Seroxat

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Seroxat

20 mg, comprimidos revestidos

Paroxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat
• 3. Como tomar o medicamento Seroxat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Seroxat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado

O medicamento Seroxat é utilizado no tratamento de adultos com depressão e (ou) perturbações de ansiedade.

As perturbações de ansiedade para as quais o medicamento Seroxat é utilizado incluem: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos obsessivos e comportamento não controlado), perturbação de ansiedade com ataques de pânico (ataques de pânico, incluindo agorafobia, que é o medo de espaços abertos), fobia social (medo ou evasão de situações sociais), perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático), perturbação de ansiedade generalizada (sentimento generalizado de ansiedade ou nervosismo).
O medicamento Seroxat pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Não é totalmente compreendido como o medicamento Seroxat e outros medicamentos da classe ISRS funcionam, mas podem aumentar a quantidade de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat

Quando não tomar o medicamento Seroxat:

• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) ou se os tiver tomado nos últimos 14 dias. O médico aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat após a interrupção dos inibidores da MAO.
• se o doente estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina ou a pimoizida.
• se o doente tiver alergiaà paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Seroxat.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente está a tomar algum outro medicamento (ver Seroxat e outros medicamentos, mais adiante neste folheto)?
• Se a doente está a tomar tamoxifeno para tratar cancro da mama. O medicamento Seroxat pode reduzir a eficácia do tamoxifeno e, por isso, o médico pode aconselhar a doente a tomar um outro medicamento antidepressivo.
• Se o doente tem problemas nos rins, fígado ou coração?
• Se o doente tem um prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (EKG)?
• Se o doente tem um histórico familiar de prolongamento do intervalo QT, doença cardíaca, como a insuficiência cardíaca, baixa frequência cardíaca ou baixos níveis de potássio ou magnésio?
• Se o doente tem epilepsia ou teve convulsões no passado?
• Se o doente já teve episódios de mania (comportamento excessivamente ativo ou pensamentos acelerados)?
• Se o doente está a ser tratado com eletrochoque?
• Se o doente já teve sangramentos ou está a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramentos (incluindo medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos para a dor e inflamação, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Se o doente tem diabetes?
• Se o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio?
• Se o doente tem glaucoma (aumento da pressão nos olhos)?
• Se a doente está grávida ou planeia engravidar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade, mais adiante neste folheto)?
• Se o doente tem menos de 18 anos (ver Crianças e adolescentes com menos de 18 anos, mais adiante neste folheto)?

Se a resposta for SIM a alguma das perguntas acimae se o doente ainda não contactou o médico, deve contactar o médico novamentee perguntar como proceder. A dose do medicamento pode ser alterada ou pode ser necessário tomar um medicamento diferente.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Seroxat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.Os doentes com menos de 18 anos estão em risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (incluindo agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). Se o médico prescreveu o medicamento Seroxat a um doente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, deve contactar o médico. Se os sintomas mencionados acima ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Seroxat, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.
Nos estudos do medicamento Seroxat em doentes com menos de 18 anos, os efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes) incluíam: aumento do risco de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, lesões auto-infligidas, hostilidade, comportamento agressivo ou desagradável, perda de apetite, tremores, suor excessivo, hiperatividade (excesso de energia), excitação, instabilidade emocional (incluindo choros e mudanças de humor) e sangramentos ou hematomas inesperados (como sangramentos nasais).
Os estudos também mostraram que esses sintomas ocorriam, embora menos frequentemente, em crianças e adolescentes que tomavam placebo (comprimidos de açúcar) em vez do medicamento Seroxat.
Em alguns doentes com menos de 18 anos, nos estudos, ocorreram sintomas de abstinência do medicamento Seroxat. Esses sintomas eram muito semelhantes aos sintomas de abstinência observados em adultos após a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat (ver ponto 3). Além disso, em doentes com menos de 18 anos, também ocorreram frequentemente (em menos de 1 em cada 10 doentes) dores abdominais, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choros, mudanças de humor, lesões auto-infligidas, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedade

