Posaconazole Sandoz

1. O que é Posaconazole Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Posaconazole Sandoz contém a substância ativa posaconazol. O posaconazol pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. É utilizado para prevenir e tratar uma variedade de infecções fúngicas.

A ação deste medicamento consiste em matar ou inibir o crescimento de certos tipos de fungos que podem causar infecções.

O medicamento Posaconazole Sandoz pode ser utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções fúngicas, quando outros medicamentos antifúngicos não são eficazes ou não podem ser mais utilizados:

• infecções causadas por fungos do gênero Aspergillus, cujo tratamento com medicamentos antifúngicos como anfotericina B ou itraconazol foi ineficaz ou teve que ser interrompido;
• infecções causadas por fungos do gênero Fusarium, cujo tratamento com anfotericina B foi ineficaz ou teve que ser interrompido;
• infecções fúngicas conhecidas como "cromoblastomicose" e "feo-hifomicose", cujo tratamento com itraconazol foi ineficaz ou teve que ser interrompido;
• infecções causadas por fungos do gênero Coccidioides, cujo tratamento com um ou mais dos seguintes medicamentos: anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, foi ineficaz ou teve que ser interrompido;
• infecções não tratadas anteriormente da cavidade oral ou garganta (conhecidas como "candidíase") causadas por leveduras ( Candida).

Este medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos com alto risco de desenvolver infecções fúngicas:

• pacientes com função imunológica debilitada devido à quimioterapia para leucemia aguda ou síndrome mielodisplásico;
• pacientes submetidos a imunossupressão de alta dose após transplante de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Sandoz

Quando não tomar o medicamento Posaconazole Sandoz

• se o doente tiver alergia ao posaconazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina ou qualquer medicamento que contenha alcaloides do ergot (como ergotamina ou diidroergotamina) ou um medicamento da classe das estatinas (como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina).
• se o doente tiver iniciado recentemente a tomar venetoclax ou a dose de venetoclax está sendo aumentada lentamente para tratar leucemia linfocítica crônica (LLC)

Não tome o medicamento Posaconazole Sandoz se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

Mais informações sobre possíveis interações com outros medicamentos podem ser encontradas no subponto "Posaconazole Sandoz e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Posaconazole Sandoz, discuta com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente teve uma reação alérgica a um medicamento antifúngico no passado, como cetocanazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol;
• o doente tem ou teve doença hepática; o médico pode recomendar exames de sangue durante o tratamento;
• o doente tem diarreia grave ou vômitos, pois podem reduzir a eficácia do medicamento;
• o doente tem um eletrocardiograma (ECG) anormal, indicando uma condição conhecida como "síndrome do intervalo QTc prolongado";
• o doente tem fraqueza cardíaca ou insuficiência cardíaca;
• a frequência cardíaca do doente está significativamente reduzida;
• o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco;
• o doente tem níveis anormais de potássio, magnésio ou cálcio no sangue;
• o doente está tomando medicamentos que contenham vincristina, vinblastina ou outros alcaloides da vinca (medicamentos utilizados no tratamento do câncer).
• se o doente está tomando venetoclax (medicamento utilizado no tratamento do câncer).

Durante o tratamento, evite a exposição ao sol. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol com roupas protetoras e usar um protetor solar com fator de proteção solar (FPS) alto, pois pode ocorrer aumento da sensibilidade da pele à radiação ultravioleta (UV).

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, antes de tomar o medicamento Posaconazole Sandoz, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se o doente apresentar diarreia grave ou vômitos durante o tratamento, informe imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois pode haver risco de que o medicamento não funcione corretamente. Mais informações podem ser encontradas no ponto 4.

Crianças e adolescentes

O medicamento Posaconazole Sandoz não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Posaconazole Sandoz e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.

