Plofed 1%

Folheto informativo para o doente

PLOFED 1%, 10 mg/ml, emulsão para injeção/infusão

Propofol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Plofed 1% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plofed 1%
• 3. Como tomar o medicamento Plofed 1%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Plofed 1%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Plofed 1% e para que é utilizado

O Plofed 1% contém propofol - uma substância que pertence ao grupo dos anestésicos gerais.
O Plofed 1% é administrado por via intravenosa pelo médico, geralmente um anestesista. O medicamento pode ser injetado na veia ou administrado lentamente, por infusão intravenosa (com equipamento apropriado, com velocidade controlada).
A infusão intravenosa é utilizada em operações longas ou em unidades de cuidados intensivos.
A dose do medicamento Plofed 1% pode variar de um doente para outro. A dose será determinada pelo médico com base na idade, peso, estado de saúde do doente, duração da operação e grau de sonolência ou sono desejado para a operação, verificando o grau de anestesia ou sedação do doente e suas funções vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.). O médico fornecerá informações detalhadas sobre a posologia do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plofed 1%

Quando não tomar o medicamento Plofed 1%:

• se o doente for alérgico ao propofol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a amendoins ou soja, pois o Plofed 1% contém óleo de soja;
• se a doente estiver grávida (ver ponto: "Gravidez e amamentação");
• para sedação em unidades de cuidados intensivos em doentes com 16 anos ou menos. Deve informar o médico ou enfermeira se algum dos casos acima se aplica ao doente (mesmo que o doente não tenha certeza).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Plofed 1%, deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
O Plofed 1% é administrado por anestesistas ou médicos especializados em cuidados intensivos. Durante a administração do medicamento, eles fornecerão ao doente os cuidados apropriados e, se necessário, aplicarão oxigenoterapia (administração de oxigênio) e outras medidas apropriadas para manter as funções vitais.
Por isso, é muito importante que o médico saiba sobre todos os problemas de saúde do doente, especialmente se:

• o doente já teve convulsões ou ataques epilépticos;
• o doente sofreu uma lesão na cabeça;
• o doente está tomando grandes doses de um ou mais dos seguintes medicamentos: vasoconstritores, esteroides;
• o doente tem níveis muito altos de gorduras no sangue ou distúrbios do metabolismo das gorduras;
• o doente está desidratado, ou seja, perdeu muita água do organismo;
• o doente tem problemas de saúde: cardíacos, respiratórios, renais ou hepáticos (por exemplo, insuficiência renal ou hepática);
• o doente está debilitado ou se sente mal há algum tempo;
• o doente tem uma doença mitocondrial.

Doentes com problemas cardíacos ou respiratórios graves, bem como idosos e debilitados, devem ser monitorizados de perto pelo pessoal médico.
No início da administração do medicamento, o doente pode apresentar uma queda significativa da pressão arterial e dificuldades respiratórias transitórias (apneia), que o médico pode prevenir administrando líquidos intravenosos e reduzindo a velocidade de administração do medicamento.
O medicamento pode causar uma redução da frequência cardíaca, às vezes grave, até parar o coração - nesse caso, o médico aplicará outro medicamento para contrariar esses efeitos.
Após a operação, durante a qual o medicamento Plofed 1% foi utilizado, pode ocorrer excitação sexual (excitação sexual).
A perda de consciência causada pelo Plofed 1% geralmente não dura mais de 12 horas. Deve ser considerado o efeito do medicamento Plofed 1%, o procedimento, os medicamentos utilizados concomitantemente, a idade e o estado do doente.
O médico aconselhará o doente sobre:

• indicações para a presença de uma pessoa acompanhante do doente durante a saída do local onde o medicamento foi administrado;
• tempo de recuperação para realizar tarefas complexas ou arriscadas, como dirigir veículos;
• uso de outros medicamentos que possam ter efeito sedativo (por exemplo, benzodiazepinas, opioides, álcool).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Plofed 1% em recém-nascidos.
O médico pode administrar o medicamento Plofed 1% em crianças que completaram um mês de vida para causar anestesia geral durante uma operação ou procedimento.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Plofed 1%" acima.
Estudos em animais sugerem que os anestésicos gerais podem afetar negativamente o desenvolvimento do cérebro da criança. O médico avaliará os benefícios e riscos do uso deste medicamento.

