Pantoprazole Genoptim

Folheto informativo para o utilizador

Pantoprazole Genoptim, 40 mg, pó de pulverização para solução para injeção

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pantoprazole Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazole Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazole Genoptim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazole Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazole Genoptim e para que é utilizado

O Pantoprazole Genoptim contém a substância ativa pantoprazol. O Pantoprazole Genoptim é um
inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido no
estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestinos relacionadas com a secreção
de ácido clorídrico.
Este medicamento é administrado por via intravenosa e é utilizado apenas quando, na opinião do
médico, esta via de administração é mais benéfica para o doente do que a administração de pantoprazol
em forma de comprimidos. O medicamento administrado por via intravenosa será substituído por
medicamento em forma de comprimidos assim que o médico considerar apropriado.

O Pantoprazole Genoptim é utilizado no tratamento de:

• Refluxo esofágico. A esofagite (inflamação do tubo que liga a garganta ao estômago) é acompanhada
  por refluxo de ácido clorídrico do estômago.
• Doenças ulcerativas do estômago e (ou) duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a secreção excessiva
  de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazole Genoptim

Quando não tomar o medicamento Pantoprazole Genoptim

• Se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
  (listados na secção 6).
• Se o doente tiver hipersensibilidade a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de
  prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pantoprazole Genoptim, deve informar o médico,
farmacêutico ou enfermeiro:

• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas.
  O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas. Se a atividade
  das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento
  da infecção por HIV), deve pedir conselho ao médico.
• A administração de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um
  período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou
  coluna vertebral. Deve informar o médico se o doente tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides
  (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o doente estiver a tomar o Pantoprazole Genoptim por um período superior a três meses, pode
  ocorrer uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, tremores, alterações
  da orientação, convulsões, tonturas e distúrbios cardíacos. Se o doente apresentar algum desses sintomas,
  deve informar o médico. A diminuição dos níveis de magnésio no sangue também pode causar uma diminuição
  dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames para verificar os níveis
  de magnésio no sangue do doente.
• Se o doente já teve reações cutâneas devido à administração de um medicamento semelhante ao
  Pantoprazole Genoptim, que reduz a secreção de ácido no estômago.
• Sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Se o doente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar
o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento
Pantoprazole Genoptim. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor
nas articulações.
Deve informar imediatamente o médico,antes de iniciar ou durante o tratamento com o
medicamento, se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional;
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• sangue nas fezes, fezes escuras ou negras;
• dificuldades em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração deste medicamento pode aumentar o risco
  de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o
tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas da doença maligna e atrasar o seu diagnóstico.
Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.

Crianças e adolescentes

O Pantoprazole Genoptim não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos,
pois não foi estudado o seu efeito nestes doentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Como o Pantoprazole Genoptim pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o médico
se estiver a tomar:

• Medicamentos como o ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções
  fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o Pantoprazole Genoptim
  pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos.
  Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver
  a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a administração do Pantoprazole
  Genoptim, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar
  fluoxetina, o médico pode solicitar a redução da dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A experiência com a administração em mulheres grávidas é limitada. Verificou-se que a substância ativa
do medicamento passa para o leite materno.
O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas ou que amamentam, ou em mulheres que não
possam ser excluídas de estar grávidas, apenas se o médico considerar que os benefícios para a mulher
são maiores do que os riscos para o feto ou para o bebê.
Nos estudos em animais, não se verificou qualquer efeito na fertilidade após a administração de pantoprazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Pantoprazole Genoptim não tem efeitos ou tem efeitos insignificantes na capacidade de conduzir veículos
e utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos secundários, como tonturas ou
distúrbios da visão.

Conteúdo de sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazole Genoptim

O medicamento é administrado por via intravenosa em dose única diária durante 2-15 minutos por um
enfermeiro ou médico.
A dose recomendada:

Adultos

No tratamento da doença ulcerativa do estômago e (ou) duodeno, bem como da esofagite de refluxo
Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.
No tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças relacionadas com a
secreção excessiva de ácido clorídrico no estômago
Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.
A dose pode ser ajustada pelo médico, consoante a quantidade de ácido secretado. As doses diárias
superiores a 2 frascos (80 mg) devem ser administradas em duas doses iguais.
É possível um aumento ocasional da dose de pantoprazol para mais de quatro frascos (160 mg) por dia.
Com o objetivo de controlar rapidamente a secreção de ácido, a dose inicial de 160 mg (4 frascos) deve
ser suficiente para reduzir a secreção de ácido.

Pacientes com doenças hepáticas

Em doenças hepáticas graves, a dose diária deve ser de apenas 20 mg (½ frasco).

