Purethal

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

PURETHAL misturas de alergoides de pólen de plantas,
20 000 AUM
suspensão para injeção

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento PURETHAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PURETHAL
• 3. Como tomar o medicamento PURETHAL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento PURETHAL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento PURETHAL e para que é utilizado

O PURETHAL é utilizado para imunoterapia específica (dessensibilização) de alergias IgE – dependentes de origem
inhalada, com sintomas de rinite alérgica, conjuntivite alérgica, asma brônquica
de origem alérgica.
O mecanismo de ação inclui:

• modulação da função dos linfócitos T
• produção de anticorpos IgG
• redução da reatividade das células de reação inflamatória.

O diagnóstico deve ser baseado em uma história detalhada que confirme a ocorrência de reações de hipersensibilidade
ao pólen de plantas no doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PURETHAL

Quando não tomar o medicamento PURETHAL

• se o doente apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• se o doente apresentar imunodeficiência (por exemplo, devido à administração de medicamentos imunossupressores),
• se o doente apresentar doença autoimune (por exemplo, doença reumática),
• se o doente apresentar asma brônquica grave, especialmente com FEV (volume expiratório forçado em um segundo) mantido consistentemente abaixo de 70% do valor normal ou asma brônquica dependente de glicocorticoides,
• se o doente apresentar insuficiência cardíaca ou seja tratado com medicamentos beta-adrenolíticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA),
• se o doente apresentar contraindicação para a administração de adrenalina (por exemplo, hipertireoidismo),
• se o doente apresentar tuberculose ativa,
• se o doente apresentar doença neoplásica,
• se o doente apresentar distúrbios psiquiátricos graves,
• em crianças com menos de 5 anos de idade,
• durante a gravidez. Se o tratamento foi iniciado antes da gravidez, pode ser continuado em acordo com o médico assistente.

Precauções e advertências

Este medicamento deve ser prescrito e administrado apenas por médicos especialistas em alergologia com experiência no tratamento de alergias.
Deve consultar um médico, mesmo que as seguintes advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.
Em casos raros, após a injeção deste medicamento, pode ocorrer uma reação sistêmica grave
(respiração sibilante, falta de ar, angioedema de Quincke, urticária generalizada), e em casos extremos pode ocorrer choque anafilático.
Os sintomas de alerta típicos são: sensação de dor ardente, coceira, sensação de calor na ou
abaixo da língua, na garganta, nas mãos e nas plantas dos pés.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve imediatamentecontatar um médico.
Durante a temporada de pólen, o PURETHAL pode ser administrado apenas em doentes que não apresentem sintomas de alergia; se ocorrerem sintomas de alergia durante o tratamento na temporada de pólen, a próxima injeção deve ser adiada até que os sintomas desapareçam ou o tratamento seja interrompido. Nesse período, o intervalo entre as injeções é prolongado, o que deve ser considerado durante a continuação do tratamento. A administração da próxima dose é decidida pelo médico.
Não deve iniciar a dessensibilização durante a temporada de pólen!
Deve evitar o esforço físico (esporte, trabalho físico pesado) antes e após cada injeção do medicamento.

PURETHAL e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Durante a dessensibilização, não deve ser administrado medicamentos imunossupressores. A administração concomitante de medicamentos que reduzem a pressão arterial (medicamentos beta-adrenolíticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina-ACE) pode causar a ocorrência de uma reação muito forte, mesmo após doses pequenas do medicamento.
A exposição adicional a alérgenos externos ou outras substâncias nocivas pode reduzir o limiar de tolerância (concernente ao uso durante a temporada de pólen, ver: Precauções e advertências.)
Se o doente estiver tomando simultaneamente tratamento sintomático para alergia (com uso de medicamentos antihistamínicos, inibidores da degranulação de mastócitos ou corticosteroides), pode ocorrer uma alteração na sua reação e sensibilidade às doses anteriormente bem toleradas do medicamento. Além disso, nesse caso, pode ocorrer uma alteração na sensibilidade da pele, e os testes cutâneos realizados durante esse período podem dar resultados falsos e não confiáveis.
As vacinações antibacterianas e antivirais podem ser realizadas não antes de 7 dias após a última injeção do medicamento PURETHAL (com exceção de situações de emergência). A próxima injeção do medicamento pode ser realizada apenas após a completa resolução da reação à vacinação, mas nunca antes de 14 dias após a vacinação.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Atualmente, não há dados suficientemente documentados sobre o uso de dessensibilização com alergoides em mulheres grávidas. O risco potencial para a mãe e o feto é desconhecido.
Durante a gravidez, não deve ser iniciado o tratamento com o medicamento PURETHAL. Se o tratamento foi iniciado antes da gravidez, pode ser continuado em acordo com o médico assistente.