Se o doente estiver tomando algum dos medicamentos listados abaixo, não deve tomar o medicamento Posaconazole Sandoz:

Posaconazole Sandoz:

• terfenadina (medicamento utilizado no tratamento de alergias)
• astemizol (medicamento utilizado no tratamento de alergias)
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de doenças gastrointestinais)
• pimozida (medicamento utilizado no tratamento de sintomas do transtorno de Tourette e doenças psiquiátricas)
• halofantrina (medicamento utilizado no tratamento de malária)
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas).

O medicamento Posaconazole Sandoz pode aumentar os níveis de certos medicamentos no sangue, o que pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco do doente:

• medicamentos que contenham alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca). O medicamento Posaconazole Sandoz pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue, o que pode levar a uma redução significativa do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos e pés e causar danos.
• estatinas, como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• venetoclax utilizado no início do tratamento de um tipo de câncer, leucemia linfocítica crônica (LLC). Se o doente estiver tomando algum dos medicamentos listados acima, não deve tomar o medicamento Posaconazole Sandoz. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos

A lista acima apresenta medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Posaconazole Sandoz. Além disso, existem outros medicamentos que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, que pode ser maior quando tomados com o medicamento Posaconazole Sandoz. É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente.

Certos medicamentos podem aumentar o risco de efeitos colaterais do medicamento Posaconazole Sandoz devido ao aumento dos níveis do medicamento no sangue.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Posaconazole Sandoz, reduzindo os níveis do medicamento no sangue:

• rifabutina e rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de certas infecções). Se o doente estiver sendo tratado com rifabutina, podem ser necessários exames de sangue e monitoramento para detectar efeitos colaterais da rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizados no tratamento de epilepsia ou para prevenir convulsões).
• efavirenz e fosamprenavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV).
• medicamentos utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal, como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes, conhecidos como inibidores da bomba de prótons.
• flucloxacilina (antibiótico utilizado para prevenir infecções bacterianas)

O medicamento Posaconazole Sandoz pode aumentar o risco de efeitos colaterais de outros medicamentos, aumentando os níveis desses medicamentos no sangue. Esses medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (medicamentos utilizados no tratamento do câncer)
• venetoclax (utilizado no tratamento do câncer)
• ciclosporina (medicamento utilizado durante ou após transplante)
• tacrolimo e sirolimo (medicamentos utilizados durante ou após transplante)
• rifabutina (medicamento utilizado no tratamento de certas infecções)
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, conhecidos como inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir administrados com ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outros benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para sedação ou redução da ansiedade)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nizoldipina ou outros medicamentos da classe dos antagonistas de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão arterial)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outros derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes)
• ácido retinoico alfa (também conhecido como tretinoína), utilizado no tratamento de certos tipos de câncer sanguíneo

Se o doente estiver tomando (ou não tiver certeza se está tomando) algum dos medicamentos listados acima, antes de tomar o medicamento Posaconazole Sandoz, consulte o médico ou farmacêutico.

Posaconazole Sandoz com alimentos e bebidas

Para melhorar a absorção do posaconazol, o medicamento deve ser tomado, se possível, durante ou logo após as refeições ou ingestão de um suplemento nutricional (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Posaconazole Sandoz"). Não há informações disponíveis sobre o efeito do álcool no posaconazol.

Gravidez e amamentação

Informar o médico se a paciente acredita que está grávida antes de iniciar o tratamento com Posaconazole Sandoz.

Não tomar o medicamento Posaconazole Sandoz durante a gravidez, a menos que o médico decida de outra forma.

Durante o tratamento com este medicamento, as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Sandoz, deve consultar imediatamente o médico.

Não amamentar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Sandoz, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser excretadas no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Sandoz, o doente pode sentir tontura, sonolência ou ter distúrbios da visão, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas ou ferramentas. Se esses distúrbios ocorrerem, não deve realizar essas atividades; deve consultar o médico.

Posaconazole Sandoz contém glucose, benzoato de sódio (E 211), ácido benzoico, propilenoglicol e sódio

O medicamento contém aproximadamente 608,3 mg de glucose em 5 ml de suspensão oral. Se o doente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode ser prejudicial aos dentes.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (5 ml), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio e 0,033 mg de ácido benzoico em cada unidade de dose (5 ml), o que corresponde a 2 mg/ml de benzoato de sódio e 0,0066 mg/ml de ácido benzoico.