Plofed 1% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Medicamentos fortes para dor (incluindo opioides), álcool e medicamentos utilizados para anestesia geral podem aumentar o efeito sedativo do medicamento Plofed 1% e causar problemas graves com a respiração e a circulação.
Hipotensão grave foi observada após anestesia com propofol em doentes tratados com rifampicina.
Observou-se que doentes que tomam valproato precisam de doses menores de propofol.
Se os dois medicamentos forem tomados juntos, pode ser considerada a redução da dose de propofol.

Plofed 1% e álcool

Não deve beber álcool antes da administração do medicamento e durante 8 horas após a administração.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso do propofol durante a gravidez não foi estabelecida. Não deve tomar o medicamento Plofed 1% durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
Deve informar o médico se a doente estiver amamentando. Estudos em mulheres que amamentam mostraram que pequenas quantidades de propofol passam para o leite. Portanto, as mães devem interromper a amamentação durante 24 horas após a administração do medicamento Plofed 1%. O leite coletado durante esse período deve ser descartado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Plofed 1%, pode ocorrer sonolência por algum tempo, impedindo a condução de veículos e a operação de máquinas. Não deve realizar essas atividades até que a sonolência tenha passado. Deve perguntar ao médico quando pode dirigir veículos e operar máquinas. A perda de consciência causada pelo Plofed 1% geralmente não dura mais de 12 horas.

Plofed 1% contém óleo de soja e sódio

O medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de emulsão, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento pode ser diluído - ver abaixo "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado". O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar a Característica do Produto do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Plofed 1%

O medicamento Plofed 1% é administrado por via intravenosa pelo médico, geralmente um anestesista. O medicamento pode ser injetado na veia ou administrado lentamente, por infusão intravenosa (com equipamento apropriado, com velocidade controlada).
A infusão intravenosa é utilizada em operações longas ou em unidades de cuidados intensivos.
A dose do medicamento Plofed 1% pode variar de um doente para outro. A dose será determinada pelo médico com base na idade, peso, estado de saúde do doente, duração da operação e grau de sonolência ou sono desejado para a operação, verificando o grau de anestesia ou sedação do doente e suas funções vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.). O médico fornecerá informações detalhadas sobre a posologia do medicamento.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Plofed 1%

O Plofed 1% é administrado pelo médico e, portanto, é pouco provável que o doente receba mais medicamento do que o necessário. Se ocorrerem sintomas de overdose, o médico aplicará o tratamento apropriado.
A administração de doses grandes do medicamento, acima das recomendadas, especialmente por várias horas, pode causar a formação de produtos ácidos do metabolismo no sangue, como carboidratos (acidose metabólica), excesso de potássio no sangue e dor muscular (devido a alterações graves nas células musculares).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Plofed 1% pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O tipo, gravidade e frequência dos efeitos não desejados observados em doentes que tomam propofol podem estar relacionados ao estado do doente e ao procedimento cirúrgico e terapêutico realizado.
Durante a administração do medicamento, o doente está sob os cuidados do pessoal médico - se ocorrerem efeitos não desejados, será aplicado o tratamento apropriado.
Muito comum (mais de 1 em 10 doentes):

• dor no local da injeção (durante a injeção do medicamento).

Comum (1 a 10 em 100 doentes):

• dor de cabeça durante o despertar;
• redução da frequência cardíaca (em casos isolados, parada cardíaca);
• pressão arterial baixa;
• alterações na frequência respiratória, incluindo dificuldades respiratórias transitórias (apneia) durante a indução da anestesia;
• náuseas e vômitos durante o despertar.

Não muito comum (1 a 10 em 1.000 doentes):

• inchaço e vermelhidão ao longo da veia ou trombose.

Raro (1 a 10 em 10.000 doentes):

• convulsões e tremores que afetam o corpo ou ataques convulsivos (podem ocorrer durante a indução, manutenção e recuperação da anestesia).

Muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes):

• reações alérgicas (sintomas: respiração sibilante, inchaço do rosto, lábios, língua, urticária, erupção, rubor, pressão arterial baixa);
• tempo de recuperação prolongado;
• edema pulmonar;
• pancreatite, cujo sintoma é dor abdominal severa;
• cor de urina anormal (após administração prolongada do medicamento);
• excitação sexual (excitação sexual);
• gangrena de tecidos após administração inadvertida do medicamento fora do vaso;
• febre pós-operatória.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ocorrência de produtos ácidos do metabolismo no sangue (acidose metabólica), excesso de potássio no sangue (hiperpotassemia), níveis altos de gorduras no sangue (hiperlipidemia), aumento do fígado (hepatomegalia), destruição de células musculares (rabdomiólise), insuficiência renal, distúrbios do ritmo cardíaco, alterações no eletrocardiograma, insuficiência cardíaca aguda em adultos - são sintomas da "síndrome pós-propofol" - podem ocorrer em doentes graves com risco de desenvolver esses sintomas;
• euforia, abuso do medicamento, dependência do medicamento - principalmente pelo pessoal médico;
• movimentos involuntários, descoordenados e independentes da vontade dos membros ou do corpo inteiro; distúrbios dos movimentos voluntários (intencionais) e (ou) do tônus muscular;
• depressão respiratória (dificuldades respiratórias graves), dependente da dose do medicamento;
• dor, inchaço no local da injeção, após administração inadvertida do medicamento fora do vaso;
• hepatite, insuficiência hepática aguda [sintomas podem incluir icterícia, coceira, urina escura, dor abdominal e sensibilidade hepática à palpação (indicada como dor na parte frontal do tórax, no lado direito do corpo), às vezes com perda de apetite].

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Plofed 1%

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura: a emulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco.
Prazo de validade do produto Plofed 1% diluído:
Após a diluição com solução de glicose a 5% (50 mg/ml), solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml), mistura de solução de cloreto de sódio a 0,18% (1,8 mg/ml) e solução de glicose a 4% (40 mg/ml) em embalagens de polietileno ou de vidro, demonstrou-se estabilidade química e física por 12 horas a 25°C.
As diluições devem ser preparadas imediatamente antes da administração.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e prazo de validade é do usuário. Se necessário, a mistura preparada pode ser conservada por no máximo 12 horas a uma temperatura de até 25°C, desde que a diluição seja preparada em condições assépticas controladas e validadas. A mistura não utilizada dentro de 12 horas deve ser descartada. O medicamento, após a diluição, não requer proteção contra a luz durante a conservação.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Plofed 1%

• A substância ativa do medicamento é propofol. Cada ml contém 10 mg de propofol. Cada frasco contém 200 mg de propofol.
• Os outros componentes são: glicerol, ácido oleico, lecitina (purificada de ovo de galinha), óleo de soja purificado, hidróxido de sódio 0,1 M (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Plofed 1% e o que o pacote contém

O Plofed 1% é uma emulsão para injeção/infusão. É opaco, branco ou quase branco.
O medicamento está disponível em frascos contendo 20 ml de solução, embalados em caixas de cartão de 5 ou 10 unidades.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsóvia

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site www.urpl.gov.pl
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
PLOFED 1% 10 mg/ml, emulsão para injeção/infusão
Propofol
Deve ler a Característica do Produto atualizada.

Método de administração

O Plofed 1% não tem efeito analgésico e, portanto, é recomendada a administração concomitante de medicamentos analgésicos.
O medicamento Plofed 1% pode ser administrado:

• por injeção intravenosa (bolus) - não diluído,
• por infusão intravenosa - utilizando o medicamento diluído ou não diluído.

