Rifampicina Tzf

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Rifampicina TZF, 150 mg, cápsulas duras

Rifampicina TZF, 300 mg, cápsulas duras

Rifampicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rifampicina TZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rifampicina TZF
• 3. Como tomar o medicamento Rifampicina TZF
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rifampicina TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rifampicina TZF e para que é usado

A Rifampicina TZF é um medicamento que contém como substância ativa a rifampicina. A rifampicina é
um antibiótico antituberculoso que atua bactericidamente.

Indicações

A rifampicina é usada no tratamento das seguintes infecções:

• tuberculose; em combinação com outros medicamentos antituberculose, é usada no tratamento de todas as formas de tuberculose, incluindo as diagnosticadas pela primeira vez, avançadas crônicas e resistentes a medicamentos;
• hanseníase;
• brucelose, legionelose, infecções graves causadas por estafilococos, em combinação com outros antibióticos apropriados para a infecção específica.

A rifampicina também pode ser usada em:

• prevenção da meningite meningocócica em portadores assintomáticos de Neisseria meningitidis;
• tratamento de portadores assintomáticos de Haemophilus influenzaee prevenção do desenvolvimento da infecção em crianças com menos de 4 anos de idade que tenham tido contato com a bactéria.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rifampicina TZF

Quando não tomar o medicamento Rifampicina TZF

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à rifampicina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Os sintomas de reação de hipersensibilidade incluem: erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração,
inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

• Se o paciente tiver icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos).
• Se o paciente estiver sendo tratado com saquinavir ou ritonavir (medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV; ver "Medicamento Rifampicina TZF e outros medicamentos"). Se as condições acima se aplicarem ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Rifampicina TZF. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rifampicina TZF, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com a Rifampicina TZF, o paciente deve discutir isso com o médico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rifampicina TZF se:

• o paciente tiver disfunção hepática; o médico determinará a dosagem do medicamento Rifampicina TZF com base no grau de disfunção hepática e ordenará exames de função hepática antes de iniciar o tratamento;
• o paciente apresentar sintomas de disfunção renal e a dose utilizada for maior que 600 mg por dia;
• o paciente tiver diabetes; pode ser mais difícil manter o nível de açúcar no sangue sob controle durante o tratamento com rifampicina;
• o paciente apresentar sintomas de neuropatia periférica (formigamento e fraqueza nos braços e pernas);
• o paciente tiver baixo peso ou estiver desnutrido;
• o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica rara relacionada ao sangue); os sintomas da doença podem piorar com o medicamento;
• o paciente usar lentes de contato moles; elas podem ser tingidas, pois a saliva, catarro, lágrimas, urina podem ter coloração vermelha ou alaranjada durante o tratamento com o medicamento Rifampicina TZF;
• o paciente for criança;
• o paciente tiver 65 anos ou mais;
• o paciente estiver sendo tratado em esquema intermitente (o medicamento é administrado 2 a 3 vezes por semana); nesse caso, efeitos colaterais graves podem ocorrer com mais frequência, especialmente aqueles relacionados ao sistema imunológico, incluindo choque anafilático (ver ponto 4).

Exames laboratoriais

• O médico ordenará exames de sangue antes de iniciar o tratamento. Com base nos resultados, ele determinará se o medicamento está causando alguma alteração no sangue do paciente e, se necessário, ordenará exames de função hepática regulares.
• Antes de realizar exames laboratoriais, o paciente deve informar o médico sobre o uso de rifampicina, pois:
• a rifampicina pode causar resultados falsos positivos em testes para detectar opioides;
• a rifampicina pode mascarar os resultados de testes realizados no soro para detectar ácido fólico e vitamina B;
• a rifampicina pode interferir com a excreção de meios de contraste usados em exames de imagem do sistema biliar; portanto, os exames de bilirrubina, fosfatase alcalina ou aminotransferase, bem como os exames de imagem do sistema biliar, devem ser realizados pela manhã, antes de tomar o medicamento.

Medicamento Rifampicina TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
A rifampicina pode aumentar ou diminuir o efeito de medicamentos tomados concomitantemente. Em alguns casos, o médico pode alterar a dosagem de medicamentos que o paciente precisa tomar concomitantemente com os medicamentos antituberculose. Após a interrupção do medicamento Rifampicina TZF, o médico pode alterar novamente as dosagens dos medicamentos.
Não deve tomar o medicamento Rifampicina TZF se estiver tomando:

• saquinavir ou ritonavir (medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV).

Deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos.

Medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e vasculares:

• medicamentos usados no tratamento da hipertensão (por exemplo, losartan, bisoprolol, propranolol, isradipina, diltiazem, nizoldipina, nicardipina, isradipina, enalapril),
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e arritmias (por exemplo, mexiletina, quinidina, tocainida, propafenona, disopiramida, glicosídeos cardíacos, nifedipina, verapamil),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina),
• medicamentos que diminuem o nível de colesterol (por exemplo, clofibrato, simvastatina),
• medicamentos diuréticos (por exemplo, eplerenona),
• nimodipina.

Medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas, epilepsia e distúrbios do sistema nervoso:

• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do pensamento, sentimentos e comportamento, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, haloperidol, aripiprazol),
• medicamentos usados no tratamento de ansiedade e tensão (por exemplo, diazepam, outros derivados de benzodiazepina, zolpidem, zolpiklon),
• medicamentos hipnóticos (barbitúricos),
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína),
• alguns medicamentos usados no tratamento da depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina),
• riluzol - usado no tratamento de distúrbios neurológicos que levam à fraqueza, atrofia e paralisia muscular.

Medicamentos usados no tratamento de infecções e doenças do sistema imunológico:

• alguns medicamentos usados no tratamento de infecções virais (por exemplo, zidovudina, saquinavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, nevirapina, efavirenz, amprenavir),
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol),
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas - antibióticos (por exemplo, clorfenicol, doxiciclina, claritromicina, dapsone, fluoroquinolonas, telitromicina),
• medicamentos usados para diminuir a atividade do sistema imunológico, ou seja, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo, sirolimo), usados geralmente em pacientes que receberam transplantes de órgãos,
• praziquantel (medicamento antiparasitário, usado no tratamento da infecção por trematódeos),
• atovaquona (medicamento antimalárico, usado no tratamento da pneumonia),
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose (ácido para-aminossalicílico - PAS, isoniazida).

Medicamentos usados no tratamento hormonal e doenças oncológicas:

• alguns medicamentos hormonais (por exemplo, estrogênio, progestágenos, medicamentos anticoncepcionais hormonais); a Rifampicina TZF pode diminuir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais orais,
• alguns medicamentos hormonais (anti-estrogênicos) usados no tratamento da endometriose (crescimento anormal do tecido uterino) ou câncer de mama (por exemplo, tamoxifeno, toremifeno, gestrinona),
• alguns medicamentos usados no tratamento de doenças oncológicas - medicamentos citotóxicos (por exemplo, imatinibe),
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios da tireoide (por exemplo, levotiroxina - hormônio da tireoide),
• irinotecano usado no tratamento de câncer, no tratamento do câncer colorretal avançado e

do câncer do reto.

Medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e usados na gota:

• medicamentos analgésicos (por exemplo, metadona, medicamentos analgésicos narcóticos),
• corticosteroides usados no tratamento de inflamações (por exemplo, hidrocortisona, betametasona, prednisolona).

Outros medicamentos

• medicamentos usados no tratamento da diabetes (por exemplo, clorpropamida, tolbutamida, glibenclamida, glicazida, glipizida, glimepirida, rosiglitazona),
• medicamentos usados para relaxar os músculos antes da cirurgia, medicamentos anestésicos (por exemplo, halotano),
• alguns medicamentos usados para prevenir e tratar náuseas e vômitos (por exemplo, aprepitanto, ondansetrona),
• quinina usada no tratamento da malária,
• teofilina usada no tratamento da asma e outras doenças pulmonares,
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (por exemplo, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, silicato de magnésio) diminuem a absorção da rifampicina; é recomendável tomar esses medicamentos não antes de 1 hora após a ingestão da rifampicina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Rifampicina TZF pode ser administrado a mulheres grávidas apenas quando os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.
Falta de dados ou existem apenas dados limitados sobre o uso da rifampicina durante a gravidez.
Estudos em animais, após a administração de altas doses de rifampicina, mostraram que ela tem um efeito prejudicial na reprodução.
A rifampicina administrada nos últimos meses de gravidez pode causar sangramento pós-parto tanto na mãe quanto no recém-nascido. Nesses casos, é recomendável administrar vitamina K.
A rifampicina passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento a uma mulher que amamenta, é recomendável interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi avaliado o efeito do medicamento Rifampicina TZF na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se ocorrerem efeitos colaterais que diminuam a concentração (por exemplo, dor, tontura) ou alterem a visão (ver ponto 4. Efeitos colaterais possíveis), não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Rifampicina TZF de 150 mg ou 300 mg contém sódio.

