Sirdalud

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira

Sirdalud

4 mg, comprimidos

Tizanidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud
• 3. Como tomar o medicamento Sirdalud
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sirdalud
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado

O que é o medicamento Sirdalud

A substância ativa do medicamento Sirdalud é a tizanidina na forma de cloridrato de tizanidina, que causa
a redução da tensão muscular aumentada.

Para que é utilizado o medicamento Sirdalud

O medicamento Sirdalud é um relaxante muscular de ação central. Age principalmente
na medula espinhal e causa a redução da tensão muscular excessiva.
O medicamento Sirdalud é utilizado em:

• tratamento de espasmos musculares dolorosos
• associados a doenças da coluna vertebral, por exemplo, dor na parte inferior da coluna vertebral, torcicolo
• como consequência de operações, por exemplo, hérnia de disco ou artrite do quadril
• tratamento da tensão muscular aumentada em doenças neurológicas, por exemplo, esclerose múltipla, doenças neurológicas crônicas, doenças degenerativas da medula espinhal, após um acidente vascular cerebral e paralisia cerebral*. *em adultos que foram previamente diagnosticados com paralisia cerebral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud

Deve seguir estritamente as instruções do médico.

Quando não tomar o medicamento Sirdalud:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao medicamento Sirdalud (tizanidina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver distúrbios hepáticos significativos, aumento triplo da atividade da aminotransferase acima do limite superior da norma,
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham ciprofloxacina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Se algum desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Sirdalud e o doente
deve informar o médico sobre isso.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico,
especialmente:

• em caso de distúrbios renais,
• em caso de distúrbios hepáticos. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sintomas de distúrbios hepáticos, tais como náuseas de origem desconhecida, perda de apetite (anorexia), fadiga. O médico pode recomendar a realização de exames para determinar a função hepática, com base nos quais decidirá sobre a continuação ou interrupção do tratamento. Se o doente estiver tomando doses do medicamento de 12 mg por dia ou mais, o médico deve monitorar a função hepática,
• em caso de doentes idosos,
• em caso de ocorrência de sintomas de hipotensão arterial (pressão arterial baixa) incluindo perda de consciência e colapso vascular. Esses sintomas podem ocorrer como resultado do tratamento com o medicamento Sirdalud,
• não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico (ver também o ponto 3 Como tomar o medicamento Sirdalud).

Se algum desses pontos se aplicar ao doente, deve informar o médico sobre isso.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças.

Medicamento Sirdalud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes
medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial, bem como diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitam o sono ou que têm um efeito analgésico forte,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas, incluindo amiodarona, mexiletina, propafenona) ou outros medicamentos que tenham um efeito adverso sobre a função cardíaca, conhecido como "prolongamento do intervalo QT",
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e/ou duodenal),
• fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina) e rifampicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• rofecoxib (medicamento utilizado para reduzir a dor e a inflamação),
• anticoncepcionais orais,
• ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral),
• se o doente fuma mais de 10 cigarros por dia.

Medicamento Sirdalud e álcool

O álcool pode aumentar o efeito sedativo do medicamento, por isso deve evitar consumi-lo durante
o tratamento com o medicamento Sirdalud.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez e durante a amamentação, quando houver suspeita de que a mulher está grávida, ou quando planeja engravidar, antes de tomar o medicamento Sirdalud, deve consultar o médico. O medicamento Sirdalud pode ter um efeito prejudicial sobre o feto.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a amamentação.
Em mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar, recomenda-se realizar um teste de gravidez
antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud e usar uma contracepção eficaz durante
o tratamento e por pelo menos um dia após a interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud.
Deve discutir com o médico sobre a escolha de um método de contracepção adequado para o doente durante
esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em caso de ocorrência de sonolência, tontura ou outros sintomas de hipotensão arterial (por exemplo, suor frio, "sensação de vazio na cabeça") durante o tratamento com o medicamento Sirdalud, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sirdalud contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose), o doente
deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sirdalud

Abaixo está descrito o modo padrão de dosagem do medicamento Sirdalud. Este medicamento deve
sempre ser tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose prescrita ou interromper o tratamento com o medicamento sem antes consultar o médico.
O medicamento Sirdalud em comprimidos pode ser tomado independentemente das refeições.