O medicamento pode ser diluído. Pode ser diluído com as seguintes soluções para infusão: solução de glicose a 5% (50 mg/ml); solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml); mistura de solução de cloreto de sódio a 0,18% (1,8 mg/ml) e solução de glicose a 4% (40 mg/ml) em embalagens de vidro ou polietileno.
O medicamento deve ser diluído da seguinte forma: em 4 volumes das soluções acima, deve ser diluído 1 volume de propofol. A concentração de propofol na mistura obtida após a diluição é de 2 mg por 1 ml. Durante a preparação da mistura, deve ser mantida a assepsia.
Foi demonstrada estabilidade química e física por 12 horas a 25°C.
As diluições devem ser preparadas imediatamente antes da administração.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e prazo de validade é do usuário. Se necessário, a mistura preparada pode ser conservada por no máximo 12 horas a uma temperatura de até 25°C, desde que a diluição seja preparada em condições assépticas controladas e validadas. A mistura não utilizada dentro de 12 horas deve ser descartada. O medicamento, após a diluição, não requer proteção contra a luz durante a conservação.
Recomenda-se que, durante a diluição do medicamento Plofed 1%, o volume apropriado da solução para infusão seja removido do recipiente e substituído pelo mesmo volume do medicamento Plofed 1%.
O medicamento diluído pode ser administrado utilizando um dos vários métodos de regulação da velocidade de infusão. Para evitar a administração não controlada de uma grande quantidade do medicamento diluído, o conjunto deve incluir um bureta, um contador de gotas ou uma bomba de infusão volumétrica. No caso de preenchimento máximo do bureta com o medicamento diluído, também há o risco de infusão não controlada do medicamento.
Se o Plofed 1% for utilizado não diluído para manter a anestesia, para determinar a velocidade de infusão apropriada, é recomendada a utilização de bombas de seringa ou volumétricas.
O medicamento pode ser administrado com um conector Y (colocado o mais próximo possível da cânula intravenosa) simultaneamente com um dos seguintes fluidos para infusão:

• solução de glicose a 5% (50 mg/ml);
• solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml);
• mistura de solução de cloreto de sódio a 0,18% (1,8 mg/ml) e solução de glicose a 4% (40 mg/ml).

Para aliviar a dor causada pela primeira injeção de propofol, pode ser adicionado lidocaína, preparando uma mistura que contenha 20 partes de propofol e 1 parte de solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1% sem conservantes, imediatamente antes da administração.

Precauções adicionais

• O Plofed 1% é uma emulsão para injeção/infusão. A emulsão deve ser opaco, de cor branca ou quase branca. Não deve ser utilizado em caso de alteração visível da cor da emulsão.
• -Os frascos devem ser agitados antes do uso. Não deve ser utilizado em caso de separação das fases da emulsão.
• -Não deve ser utilizado se o frasco estiver danificado.
• -O Plofed 1% não contém conservantes, o que pode favorecer o crescimento de microrganismos.
• -Todas as operações relacionadas à retirada e administração do medicamento devem ser realizadas com assepsia.
• Deve ser mantida a assepsia tanto para o medicamento Plofed 1% quanto para o equipamento utilizado durante a infusão.
• -A emulsão deve ser retirada para uma seringa estéril ou conjunto para infusão imediatamente após a abertura do frasco e a administração deve ser iniciada imediatamente.
• -Todos os outros medicamentos ou fluidos adicionados à linha do medicamento Plofed 1% devem ser administrados o mais próximo possível da cânula intravenosa.
• O medicamento Plofed 1% não deve ser administrado por filtros microbiológicos.
• O Plofed 1% e cada seringa que contenha o medicamento Plofed 1% são para uso único e para um doente apenas.
• -De acordo com as diretrizes estabelecidas para outras emulsões lipídicas, uma infusão única de propofol não deve durar mais de 12 horas. No final do procedimento ou após 12 horas, dependendo do que ocorrer primeiro, tanto o recipiente que contém o propofol quanto a linha de infusão devem ser substituídos.
• -Imediatamente após o propofol, sem lavar o conjunto de infusão, não deve ser administrado um agente que iniba a condução neuromuscular (atracúrio, mivacúrio).
• O medicamento é para uso único. O conteúdo restante do medicamento não utilizado deve ser destruído.