Amamentação

Durante a amamentação, não deve ser iniciado o tratamento com o medicamento PURETHAL. Se o tratamento foi iniciado antes da gravidez, pode ser continuado em acordo com o médico assistente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em casos muito raros, pode ocorrer sensação de fadiga leve. Deve ser considerada essa possibilidade antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento PURETHAL

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Administração do medicamento PURETHAL em crianças

Em crianças e adolescentes com idades entre 5 e 18 anos, recomenda-se a administração da mesma dose que em adultos .
O tratamento com o medicamento PURETHAL pode ser realizado antes da temporada de pólen ou durante todo o ano.
O tratamento é iniciado com uma dose de 0,05 ml (primeira injeção), e as doses são aumentadas gradualmente em intervalos semanais até atingir a dose máxima de 0,5 ml (ou menor, determinada individualmente para o doente). O tratamento inicial é concluído após a administração da maior dose.
A conduta posterior depende da escolha do esquema de tratamento, ou seja, se será imunoterapia curta, pré-temporada ou anual.
A imunoterapia curta pode ser concluída após 6 injeções em intervalos semanais.
Em doentes adultos, o tratamento inicial com o medicamento PURETHAL pode ser realizado de acordo com um esquema acelerado (tratamento acelerado), ou seja, 3 injeções em intervalos semanais até atingir a dose máxima. Após a conclusão desse tratamento inicial, pode ser continuado o tratamento de manutenção.
Imunoterapia de manutenção pré-temporada ou anual
Ao concluir o tratamento inicial, recomenda-se a administração de injeções a cada 14 dias. Se o doente tolerar bem, após a terceira injeção no ciclo de 14 dias, o intervalo entre as injeções subsequentes pode ser prolongado para 4 semanas.
Ao iniciar uma nova ampola, não há necessidade de reduzir a dose.
As recomendações acima para a administração devem ser consideradas apenas como uma orientação e exemplo de tratamento com o medicamento PURETHAL. O médico assistente pode recomendar uma posologia diferente com base na avaliação do grau de sensibilidade do doente.
Toda decisão de aumentar a dose do medicamento deve ser baseada na avaliação da reação após a última dose administrada. Pode ser continuado o tratamento com a dose aumentada se não ocorrerem efeitos secundários e não houver aumento da reação alérgica após a administração da última dose.
Quanto ao uso de extratos alergênicos de pólen de plantas durante a temporada de pólen, ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PURETHAL

Duração da imunoterapia

O efeito completo e duradouro do tratamento é alcançado após 3-5 anos de administração do medicamento PURETHAL.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em relação ao uso do medicamento PURETHAL, podem ocorrer reações alérgicas locais ou gerais (que afetam todo o corpo). As reações alérgicas locais podem ser leves ou moderadas, como:
edema, urticária ou vermelhidão, bem como reações generalizadas como rinite, coceira e conjuntivite, espirros, irritação da garganta ou tosse.

Efeitos secundários graves e conduta em caso de ocorrência:

Em casos raros, pode ocorrer choque anafilático. Os sintomas de alerta típicos são:

• sensação de calor ou coceira na (ou) abaixo da língua e na garganta, e especialmente nas mãos e nas plantas dos pés
• respiração sibilante, respiração ruidosa ou dificuldade para respirar
• urticária
• cor pálida ou acinzentada da pele
• batimento cardíaco acelerado
• desmaio ou síncope

Em caso de ocorrência de algum desses sintomas de alerta, deve contatar imediatamente
um médico.

O médico decidirá sobre a continuação do tratamento com o medicamento PURETHAL.

Outros efeitos secundários que foram relatados, mas cuja frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis, incluem asma, erupção cutânea, endurecimento transitório do tecido subcutâneo, respiração acelerada, coceira da pele, náuseas, dor abdominal, febre, fraqueza.
Os efeitos secundários podem ocorrer geralmente logo após a injeção, portanto o doente deve ser observado por 30 minutos após a administração do medicamento. No entanto, podem ocorrer reações alérgicas atrasadas, mesmo após várias horas da administração do medicamento.
Em caso de tratamento com esquema acelerado em adultos, podem ocorrer efeitos secundários graves. Nos estudos clínicos, os doentes relataram efeitos secundários leves a moderados.
Crianças
Não foram observadas diferenças na ocorrência de efeitos secundários entre crianças e adultos.
Os efeitos secundários que foram observados durante o uso do medicamento PURETHAL são listados na tabela abaixo:

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PURETHAL

Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar.
A suspensão que foi congelada não deve ser administrada!
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças!
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa conduta ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento PURETHAL

As substâncias ativas do medicamento são:
Gramíneas
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius

Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Árvores
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Gramíneas + Bétula
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Gramíneas + Árvores
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Outros componentes são: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fenol, água para injeção

Como é o medicamento PURETHAL e o que contém a embalagem

Ampola de vidro do tipo I com tampa de borracha bromobutílica e seringa de polipropileno com capacidade de 1 ml
com agulha 26G1/2 em caixa de papelão.
1 ampola com suspensão de 3 ml e 8 seringas com agulha.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holanda
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização.
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Tel: +48 691 810 590

Data da última atualização do folheto: