Sallevia

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Sallevia

110 mg/ml, xarope
Thymi extractum fluidum
(Extrato líquido de tomilho)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sallevia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sallevia
• 3. Como tomar o medicamento Sallevia
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sallevia
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sallevia e para que é utilizado

Sallevia alivia a tosse produtiva (úmida) associada a resfriados.
Sallevia é um medicamento tradicional à base de plantas, contendo extrato líquido de tomilho
( Thymus vulgarisL. e/ou Thymus zygisL.), para uso em indicações específicas, resultantes
apenas do seu uso prolongado.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sallevia

Quando não tomar o medicamento Sallevia:

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, tomilho, outras plantas da família Lamiaceae
( Lamiaceae, anteriormente Labiatae, lamiales) ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listado no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em caso de dificuldade respiratória, febre ou expectoração purulenta (secreção das vias respiratórias) ou
se os sintomas persistirem por mais de 5 dias ou piorarem, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 4 anos.

Medicamento Sallevia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foram realizados estudos sistemáticos sobre interações.

Sallevia com alimentos, bebidas e álcool

Não foram detectadas interações com alimentos, bebidas ou álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso de Sallevia durante a gravidez.
Amamentação
Não é recomendado o uso de Sallevia durante a amamentação.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que sugiram que o medicamento possa afetar a concentração ou causar retardamento das reações.

Medicamento Sallevia contém:

• 3,1% (V/V) de etanol(álcool), ou seja, até 500 mg de álcool por dose de 20 ml (ou 125 mg por dose de 5 ml), o que é equivalente a 12,5 ml de cerveja e 5,1 ml de vinho por dose de 20 ml. Produto prejudicial para pessoas com doença alcoólica. Deve ser considerado durante o uso em mulheres grávidas e lactantes, crianças e pessoas de grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia.
• 380 mg/ml de sorbitol(E 420). O sorbitol pode ter um efeito laxante suave. Valor calórico 2,6 kcal/g de sorbitol. Pacientes que tenham apresentado intolerância a certains açúcares no passado devem consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sallevia

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
Idade
Dose
Dose máxima/dia
60 ml
(6,6 g de extrato líquido de tomilho
Adultos e jovens com mais de 12 anos
10-20 ml, 3 vezes ao dia
Thymus vulgarisL. e/ou tomilho
Thymus zygisL. )
25 ml
(2,75 g de extrato líquido de tomilho
Crianças de 4 a 12 anos
5 ml, 5 vezes ao dia
Thymus vulgarisL. e/ou tomilho
Thymus zygisL. )
Crianças com menos de 4 anos
Não é recomendado
Não é recomendado
Sallevia deve ser tomado por via oral. O embalagem contém uma medida para dosar a dose correta. Não há dados suficientes sobre recomendações de dosagem especiais em caso de disfunção hepática ou renal.
Se os sintomas não desaparecerem dentro de 5 dias ou se ocorrerem efeitos secundários não descritos no folheto anexo ao embalagem, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Sallevia

Não foi relatado nenhum caso de sobredosagem. Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico, que podem decidir sobre a necessidade de medidas de emergência. É possível o agravamento dos efeitos secundários (distúrbios gastrointestinais).

Omissão da tomada de Sallevia

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Sallevia

Não se aplica.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Foram detectados os seguintes efeitos secundários:

• Distúrbios gastrointestinais A frequência deste efeito secundário não é conhecida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sallevia

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
• Armazenar no embalagem original.
• Após a primeira abertura, o prazo de validade do medicamento é de 28 dias.
• Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa ou frasco. O mês e o ano estão indicados no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sallevia:

A substância ativa do medicamento é:
Extrato líquido de tomilho ( Thymi extractum Fluidum).
1 ml de xarope (coincide com 1,1 g) contém 110 mg (0,11 ml) de extrato líquido de tomilho Thymus vulgarisL.
e/ou Thymus zygisL. (1:2-2,5).
Solvente de extração: hidróxido de amônio 10% (m/m) / glicerol 85% (m/m) / etanol 90% (V/V)
/ água purificada (1/20/70/109).
Os outros componentes são:
sorbitol (E 420), ácido benzoico (E 210), goma xantana e água purificada.

Como é o medicamento Sallevia e o que contém o embalagem

Sallevia tem a forma de xarope marrom com odor característico de tomilho. Está disponível em frasco de vidro âmbar com capacidade de 200 ml com fecho de plástico à prova de crianças. O embalagem inclui uma medida para dosar a dose correta.

Responsável e fabricante

Conforma NV
Zenderstraat 10
9070 Destelbergen
Bélgica
Para obter informações adicionais sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica, Holanda, Grão-Ducado do Luxemburgo, Alemanha, Portugal, Áustria: Pulmocap Thymus, 110
mg/ml, xarope
Itália: Timo Conforma, 110 mg/ml, xarope
Espanha: Expectym, 110 mg/ml, xarope
França: Timifit, 110 mg/ml, xarope

Data da última atualização do folheto:

03/2018