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Pantoprazole Genoptim

O médico ou enfermeiro verifica a dose com precisão, por isso a sobredose do medicamento é pouco
provável. Não são conhecidos sintomas de sobredose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram
em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamente o
médico ou contactar o hospital mais próximo onde há um serviço de urgência:

• Reações alérgicas graves (raras: ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):edema da língua e (ou)
  garganta, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades
  em respirar, edema alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com taquicardia
  e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base
  nos dados disponíveis):formação de bolhas cutâneas e deterioração grave do estado geral, ulcerações
  (com sangramento leve) dos olhos, nariz, boca e (ou) genitálias (síndrome de Stevens-Johnson,
  síndrome de Lyell, eritema multiforme), sensibilidade à luz.
• Outras reações graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base
  nos dados disponíveis):icterícia (dano grave às células do fígado, icterícia) ou febre, erupção cutânea e
  problemas renais manifestados por aumento do tamanho dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor
  na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.

...

Outros efeitos secundários conhecidos que ocorrem:

• Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes) Inflamação dos vasos sanguíneos e coágulos
  (tromboflebite) no local da injeção; pólipos gástricos leves.
• Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes) Dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas,
  vômitos; sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases); constipação; secura
  na boca; dor e desconforto na área abdominal; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; prurido;
  fraqueza, fadiga ou mau estado geral; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes) Distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da
  visão, como visão turva; urticária; dores nas articulações; dores musculares; alterações do peso; febre
  elevada; suor abundante; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento
  das mamas nos homens.
• Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes) Distúrbios da orientação.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Alucinações,
  desorientação (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); diminuição
  dos níveis de sódio no sangue, diminuição dos níveis de magnésio no sangue (ver secção 2), sensação de
  formigamento, picadas, queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea que pode ocorrer com dor nas
  articulações, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos secundários detectados por exames de sangue que ocorrem:

• Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes) Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes) Aumento dos níveis de bilirrubina; aumento dos níveis
  de gorduras no sangue; associado à febre elevada, diminuição súbita do número de glóbulos brancos -
  leucócitos.
• Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes) Diminuição do número de plaquetas, o que pode
  causar sangramentos e hematomas mais frequentes; diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode
  favorecer infecções mais frequentes; diminuição concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos
  e brancos, bem como de plaquetas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos
Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua de
Camões, 32, 1200-243 Lisboa, tel.: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site da internet:
https://www.infarmed.pt/.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazole Genoptim

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco
após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C na embalagem original para proteger da luz.
A solução após reconstituição deve ser utilizada dentro de 12 horas.
A solução após reconstituição e diluição deve ser utilizada dentro de 12 horas.
Devido à manutenção da esterilidade microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente após a
preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, a responsabilidade pelo
tempo e condições de armazenamento antes da utilização cabe ao utilizador. Não se recomenda armazenar
a solução por mais de 12 horas a uma temperatura de 25°C.
Não deve tomar o medicamento Pantoprazole Genoptim se ocorrer alguma alteração do seu aspecto (por
exemplo, se a solução estiver turva ou houver precipitação).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazole Genoptim

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, azoto.

Como é o medicamento Pantoprazole Genoptim e que conteúdo tem o pacote

O Pantoprazole Genoptim é um pó branco a esbranquiçado, poroso, "disco" ou pó para solução para
injeção.
O frasco de 10 ml de vidro incolor (tipo I), fechado com uma rolha de borracha clorobutílica e
protegido por uma vedação de alumínio, contém 40 mg de pó para solução para injeção, em uma caixa
de cartão.
O Pantoprazole Genoptim está disponível nos seguintes pacotes:

• embalagem contendo 1 frasco.
• embalagem contendo 10 frascos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Synoptis Pharma, S.A.
Rua ..., n.º ..., ..., ...-... Lisboa

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha

Data da última revisão do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde

A solução pronta para administração é preparada adicionando 10 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%
para injeção (concentração de 9 mg/ml) ao frasco que contém o pó seco. A solução preparada pode ser
administrada diretamente ou após mistura com 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção
(concentração de 9 mg/ml) ou 100 ml de solução de glicose a 5% para injeção (concentração de 55 mg/
ml). Para a diluição, devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico.
O Pantoprazole Genoptim não deve ser preparado ou misturado com solventes diferentes dos acima
mencionados.
Após a preparação, a solução deve ser utilizada dentro de 12 horas. Devido à manutenção da esterilidade
microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se a solução não for utilizada
imediatamente após a preparação, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes
da utilização cabe ao utilizador. Não se recomenda armazenar a solução por mais de 12 horas a uma temperatura
de 25°C.
O medicamento é administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.
O conteúdo do frasco é para uso único. O medicamento que reste no frasco ou que tenha alterado o seu
aspecto (por exemplo, se a solução estiver turva ou houver precipitação) deve ser destruído.