Posologia

Indução da anestesia geral

Adultos
Para doentes com ou sem pré-medicação, é recomendada a administração de propofol por injeção (bolus) ou por infusão intravenosa, com dose ajustada de acordo com a resposta do doente, até que ocorram sinais clínicos de anestesia (em um doente saudável médio, cerca de 40 mg, ou 4 ml do medicamento, a cada 10 segundos).

• Para a maioria dos doentes adultos com menos de 55 anos: geralmente, a dose suficiente de propofol é de 1,5 mg/kg a 2,5 mg/kg. A dose total necessária para a anestesia pode ser reduzida, alongando o tempo de administração e reduzindo a velocidade de infusão para cerca de 20-50 mg/min (2 a 5 ml/min).
• Pacientes com 55 anos ou mais: a necessidade de propofol é menor. Em doentes com 3 ou 4 graus de acordo com a classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia), deve ser utilizada uma dose menor, cerca de 20 mg (2 ml) a cada 10 segundos.

Pessoas idosas
Em pessoas idosas, durante a indução da anestesia geral, as doses de propofol são menores. Reduzindo as doses, deve ser considerado o estado clínico do doente e a idade. A dose reduzida deve ser administrada com uma velocidade menor e ajustada de acordo com a resposta clínica do doente.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso do propofol para induzir a anestesia geral em crianças com menos de um mês de idade (ver ponto 1).
Quando o propofol for utilizado para induzir a anestesia geral em crianças com mais de um mês de idade, é recomendada a administração lenta do propofol até que ocorram sinais clínicos de anestesia. A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e (ou) peso da criança. Na maioria das crianças com mais de 8 anos, para induzir a anestesia, geralmente é suficiente uma dose de cerca de 2,5 mg/kg de propofol. Em crianças menores, especialmente entre 1 mês e 3 anos, essa dose pode ser maior (2,5 a 4 mg/kg).

• Em crianças e adolescentes classificados como 3 ou 4 graus de acordo com a classificação ASA, é recomendada a utilização de doses menores.

Idosos
Se o propofol for utilizado para induzir a anestesia geral, as doses devem ser menores. Pacientes com 3 ou 4 graus de acordo com a classificação ASA devem receber doses menores e velocidades de administração menores. Em pessoas idosas, não deve ser administrado propofol em injeções únicas ou repetidas, pois pode ocorrer depressão respiratória e cardiovascular.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso do propofol para induzir a anestesia geral em crianças com menos de um mês de idade (ver ponto 1).

Manutenção da anestesia geral

Adultos
Para manter a profundidade desejada da anestesia com propofol, o medicamento pode ser administrado por infusão ou por injeções repetidas (bolus). A recuperação da anestesia é rápida e, portanto, é importante administrar propofol para manter a anestesia até o final do procedimento.

• Infusão intravenosa contínua: a velocidade de infusão necessária para manter a profundidade desejada da anestesia varia muito de um doente para outro e geralmente está dentro da faixa de 4 mg/kg/h a 12 mg/kg/h.
• Injeções únicas repetidas (bolus): se a técnica de injeções únicas repetidas for utilizada, podem ser administrados de 25 mg a 50 mg (2,5 a 5 ml), dependendo das necessidades clínicas.

Pessoas idosas
Se o propofol for utilizado para manter a anestesia geral, a velocidade de infusão e a concentração alvo devem ser reduzidas. Pacientes com 3 e 4 graus de acordo com a classificação ASA requerem doses e velocidades de administração menores. Em pessoas idosas, não deve ser administrado propofol em injeções únicas ou repetidas, pois pode ocorrer depressão respiratória e cardiovascular.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso do propofol para manter a anestesia geral em crianças com menos de um mês de idade (ver ponto 1).
Para manter a anestesia em crianças com mais de um mês de idade, o propofol pode ser administrado por infusão intravenosa contínua ou por injeções únicas repetidas.
A velocidade de infusão pode variar de um doente para outro, geralmente dentro da faixa de 9 mg/kg/h a 15 mg/kg/h. Crianças menores, especialmente entre 1 mês e 3 anos, podem requerer doses maiores de propofol.

• Em crianças e adolescentes classificados como 3 ou 4 graus de acordo com a classificação ASA, é recomendada a utilização de doses menores.