O ácido benzoico/benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

O medicamento contém 22,5 mg de propilenoglicol em cada unidade de dose (5 ml), o que corresponde a 4,5 mg/ml. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de vida, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Posaconazole Sandoz

Existem outros medicamentos que contenham posaconazol, em outras formas farmacêuticas e forças, mas não se chamam "Posaconazole Sandoz". Não deve substituir tablets que contenham posaconazol por Posaconazole Sandoz em suspensão oral sem consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ser a causa de ineficácia do medicamento ou aumento do risco de efeitos colaterais.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico. O médico monitorará a resposta do doente ao tratamento e o curso da doença para determinar por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Posaconazole Sandoz e se é necessária uma alteração na dose diária do medicamento.

Na tabela abaixo, são apresentadas as doses recomendadas e a duração do tratamento, que podem ser adaptadas individualmente pelo médico dependendo do tipo de infecção. Não deve alterar a dose prescrita ou o esquema de tratamento sem antes consultar o médico. Se possível, o medicamento deve ser tomado durante ou logo após as refeições ou ingestão de um suplemento nutricional.

Antes de usar, agite bem o frasco do medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Posaconazole Sandoz

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.

Esquecer uma dose de Posaconazole Sandoz

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar e continuar o tratamento de acordo com as recomendações. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Posaconazole Sandoz pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários graves

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve consultar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois pode ser necessária assistência médica de emergência:

náuseas ou vômitos, diarreia

sintomas de distúrbios do fígado (incluindo amarelamento da pele e brancos dos olhos, urina escura ou fezes claras, náuseas sem causa aparente, problemas estomacais, perda de apetite ou fadiga anormal, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue

reação alérgica

Outros efeitos secundários

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• mudanças nos níveis de eletrólitos no sangue nos exames de sangue (sintomas podem incluir confusão ou fraqueza)
• sensações anormais, como formigamento, coceira, arrepios, picadas ou queimaduras na pele
• dor de cabeça
• baixos níveis de potássio no sangue nos exames de sangue
• baixos níveis de magnésio no sangue nos exames de sangue
• hipertensão
• perda de apetite, dor abdominal ou náuseas, gases, secura na boca, alterações no paladar
• azia (sensação de queimadura no peito que irradia para a garganta)
• baixa contagem de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco, nos exames de sangue, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções
• febre
• sensação de fraqueza, tontura, fadiga ou sonolência
• erupções cutâneas
• coceira
• constipação
• sensação de desconforto no ânus

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• anemia (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga ou tontura, falta de ar ou palidez da pele e baixos níveis de hemoglobina nos exames de sangue)
• baixa contagem de plaquetas no sangue nos exames de sangue, o que pode levar a sangramento
• redução da contagem de leucócitos, um tipo de glóbulo branco, nos exames de sangue, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções
• aumento da contagem de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, que pode estar associado a uma condição inflamatória
• vasculite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• convulsões
• neuropatia
• anormalidades no eletrocardiograma (ECG), palpitações, frequência cardíaca lenta ou rápida, hipertensão ou hipotensão
• hipotensão
• pancreatite, que pode ser a causa de dor abdominal severa
• infarto de esplênico, que pode causar dor abdominal severa
• distúrbios graves da função renal com sintomas como produção de urina aumentada ou diminuída e alterações na cor da urina
• altos níveis de creatinina no sangue nos exames de sangue
• tosse, soluço
• sangramento nasal
• dor torácica aguda durante a inspiração (dor relacionada à pleurisia)
• linfadenopatia (inchaço dos gânglios linfáticos)
• redução da sensibilidade, especialmente da pele
• tremores
• altos ou baixos níveis de açúcar no sangue
• visão turva, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras na boca
• arrepios, mal-estar geral
• dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nas mãos ou pés
• retenção de líquidos (edema)
• distúrbios menstruais (sangramento vaginal anormal)
• insônia
• incapacidade de caminhar ou dificuldade para caminhar
• edema da mucosa oral
• sonhos anormais ou dificuldade para dormir
• distúrbios da coordenação ou equilíbrio
• estomatite
• congestão nasal
• dificuldade para respirar
• sensação de desconforto no peito
• inchaço
• náuseas leves a graves, vômitos, cólicas e diarreia, geralmente de causa viral, dor abdominal
• arrotos
• ansiedade