Em doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Podem ser mais frequentes no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, para que os medicamentos comecem a funcionar, e, por vezes, mais tempo.
No doenteesses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• se o doente for um jovem adulto. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos (com menos de 25 anos) com perturbações psiquiátricas que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Pode ser útil informar um familiar ou amigosobre a depressão ou perturbação de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os sintomas da depressão ou perturbação de ansiedade piorarem ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Efeitos não desejados importantes observados durante o tratamento com o medicamento Seroxat

Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, podem desenvolver-se efeitos não desejados chamados de acatisia.
Sentem-se ansiosos e não conseguem ficar sentados ou de pé imóveis. Em outros doentes, pode desenvolver-se uma síndrome chamada de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroleptica maligna, com sintomas como: sensação de grande excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico. Mais informações sobre esses ou outros efeitos não desejados do medicamento Seroxat estão incluídas no ponto 4.
Medicamentos como o Seroxat (ISRS) podem causar efeitos não desejados nos órgãos sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses efeitos persistiram após a interrupção do tratamento.

Medicamento Seroxat e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Seroxat ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Seroxat também pode afetar a ação de outros medicamentos. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat;
• medicamentos que são conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, medicamentos antipsicóticos como a tiordazina ou a pimoizida) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como o celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, utilizados para tratar a dor e a inflamação;
• tramadol, buprenorfina e petidina, medicamentos para a dor;
• buprenorfina em combinação com naloxona, utilizada para tratar a dependência de opioides;
• medicamentos chamados de triptanas, como a sumatriptana, utilizada para tratar a enxaqueca;
• outros medicamentos antidepressivos, chamados de ISRS e tricíclicos, como a clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• suplemento dietéticochamado de triptofano;
• miavcurônio e succinilcolina (utilizados para anestesia geral);
• medicamentos como a litio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamados de medicamentos antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
• fentanil, medicamento utilizado durante a anestesiae para tratar a dor crônica;
• combinação de fozamprenavir e ritonavir, utilizada para tratar a infecção por HIV;
• erva de St. John, utilizada para tratar a depressão;
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratar a epilepsiaou convulsões;
• atomoxetina, utilizada para tratar o TDAH;
• prociclidina, utilizada para tratar o tremor, especialmente na doença de Parkinson;
• warfarina ou outros medicamentos (chamados de anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue;
• propafenona, flecainida e medicamentos utilizados para tratar a arritmia cardíaca;
• metoprolol, beta-bloqueador utilizado para tratar a hipertensãoe problemas cardíacos;
• pravastatina, utilizada para tratar o colesterol elevado;
• rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose;
• linezolida - antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado para tratar o cancro da mama.

Se o doente estiver a tomar atualmente ou recentemente tomou algum dos medicamentos mencionados acima, e não discutiu isso com o médico, deve contactar o médico novamentee perguntar como proceder. A dose do medicamento pode ser alterada ou pode ser necessário tomar um medicamento diferente.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou

recentemente tomou, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita médica.

Medicamento Seroxat com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Seroxat, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os sintomas da doença ou os efeitos não desejados. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, reduz a probabilidade de ocorrerem náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem relatos que sugerem que, em crianças cujas mães tomaram o medicamento Seroxat durante os primeiros meses de gravidez, ocorreram defeitos congênitos, especialmente defeitos cardíacos. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Esse número aumenta para 2 em cada 100 crianças se a mãe tomar o medicamento Seroxat. O médico, juntamente com a doente, decidirá se é melhor para a doente mudar de medicamento ou interromper gradualmente o medicamento Seroxat durante a gravidez. Em certas circunstâncias, o médico pode também sugerir que é melhor para a doente continuar a tomar o medicamento Seroxat.

Deve garantir que a parteira ou o médico saibam que a doente está a tomar o medicamento Seroxat.

