Saridon

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Saridon

250 mg + 150 mg + 50 mg, comprimidos
Paracetamol + Propifenazona + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Saridon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Saridon
• 3. Como tomar o medicamento Saridon
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Saridon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Saridon e para que é utilizado

Saridon é um medicamento composto com ação combinada de componentes. O medicamento Saridon contém paracetamol e propifenazona, que atuam como analgésicos e antipiréticos, e uma pequena dose de cafeína, que aumenta a ação analgésica do paracetamol.

Indicações para uso:

• dor de cabeça, dor de dente, dor menstrual, dor pós-operatória, dor reumática;
• dor e febre associados a resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Saridon

Quando não tomar o medicamento Saridon

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à propifenazona, paracetamol, cafeína ou a qualquer um dos outros componentes,
• se o paciente tiver hipersensibilidade às pirazolonas ou derivados desses compostos (hipersensibilidade ao fenazon, aminofenazon, metamizol),
• se o paciente tiver hipersensibilidade à fenilbutazona ou ácido acetilsalicílico,
• se o paciente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato,
• se o paciente tiver doença alcoólica,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave (escala Child-Pugh > 9),
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver porfiria hepática aguda,
• em crianças com menos de 12 anos,
• se o paciente tiver distúrbios da função do sistema hematopoiético,
• se o paciente tiver síndrome de Gilbert,
• no terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

• uso prolongado em pessoas com síndrome de Gilbert (icterícia leve causada pela deficiência da enzima glukuronyltransferase), distúrbios da hematopoese (processo de formação de células sanguíneas). Nesses pacientes, pode ser necessário reduzir a dose ou o tempo de administração do medicamento;
• insuficiência hepática (escala Child-Pugh <9), infecções que afetam a função hepática (por exemplo, hepatite viral) ou outras doenças hepáticas. Para esses pacientes, durante a administração de altas doses ou tratamento prolongado, o médico deve recomendar exames regulares para avaliar a função hepática. O uso prolongado de medicamentos que contenham paracetamol pode levar a insuficiência hepática grave (por exemplo, cirrose hepática). Durante o uso terapêutico de doses de paracetamol, pode ocorrer aumento da concentração de aminotransferase alanina no soro;
• em pacientes com doenças renais, pode ser necessário ajustar a dosagem pelo médico. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), o médico deve avaliar a relação risco-benefício do uso medicamento que contém paracetamol. prolongado de paracetamol com outros medicamentos analgésicos pode levar danos renais permanentes e risco insuficiência renal;< li>
• vermelhidão, erupção cutânea, bolhas ou pele descamativa. Deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico;
• quando o paciente está tomando outros medicamentos, abusando de álcool, apresenta sepse ou diabetes;
• quando o paciente tem deficiência congênita da desidrogenase da glicose-6-fosfato, pois pode ocorrer risco de anemia hemolítica (destruição acelerada de células vermelhas do sangue);
• se o paciente, além do medicamento Saridon, tomar outros medicamentos analgésicos que contenham paracetamol, pois pode ocorrer superdose de paracetamol. Deve verificar se outros medicamentos tomados recentemente contêm paracetamol;
• se o medicamento for tomado por pacientes com asma, rinite crônica ou urticária crônica, especialmente se apresentarem hipersensibilidade a outros medicamentos anti-inflamatórios, pois são conhecidos casos de reações alérgicas e choque anafilático após a administração de propifenazona e paracetamol;
• quando o medicamento for usado por um longo período. O uso prolongado de medicamentos analgésicos para tratar dor de cabeça pode levar a dor de cabeça crônica.

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Saridon.