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes

• pneumonite (sintomas podem incluir falta de ar e produção de secreção de cor alterada)
• hipertensão pulmonar (pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões), que pode ser a causa de danos graves aos pulmões e coração
• distúrbios sanguíneos, como coagulação anormal ou sangramento prolongado
• reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas bolhosas e descamação da pele
• distúrbios psiquiátricos, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
• desmaio
• distúrbios do pensamento ou fala, tremores não controlados, especialmente nas mãos
• acidente vascular cerebral com sintomas como dor, fraqueza, formigamento ou dormência de membros
• perda de visão ou manchas escuras no campo de visão
• insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, que pode levar à parada cardíaca e morte, distúrbios do ritmo cardíaco com morte súbita
• formação de coágulos nos pés (trombose venosa profunda) com sintomas como dor ou inchaço nos pés
• formação de coágulos nos pulmões (embolia pulmonar) com sintomas como falta de ar ou dor ao respirar
• sangramento no estômago ou intestino com sintomas como vômitos com sangue ou presença de sangue nas fezes
• obstrução intestinal, especialmente do intestino delgado, que impede o trânsito de conteúdo intestinal para os trechos mais distais (sintomas podem incluir inchaço, vômitos, constipação grave, perda de apetite e cólicas)
• "síndrome hemolítico-urêmica", que ocorre devido à destruição de glóbulos vermelhos (hemólise), com ou sem insuficiência renal
• "pancitopenia" - redução da contagem de todos os tipos de glóbulos (vermelhos, brancos e plaquetas) nos exames de sangue
• manchas roxas grandes na pele (púrpura trombocitopênica)
• edema facial ou lingual
• depressão
• visão dupla
• dor no peito
• disfunção adrenal, que pode causar fraqueza, fadiga, perda de apetite
• despigmentação da pele
• disfunção pituitária, que pode causar baixos níveis de certos hormônios no sangue e afetar a função dos órgãos reprodutivos em homens e mulheres
• distúrbios da audição
• pseudoaldosteronismo, que pode causar hipertensão com baixos níveis de potássio no sangue

Frequência desconhecida devido à falta de estudos disponíveis

• Alguns doentes também relataram sensação de confusão após tomar o medicamento Posaconazole Sandoz
• Verdade

Se ocorrer algum dos efeitos secundários listados acima, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Posaconazole Sandoz

Manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa ou rótulo após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 semanas.

Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Posaconazole Sandoz

• A substância ativa é posaconazol. Cada mililitro da suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, simeticona, polissorbato 65, metilcelulose, polioxietileno (8) estearato, monostearato de glicerila, goma xantana, ácido benzoico, ácido sorbínico, ácido sulfúrico, água purificada, benzoato de sódio (E 211), citrato de sódio, ácido citrínico monohidratado, glicerol, glucose líquida seca por spray, dióxido de titânio (E171), aroma de cereja (825.0275U) contendo propilenoglicol, aroma natural e artificial, água para injeção.

Como é Posaconazole Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Posaconazole Sandoz é uma suspensão oral branca ou quase branca com aroma de cereja. Os frascos de vidro âmbar contendo 105 ml da suspensão são fechados com uma tampa de segurança para crianças. A caixa de papelão contém também um saco com uma colher medidora com marcações para 2,5 ml e 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, contate:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

telefone: 22 209 70 00

Data de aprovação do folheto:10/2024

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