide.
• Lesão dos pequenos vasos sanguíneos chamada de microangiopatia trombótica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria).
• Falta de energia, desorientação, sonolência, perda de consciência/coma - estes sintomas podem ser sinais de encefalopatia por amônia alta no sangue (encefalopatia hiperamonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sunitinib Zentiva

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, frasco e blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento se o invólucro estiver danificado ou se houver sinais de tentativas anteriores de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Zentiva

• A substância ativa do medicamento é sunitinibe.

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, cápsulas duras:
cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinibe.
Sunitinib Zentiva, 25 mg, cápsulas duras:
cada cápsula contém 25 mg de sunitinibe.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, cápsulas duras:
cada cápsula contém 37,5 mg de sunitinibe.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, cápsulas duras:
cada cápsula contém 50 mg de sunitinibe.

• Outros componentes são: Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica (ver ponto 2 Sunitinib Zentiva contém sódio), povidona K30, estearato de magnésio.

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, cápsulas duras
Invólucro da cápsula:óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
Tinta para impressão branca:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.
Sunitinib Zentiva, 25 mg, cápsulas duras
Invólucro da cápsula:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
Tinta para impressão branca: lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, cápsulas duras
Invólucro da cápsulaóxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
Tinta para impressão preta: lacas, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amônio.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, cápsulas duras
Invólucro da cápsula:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Tinta para impressão branca:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Como é o medicamento Sunitinib Zentiva e o que contém a embalagem

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina de tamanho 4 (com cerca de 14,3 mm de comprimento) com corpo laranja e tampa laranja, com impressão branca "12,5 mg" no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
Sunitinib Zentiva, 25 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina de tamanho 3 (com cerca de 15,9 mm de comprimento) com tampa marrom e corpo laranja, com impressão branca "25 mg" no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina de tamanho 2 (com cerca de 18 mm de comprimento) com corpo amarelo e tampa amarela, com impressão preta "37,5 mg" no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
Sunitinib Zentiva, 50 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina de tamanho 1 (com cerca de 19,4 mm de comprimento) com corpo marrom e tampa marrom, com impressão branca "50 mg" no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
O medicamento Sunitinib Zentiva, cápsulas duras está disponível em blisters contendo 28 cápsulas duras, blisters de dose única, perfurados contendo 28 x 1 ou 30 x 1 cápsulas duras ou frasco de HDPE contendo 30 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Bulgária:
Сунитиниб Зентива/ Sunitinib Zentiva
Dinamarca, Estônia, França, Holanda, Lituânia, Letônia, Alemanha, República Tcheca, República Eslovaca, Romênia, Suécia, Itália, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Sunitinib Zentiva

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3471 - 3º
4200-208 Porto
Telefone: +351 22 616 82 00
Data da última revisão do folheto:agosto 2024