O medicamento Rifampicina TZF de 150 mg ou 300 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rifampicina TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Tuberculose
Adultos
Geralmente, é administrada uma dose de 10 mg/kg por dia.
Pacientes com peso corporal abaixo de 50 kg recebem 450 mg por dia.
Pacientes com peso corporal acima de 50 kg recebem 600 mg por dia.
Crianças
Geralmente, é administrada uma dose de 10 a 20 mg/kg por dia. Não deve ser administrada uma dose maior que 600 mg por dia.
Hanseníase
Geralmente, é administrada uma dose de 600 mg uma vez por mês ou 10 mg/kg por dia.
Pacientes com peso corporal abaixo de 50 kg recebem 450 mg por dia.
Pacientes com peso corporal acima de 50 kg recebem 600 mg por dia.
No tratamento da hanseníase, a rifampicina deve ser sempre administrada em combinação com pelo menos um outro medicamento antihanseníase.
Brucelose, legionelose, infecções graves causadas por estafilococos:
Adultos
Geralmente, é administrada uma dose de 600 a 1200 mg por dia, em 2 a 4 doses divididas, em combinação com outro antibiótico apropriado, para prevenir o desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes.
Prevenção da meningite meningocócica
Adultos
600 mg duas vezes por dia durante 2 dias.
Crianças
Crianças de 1 a 12 anos: 10 mg/kg por dia duas vezes por dia durante 2 dias.
Crianças de 3 a 12 meses: 5 mg/kg por dia duas vezes por dia durante 2 dias.
Prevenção de infecções causadas por Haemophilus influenzae
Adultos e crianças
Se a infecção por Haemophilus influenzaeocorrer em uma família com uma criança menor de 4 anos, é recomendável administrar rifampicina a todos os membros da família (incluindo a criança) na dose de 20 mg/kg por dia (máximo 600 mg por dia) durante 4 dias.
A administração do medicamento deve ser iniciada antes da alta do paciente infectado do hospital.
Recém-nascidos (1 mês)
10 mg/kg por dia durante 4 dias.
Pacientes com disfunção hepática
Não deve ser administrada uma dose maior que 8 mg/kg por dia.
Pacientes com disfunção renal
Deve ter cuidado ao administrar doses maiores que 600 mg por dia.
Pacientes idosos
Deve ter cuidado ao administrar a rifampicina a este grupo de pacientes, especialmente se houver disfunção hepática.

Duração do tratamento

A decisão de interromper o tratamento será tomada pelo médico.
A condição para interromper o tratamento é a conclusão da quimioterapia antituberculosa completa e um resultado negativo nos exames bacteriológicos para detectar bacilos.

Modo de administração

A rifampicina TZF deve ser administrada com outros medicamentos antituberculose.
O medicamento deve ser tomado com o estômago vazio, engolido com um copo de água, pelo menos meia hora antes de comer ou 2 horas após comer.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rifampicina TZF

Em um curto período de tempo após a superdose de rifampicina, podem ocorrer náuseas, vômitos e até mesmo coma.
Em caso de superdose do medicamento Rifampicina TZF, é necessário remover o medicamento não absorvido do organismo o mais rápido possível ou diminuir sua absorção no trato gastrointestinal (indução de vômitos, lavagem gástrica, administração de carvão ativado - se o paciente estiver consciente) e entrar em contato com o médico o mais rápido possível.
Em caso de superdose do medicamento, é necessário entrar em contato com o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. É necessário levar o medicamento na embalagem original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.