Tomar o medicamento Seroxat no final da gravidezpode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver um histórico de distúrbios da coagulação. Se a doente estiver a tomar o medicamento Seroxat, deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-la adequadamente. Medicamentos como o Seroxat, quando tomados durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de uma condição grave chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN).
Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões da criança é muito alta. Se a doente estiver a tomar o medicamento Seroxat durante os 3 últimos meses de gravidez, o recém-nascido pode também apresentar, geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento, outros sintomas, incluindo:

• dificuldades respiratórias
• cinzamento da pele ou instabilidade da temperatura corporal
• cinzamento dos lábios
• vômitos ou dificuldades em alimentar-se
• fadiga, dificuldades em dormir ou aumento da irritabilidade
• musculatura rígida ou flácida
• tremores, tremores de ansiedade ou convulsões
• aumento dos reflexos. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas ou se houver preocupações sobre a saúde da criança, deve contactar o médico ou a parteira para obter aconselhamento.

O medicamento Seroxat pode passar para o leite materno em quantidades muito pequenas.Se a doente estiver a tomar o medicamento Seroxat, deve consultar o médico antes de amamentar. O médico, juntamente com a doente, pode decidir que a doente pode amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Seroxat.
Em estudos em animais, verificou-se que a paroxetina reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi estabelecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os efeitos não desejados possíveis do medicamento Seroxat incluem: tonturas, desorientação, sonolência e distúrbios da visão. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Seroxat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Seroxat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Às vezes, a ingestão de um comprimido não garante a ingestão da dose recomendada de medicamento. A tabela abaixo indica quantos comprimidos do medicamento Seroxat devem ser tomados para cada dose.

Dose Número de comprimidos a tomar

10 mg
meio comprimido
20 mg
um comprimido
30 mg
um comprimido e meio
40 mg
dois comprimidos
50 mg
dois comprimidos e meio
60 mg
três comprimidos
Geralmente, as doses utilizadas para diferentes doenças são as seguintes.
O médico prescreverá a dose de medicamento Seroxat que o doente deve iniciar.A maioria dos doentes começa a se sentir melhor após algumas semanas. Se após esse tempo não ocorrer melhora, deve consultar o médico. O médico pode decidir aumentar gradualmente a dose em 10 mg, até a dose diária máxima.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, durante a refeição.

Engolir, acompanhado de um pouco de água.

Não mastigar.

O médico discutirá com o doente por quanto tempo deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou mais.

Doentes idosos

A dose máxima para doentes com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doenças hepáticas ou renais

Em doentes com doença hepática ou insuficiência renal grave, o médico pode prescrever uma dose menor de medicamento Seroxat do que a usual.

Tomar mais medicamento do que o prescrito

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico.Se o doente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que o prescrito, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo. Deve mostrar-lhes a embalagem do medicamento.
Em caso de overdose do medicamento Seroxat, o doente pode apresentar sintomas descritos no ponto 4: Efeitos não desejadosou os seguintes sintomas: febre, contrações musculares involuntárias.

Esquecer uma dose de medicamento Seroxat

O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias.
Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomá-la imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a dose como de costume.
Se o doente se lembrar à noite ou no dia seguinte de ter esquecido o medicamento, não deve tomar a dose esquecida. O doente pode apresentar sintomas de abstinência, mas eles devem melhorar rapidamente após a ingestão da próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O que fazer se não houver melhora

O medicamento Seroxat não alivia os sintomas da doença imediatamente –todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar após algum tempo. Alguns doentes começam a se sentir melhor após algumas semanas, e outros mais tarde. Alguns doentes que tomam medicamentos antidepressivos se sentem pior antes de começar a se sentir melhor. Se o doente não se sentir melhor após algumas semanas de tratamento, deve consultar o médico para obter aconselhamento. O médico deve aconselhar o doente a realizar uma consulta de acompanhamento após algumas semanas de tratamento com o medicamento pela primeira vez. Deve informar o médico se o doente não começar a se sentir melhor.

Interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Seroxat sem antes consultar o médico.