Indução da sedação durante a terapia intensiva

Adultos
Se for necessário sedar doentes adultos, é recomendada a administração de propofol por infusão intravenosa contínua. A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com o grau de sedação desejado.
Na maioria dos doentes, um nível suficiente de sedação é alcançado com a administração de 0,3 mg/kg/h a 4,0 mg/kg/h de propofol. O uso do produto Plofed 1% para sedação durante a terapia intensiva em doentes com 16 anos ou menos não é recomendado.
O Plofed 1% pode ser diluído - ver acima "Método de administração".
Recomenda-se monitorar os níveis de gorduras no sangue durante a administração do medicamento a doentes que correm o risco de sobrecarga de gorduras. Deve ser ajustada a administração do medicamento Plofed 1% se o monitoramento mostrar a eliminação inadequada de gorduras do organismo. Se o doente estiver recebendo outras gorduras por via intravenosa, deve ser reduzida a quantidade de gorduras administradas, considerando as quantidades de gorduras fornecidas com a infusão do medicamento Plofed 1%.
1,0 ml do medicamento Plofed 1% contém cerca de 0,1 g de gordura.
Se a duração da sedação for superior a 3 dias, deve ser monitorado o nível de gorduras no sangue em todos os doentes.
Pessoas idosas
Se o propofol for utilizado para sedação, a velocidade de infusão deve ser reduzida. Pacientes com 3 e 4 graus de acordo com a classificação ASA requerem uma redução adicional das doses e da velocidade de administração do propofol. Em pessoas idosas, não deve ser administrado propofol em injeções únicas ou repetidas, pois pode ocorrer depressão respiratória e cardiovascular.
Crianças e adolescentes
O uso do propofol para sedação durante a terapia intensiva em crianças e adolescentes com 16 anos ou menos é contraindicado.

Indução da sedação durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos

Adultos
Para induzir a sedação necessária para realizar um procedimento diagnóstico ou cirúrgico, é recomendada a administração de propofol por injeção (bolus) ou por infusão intravenosa, com dose ajustada de acordo com a resposta clínica do doente.
Para induzir a sedação na maioria dos doentes, é necessário administrar uma dose de 0,5 mg/kg a 1,0 mg/kg em 1 a 5 minutos.
A manutenção do grau desejado de sedação é alcançada ajustando a velocidade de infusão do propofol - a maioria dos doentes precisará de 1,5 mg/kg/h a 4,5 mg/kg/h. Se for necessário um aprofundamento rápido da sedação, pode ser administrada uma injeção única (bolus) de propofol na dose de 10 mg a 20 mg.
Em doentes com 3 e 4 graus de acordo com a classificação ASA, a velocidade de administração e as doses de propofol devem ser reduzidas.
Pessoas idosas
Se o propofol for utilizado para sedação, a velocidade de infusão ou a concentração alvo devem ser reduzidas. Pacientes com 3 e 4 graus de acordo com a classificação ASA requerem uma redução adicional das doses e da velocidade de administração do propofol. Em pessoas idosas, não deve ser administrado propofol em injeções únicas ou repetidas, pois pode ocorrer depressão respiratória e cardiovascular.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso do propofol para induzir a sedação durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos em crianças com menos de um mês de idade (ver ponto 1).
Em crianças com mais de um mês de idade, as doses e a velocidade de administração devem ser ajustadas de acordo com o grau de sedação desejado e a resposta clínica. Na maioria das crianças, para induzir a sedação, é utilizada uma dose de 1 mg/kg a 2 mg/kg de propofol. Para manter a sedação, o propofol deve ser administrado por infusão, ajustando a dose de acordo com o nível de sedação desejado. Na maioria dos doentes, são utilizadas 1,5 mg/kg/h a 9 mg/kg/h de propofol.
Se for necessário um aprofundamento rápido da sedação, pode ser administrada uma injeção única (bolus) de propofol na dose de até 1 mg/kg.
Em crianças e adolescentes classificados como 3 ou 4 graus de acordo com a classificação ASA, pode ser necessário utilizar doses menores.