Singulair 4

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Singulair 4(Singulair Mini 4 mg)

4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast
Singulair 4 e Singulair Mini 4 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de dar este medicamento à criança, pois contém informações importantes.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Singulair 4 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de dar o Singulair 4 à criança
• 3. Como usar o Singulair 4
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o Singulair 4
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Singulair 4 e para que é usado

O que é o Singulair 4

O Singulair 4 é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o Singulair 4

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Singulair 4 alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando usar o Singulair 4

O médico prescreveu o uso do Singulair 4 para tratar a asma na criança, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O Singulair 4 é usado para tratar pacientes com idade entre 2 e 5 anos que não obtiveram controle adequado da asma com medicamentos anteriormente utilizados e que necessitam de medicamentos adicionais.
• O Singulair 4 também pode ser usado em vez de corticosteroides inalatórios em pacientes com idade entre 2 e 5 anos que não receberam corticosteroides orais para tratar a asma e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios.
• O Singulair 4 também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com idade de 2 anos ou mais.

O médico determinará como usar o Singulair 4 com base nos sintomas e na gravidade da asma da criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores;
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico;
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de dar o Singulair 4 à criança

É importante informar o médico sobre qualquer problema de saúde ou alergia que a criança tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não dar o Singulair 4 à criança

• se a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do Singulair 4 na criança, é importante discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se a criança tiver piora dos sintomas da asma ou dificuldade para respirar, é importante procurar imediatamente o médico.
• O Singulair 4 não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, é importante seguir as instruções do médico. É importante sempre ter um medicamento inalatório de resgate para usar em caso de ataque de asma na criança.
• É importante que a criança tome todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico. O Singulair 4 não deve ser usado em vez de outros medicamentos para asma prescritos para a criança pelo médico.
• É importante lembrar que, se a criança que está tomando medicamentos para asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, é importante procurar o médico.
• A criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se eles piorarem os sintomas da asma na criança.

Eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante

o tratamento com montelukast, é importante consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Não use este medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Singulair 4 e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando agora ou recentemente, bem como sobre medicamentos que podem ser dados à criança, incluindo medicamentos sem prescrição.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Singulair 4 ou o Singulair 4 pode afetar a ação de outros medicamentos tomados pela criança.
Antes de iniciar o uso do Singulair 4, é importante informar o médico se a criança está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para tratar epilepsia)
• fenitoína (usada para tratar epilepsia)
• rifampicina (usada para tratar tuberculose e outras infecções).

Singulair 4 com alimentos e bebidas

O Singulair 4, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao Singulair 4, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, pois este medicamento é destinado a ser usado em crianças com idade entre 2 e 5 anos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este ponto não se aplica ao Singulair 4, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, pois este medicamento é destinado a ser usado em crianças com idade entre 2 e 5 anos, mas as seguintes informações são importantes em relação à substância ativa - montelukast.
Não se espera que o Singulair 4 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos colaterais (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o uso do Singulair 4, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Singulair 4 na forma de comprimidos para mastigar e engolir, 4 mg, contém aspartamo, sódio e álcool benzílico

O medicamento contém 1,2 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar e engolir 4 mg, o que corresponde a 0,674 mg de fenilalanina. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial à criança com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém até 0,36 mg de álcool benzílico por comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Em caso de crianças com doenças hepáticas ou renais, é importante consultar um médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (chamados de acidose metabólica).

3. Como usar o Singulair 4

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico da criança ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser dado à criança sob supervisão de um adulto. Para crianças que têm dificuldade em engolir o comprimido para mastigar e engolir, está disponível uma forma de granulado.
• A criança deve tomar apenas um comprimido para mastigar e engolir do Singulair 4 por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser tomado mesmo quando a criança não apresenta sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Uso em crianças com idade entre 2 e 5 anos

A dose recomendada é de um comprimido para mastigar e engolir 4 mg por dia, à noite.
É importante garantir que a criança que está tomando o Singulair 4 não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a ser usado por via oral.
O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.
O Singulair 4, comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Singulair 4

É importante entrar em contato imediatamente com o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos colaterais.
Em caso de superdose, os sintomas mais comuns observados em crianças e adultos incluem: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Esquecer uma dose do Singulair 4

O Singulair 4 deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. No entanto, se a criança esquecer uma dose, é importante retomar o esquema de dosagem normal - um comprimido para mastigar e engolir por dia.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso do Singulair 4

O Singulair 4 é eficaz no tratamento da asma na criança apenas quando é usado regularmente.
É importante continuar a usar o Singulair 4 na criança por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma da criança sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento na criança, é importante consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Singulair 4 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante os estudos clínicos com o Singulair 4 na forma de comprimidos para mastigar e engolir 4 mg, os efeitos colaterais mais comuns (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao uso do Singulair 4, foram:

• dor abdominal
• secura na boca. Além disso, nos estudos clínicos realizados com o Singulair na forma de comprimidos revestidos 10 mg e comprimidos para mastigar e engolir 5 mg, foram relatados:
• dor de cabeça. Esses sintomas foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes que tomaram o Singulair do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos colaterais graves

É importante entrar em contato imediatamente com o médicose a criança apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais, que podem ser graves e requerer atenção médica imediata.
Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões.

Raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• aumento do risco de sangramento
• tremores
• palpitações.

Muito raro: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• diminuição do número de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado.

Outros efeitos colaterais após a comercialização do medicamento

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores.

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento do nível de enzimas hepáticas.

Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade
• tontura, sonolência, formigamento ou dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, edema.

Raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos musculares não controlados.

Muito raro: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira.

Notificação de efeitos colaterais

Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], Site: [inserir site].
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Singulair 4

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. As duas primeiras cifras indicam o mês, as quatro últimas cifras indicam o ano. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Singulair 4

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 4 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E 463), óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelose sódica, aroma de cereja contendo álcool benzílico (E 1519), aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é o Singulair 4 e o que contém o embalagem

Os comprimidos para mastigar e engolir do Singulair 4, 4 mg, são comprimidos rosados, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição SINGULAIR de um lado e a inscrição MSD 711 do outro lado.
Blisters em embalagens de 14 ou 28 comprimidos em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, é importante consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Merck Sharp & Dohme, Lda
Rua Alfredo Allen, 455/495
4200-135 Porto
Portugal

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos

Importador paralelo:

[Inserir nome do importador paralelo]
[Inserir endereço do importador paralelo]
[Inserir cidade e código postal do importador paralelo]

Reembalado por:

[Inserir nome do reembalador]
[Inserir endereço do reembalador]
[Inserir cidade e código postal do reembalador]

Número da autorização de comercialização em Portugal:

[Inserir número da autorização de comercialização]

Data de revisão do folheto: 09.08.2023

[Informação sobre marca registrada]