Pregamid

Folheto informativo para o doente

Pregamid, 25 mg, cápsulas duras
Pregamid, 50 mg, cápsulas duras
Pregamid, 75 mg, cápsulas duras
Pregamid, 150 mg, cápsulas duras
Pregabalina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pregamid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregamid
• 3. Como tomar o medicamento Pregamid
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Pregamid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pregamid e para que é utilizado

O medicamento Pregamid pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e
transtornos de ansiedade generalizados em adultos.
Dor neuropática de origem periférica e central: O medicamento Pregamid é utilizado no tratamento da
dor crónica causada por danos nos nervos. A dor neuropática (de origem periférica) pode ser causada por muitas doenças, como a diabetes ou a herpes zóster. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de queimadura, formigamento, latejamento, picada, dor aguda, espasmos, dor latejante, formigamento ou dormência. A dor neuropática periférica e central pode ser acompanhada por mudanças de humor, distúrbios do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.
Epilepsia:O medicamento Pregamid é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais, que podem ou não ser generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o medicamento Pregamid se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O medicamento Pregamid deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O medicamento Pregamid não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Transtornos de ansiedade generalizados:O medicamento Pregamid é utilizado no tratamento de transtornos de ansiedade generalizados (inglês: Generalised Anxiety Disorder– GAD). Os sintomas do GAD incluem ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, que são difíceis de controlar. O GAD também pode causar agitação, irritabilidade ou tensão nervosa, fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio" na cabeça, irritabilidade, aumento da tensão muscular ou distúrbios do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregamid

Quando não tomar o medicamento Pregamid

Se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pregamid, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Pregamid, foram relatados sintomas que sugerem reações alérgicas. Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• A utilização do medicamento Pregamid foi associada a tonturas e sonolência, o que pode aumentar a frequência de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos. Por isso, deve ter cuidado até conhecer os possíveis efeitos do medicamento.
• O medicamento Pregamid pode causar visão turva, perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem algum distúrbio da visão.
• Em alguns doentes com diabetes, em quem a pregabalina causou um aumento de peso, pode ser necessário alterar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos indesejados, como a sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos indesejados semelhantes aos da pregabalina. Além disso, a gravidade dos efeitos indesejados pode ser maior se esses medicamentos forem tomados ao mesmo tempo.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam o medicamento Pregamid; a maioria desses doentes era idosa e tinha distúrbios cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre qualquer doença cardíaca prévia.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam o medicamento Pregamid. Se o doente notar uma redução na frequência de urinação durante o tratamento com o medicamento Pregamid, deve consultar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que esse sintoma desapareça.
• Em um pequeno número de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Pregamid, foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Durante o tratamento com o medicamento Pregamid, juntamente com outros medicamentos que podem causar constipação (por exemplo, alguns analgésicos), podem ocorrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, constipação, obstipação ou obstrução intestinal). Deve contactar o médico se ocorrer constipação, especialmente se o doente tiver tendência a tais distúrbios.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já teve doença alcoólica ou se abusou ou foi dependente de medicamentos. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com o medicamento Pregamid ou logo após a interrupção do tratamento. Se o doente tiver convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de redução da atividade cerebral (encefalopatia) em alguns doentes que tomam o medicamento Pregamid, que tinham outras doenças. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas e renais.
• Foram relatados casos de dificuldade para respirar. Se o doente tiver distúrbios do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, distúrbios renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se o doente tiver dificuldade para respirar ou respiração superficial, deve contactar o médico.
• Em relação à pregabalina, foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e toxicidade epidermal necrolítica. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com a pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menos de 18 anos) e, portanto, não deve ser utilizado nesse grupo etário.

Medicamento Pregamid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
O medicamento Pregamid e alguns outros medicamentos podem interagir mutuamente (interações). O medicamento Pregamid, quando tomado com outros medicamentos que têm efeito sedativo (incluindo opioides), pode aumentar esse efeito e pode levar a insuficiência respiratória, sonolência e morte. O aumento das tonturas, sonolência e deterioração da concentração pode ser maior se o medicamento Pregamid for tomado com medicamentos que contenham:

• oxycodona (utilizada como analgésico),
• lorazepam (utilizado no tratamento de ansiedade),
• álcool.

O medicamento Pregamid pode ser utilizado com anticoncepcionais orais.

Medicamento Pregamid com alimentos e álcool

O medicamento Pregamid pode ser tomado com ou sem alimentos.
É recomendado não beber álcool durante o tratamento com o medicamento Pregamid.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Pregamid não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pregamid pode causar tonturas, sonolência e distúrbios da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas até que o efeito do medicamento seja conhecido.

Medicamento Pregamid contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pregamid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose de medicamento adequada para o doente.
O medicamento Pregamid é destinado apenas a uso oral.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou transtornos de ansiedade generalizados:

• Deve tomar tantas cápsulas quantas o médico prescrever.
• A dose a ser tomada é geralmente de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico prescreverá a tomada do medicamento Pregamid duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o medicamento Pregamid deve ser tomado de manhã e à noite, todos os dias, mais ou menos à mesma hora. Se for tomado três vezes por dia, o medicamento Pregamid deve ser tomado de manhã, à tarde e à noite, todos os dias, mais ou menos à mesma hora.