Medicamento Saridon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
O médico deve decidir se o paciente pode tomar o medicamento Saridon se estiver tomando simultaneamente os seguintes medicamentos: rifampicina, alguns medicamentos para dormir, alguns medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), clorafenicol (antibiótico usado em infecções bacterianas), medicamentos anticoagulantes orais da classe da cumarina, warfarina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, zidovudina (medicamento antiviral), medicamentos que atuam como sedativos (barbitúricos e medicamentos antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos que atuam como ansiolíticos), medicamentos simpatomiméticos - medicamentos que atuam no sistema nervoso e também reduzem a congestão nasal (por exemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento usado no tratamento de doenças da tireoide), teofilina (medicamento usado no tratamento de asma e condições alérgicas), cimetidina (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas e duodenais), disulfiram (medicamento usado no tratamento de alcoolismo), medicamentos anticoncepcionais orais. Esses medicamentos devem ser tomados com cautela com o medicamento Saridon, pois podem interagir com os componentes nele contidos.
Quando medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico, como por exemplo, propantelina, são tomados, a absorção do paracetamol pode ser retardada, o que pode atrasar a ação analgésica. A evacuação gástrica acelerada, por exemplo, após a administração de metoclopramida, leva a uma absorção mais rápida do paracetamol.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, sepse (condição em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Saridon durante a gravidez, especialmente no primeiro e segundo trimestre, bem como durante as últimas seis semanas. O medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. O uso do medicamento pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e de seu filho, bem como prolongar o parto ou atrasá-lo.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a uma redução do nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Nesse caso, o médico pode recomendar monitoramento adicional da gravidez. O medicamento só pode ser usado se os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco para o feto.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação. Os componentes do medicamento passam para o leite materno.
Fertilidade
O paracetamol pode afetar a fertilidade. Esse efeito desaparece após a interrupção do uso do paracetamol.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Saridon

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dose usual do medicamento Saridon para adultos é de 1 a 2 comprimidos, para jovens de 12 a 16 anos - 1 comprimido. Se necessário, a dose pode ser repetida até três vezes ao dia. Se a dor persistir por mais de 5 dias, a febre durar mais de 3 dias, os sintomas piorarem ou aparecerem sintomas adicionais, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico. Não deve tomar o produto em doses maiores do que as recomendadas.

Modo de tomar o medicamento

Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de água ou outro líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Saridon

A superdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático começar a se desenvolver, o que pode ser seguido por dor na região abdominal, náuseas e icterícia. No caso de superdose aguda e (ou) crônica, pode ocorrer hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) e acidose metabólica, incluindo acidose lática (baixo nível de pH no sangue). Em qualquer caso de ingestão de mais de 20 comprimidos do medicamento Saridon (5 g de paracetamol) dentro de uma hora, deve induzir o vômito e entrar em contato imediatamente com o médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Imediatamentedeve parar de tomar o medicamento e consultar o médico se ocorrer:

• reações alérgicas muito raramente relatadas, como: erupção cutânea, urticária; prurido, rubor, edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua, garganta ou face), dispneia ou asma; em relatos isolados, foram relatados casos de reações anafiláticas (reação alérgica grave) ou choque anafilático (reação alérgica aguda e potencialmente fatal);
• reação cutânea grave (muito rara): erupção cutânea bolhosa em todo o corpo; síndrome de Stevens-Johnson caracterizada por bolhas e erosões na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor articular; necrólise epidérmica tóxica (pode ser fatal) caracterizada por bolhas gigantes sob a pele, erosões extensas na pele, descamação de grandes placas de pele e febre;

Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico se ocorrer:

• insuficiência hepática, hepatite, bem como insuficiência hepática dependente da dose, necrose hepática (incluindo casos fatais) caracterizada por náuseas, vômitos, dor na região abdominal, icterícia e sensibilidade hepática;
• distúrbios da composição sanguínea (casos isolados), como: agranulocitose (redução do número de granulócitos, um tipo de glóbulo branco) que causa tendência a infecções, pancitopenia (redução do número de todas as células sanguíneas) trombocitopenia (redução do número de plaquetas) que causa redução da coagulação do sangue, hematomas e equimoses, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos) associada ao uso de paracetamol e propifenazona;
• lesão renal, especialmente em caso de superdose.

Ao tomar o medicamento Saridon, também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
distúrbios gástricos e intestinais (azia, náuseas, vômitos, desconforto abdominal, diarreia, dor abdominal) ,
tontura, sonolência.
O uso crônico e não controlado pode levar a fibrose hepática, cirrose hepática (incluindo casos fatais).
A cafeína em doses altas pode afetar negativamente o coração, causando: palpitações, rubor súbito, hipertensão arterial, taquicardia.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Saridon

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Saridon

• Os componentes ativos do medicamento são: 250 mg de paracetamol, 150 mg de propifenazona, 50 mg de cafeína.
• Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina, esma-spreng, amido de milho, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Saridon e o que contém o embalagem

O embalagem contém 10 ou 20 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Holanda

Fabricante:

Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
França

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 03780

Número da autorização de importação paralela: 166/23

Data de aprovação do folheto: 23.08.2023

[Informação sobre marca registrada]