Phisioneal 40 Clear-flex

Folheto informativo para o utilizador

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glicose 13,6 mg/ml, solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glicose 22,7 mg/ml, solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glicose 38,6 mg/ml, solução para diálise peritoneal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento PHYSIONEAL 40
• 3. Como utilizar o medicamento PHYSIONEAL 40
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento PHYSIONEAL 40
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e resíduos desnecessários do sangue. Corrige também as concentrações anormais de vários componentes do sangue.
PHYSIONEAL 40 contém diferentes concentrações de glicose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a concentração de glicose na solução, maior a quantidade de água que pode ser removida do sangue.
PHYSIONEAL 40 é utilizado nos seguintes casos:

• insuficiência renal temporária ou permanente;
• retenção grave de líquidos no organismo;
• desordens graves do equilíbrio ácido-base ou do teor de sais no sangue;
• certos tipos de envenenamento por medicamentos, quando não é possível utilizar outros métodos de tratamento.

O equilíbrio ácido-base (ou pH) da solução PHYSIONEAL 40 é semelhante ao do sangue. Por isso, é especialmente recomendado para pessoas que sentem dor ou desconforto durante o processo de enchimento quando utilizam outras soluções de diálise com maior acidez.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento PHYSIONEAL 40

O primeiro uso do produto deve ser feito sob supervisão médica.

Quando não utilizar o medicamento PHYSIONEAL 40

• se o doente for alérgico a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma desordem que afeta a parede abdominal ou a cavidade abdominal, que não possa ser corrigida cirurgicamente ou outra desordem que não possa ser corrigida e que aumenta o risco de infecções na cavidade abdominal;
• se o doente tiver uma perda documentada de função peritoneal devido a aderências peritoneais extensas.

Às vezes, o uso do medicamento PHYSIONEAL 40 no recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:

• em crianças que necessitam de volumes de enchimento menores que 1600 ml.

Precauções e advertências

Antes de utilizar:

• misturar o conteúdo das duas câmaras, abrindo a soldadura longa;
• em seguida, abrir a soldadura curta SafetyMoon;
• se a infusão de uma solução não misturada (a soldadura longa entre as câmaras não foi aberta) for administrada ao doente, pode ocorrer dor abdominal. Deve-se drenar a solução o mais rápido possível, usar um saco com uma solução nova misturada e contactar imediatamente o médico.
• a não drenagem de uma solução não misturada pode causar um aumento da concentração de sais e outras substâncias químicas no sangue. Isso pode causar efeitos secundários como confusão, sonolência e ritmo cardíaco irregular.

Antes de utilizar o medicamento PHYSIONEAL 40, deve consultar o médico.
Deve ter especial cuidado:

• se o doente tiver desordens graves que afetam a parede abdominal ou a cavidade abdominal. Por exemplo, se o doente tiver uma hérnia ou uma condição inflamatória ou infecciosa crônica que afeta os intestinos.
• se o doente tiver feito um transplante de aorta;
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves;
• se o doente tiver dor abdominal, febre ou turbidez ou partículas no líquido drenado. Isso pode ser um sinal de peritonite ou infecção. Deve contactar imediatamente a equipe médica que cuida do doente. Deve anotar o número de série do produto utilizado e mostrar à equipe médica junto com o saco de líquido drenado. A equipe médica decidirá se é necessário interromper o tratamento ou iniciar um tratamento adequado. Por exemplo, se ocorrer uma infecção, o médico pode realizar exames para determinar o tipo de infecção e prescrever um antibiótico adequado.
• se o doente tiver uma concentração alta de lactato no sangue. O risco de acidose láctica pode ocorrer devido a:
• uma queda grave da pressão arterial;
• infecção no sangue;
• insuficiência renal aguda;
• doenças metabólicas congênitas;
• uso de metformina (um medicamento utilizado para tratar a diabetes);
• uso de medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, especialmente os medicamentos chamados NRTI (inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos).
• em doentes com diabetes que utilizam esta solução de diálise, deve-se monitorar regularmente as doses de medicamentos que controlam a glicose no sangue (por exemplo, insulina). A dose de medicamentos anti-diabéticos pode precisar ser ajustada, especialmente no início do tratamento de diálise peritoneal ou se houver alterações no tratamento de diálise peritoneal.
• em doentes com alergia ao milho, que pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves chamadas anafilaxia. Deve-se interromper imediatamente a infusão e drenar a solução da cavidade peritoneal.
• em doentes com uma concentração alta de paratormona no sangue devido a uma doença renal. A concentração baixa de cálcio no medicamento PHYSIONEAL 40 pode agravar a hiperparatireoidismo. O médico monitorará a concentração de paratormona no sangue do doente.
• o doente - se possível, em consulta com o médico - deve manter um registro escrito do balanço de líquidos e do peso corporal. O médico monitorará regularmente os parâmetros sanguíneos, especialmente as concentrações de sais (por exemplo, bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfatos), hormônio paratireoide e lipídios.
• se o doente tiver uma concentração alta de bicarbonato no sangue;
• não deve utilizar uma quantidade maior de solução do que a recomendada pelo médico. Os sintomas de uma infusão excessiva incluem inchaço abdominal, sensação de plenitude e falta de ar.
• o médico monitorará regularmente a concentração de potássio no sangue do doente. Se a concentração de potássio for muito baixa, o médico pode prescrever a administração de cloreto de potássio para corrigir a deficiência.
• a sequência inadequada de conexão ou enchimento pode levar à entrada de ar na cavidade peritoneal, o que pode causar dor abdominal e (ou) peritonite.
• uma doença chamada esclerose encapsulante peritoneal (EPS) é uma complicação rara, mas conhecida, do tratamento de diálise peritoneal. O doente e o médico devem estar cientes da possibilidade de ocorrência desta complicação. A EPS pode causar:
• inflamação na cavidade abdominal;
• espessamento da parede intestinal, que pode ser acompanhado de dor abdominal, inchaço abdominal ou vômitos. A EPS pode ser fatal.

Crianças
O médico avaliará o risco em relação aos benefícios do uso deste medicamento em doentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, o médico pode precisar aumentar as doses, pois o tratamento de diálise peritoneal aumenta a eliminação de alguns medicamentos.
• Deve ter cuidado se o doente estiver a tomar medicamentos cardíacos chamados glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), pois:
• pode ser necessário suplementar potássio e cálcio;
• pode ocorrer desordens do ritmo cardíaco (arritmia);
• durante o tratamento, o doente estará sob controle médico rigoroso, especialmente monitorizando a concentração de potássio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento. PHYSIONEAL não é recomendado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este tipo de tratamento pode causar fraqueza, visão turva ou tontura. Não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas se apresentar estes sintomas.

3. Como utilizar o medicamento PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 é destinado a ser administrado na cavidade peritoneal. É um espaço na cavidade abdominal (abdomen) entre a pele e o peritónio. O peritónio é uma membrana que envolve os órgãos internos, como os intestinos e o fígado.
A solução não é destinada a ser administrada por via intravenosa.
Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as instruções da equipe médica especializada em diálise peritoneal. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.
Se o saco estiver danificado, deve-se descartá-lo.

Em que doses e com que frequência utilizar o medicamento

O médico recomendará a concentração adequada de glicose e a quantidade de sacos para utilizar diariamente.

Utilização em crianças e adolescentes

Em doentes com menos de 18 anos, o médico avaliará cuidadosamente a possibilidade de utilizar este medicamento.

Interrupção do tratamento com PHYSIONEAL 40

Não deve interromper a diálise peritoneal sem o consentimento do médico. A interrupção do tratamento pode ter consequências graves para a saúde.

Método de administração

Antes de utilizar:

• Aquecer o saco a uma temperatura de 37°C. Para isso, deve utilizar uma placa de aquecimento especial. Nunca deve mergulhar o saco em água. Não deve utilizar o forno de micro-ondas para aquecer o saco.
• Durante a administração da solução, deve utilizar técnicas assépticas, de acordo com o treinamento.
• Antes de iniciar a troca, deve certificar-se de que as mãos e o local onde a troca será realizada estão limpos.
• Antes de abrir o saco de proteção, deve verificar o tipo de solução, a data de validade e a quantidade (volume). Deve levantar o saco de diálise e verificar se não há vazamento (excesso de líquido no saco de proteção). Não deve utilizar se o saco estiver vazando.
• Após remover o saco de proteção, deve verificar se o recipiente não está vazando, espremendo o saco com força. Deve verificar se as soldaduras longa e curta estão completamente fechadas. Se alguma das soldaduras estiver aberta, mesmo que seja parcialmente, deve descartar o saco. Não deve utilizar o saco se detectar vazamento.
• Deve verificar se a solução está transparente. Não deve utilizar o saco se a solução estiver turva ou contiver partículas.
• Antes de iniciar a troca, deve certificar-se de que todas as conexões estão seguras.
• Deve misturar cuidadosamente o conteúdo das duas câmaras, abrindo primeiro a soldadura longa e, em seguida, a soldadura curta SafetyMoon.
• Deve consultar o médico em caso de alguma dúvida ou preocupação sobre este medicamento ou sua utilização.
• Cada saco é destinado a ser utilizado apenas uma vez. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
• A solução deve ser administrada dentro de 24 horas após a mistura. Após a utilização, deve verificar se o líquido drenado não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

