Phisioneal 40 Clear-flex

Folheto informativo para o utilizador

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glicose 13,6 mg/ml, solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glicose 22,7 mg/ml, solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glicose 38,6 mg/ml, solução para diálise peritoneal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento PHYSIONEAL 40 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento PHYSIONEAL 40
• 3. Como usar o medicamento PHYSIONEAL 40
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento PHYSIONEAL 40
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento PHYSIONEAL 40 e para que é usado

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e resíduos desnecessários do sangue. Corrige também as concentrações anormais de vários componentes do sangue.
PHYSIONEAL 40 contém diferentes concentrações de glicose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a concentração de glicose na solução, maior a quantidade de água que pode ser removida do sangue.
PHYSIONEAL 40 é usado nos seguintes casos:

• insuficiência renal temporária ou permanente;
• retenção grave de água no organismo;
• desordens graves de acidez ou alcalinidade (pH) e teor de sal no sangue;
• certos tipos de envenenamento por medicamentos, quando não é possível usar outros métodos de tratamento.

A acidez (ou pH) da solução PHYSIONEAL 40 é semelhante ao pH do sangue. Por isso, é especialmente recomendado para pessoas que sentem dor ou desconforto durante o processo de preenchimento no caso de uso de outras soluções de diálise com maior acidez.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento PHYSIONEAL 40

O primeiro uso do produto deve ser feito sob supervisão médica.

Quando não usar o medicamento PHYSIONEAL 40

• se o doente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma desordem que afeta a parede abdominal ou a cavidade abdominal, que não possa ser corrigida cirurgicamente ou outra desordem que não possa ser corrigida e que aumenta o risco de infecções na cavidade abdominal;
• se o doente tiver perda documentada de função peritoneal devido a aderências peritoneais extensas.

Às vezes, o uso do medicamento PHYSIONEAL 40 no recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:

• em crianças que necessitam de volumes de preenchimento menores que 1600 ml.

Precauções e advertências

Antes de usar:

• misturar o conteúdo das duas câmaras, abrindo a solda longa;
• em seguida, abrir a solda curta SafetyMoon;
• no caso de infusão de solução não misturada (a solda longa entre as câmaras não foi aberta) no doente, pode ocorrer dor abdominal. Deve-se drenar a solução o mais rápido possível, usar um saco com solução nova misturada e entrar em contato com o médico imediatamente.
• a não drenagem da solução não misturada pode causar aumento da concentração de sal e outras substâncias químicas no sangue. Isso pode causar efeitos não desejados, como confusão, sonolência e ritmo cardíaco irregular.

Antes de usar o medicamento PHYSIONEAL 40, deve-se conversar com o médico.
Deve-se ter cuidado especial:

• se o doente tiver desordens graves que afetam a parede abdominal ou a cavidade abdominal. Por exemplo, se o doente tiver uma hérnia ou uma condição inflamatória ou infecciosa crônica que afeta os intestinos.
• se o doente tiver feito um transplante na aorta;
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves;
• se o doente tiver dor abdominal, febre ou turvação ou partículas no líquido drenado. Isso pode ser um sinal de peritonite ou infecção. Deve-se entrar em contato com a equipe médica imediatamente. Deve-se anotar o número de série do produto usado e mostrar à equipe médica junto com o saco com o líquido drenado. A equipe médica decidirá se é necessário interromper o tratamento ou iniciar um tratamento adequado. Por exemplo, se ocorrer uma infecção, o médico pode realizar exames para determinar o tipo de infecção e prescrever um antibiótico adequado. Até que o tipo de infecção seja determinado, o médico pode prescrever um antibiótico de amplo espectro.
• se o doente tiver uma concentração alta de lactato no sangue. O risco de acidose láctica pode aumentar devido a:
• queda grave da pressão arterial;
• infecção no sangue;
• insuficiência renal aguda;
• doenças metabólicas congênitas;
• uso de metformina (medicamento usado para tratar a diabetes);
• uso de medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, especialmente os medicamentos chamados NRTI (inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa).
• em doentes com diabetes que usam esta solução de diálise, deve-se verificar regularmente as doses de medicamentos que controlam a glicose no sangue (por exemplo, insulina). A dose de medicamentos anti-diabéticos pode precisar ser ajustada, especialmente no início do tratamento de diálise peritoneal ou em caso de alterações no tratamento de diálise peritoneal.
• em doentes com alergia ao milho, que pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves chamadas anafilaxia. Deve-se interromper imediatamente a infusão e drenar a solução da cavidade peritoneal.
• em doentes com níveis altos de paratormona no sangue devido a doença renal. A concentração baixa de cálcio no medicamento PHYSIONEAL 40 pode agravar a hiperparatireoidismo. O médico verificará a concentração de paratormona no sangue do doente.
• o doente - se possível, em consulta com o médico - deve manter um registro escrito do balanço de líquidos e do peso corporal. O médico verificará regularmente os parâmetros sanguíneos, especialmente as concentrações de sal (por exemplo, bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato), hormônio paratireoide e lipídios.
• se o doente tiver uma concentração alta de bicarbonato no sangue;
• não deve usar uma quantidade maior de solução do que a recomendada pelo médico. Os sintomas de infusão excessiva incluem inchaço abdominal, sensação de plenitude e falta de ar.
• o médico verificará regularmente a concentração de potássio no doente. Se a concentração de potássio for muito baixa, o médico pode prescrever a administração de cloreto de potássio para corrigir a deficiência.
• a sequência inadequada de conexão ou preenchimento pode levar à entrada de ar na cavidade peritoneal, o que pode causar dor abdominal e (ou) peritonite.
• a doença chamada esclerose peritoneal encapsulante (EPS) é uma complicação rara, mas conhecida, do tratamento de diálise peritoneal. O doente e o médico devem estar cientes da possibilidade de ocorrência desta complicação. A EPS causa:
• inflamação na cavidade abdominal;
• espessamento da parede intestinal, que pode ser acompanhado de dor abdominal, inchaço abdominal ou vômitos. A EPS pode ser fatal.