Quando interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, o médico ajudará a reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses - isso deve limitar a possibilidade de ocorrência de sintomas de abstinência. Uma das formas de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de medicamento Seroxat em 10 mg por semana. Na maioria dos doentes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos em 2 semanas. Em alguns doentes, os sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se o doente apresentar sintomas de abstinênciaapós interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, o médico pode decidir que o doente deve interromper o medicamento mais lentamente. Se ocorrerem sintomas graves durante a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat, deve contactar o médico. O médico pode aconselhar o doente a reiniciar o tratamento com o medicamento e a interrompê-lo mais lentamente.

Ainda é possível interromper o tratamento com o medicamento Seroxat mesmo que ocorram sintomas de abstinência.

Sintomas de abstinência possíveis após a interrupção do tratamento.

Estudos mostram que 3 em cada 10 doentes notam um ou mais sintomas de abstinência quando interrompem o tratamento com o medicamento Seroxat. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência do que outros.

Sintomas de abstinência frequentes (que ocorrem em até 1 em cada 10 doentes):

• tonturas, instabilidade ou dificuldades em manter o equilíbrio;
• sensação de formigamento, queimadura e (menos frequentemente) sensação de choques elétricos afetando também a cabeça, e zumbido, assobio, tinido ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido);
• distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia);
• sensação de ansiedade;
• dores de cabeça.

Sintomas de abstinência não muito frequentes (que ocorrem em até 1 em cada 100 doentes):

• náuseas;
• suor (incluindo suor noturno);
• sensação de ansiedade ou agitação;
• tremores;
• sensação de desorientação;
• diarreia (fezes soltas);
• instabilidade emocional ou irritabilidade;
• distúrbios da visão;
• palpitações ou batimentos cardíacos rápidos.

Se o doente estiver preocupado com os sintomas de abstinência após interromper o tratamento com o medicamento Seroxat

deve contactar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência nos primeiros dias de tratamento com o medicamento Seroxat.

Deve contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que ocorrem em até 1 em cada 100 doentes):

• Se o doente apresentar hematomas ou sangramentos incomuns, incluindo vômitos com sangue ou sangue nas fezes, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Se o doente tiver dificuldades em urinar, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Efeitos não desejados raros (que ocorrem em até 1 em cada 1.000 doentes):

Se o doente tiver uma convulsão (ataque epiléptico), deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

• Se o doente se sentir ansioso ou não conseguir ficar sentado ou de pé imóvel, pode estar a apresentar um estado chamado de acatisia. Aumentar a dose do medicamento Seroxat pode piorar esses sentimentos. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• Se o doente se sentir cansado, fraco, com dor, rigidez ou falta de coordenação muscular, está desorientadoe pode ter níveis baixos de sódio no sangue. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Efeitos não desejados muito raros (que ocorrem em até 1 em cada 10.000 doentes):

• reações alérgicas ao medicamento Seroxat, que podem ser graves.Se o doente apresentar uma erupção cutânea vermelha e com bolhas na pele, inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua, coceira, dificuldades em respirar (dificuldade em respirar) ou engolir, sensação de fraqueza ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital;

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pode estar a apresentar uma síndrome chamada de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroleptica maligna. Esses sintomas incluem:

sensação de grande excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico;

• glaucoma agudo.Se o doente apresentar dor nos olhos e alterações na visão, deve contactar o médico.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat ou logo após a interrupção do tratamento, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio (ver Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedadeno ponto 2).
• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, ocorreu agressividade.
• Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidadeno ponto 2.

Se ocorrerem esses efeitos não desejados, deve contactar o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis durante o tratamento

Efeitos não desejados muito frequentes (que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, reduz a probabilidade de ocorrerem náuseas.
• mudanças no desejo sexual ou na função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo, ou, nos homens, distúrbios da ereção e ejaculação.

Efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em até 1 em cada 10 doentes):

• aumento do nível de colesterol no sangue;
• perda de apetite;
• distúrbios do sono (insônia) ou sensação de sonolência;
• sonhos anormais (pesadelos);
• tonturas ou tremores;
• dores de cabeça;
• dificuldades de concentração;
• sensação de agitação;
• sensação de fraqueza excessiva;
• distúrbios da visão;
• bocejos, secura da boca;
• diarreia ou constipação;
• vômitos;
• aumento de peso;
• suor.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que ocorrem em até 1 em cada 100 doentes):

• hipertensão ou hipotensão, que pode causar tonturas ou desmaio;
• batimentos cardíacos rápidos;
• dificuldades em se mover, rigidez, tremores ou movimentos anormais da boca e da língua;
• dilatação das pupilas;
• erupções cutâneas;
• coceira;
• sensação de desorientação;
• alucinações (visões ou sons estranhos);
• incontinência urinária ou retenção urinária;
• em doentes com diabetes, o medicamento Seroxat pode piorar o controle do nível de açúcar no sangue. Deve discutir com o médico sobre a ajuste da dose de insulina ou de medicamentos para a diabetes.
• redução do número de glóbulos brancos.

Efeitos não desejados raros (que ocorrem em até 1 em cada 1.000 doentes):

• produção anormal de leite nos seios em homens e mulheres;
• batimentos cardíacos lentos;
• efeitos na função do fígado, como mostrado por exames de sangue;
• ataques de pânico;
• mania ou hiperatividade;
• sensação de despersonalização;
• sensação de ansiedade;
• síndrome das pernas inquietas (dor ou desconforto nas pernas que pode ser aliviado movendo-as);
• dores nas articulações ou nos músculos;
• aumento do nível de prolactina no sangue;
• distúrbios menstruais (incluindo sangramentos intensos ou irregulares, sangramentos entre as menstruações e falta ou atraso das menstruações).

Efeitos não desejados muito raros (que ocorrem em até 1 em cada 10.000 doentes):

• erupção cutânea com bolhas, que pode ser grave e afetar muitas partes do corpo;
• erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção cutânea com bolhas e descamação que afeta uma grande área da pele (síndrome de toxicidade epidermal necrolítica);
• distúrbios da função do fígado, que podem causar amarelamento da pele ou dos olhos;
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), quando o corpo retem água e o nível de sódio no sangue é baixo. Doentes com SIADH podem ter sintomas graves ou podem não apresentar sintomas. A síndrome pode ser causada por vários fatores, incluindo medicamentos;
• retenção de líquidos ou água (que pode causar inchaço nas mãos ou pés);
• sensibilidade à luz;
• ereção dolorosa e prolongada do pênis;
• redução do número de plaquetas.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• colite (inflamação do intestino grosso);
• bruxismo (ranger dos dentes).

Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, podem ocorrer zumbidos, assobios, tinidos ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido) durante o tratamento.
Em doentes que tomam medicamentos como o Seroxat, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos não desejados do seu país.
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Seroxat

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Se o doente estiver a tomar metades de comprimidos, deve ter cuidado para conservá-las na embalagem do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Seroxat

O princípio ativo do medicamento é a paroxetina (20 mg) na forma de paroxetina cloridrato hemihidratado.
Os outros componentes do medicamento incluem:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Revestimento do comprimido: Opadry White YS-1R-7003: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento Seroxat e o que contém a embalagem

O medicamento Seroxat 20 mg, comprimidos revestidos - comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos, com a inscrição "20" de um lado e uma ranhura do outro lado.
Cada embalagem do medicamento Seroxat 20 mg, comprimidos revestidos, contém 30 comprimidos em blisters de proteção à criança.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

DELPHARM POZNAŃ SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 601/2008/02
Número da autorização de importação paralela: 319/19

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Para o doente, pode ser útil contactar um grupo de apoio ou uma organização de doentes, onde poderá obter mais informações sobre a sua doença. O médico poderá fornecer informações mais detalhadas.

Data de aprovação do folheto: 13.08.2024

[Informação sobre marca registrada]