Papaverinum hidrochloricum Uzf

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM WZF, 20 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de papaverina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF
• 3. Como tomar o medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF e para que é utilizado

A papaverina pertence aos alcaloides isoquinolínicos do ópio. Relaxa os músculos lisos através de um efeito direto nas suas células. A papaverina não tem efeito analgésico e não leva à dependência.
O medicamento é utilizado em estados espásticos (cólicas) dos músculos lisos:

• do trato gastrointestinal - cólica biliar, estados de cólica dos ductos biliares, cólica intestinal;
• do trato urinário - cólica renal, dor ao urinar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF

Quando não tomar o medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF

• se o doente for alérgico à papaverina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver distúrbios da condução no músculo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF, deve discutir com o médico, especialmente os doentes:

• com glaucoma,
• com distúrbios da função hepática,
• com angina de peito,
• após um ataque cardíaco recente.

Crianças
Devido à falta de dados clínicos adequados, o medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF não deve ser utilizado em crianças.

Papaverinum hydrochloricum WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A papaverina diminui a eficácia da levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém álcool benzílico - ver abaixo o ponto "O medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF contém álcool benzílico e sódio".
O médico decidirá se o medicamento pode ser utilizado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado, pois o medicamento pode causar tonturas ou sonolência.

O medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF contém álcool benzílico e sódio

O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada ml de solução.
O medicamento contém 20 mg de álcool benzílico em cada ampola (2 ml de solução).
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada a um risco de efeitos secundários graves, incluindo distúrbios da respiração (síndrome de "gasping"). O medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF não deve ser utilizado em crianças (ver também o ponto 3).
As mulheres grávidas ou a amamentar, os doentes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos secundários (acidose metabólica).
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola (2 ml), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos
Administrar por injeção intramuscular ou subcutânea, sem diluição:
de 40 mg a 120 mg (de 2 ml a 6 ml, ou seja, 1 a 3 ampolas). Se necessário, a dose pode ser repetida após 3 horas, até um máximo de 4 vezes por dia.
Crianças
O medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF não deve ser utilizado em crianças.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode agitar suavemente a ampola ou bater com o dedo para facilitar a descida do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la verticalmente, com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo a que o polegar esteja acima do ponto colorido.
• Pressionar de acordo com a seta na figura 3.

As ampolas são para uso único, devem ser abertas imediatamente antes de usar. O conteúdo restante do medicamento não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações em vigor.
Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF

Pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, visão dupla, distúrbios do ritmo cardíaco.
Tratamento: o médico aplicará um tratamento sintomático.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Rubor facial, dor de cabeça e tonturas, desconforto abdominal, constipação, diarreia, mal-estar, perda de apetite, náuseas, vómitos, transpiração excessiva, sonolência, hipotensão, distúrbios da respiração, dor no local da injeção, eosinofilia, aumento dos valores dos testes hepáticos.
Em caso de aparecimento de sintomas, tais como icterícia, dores abdominais, deve interromper o medicamento e contactar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF

Armazenar a uma temperatura inferior a 25 °C. Armazenar as ampolas no embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de papaverina. Cada ml de solução contém 20 mg de cloridrato de papaverina.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, álcool benzílico, água para injeção.

Como é o medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF e o que contém o embalagem

O Papaverinum hydrochloricum WZF é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
10 ampolas de 2 ml em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024