O médico pode prescrever ao doente outros medicamentos na forma de injeção, para adicionar diretamente ao saco PHYSIONEAL 40. Nesse caso, deve adicionar o medicamento através do local de adição de medicamentos, localizado na câmara grande, antes de abrir a soldadura longa. Deve desinfetar o local de adição de medicamentos imediatamente antes da injeção. Após adicionar o medicamento, deve utilizar o produto imediatamente. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Utilização de uma quantidade maior do que a recomendada de sacos PHYSIONEAL 40 em 24 horas

Se uma quantidade excessiva de medicamento PHYSIONEAL 40 for administrada, pode ocorrer:

• inchaço abdominal;
• sensação de plenitude e (ou)
• falta de ar. Deve contactar imediatamente o médico. O médico recomendará o próximo passo. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve contactar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente o médico ou o centro de tratamento de diálise peritoneal:

• hipertensão (pressão arterial mais alta do que o normal);
• hipervolemia: inchaço nos tornozelos ou pés, inchaço nas pálpebras, falta de ar ou dor no peito;
• dor abdominal;
• arrepios (sintomas semelhantes à gripe), febre;
• peritonite. São efeitos secundários graves. Pode ser necessária uma intervenção médica imediata.

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou contactar o centro de tratamento de diálise peritoneal.

Frequente (ocorre em 1 de cada 10 doentes)

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento da concentração de cálcio (hipercalcemia);
• diminuição da concentração de potássio (hipocalemia), que pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou desordens do ritmo cardíaco;
• aumento da concentração de bicarbonato (alcalose);
• fraqueza, fadiga;
• retenção de líquidos (inchaço);
• aumento de peso.

Não muito frequente (ocorre em 1 de cada 100 doentes)

• diminuição do volume de líquido removido durante a diálise;
• desmaios, tontura ou dor de cabeça;
• turvação da solução drenada da cavidade peritoneal, dor abdominal;
• sangramento na cavidade peritoneal, supuração, inchaço ou dor no local de saída do cateter, obstrução do cateter;
• náuseas, perda de apetite, dispepsia, inchaço com flatulência, sede, secura na boca;
• inchaço ou inflamação na cavidade abdominal, dor no ombro, hérnia da cavidade abdominal (hérnia inguinal);
• alterações nos resultados dos exames de sangue:
• acidose láctica,
• aumento da concentração de dióxido de carbono,
• aumento da concentração de açúcar (hiperglicemia),
• aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia);
• problemas de sono;
• pressão arterial baixa (hipotensão);
• tosse;
• dor muscular e óssea;
• inchaço no rosto ou garganta;
• erupções cutâneas.

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal

• infecção no local de saída do cateter, obstrução do cateter.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PHYSIONEAL 40

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 4°C.
• Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no saco após "Data de validade" e símbolo . A data de validade indica o último dia do mês indicado.

PHYSIONEAL 40 deve ser eliminado de acordo com as instruções fornecidas durante o treinamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Este folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Em caso de dúvidas ou preocupações, deve contactar o médico.

O que contém o medicamento PHYSIONEAL 40

Substâncias ativas na solução de diálise peritoneal após a mistura:

Outros componentes são: água para injeção, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Composição da solução após a misturaem mmol/l:

Como é o medicamento PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX e o que contém a embalagem

• PHYSIONEAL 40 é uma solução de diálise peritoneal transparente, incolor e estéril.
• PHYSIONEAL 40 está contido em um saco de duas câmaras, que não contém PVC. As duas câmaras estão separadas por soldaduras não permanentes. PHYSIONEAL 40 deve ser administrado apenas após a mistura completa do conteúdo das duas câmaras. Somente após a mistura deve-se abrir a soldadura curta SafetyMoon.
• Cada saco está embalado em um saco de proteção e fornecido em caixas de cartão.

Volume
Número de sacos na
caixa
Configuração do produto
Tipo de conector
(conectores)
1,5 l
5 / 6
Saco simples
(ADO)
Luer
1,5 l
5 / 6
Saco duplo
(CADO)
Luer
2,0 l
4 / 5
Saco simples
(ADO)
Luer
2,0 l
4 / 5
Saco duplo
(CADO)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco simples
(ADO)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco duplo
(CADO)
Luer
3,0 l
3
Saco simples
(ADO)
Luer
3,0 l
3
Saco duplo
(CADO)
Luer
4,5 l
2
Saco simples
(ADO)
Luer
Luer/Luer e
kit Homechoice para
ADO Luer
5,0 l
2
Saco simples
(ADO)
Nem todos os tipos de conectores e tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Irlanda
Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Itália

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França,
Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos,
Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Itália: FIXIONEAL 40
Data de aprovação do folheto:julho de 2024
Vantive, Physioneal e Clear-Flex são marcas registradas da Vantive Health Inc. ou suas afiliadas.