Crianças
O médico avaliará o risco em relação aos benefícios do uso deste medicamento em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento PHYSIONEAL 40 e outros medicamentos

• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
• Se o doente estiver usando outros medicamentos, o médico pode precisar aumentar as doses, pois o tratamento de diálise peritoneal aumenta a eliminação de alguns medicamentos.
• Deve-se ter cuidado se o doente estiver usando medicamentos cardíacos chamados glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), pois:
• pode ser necessário suplementar potássio e cálcio;
• pode ocorrer desordem do ritmo cardíaco (arritmia);
• durante o tratamento, o doente estará sob controle médico rigoroso, especialmente para monitorar a concentração de potássio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. PHYSIONEAL não é recomendado para uso durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este tipo de tratamento pode causar fraqueza, visão turva ou tontura. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar estes sintomas.

3. Como usar o medicamento PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 é destinado a ser administrado na cavidade peritoneal. É um espaço na cavidade abdominal (abdomen) entre a pele e o peritônio. O peritônio é uma membrana que envolve os órgãos internos, como os intestinos e o fígado.
A solução não é destinada a ser administrada por via intravenosa.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções da equipe médica especializada em diálise peritoneal. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.
Se o saco estiver danificado, deve-se descartá-lo.

Em que doses e com que frequência usar o medicamento

O médico recomendará a concentração adequada de glicose e a quantidade de sacos para uso diário.

Uso em crianças e adolescentes

Em doentes com menos de 18 anos, o médico avaliará cuidadosamente a possibilidade de usar este medicamento.

Interrupção do uso do medicamento PHYSIONEAL 40

Não deve interromper a diálise peritoneal sem a concordância do médico. A interrupção do tratamento pode ter consequências graves para a vida.

Método de administração

Antes de usar:

• Aquecer o saco a uma temperatura de 37°C. Para isso, deve-se usar uma placa de aquecimento especial. Nunca deve-se mergulhar o saco em água. Não deve-se usar o forno de micro-ondas para aquecer o saco.
• Durante a administração da solução, deve-se usar técnicas assépticas, de acordo com o treinamento.
• Antes de iniciar a troca, deve-se certificar de que as mãos e o local onde a troca será realizada estão limpos.
• Antes de abrir o saco protetor, deve-se verificar o tipo de solução, a data de validade e a quantidade (volume). Deve-se levantar o saco de diálise e verificar se não há vazamento (excesso de líquido no saco protetor). Não deve-se usar se o saco estiver vazando.
• Após a remoção do saco protetor, deve-se verificar o recipiente para ver se não há vazamento, espremendo fortemente o saco. Deve-se verificar se as soldas longa e curta estão completamente fechadas. Se alguma das soldas estiver aberta, mesmo que seja parcialmente, deve-se descartar o saco. Não deve-se usar o saco se houver vazamento.
• Deve-se verificar se a solução é transparente. Não deve-se usar o saco se a solução estiver turva ou contiver partículas.
• Antes de iniciar a troca, deve-se certificar de que todas as conexões estão seguras.
• Misturar bem o conteúdo das duas câmaras, abrindo primeiro a solda longa e, em seguida, a solda curta SafetyMoon.
• Deve-se consultar o médico em caso de dúvidas ou preocupações sobre este medicamento ou seu uso.
• Cada saco é destinado a ser usado apenas uma vez. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
• A solução deve ser administrada dentro de 24 horas após a mistura. Após o uso, deve-se verificar se o líquido drenado não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