Omissão da dose do medicamento Rifampicina TZF

Em caso de omissão da dose do medicamento em um horário fixo, o medicamento deve ser administrado o mais rápido possível, se o tempo até a próxima dose for suficientemente longo, ou continuar com a administração regular do medicamento.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rifampicina TZF

É importante que o medicamento seja administrado de acordo com o esquema de tratamento recomendado. Não deve interromper o tratamento porque o paciente se sente melhor. Se o esquema de tratamento for interrompido muito cedo, a infecção pode retornar.
Se o paciente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após o término do esquema de tratamento recomendado, deve consultar o médico que está conduzindo o tratamento.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Os efeitos colaterais listados abaixo podem ocorrer durante o esquema de administração diário ou intermitente do medicamento.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, o paciente deve interromper o tratamento e imediatamenteprocurar atendimento médico em um pronto-socorro:

• reação alérgica: erupção cutânea, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta e dificuldade para respirar e engolir;
• febre, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga; podem ser os primeiros sintomas de disfunção hepática (incluindo icterícia);
• pequenas hemorragias, descamação da pele, hemorragias, bolhas, também cheias de líquido, que ocorrem na pele do rosto, lábios, olhos, nariz, mãos, pés e órgãos genitais; pode ser um sinal de reações cutâneas graves;
• tendência a hemorragias, dorosas erupções cutâneas, manchas, parcialmente desaparecendo com pressão, que ocorrem na pele (púrpura); podem ser sintomas de trombocitopenia, um distúrbio grave do sangue;
• calafrios, tontura, fadiga, pele extremamente pálida, batimento cardíaco acelerado, urina escura; podem ser sintomas de anemia;
• sangue na urina, aumento ou diminuição do volume de urina produzida, inchaço, especialmente nos pés, tornozelos ou pés; pode ser um sinal de distúrbio grave do rim;
• dor de cabeça súbita e intensa; pode ser um sinal de hemorragia cerebral;
• dificuldade para respirar, respiração sibilante;
• confusão, sonolência, distúrbios da concentração, pele fria e úmida, respiração superficial, batimento cardíaco acelerado, pele pálida; podem ser sintomas de choque;
• maior suscetibilidade a infecções, dor de garganta, úlceras na boca; podem ser sintomas de diminuição do número de glóbulos brancos;
• hemorragia nasal, ouvida, gengiva, garganta ou pele, e também sensibilidade e inchaço do estômago, manchas roxas na pele, fezes escuras.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, o paciente deve imediatamenteprocurar atendimento médico:

• distúrbios psíquicos, pensamentos ou alucinações incomuns (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• diarreia intensa, aquosa, persistente, com febre; pode ser um sinal de colite pseudomembranosa (uma inflamação grave do intestino);
• sintomas de gripe, incluindo calafrios, dor de cabeça, tontura, dor nos ossos.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, o paciente deve procurar atendimento médico o mais rápido possível:

• retenção de líquidos no organismo (inchaço), que pode causar inchaço no rosto, abdômen, braços ou pernas;
• fraqueza muscular, dor, perda de reflexos musculares;
• tontura, fraqueza, desmaio, especialmente ao mudar de posição (levantar, sentar);
• inchaço dos dedos das mãos e pés e tornozelos;
• distúrbios da concentração, nervosismo, irritabilidade, depressão;
• fadiga intensa, fraqueza, dificuldade para dormir (insônia);
• perda de memória temporária, ansiedade, diminuição da velocidade de reação, diminuição da vigilância;
• emagrecimento e perda de massa muscular e outros tecidos do corpo;
• perda de peso, suores noturnos; podem ser sintomas de eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue);
• náuseas ou vômitos.

Se qualquer um dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico:

• vermelhidão ou coceira na pele;
• distúrbios do ciclo menstrual;
• diarreia ou distúrbios gastrointestinais;
• perda de apetite (inapetência);
• dor de cabeça.

Outros efeitos colaterais que o paciente deve informar ao médico

• Coloração vermelha ou alaranjada da urina, suor, lágrimas e saliva. É um efeito colateral causado pela rifampicina, que não é motivo de preocupação, mas é importante lembrar que as lentes de contato moles podem ser permanentemente tingidas de vermelho. A coloração das lágrimas pode persistir por algum tempo após a interrupção do tratamento com o medicamento Rifampicina TZF.

Exames de sangue

• Os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos parâmetros de função hepática.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rifampicina TZF

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura até 25 °C. Proteger da luz e umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rifampicina TZF

A substância ativa do medicamento é a rifampicina.
Rifampicina TZF, 150 mg –uma cápsula dura contém 150 mg de rifampicina.
Rifampicina TZF, 300 mg –uma cápsula dura contém 300 mg de rifampicina.
Os outros componentes do medicamento são: talco, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

• gelatina.

Como é o medicamento Rifampicina TZF e o que o pacote contém

Cápsula dura de gelatina, vermelha.
Pacote: 100 cápsulas em um recipiente, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22-811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, é necessário entrar em contato com o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: