Sirdalud

BOLO DE INSTRUÇÕES DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o bolo, informação no pacote primário em língua estrangeira!

Sirdalud, 4 mg, comprimidos

Tizanidina

Deve ler atentamente o conteúdo do bolo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este bolo para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste bolo, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do bolo:

• 1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud
• 3. Como tomar o medicamento Sirdalud
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sirdalud
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é usado

O que é o medicamento Sirdalud

A substância ativa do medicamento Sirdalud é a tizanidina na forma de cloreto, que causa a redução do tônus muscular aumentado.

Para que é usado o medicamento Sirdalud

O medicamento Sirdalud é um relaxante muscular de ação central. Age principalmente no cordão espinhal e causa a redução do tônus muscular excessivo.
O medicamento Sirdalud é usado em:

• tratamento de espasmos musculares dolorosos
• relacionados a doenças da coluna vertebral, como dor na parte inferior da coluna vertebral, torcicolo
• como consequência de operações, como hérnia de disco ou artrite do quadril
• tratamento do tônus muscular aumentado em doenças neurológicas, como esclerose múltipla, doenças crônicas do cordão espinhal, doenças degenerativas do cordão espinhal, após um acidente vascular cerebral e paralisia cerebral infantil*. *em adultos que foram diagnosticados com paralisia cerebral infantil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud

Deve seguir as instruções do médico.

Quando não tomar o medicamento Sirdalud:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao medicamento Sirdalud (tizanidina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos significativos, aumento triplo da atividade da aminotransferase acima do limite superior normal,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (medicamento usado no tratamento da depressão),
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham ciprofloxacina (antibiótico usado no tratamento de infecções).

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Sirdalud e o paciente deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Sirdalud, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente:

• em caso de distúrbios renais,
• em caso de distúrbios hepáticos. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sintomas de distúrbios hepáticos, como náuseas de causa desconhecida, perda de apetite (anorexia), fadiga. O médico pode recomendar a realização de exames para avaliar a função hepática, com base nos quais decidirá sobre a continuação ou interrupção do tratamento. Se o paciente estiver tomando doses do medicamento de 12 mg por dia ou mais, o médico deve monitorar a função hepática,
• em caso de pacientes idosos,
• em caso de ocorrência de sintomas de hipotensão arterial (pressão arterial baixa) , incluindo perda de consciência e colapso vascular. Esses sintomas podem ocorrer como resultado do tratamento com o medicamento Sirdalud,
• não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico (ver também o ponto 3 Como tomar o medicamento Sirdalud).

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças.

Medicamento Sirdalud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial, bem como diuréticos,
• medicamentos usados no tratamento da depressão (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitam o sono ou têm efeito analgésico forte,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas, como amiodarona, mexiletina, propafenona) ou outros medicamentos que tenham efeito adverso sobre a função cardíaca, conhecido como "prolongamento do intervalo QT",
• cimetidina (medicamento usado no tratamento da úlcera gástrica e/ou duodenal),
• fluoroquinolonas (como ciprofloxacina) e rifampicina (antibióticos usados no tratamento de infecções),
• rofecoxib (medicamento usado para reduzir a dor e inflamação),
• anticoncepcionais orais,
• ticlopidina (medicamento usado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral),
• se o paciente fuma mais de 10 cigarros por dia.

Medicamento Sirdalud e álcool

O álcool pode aumentar o efeito sedativo do medicamento, portanto, deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Sirdalud.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, antes de tomar o medicamento Sirdalud, deve consultar o médico. O medicamento Sirdalud pode ter efeito prejudicial sobre o feto.
O medicamento Sirdalud não deve ser usado durante a gravidez.
O medicamento Sirdalud não deve ser usado durante a amamentação.
Em mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar, recomenda-se realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud e usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos um dia após a interrupção do uso do medicamento Sirdalud.
Deve discutir com o médico sobre a escolha de um método de contracepção adequado para a paciente durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em caso de ocorrência de sonolência, tontura ou outros sintomas de hipotensão arterial (como suor frio, "sensação de vazio na cabeça") durante o tratamento com o medicamento Sirdalud, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sirdalud contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (como lactose), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sirdalud

Abaixo está descrito o esquema padrão de dosagem do medicamento Sirdalud. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve alterar a dosagem prescrita ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
O medicamento Sirdalud em comprimidos pode ser tomado independentemente das refeições.