Qual dose de medicamento Sirdalud tomar

Alívio de espasmos musculares dolorosos

Recomenda-se tomar o medicamento Sirdalud na forma de comprimidos em doses de 2 mg a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, pode-se tomar uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg antes de dormir para minimizar o efeito sedativo.

Tensão muscular aumentada em doenças neurológicas

O médico ajustará a dose individualmente para o doente.
Inicialmente, não deve ser administrada mais de 6 mg/dia, a dose diária deve ser administrada em três
doses divididas. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 2 mg a 4 mg em intervalos de meia semana ou uma semana.
A resposta ótima do doente é geralmente alcançada após a administração de uma dose diária de 12 mg a 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses iguais. Não deve ser administrada uma dose diária superior a 36 mg.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sirdalud

Em caso de uso acidental de dose maior do que a recomendada do medicamento Sirdalud, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o centro de informação toxicológica mais próximo ou procurar o departamento de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Sirdalud

Em caso de omissão da dose do medicamento Sirdalud, deve tomá-lo o mais rápido possível. No entanto, se faltarem menos de 2 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida do medicamento, mas apenas a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de decidir sobre a interrupção completa do medicamento, reduzindo assim o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem hipertensão arterial (pressão arterial aumentada, dor de cabeça, tontura) ou taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração de doses menores, recomendadas, por exemplo, para aliviar espasmos musculares dolorosos, os efeitos não desejados, tais como: sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, redução da pressão arterial, náuseas, distúrbios gastrointestinais, aumento da atividade da aminotransferase foram geralmente leves e transitórios.
Após a administração de doses maiores, recomendadas para o tratamento da tensão muscular aumentada, os efeitos não desejados que ocorreram após a administração de doses menores ocorreram com mais frequência e foram mais graves. No entanto, raramente foram tão graves que exigiram a interrupção do medicamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, hipotensão arterial, bradicardia, fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono, alucinações e hepatite aguda.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados acima ou de qualquer outro efeito não desejado, deve informar o médico.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves:

• hepatite, insuficiência hepática, alucinações, confusão, reações alérgicas graves, incluindo dificuldade para respirar, tontura (anafilaxia) e edema, principalmente na face e garganta (edema angioneurótico). Se qualquer um dos efeitos não desejados graves mencionados acima ocorrer, deve informar o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Outros efeitos não desejados incluem os listados abaixo. Se qualquer um dos efeitos não desejados abaixo ocorrer, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos não desejados que ocorrem: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, fraqueza muscular.

frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• insônia, distúrbios do sono, redução da pressão arterial (também significativa), náuseas, aumento da atividade da aminotransferase.

não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• bradicardia (redução da frequência cardíaca).

com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio, visão turva, erupção cutânea, rubor, dermatite, fraqueza, sintomas de abstinência do medicamento (tais como hipertensão arterial e taquicardia), dor abdominal, vômitos, prurido, distúrbios da fala, reações alérgicas, perda de energia.

Notificação de efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sirdalud

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve usar o medicamento Sirdalud após a data de validade indicada no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sirdalud

• A substância ativa do medicamento é a tizanidina na forma de cloridrato de tizanidina. 1 comprimido contém 4 mg de tizanidina.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, celulose microcristalina, lactose.

Como é o medicamento Sirdalud e o que contém o embalagem

1 comprimido (redondo, plano, branco ou quase branco com cantos chanfrados e um cruz no meio de um lado e o código RL no outro) contém 4 mg de tizanidina (na forma de cloridrato de tizanidina 4,576 mg).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Tcheca

Fabricante:

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Tcheca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
und Obere Turnstrasse 8-10
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na República Tcheca, país de exportação: 63/209/88-B/C

Número de autorização para importação paralela: 116/21

Data de aprovação do folheto: 22.11.2023

[Informação sobre marca registrada]