O médico pode prescrever ao doente outros medicamentos na forma de injeção para adicionar diretamente ao saco PHYSIONEAL 40. Nesse caso, deve-se adicionar o medicamento através do local de adição de medicamentos, localizado na câmara grande, antes de abrir a solda longa. Deve-se desinfetar o local de adição de medicamentos imediatamente antes da injeção. Após a adição do medicamento, deve-se usar o produto imediatamente. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

Uso de mais de um saco de PHYSIONEAL 40 do que o recomendado em 24 horas

Se for administrada uma quantidade excessiva de medicamento PHYSIONEAL 40, pode ocorrer:

• inchaço abdominal;
• sensação de plenitude e (ou)
• falta de ar. Deve-se entrar em contato com o médico imediatamente. O médico recomendará o próximo passo. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve-se informar o médico ou o centro de tratamento de diálise peritoneal imediatamente:

• hipertensão (pressão arterial mais alta do que o normal);
• hipervolemia: inchaço nos tornozelos ou pernas, inchaço nas pálpebras, falta de ar ou dor no peito;
• dor abdominal;
• calafrios (sintomas semelhantes aos da gripe), febre;
• peritonite. São efeitos não desejados graves. Pode ser necessária intervenção médica imediata.

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou entrar em contato com o centro de tratamento de diálise peritoneal.

Comum (ocorre em 1 de cada 10 doentes)

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento da concentração de cálcio (hipercalcemia);
• diminuição da concentração de potássio (hipocalemia), que pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou desordem do ritmo cardíaco;
• aumento da concentração de bicarbonato (alcalose);
• fraqueza, fadiga;
• retenção de líquidos (inchaço);
• aumento de peso.

Não muito comum (ocorre em 1 de cada 100 doentes)

• diminuição do volume de líquido removido durante a diálise;
• desmaio, tontura ou dor de cabeça;
• turvação da solução drenada da cavidade peritoneal, dor abdominal;
• sangramento na cavidade peritoneal, supuração, inchaço ou dor no local de saída do cateter, obstrução do cateter;
• náuseas, perda de apetite, dispepsia, inchaço com flatulência, sede, secura na boca;
• inchaço ou inflamação na cavidade abdominal, dor no ombro, hérnia abdominal (hérnia na virilha);
• alterações nos resultados dos exames de sangue:
• acidose láctica,
• aumento da concentração de dióxido de carbono,
• aumento da concentração de açúcar (hiperglicemia),
• aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia);
• problemas de sono;
• pressão arterial baixa (hipotensão);
• tosse;
• dor muscular e óssea;
• inchaço no rosto ou garganta;
• erupção cutânea.

Outros efeitos não desejados relacionados ao procedimento de diálise peritoneal

• infecção no local de saída do cateter, obstrução do cateter.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PHYSIONEAL 40

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 4°C.
• Não deve ser usado após a data de validade impressa na caixa e no saco após "Data de validade" e símbolo . A data de validade indica o último dia do mês indicado.

PHYSIONEAL 40 deve ser eliminado de acordo com as instruções fornecidas durante o treinamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Este folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Em caso de dúvidas ou preocupações, deve-se consultar o médico.

O que contém o medicamento PHYSIONEAL 40

Substâncias ativas na solução de diálise peritoneal após a mistura:

Outros componentes são: água para injeção, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Composição da solução após a misturaem mmol/l:

Como é o medicamento PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX e o que contém a embalagem

• PHYSIONEAL 40 é uma solução de diálise peritoneal transparente, incolor e estéril.
• PHYSIONEAL 40 está em um saco de duas câmaras, não contendo PVC. As duas câmaras são separadas por soldas não permanentes. PHYSIONEAL 40 deve ser administrado apenas após a mistura completa do conteúdo das duas câmaras. Somente então deve-se abrir a solda curta SafetyMoon.
• Cada saco é embalado em um saco protetor e fornecido em caixas de cartão.

Volume
Número de sacos na
caixa
Configuração do produto
Tipo de conector
(conectores)
1,5 l
5 / 6
Saco único
(ADO)
Luer
1,5 l
5 / 6
Saco duplo
(CADO)
Luer
2,0 l
4 / 5
Saco único
(ADO)
Luer
2,0 l
4 / 5
Saco duplo
(CADO)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco único
(ADO)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco duplo
(CADO)
Luer
3,0 l
3
Saco único
(ADO)
Luer
3,0 l
3
Saco duplo
(CADO)
Luer
4,5 l
2
Saco único
(ADO)
Luer
Luer/Luer e
kit Homechoice para
ADO Luer
5,0 l
2
Saco único
(ADO)
Nem todos os tipos de conectores e tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar
Condado de Mayo
Irlanda
Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Itália

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França,
Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos,
Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Itália: FIXIONEAL 40
Data de aprovação do folheto:julho de 2024
Vantive, Physioneal e Clear-Flex são marcas registradas da Vantive Health Inc. ou de suas empresas afiliadas.