Qual a dosagem do medicamento Sirdalud a ser tomada

Alívio de espasmos musculares dolorosos

O medicamento Sirdalud na forma de comprimidos é recomendado para ser tomado na dosagem de 2 mg a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, pode-se tomar uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg antes de dormir para minimizar o efeito sedativo.

Tônus muscular aumentado em doenças neurológicas

O médico ajustará a dosagem individualmente para o paciente.
Inicialmente, não deve ser administrada mais de 6 mg/dia, a dosagem diária deve ser administrada em três doses divididas. A dosagem diária pode ser aumentada gradualmente em 2 mg a 4 mg em intervalos de meia semana ou uma semana.
A resposta ótima do paciente é geralmente alcançada após a administração de uma dosagem diária de 12 mg a 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses iguais. Não deve ser administrada uma dosagem diária maior que 36 mg.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Sirdalud

Em caso de uso acidental de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Sirdalud, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o centro de informação toxicológica mais próximo ou procurar atendimento em um pronto-socorro hospitalar.

Omissão da dose do medicamento Sirdalud

Em caso de omissão da dose do medicamento Sirdalud, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se faltarem menos de 2 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida do medicamento, mas apenas a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dosagem antes de decidir sobre a interrupção completa do medicamento, reduzindo assim o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem hipertensão arterial (pressão arterial aumentada, dor de cabeça, tontura) ou taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Após a administração de doses menores, recomendadas, por exemplo, para aliviar espasmos musculares dolorosos, os efeitos colaterais, como sonolência, fadiga, tontura, secura da mucosa oral, redução da pressão arterial, náuseas, distúrbios gastrointestinais, aumento da atividade da aminotransferase, foram geralmente leves e transitórios.
Após a administração de doses maiores, recomendadas para o tratamento do tônus muscular aumentado, os efeitos colaterais que ocorreram após a administração de doses menores foram mais frequentes e mais intensos. No entanto, raramente foram tão graves que exigissem a interrupção do medicamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais: prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, hipotensão arterial, bradicardia, fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono, alucinações e hepatite aguda.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados acima ou de qualquer outro efeito colateral, deve informar o médico.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves:

• hepatite, insuficiência hepática, alucinações, confusão, reações alérgicas graves, incluindo dificuldade para respirar, tontura (anafilaxia) e edema, principalmente no rosto e garganta (edema angioneurótico). Se qualquer um desses efeitos colaterais graves ocorrer, deve informar o médico.

Outros efeitos colaterais possíveis

Outros efeitos colaterais incluem os listados abaixo. Se qualquer um desses efeitos colaterais ocorrer, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos colaterais que ocorrem: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, fraqueza muscular.

frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• insônia, distúrbios do sono, redução da pressão arterial (inclusive significativa), náuseas, aumento da atividade da aminotransferase.

não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• bradicardia (redução da frequência cardíaca).

com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio, visão turva, erupção cutânea, rubor, dermatite, fraqueza, sintomas de abstinência do medicamento (como hipertensão arterial e taquicardia), dor abdominal, vômitos, prurido, distúrbios da fala, reações alérgicas, perda de energia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no bolo, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Alameda dos Jerónimos, 1724/129, 1400-022 Lisboa, Portugal, Telefone: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7055,
Site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sirdalud

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sirdalud

• A substância ativa do medicamento é a tizanidina (na forma de cloreto de tizanidina).
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, celulose microcristalina, lactose.

Como é o medicamento Sirdalud e o que contém o pacote

1 comprimido (com entalhe em forma de cruz) contém 4 mg de tizanidina (na forma de 4,576 mg de cloreto de tizanidina).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4 - 5.º andar, 1249-020 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Checa
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
und Obere Turnstrasse 8-10
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3 - 1.º andar, 1495-131 Algueirão - Mem Martins, Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3 - 1.º andar, 1495-131 Algueirão - Mem Martins, Portugal
CEFEA - Comércio e Farmacêutica, S.A.
Rua do Polo Norte, n.º 18 - Quinta do Pinheiro, 2790-138 Carnaxide, Portugal
Pharma Innovations, Lda.
Avenida dos Descobrimentos, n.º 35 - 3.º andar, 2829-513 Caparica, Portugal
Synoptis Industrial, Lda.
Rua da Indústria, n.º 35 - 1.º andar, 2840-434 Seixal, Portugal
CANPOLAND - Sociedade de Comércio de Produtos Farmacêuticos e Alimentares, S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3 - 1.º andar, 1495-131 Algueirão - Mem Martins, Portugal

Número da autorização de comercialização em Portugal: 426/2017

Data de aprovação do bolo: 22.02.2024

[Informação sobre marca registrada]