Se o doente achar que o efeito do medicamento Pregamid é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em doentes idosos (mais de 65 anos), a dose recomendada deve ser tomada, exceto em doentes com doença renal.
Se o doente tiver distúrbios da função renal, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dose diferente.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Pregamid

Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento Pregamid com si. Após a tomada de uma dose maior do que a recomendada, o doente pode sentir sonolência, confusão, agitação ou inquietude. Também foram relatados casos de convulsões.

Esquecimento de uma dose de medicamento Pregamid

É importante tomar o medicamento Pregamid regularmente, todos os dias, à mesma hora. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pregamid

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Pregamid, a menos que o médico decida de outra forma. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, durante pelo menos 1 semana.
Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregamid, tanto a curto como a longo prazo, podem ocorrer efeitos indesejados. Estes incluem distúrbios do sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dor, suor excessivo e tonturas. Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência ou ter maior gravidade se o doente tiver tomado o medicamento Pregamid por um longo período.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Muito frequentes – podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes:

• Tonturas de origem central, sonolência, dor de cabeça

Frequentes – podem ocorrer com menos frequência do que 1 em cada 10 doentes:

• Aumento do apetite
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição da libido, irritabilidade
• Dificuldade de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tontura, dificuldade de fala, formigamento e dormência, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação de mal-estar
• Visão turva, visão dupla
• Tonturas de origem vestibular, distúrbios do equilíbrio, quedas
• Secura da mucosa bucal, constipação, vômitos, inchaço abdominal, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• Distúrbios da ereção
• Inchaço do corpo, incluindo inchaço dos tornozelos
• Sensação de embriaguez alcoólica, andar anormal
• Aumento de peso
• Espasmos musculares, dor nas articulações, dor nas costas, dor nos tornozelos
• Dor de garganta

Pouco frequentes – podem ocorrer com menos frequência do que 1 em cada 100 doentes:

• Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• Mudanças na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldade de encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos anormais, ataques de pânico, apatia, agressividade, elevação do humor, distúrbios psíquicos, dificuldade de pensar, aumento da libido, distúrbios sexuais, incluindo dificuldade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• Mudanças na visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensação de queimadura, dificuldade de mover, distúrbios da consciência, perda de consciência, desmaios, aumento da sensibilidade ao ruído, mal-estar
• Secura nos olhos, inchaço do olho, dor no olho, diminuição dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação ocular
• Distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, mudanças na atividade cardíaca, insuficiência cardíaca
• Rubor facial, ondas de calor
• Dificuldade de respirar, secura da mucosa nasal, congestão nasal
• Aumento da salivação, azia, formigamento ao redor dos lábios
• Sudorese excessiva, erupções cutâneas, calafrios, febre
• Calafrios musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor muscular, dor no pescoço
• Dor no peito
• Dificuldade ou dor ao urinar, incontinência urinária
• Fraqueza, sede, sensação de pressão no peito
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e fígado (aumento da atividade da fosfoquinase da creatina, transaminase alanina e transaminase aspartato, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento do nível de creatinina no sangue, diminuição do nível de potássio no sangue)
• Reações de hipersensibilidade, inchaço da face, lábios, língua, erupções cutâneas, congestão nasal, tosse, ronco
• Dor menstrual
• Frio nas mãos e pés

Raro – podem ocorrer com menos frequência do que 1 em cada 1000 doentes:

• Distúrbios do paladar, sensação de balanço, mudanças na percepção da profundidade, visão turva, perda de visão
• Dilatação das pupilas, estrabismo
• Sudorese fria, sensação de pressão na garganta, inchaço da língua
• Pancreatite
• Dificuldade de engolir
• Redução ou limitação dos movimentos do corpo
• Dificuldade de escrever
• Síndrome de Parkinson, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremores, movimentos lentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular).
• Ascite
• Acúmulo de líquido nos pulmões
• Convulsões
• Mudanças no eletrocardiograma, que correspondem a distúrbios do ritmo cardíaco
• Lesão muscular
• Secreção mamária, aumento da mama, aumento da mama em homens
• Amenorreia
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• Diminuição do número de glóbulos brancos
• Comportamento anormal
• Reações alérgicas, que podem incluir dificuldade de respirar, inflamação ocular (ceratite) e reação cutânea grave, caracterizada por erupções cutâneas vermelhas, planas ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. O aparecimento de tais erupções cutâneas graves pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Iterícia (amarelamento da pele e olhos)

Muito raro – podem ocorrer com menos frequência do que 1 em cada 10 000 doentes:

• Insuficiência hepática
• Hepatite

Se o doente apresentar inchaço da face ou língua, vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação da pele, deve procurar imediatamente um médico.
Alguns efeitos indesejados, como a sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos indesejados semelhantes aos da pregabalina, além disso, a gravidade desses efeitos indesejados pode ser maior se esses medicamentos forem tomados ao mesmo tempo.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos indesejados: dificuldade de respirar, respiração superficial.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pregamid

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pregamid

• O princípio ativo é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 150 mg de pregabalina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, talco (E553b), gelatina, dióxido de titânio (E171) e tinta preta (contendo shellac, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de potássio) As cápsulas de 50 mg, 75 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172). As cápsulas de 50 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172).

O medicamento Pregamid, cápsulas duras, está disponível em blister de PVC/Alumínio, contendo 14 ou 56 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante/Importador

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Str.,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém – Lisboa, 2735-213
Portugal
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Data da última atualização do folheto:20.03.2024